Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
464574	Medicamento - ABATACEPTE	Favorável	Finalizada em 05/02/2026 19:41:20	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 464574

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 laudo médico e exames complementares.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

abatacepte 125 mg/mL (seringa preenchida com 1 mL).  1 seringa subcutânea semanal. Uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">para tratamento da AR, est&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS os medicamentos ibuprofeno, naproxeno, metilprednisolona, prednisona, prednisolona, metotrexato, sulfassalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, cloroquina, adalimumabe, certolizumabe pegol, etanercepte, infliximabe, golimumabe, abatacepte, rituximabe, tocilizumabe, tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe, ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O abatacepte &eacute; uma imunoglobulina do ant&iacute;geno de linf&oacute;cito T citot&oacute;xico (CTLA-4Ig), que atua como um modificador da resposta biol&oacute;gica, promovendo a redu&ccedil;&atilde;o da ativa&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas T e, consequentemente, da resposta inflamat&oacute;ria (4). No contexto do tratamento da artrite reumatoide, o abatacepte &eacute; classificado como um medicamento modificador do curso da doen&ccedil;a de origem biol&oacute;gica (MMCDbio) n&atilde;o anti-TNF (1).</p>

<p style="text-align: justify;">Ensaio cl&iacute;nico randomizado, multic&ecirc;ntrico, aberto, de fase III, com tr&ecirc;s bra&ccedil;os e de n&atilde;o inferioridade, avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do uso de anti-TNF (etanercepte ou outro), abatacepte e rituximabe (controle) em pacientes com AR em uso de metotrexato, que n&atilde;o responderam a duas ou mais terapias convencionais com medicamentos antirreum&aacute;ticos modificadores da doen&ccedil;a sint&eacute;ticos e apresentaram uma resposta inadequada ao primeiro tratamento com um anti-TNF (5). Os pacientes foram acompanhados por um per&iacute;odo m&aacute;ximo de 96 semanas. O desfecho prim&aacute;rio foi a resposta avaliada pelo DAS-28 (escore de atividade da doen&ccedil;a). Foram inclu&iacute;dos 149 pacientes, dos quais 122 foram randomizados para tratamento (anti-TNF, n =41; abatacepte, n = 41; rituximabe, n = 40). Na compara&ccedil;&atilde;o entre anti-TNF alternativo e rituximabe, a diferen&ccedil;a m&eacute;dia na redu&ccedil;&atilde;o do DAS-28 em 24 semanas foi de 0,30 (IC95% -0,45 a 1,05); na compara&ccedil;&atilde;o entre abatacepte e rituximabe, a diferen&ccedil;a foi de 0,04 (IC95% -0,72 a 0,79). N&atilde;o foram observadas diferen&ccedil;as estatisticamente significativas no DAS-28 na semana 48 em ambas as compara&ccedil;&otilde;es. Dessa forma, o anti-TNF alternativo e o abatacepte demonstraram n&atilde;o inferioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao rituximabe (5).</p>

<p style="text-align: justify;">De forma geral, foi observada uma melhora do estado de sa&uacute;de geral dos pacientes ao longo do tempo, sem diferen&ccedil;as clinicamente relevantes entre os grupos de tratamento. Em rela&ccedil;&atilde;o aos efeitos adversos graves, foram registrados dez eventos em nove pacientes, dos quais tr&ecirc;s foram considerados relacionados aos medicamentos em estudo (5).</p>

<p style="text-align: justify;">O relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o da CONITEC sobre o uso do abatacepte subcut