Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
460058	Produto - extrato de cannabis 160,32mg	Não favorável	Finalizada em 27/01/2026 12:10:13	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 460058

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Agentes antidepressivos e outros f&aacute;rmacos s&atilde;o oferecidos para o tratamento da dor cr&ocirc;nica, e do transtorno depressivo, bem como interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O canabidiol (CBD) é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero cannabis e atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2, bem como inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida, com efeito na modula&ccedil;&atilde;o da dor atrav&eacute;s de propriedades anti-inflamat&oacute;rias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lpdInw">(25)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Passa-se &agrave; an&aacute;lise das evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis acerca do uso de canabidiol no tratamento da fibromialgia.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica explorou estudos acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de produtos de Cannabis no al&iacute;vio dos sintomas de fibromialgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bifCNx">[22]</a>. Foram identificados 22 estudos, predominantemente revis&otilde;es narrativas, s&eacute;ries de casos e estudos observacionais. Dentre eles, foram localizados apenas dois ensaios cl&iacute;nicos randomizados, com reduzido tamanho amostral (ao todo, 37 participantes), curto per&iacute;odo de seguimento (oito semanas) e envolvendo m&uacute;ltiplos produtos de Cannabis, diferentes do pleiteado em tela <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R2G4NV">[23,24]</a>. Mais precisamente, nabilona, dronabinol, um an&aacute;logo sint&eacute;tico de THC, Bedrocan (22,4 mg de THC, &lt;1 mg de CBD), Bediol (13,4 mg de THC, 17,8 mg de CBD) e Bedrolite (18,4 mg de CBD, &lt;1 mg de THC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bPcwhO">[23,24]</a>. Concluiu-se tratar-se de um produto com grande potencial; contudo, por ora, com qualidade de evid&ecirc;ncia insuficiente para embasar a prescri&ccedil;&atilde;o - ou seja, h&aacute; incertezas sobre sua efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Tendo em vista a escassez de dados sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a dos produtos &agrave; base de Cannabis no tratamento de fibromialgia, podemos extrapolar dados obtidos na avalia&ccedil;&atilde;o de produtos &agrave; base de Cannabis utilizados no al&iacute;vio de dor cr&ocirc;nica. Em 2019, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, publicou uma revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias buscando responder, entre outras quest&otilde;es, qual a efic&aacute;cia cl&iacute;nica e a custo-efetividade de produtos &agrave; base de Cannabis para indiv&iacute;duos com dor cr&ocirc;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U9U5N3">[25]</a>. Extensa revis&atilde;o da literatura foi conduzida, com mais de 19.000 estudos inicialmente selecionados e 20 ensaios cl&iacute;nicos randomizados inclu&iacute;dos na avalia&ccedil;&atilde;o final. Foi encontrada pouca evid&ecirc;ncia de alta qualidade. A maioria dos estudos foram para CBD em combina&ccedil;&atilde;o com THC. Houve apenas um ECR para THC sozinho e dois para nabilona. N&atilde;o foi encontrada evid&ecirc;ncia para CBD sozinho e estudo que considerava uma prepara&ccedil;&atilde;o que continha CBD com uma pequena quantidade de THC (&lt;1 mg) era de m&aacute; qualidade. Como resultados principais, o comit&ecirc; respons&aacute;vel concluiu que existe alguma evid&ecirc;ncia de baixa qualidade de que algumas prepara&ccedil;&otilde;es &agrave; base de Cannabis reduzam dor, por&eacute;m mesmo nas situa&ccedil;&otilde;es em que se encontrou benef&iacute;cio o ganho foi considerado modesto <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uQyWuM">[25]</a>. O NICE n&atilde;o recomenda o uso de canabidiol para controle da dor cr&ocirc;nica em adultos, a menos que seja parte de um ensaio cl&iacute;nico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4Lmdcn">[26]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na sequ&ecirc;ncia, passa-se &agrave; an&aacute;lise das evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis acerca do uso de canabidiol no tratamento do transtorno depressivo maior.</p>

<p style="text-align: justify;">Acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de CBD no manejo de sintomas depressivos, identificou-se revis&atilde;o sistem&aacute;tica, publicada em 2020, que avaliou o uso de CBD para o tratamento de transtornos de humor (entre eles, o TDM) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Z2fM8h">[27]</a>. Foram identificados 16 estudos: seis ensaios cl&iacute;nicos utilizaram CBD para tratar outras condi&ccedil;&otilde;es de sa&uacute;de, mas avaliaram os sintomas de humor como um resultado adicional; quatro estudos testaram uma mistura de CBD com delta-9-tetrahidrocanabinol no tratamento das condi&ccedil;&otilde;es gerais de sa&uacute;de e avaliaram transtornos de humor como desfechos secund&aacute;rios; dois relatos de caso; e quatro estudos&nbsp; observacionais avaliaram o uso de CBD e seus correlatos. N&atilde;o foram identificados ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECRs) investigando a efic&aacute;cia do CBD, especificamente em transtornos de humor ou avalia&ccedil;&atilde;o de sintomas depressivos como desfecho prim&aacute;rio. Em rela&ccedil;&atilde;o aos ECRs que avaliaram transtornos de humor como desfecho secund&aacute;rio, um ECR piloto com dura&ccedil;&atilde;o de 13 semanas examinou o efeito do canabidiol e/ou D9-tetraidrocanabivarina (THCV) no metabolismo da glicose em 62 pacientes com diabetes tipo II <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fvR6Kd">[28]</a>. As medi&ccedil;&otilde;es secund&aacute;rias inclu&iacute;ram o Invent&aacute;rio de Depress&atilde;o de Beck - II, que n&atilde;o mostrou diferen&ccedil;a em rela&ccedil;&atilde;o placebo, exceto para o composto CBD/THCV 20:1, em que houve diferen&ccedil;a estatisticamente significativa no aumento dos sintomas depressivos, com diferen&ccedil;a m&eacute;dia estimada no referido invent&aacute;rio de 4,77 (P &lt; 0,01). Os outros compostos testados neste estudo foram CBD puro, THCV puro e uma mistura de CBD/THCV 1:1, mas as aferi&ccedil;&otilde;es no Invent&aacute;rio de Depress&atilde;o de Beck - II n&atilde;o apresentaram diferen&ccedil;a estatisticamente significativa em rela&ccedil;&atilde;o ao placebo at&eacute; o final do estudo. Concluiu-se que a evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel &eacute; insuficiente para sustentar a indica&ccedil;&atilde;o de CBD no tratamento para transtornos do humor.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">EXTRATO DE CANNABIS SATIVA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">160,32mg/mL, frasco de 30mL, marca Greencare</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">4</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.450,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 5.800,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* C&aacute;lculo com base em or&ccedil;amento anexo (Evento 1, OR&Ccedil;AM10, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por n&atilde;o serem considerados medicamentos, os &ldquo;Produtos de cannabis&rdquo;, n&atilde;o est&atilde;o sujeitos &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo.&nbsp; Assim, a tabela acima foi elaborada de acordo com atestado m&eacute;dico e or&ccedil;amento juntados aos autos, estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o uso de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira, apenas para a realidade de pa&iacute;ses de alta renda como o Reino Unido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qu6bYy">[25]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias conduzidas pelo NICE previamente mencionada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BX760o">[25]</a>, foi elaborado modelo econ&ocirc;mico para avaliar a custo-efetividade do f&aacute;rmaco pleiteado no cen&aacute;rio do tratamento da dor. Para todos os subgrupos espec&iacute;ficos de tratamentos e condi&ccedil;&otilde;es avaliadas, o modelo produziu raz&otilde;es de custo-efetividade incrementais (RCEI) muito acima da faixa geralmente aceita de &pound; 20.000 a &pound; 30.000 por QALY (anos de vida ajustados para qualidade) ganho. Isso se deveu principalmente aos efeitos modestos do tratamento e ao custo alto e cont&iacute;nuo do tratamento. O modelo tinha uma s&eacute;rie de limita&ccedil;&otilde;es, incluindo a falta de dados de longo prazo em quase todos os par&acirc;metros, mas nenhuma varia&ccedil;&atilde;o plaus&iacute;vel em qualquer um dos par&acirc;metros de entrada do modelo produziu RCEIs perto de &pound;20.000-&pound;30.000/QALY ganho. No caso-base da compara&ccedil;&atilde;o de spray de THC:CBD para dor cr&ocirc;nica os custos incrementais foram de &pound;24.474 e os QALYs incrementais de 0,162, produzindo portanto uma RCEI de &pound;151.431/QALY ganho.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o se espera efic&aacute;cia no al&iacute;vio da dor com impacto relevante na qualidade de vida da parte autora nem efic&aacute;cia na redu&ccedil;&atilde;o de sintomas depressivos.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises de estudos, incluindo variadas popula&ccedil;&otilde;es e formula&ccedil;&otilde;es de canabin&oacute;ides, relataram benef&iacute;cios modestos ou inexistentes com uso de derivados de Cannabis para o tratamento da dor cr&ocirc;nica. Acerca do al&iacute;vio de sintomas depressivos, a literatura atualmente dispon&iacute;vel &eacute; escassa e insuficiente para garantir a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a dos de derivados de Cannabis. Particularmente para a apresenta&ccedil;&atilde;o prescrita, de CBD, n&atilde;o se pode afirmar benef&iacute;cios com base nos estudos publicados na literatura, tanto no al&iacute;vio da dor fibromi&aacute;lgica quanto na redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas depressivos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda que se admita a hip&oacute;tese de benef&iacute;cio modesto da interven&ccedil;&atilde;o, os produtos derivados de Cannabis apresentam rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade desfavor&aacute;vel. Mesmo pa&iacute;ses de alta renda, como o Reino Unido, n&atilde;o recomendam seu uso para o tratamento da dor cr&ocirc;nica, em raz&atilde;o do custo elevado associado a benef&iacute;cio cl&iacute;nico incerto. Pode-se inferir, portanto, que o custo desses produtos ultrapassa um limiar de custo-efetividade razo&aacute;vel para um pa&iacute;s de m&eacute;dia renda, como o Brasil.</p>

<p style="text-align: justify;">A an&aacute;lise dos folhetos informativos, disponibilizados no site da Anvisa, evidencia que o produto adquirido pelo Estado do Rio Grande do Sul, da marca Prati-Donaduzzi, consiste em canabidiol isolado, em dose fixa e padronizada de 200 mg/mL e at&eacute; 0,2% de THC, sem adi&ccedil;&atilde;o de outros canabinoides. Por sua vez, o produto pleiteado, da marca Greencare, corresponde a extrato de Cannabis na concentra&ccedil;&atilde;o de 160,32 mg/mL, dos quais 96 mg/mL correspondem a canabidiol, 2,4 mg/mL a THC e 61,92 mg/mL a outros compostos da planta, n&atilde;o especificados pelo fabricante. &nbsp; .</p>

<p style="text-align: justify;">Trata-se, portanto, de produtos de natureza distinta, sendo que a literatura cient&iacute;fica dispon&iacute;vel concentra-se predominantemente na avalia&ccedil;&atilde;o do canabidiol isolado, ao passo que os extratos de Cannabis apresentam evid&ecirc;ncia cl&iacute;nica limitada e heterog&ecirc;nea, n&atilde;o havendo comprova&ccedil;&atilde;o robusta de superioridade cl&iacute;nica dos extratos em rela&ccedil;&atilde;o ao CBD isolado. Ademais, &eacute; digno de nota que o segundo produto, da marca Greencare, apresenta teor de THC acima de 0,2%. Conforme disposto pela RDC 327/2019, produtos contendo teores de THC acima de 0,2% destinam-se exclusivamente aos cuidados paliativos de pacientes sem outras alternativas terap&ecirc;uticas e em situa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas irrevers&iacute;veis ou terminais, configurando situa&ccedil;&atilde;o distinta &agrave;quela apresentada pelo caso em tela; complementarmente, aqueles com at&eacute; 0,2% de THC podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no mercado terap&ecirc;utico.&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se que ambos os produtos encontram-se enquadrados na categoria regulat&oacute;ria de &ldquo;Produtos de Cannabis&rdquo; e est&atilde;o autorizados para comercializa&ccedil;&atilde;o no Brasil, nos termos da regulamenta&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria vigente , e que o uso de THC pode levar &agrave; depend&ecirc;ncia f&iacute;sica ou ps&iacute;quica (RDC 327/2019).</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo de buscar novas op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas para o quadro cl&iacute;nico em tela. Os produtos derivados de Cannabis mostram-se promissores para o tratamento de diversas condi&ccedil;&otilde;es de sa&uacute;de; contudo, ainda se encontram em fases iniciais de investiga&ccedil;&atilde;o cient&iacute;fica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">1. Goldenberg DL, Schur PH, Romain PL. Pathogenesis of fibromyalgia [Internet]. [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: ttps://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-of-fibromyalgia?search=Pathogenesis%20of%20fibromyalgia%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">2. Goldenberg D. Initial treatment of fibromyalgia in adults. [Internet]. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-treatment-of-fibromyalgia-in-adults?search=fibromialgia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=3~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=3#H265051009</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">3. Arnold LM, Hudson JI, Keck PE, Auchenbach MB, Javaras KN, Hess EV. Comorbidity of fibromyalgia and psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2006;67(8):1219&ndash;25.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">4. Soriano-Maldonado A, Amris K, Ortega FB, Segura-Jim&eacute;nez V, Est&eacute;vez-L&oacute;pez F, Alvarez-Gallardo IC, et al. Association of different levels of depressive symptoms with symptomatology, overall disease severity, and quality of life in women with fibromyalgia. Qual Life Res. 2015;24:2951&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">5. Aguglia A, Salvi V, Maina G, Rossetto I, Aguglia E. Fibromyalgia syndrome and depressive symptoms: comorbidity and clinical correlates. J Affect Disord. 2011;128(3):262&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">6. Crocq M, Guelfi J, Boyer P, Pull C, Erpelding M. American psychiatric association, DSM-5: manuel diagnos tique et statistique des troubles mentaux. 2013;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">7. Kia S, Choy E. Update on Treatment Guideline in Fibromyalgia Syndrome with Focus on Pharmacology. Biomedicines. 8 de maio de 2017;5(2).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">8. Heymann RE, Paiva ES, Junior MH, Pollak DF, Martinez JE, Provenza JR. Consenso brasileiro do tratamento da fibromialgia. Rev Bras Reum. 2010;50(1):56&ndash;66.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">9. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. 2012. Dispon&iacute;vel em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-dor-cronica-2012.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">10. Raymond JR, Mukhin YV, Gelasco A, Turner J, Collinsworth G, Gettys TW, et al. Multiplicity of mechanisms of serotonin receptor signal transduction. Pharmacol Ther. dezembro de 2001;92(2&ndash;3):179&ndash;212.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">11. Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, et al. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Focus. 2018;16(4):420&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">12. Cipriani A, Santilli C, Furukawa TA, Signoretti A, Nakagawa A, McGuire H, et al. Escitalopram versus other antidepressive agents for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009;(2).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">13. Cipriani A, Purgato M, Furukawa TA, Trespidi C, Imperadore G, Signoretti A, et al. Citalopram versus other anti‐depressive agents for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2012;(7).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">14. Girardi P, Pompili M, Innamorati M, Mancini M, Serafini G, Mazzarini L, et al. Duloxetine in acute major depression: review of comparisons to placebo and standard antidepressants using dissimilar methods. Hum Psychopharmacol Clin Exp. 2009;24(3):177&ndash;90.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">15. Undurraga J, Tondo L, Schalkwijk S, Vieta E, Baldessarini RJ. Re-analysis of the earliest controlled trials of imipramine. J Affect Disord. 2013;147(1&ndash;3):451&ndash;4.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">16. Watanabe N, Omori IM, Nakagawa A, Cipriani A, Barbui C, Churchill R, et al. Mirtazapine versus other antidepressive agents for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(12).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">17. Barbui C, Furukawa TA, Cipriani A. Effectiveness of paroxetine in the treatment of acute major depression in adults: a systematic re-examination of published and unpublished data from randomized trials. Cmaj. 2008;178(3):296&ndash;305.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">18. Cipriani A, La Ferla T, Furukawa TA, Signoretti A, Nakagawa A, Churchill R, et al. Sertraline versus other antidepressive agents for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(1).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">19. Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 clinical guidelines for the management of adults with major depressive disorder: section 3. Pharmacological treatments. Can J Psychiatry. 2016;61(9):540&ndash;60.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">20. Minist&eacute;rio Da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. [Internet]. 2012. Dispon&iacute;vel em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-dor-cronica-2012.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">21. Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. julho de 2017;175:133&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">22. Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Sapkota A, et al. A systematic review of fibromyalgia and recent advancements in treatment: is medicinal cannabis a new hope? Cureus. 2021;13(8).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">23. van de Donk T, Niesters M, Kowal MA, Olofsen E, Dahan A, van Velzen M. An experimental randomized study on the analgesic effects of pharmaceutical-grade cannabis in chronic pain patients with fibromyalgia. Pain. 2019;160(4):860.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">24. Chaves C, Bittencourt PCT, Pelegrini A. Ingestion of a THC-rich cannabis oil in people with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Pain Med. 2020;21(10):2212&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">25. National Institute for Health and Care, Excellence. Cannabis-based medicinal products [B] Evidence review for chronic pain. Guidance. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/evidence/b-chronic-pain-pdf-6963831759</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">26. National Institute for Health and Care Excellence. Cannabis-based medicinal products. NICE guideline. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products-pdf-66141779817157</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">27. Pinto JV, Saraf G, Frysch C, Vigo D, Keramatian K, Chakrabarty T, et al. Cannabidiol as a Treatment for Mood Disorders: A Systematic Review. Can J Psychiatry Rev Can Psychiatr. abril de 2020;65(4):213&ndash;27.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t7nBfS">28. Jadoon KA, Ratcliffe SH, Barrett DA, Thomas EL, Stott C, Bell JD, et al. Efficacy and Safety of Cannabidiol and Tetrahydrocannabivarin on Glycemic and Lipid Parameters in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind,&nbsp; Placebo-Controlled, Parallel Group Pilot Study. Diabetes Care. outubro de 2016;39(10):1777&ndash;86.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme atestado m&eacute;dico (Evento 1, ATESTMED6, P&aacute;gina 1), datado de 14 de outubro de 2025, trata-se de paciente portadora de fibromialgia (CID-10: M79.7) e transtorno depressivo recorrente, epis&oacute;dio atual grave, sem sintomas psic&oacute;ticos (CID-10: F33.2). Consta que realizou tratamento pr&eacute;vio com medicamentos disponibilizados pelo SUS, incluindo amitriptilina, fluoxetina, carbamazepina e &aacute;cido valpr&oacute;ico, os quais foram suspensos em raz&atilde;o de inefic&aacute;cia ou resposta cl&iacute;nica apenas parcial. Atualmente, encontra-se em uso de duloxetina 60 mg ao dia, pregabalina 75 mg duas vezes ao dia e extrato de Cannabis Greencare. Nesse contexto, pleiteia produto &agrave; base de canabidiol.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A presente nota versar&aacute; sobre o uso de produto &agrave; base de canabidiol para o tratamento de dor cr&ocirc;nica no contexto da fibromialgia e do transtorno depressivo.</p>

<p style="text-align: justify;">A fibromialgia &eacute; caracterizada pela dor musculoesquel&eacute;tica cr&ocirc;nica difusa de origem desconhecida. Costuma ser desencadeada por um conjunto de fatores f&iacute;sicos e emocionais e &eacute; comumente acompanhada por sintomas de fadiga, dificuldades cognitivas, transtornos do sono e sintomas psiqui&aacute;tricos, em especial, depress&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Xvd8Wn">[1,2]</a>. Estima-se que a preval&ecirc;ncia desta condi&ccedil;&atilde;o na Am&eacute;rica do Norte e Europa esteja entre 0,5 a 5,8%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Diferentes doen&ccedil;as coexistem com a fibromialgia, podendo tanto simular seus sintomas quanto os exacerbar. Pertinente ao caso em tela, destaca-se a comorbidade com epis&oacute;dio depressivo: aproximadamente um quarto dos pacientes com diagn&oacute;stico de fibromialgia apresenta Transtorno Depressivo Maior (TDM) associado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kanU2u">[3&ndash;5]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; um diagn&oacute;stico objetivo para fibromialgia; este &eacute; realizado a partir de crit&eacute;rios de exclus&atilde;o de condi&ccedil;&otilde;es an&aacute;logas, como s&iacute;ndromes neurol&oacute;gicas e depress&atilde;o. Para diagn&oacute;stico de TDM &eacute; necess&aacute;rio, pelo menos, duas semanas com humor deprimido ou anedonia acompanhada da maioria dos seguintes sintomas: ins&ocirc;nia ou hipersonia, mudan&ccedil;a no apetite ou peso, retardo psicomotor ou agita&ccedil;&atilde;o, baixa energia, baixa concentra&ccedil;&atilde;o, pensamentos de inutilidade ou culpa e pensamentos recorrentes sobre morte ou suic&iacute;dio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cPZnK9">[6]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Tampouco h&aacute; um consenso quanto ao tratamento de fibromialgia, entretanto existem protocolos e diretrizes de associa&ccedil;&otilde;es nacionais e internacionais, embora nem sempre consoantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AOuG3h">[7,8]</a>. O que se sabe &eacute; que seu tratamento requer uma abordagem multidisciplinar com a combina&ccedil;&atilde;o de interven&ccedil;&otilde;es&nbsp; n&atilde;o-farmacol&oacute;gicas e farmacol&oacute;gicas. O uso de medicamentos para a dor tem como objetivo controlar o sintoma, permitindo que o paciente possa desempenhar suas atividades do dia-a-dia com maior qualidade e, especialmente, que possa dedicar-se &agrave; pr&aacute;tica de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos, at&eacute; ent&atilde;o o tratamento mais eficaz para a condi&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da Dor Cr&ocirc;nica, publicado em 2012, recomenda-se o uso de antidepressivos tric&iacute;clicos (como a amitriptilina) e de anticonvulsivantes (especificamente a gabapentina) no tratamento de dor cr&ocirc;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LfpGeL">[9]</a>. De fato, medicamentos antidepressivos (como a duloxetina e a amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina e gabapentina), al&eacute;m de analg&eacute;sicos potentes (como code&iacute;na e tramadol), s&atilde;o comumente utilizados no manejo dos sintomas de fibromialgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YEYi1q">[10]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Existe importante converg&ecirc;ncia entre o tratamento de fibromialgia e de TDM. Diversos antidepressivos, de diferentes mecanismos de a&ccedil;&atilde;o, podem ser utilizados no tratamento de TDM <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6D8w8F">[11]</a>. De fato, metan&aacute;lises de ensaios cl&iacute;nicos randomizados demonstram efic&aacute;cia de amitriptilina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?oAoFmw">[12]</a>, citalopram <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zUj7lT">[13]</a>, duloxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YUJ79L">[14]</a>, escitalopram <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?trR69k">[12]</a>, imipramina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?iIVsHj">[15]</a>, mirtazapina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1kQvxj">[16]</a>, paroxetina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?p8Fbcf">[17]</a>, sertralina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OXiLk8">[18]</a>, entre outros. Tendo em vista as in&uacute;meras alternativas dispon&iacute;veis, diretrizes internacionais recomendam a sele&ccedil;&atilde;o de antidepressivos conforme perfil de efeitos adversos e potenciais intera&ccedil;&otilde;es medicamentosas, ambos individualizados ao paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ja2X5p">[19]</a>. F&aacute;rmacos recomendados como primeira linha de tratamento de TDM est&atilde;o dispon&iacute;veis pelo SUS (por exemplo, sertralina e fluoxetina) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PdOtug">[19]</a>.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 460058

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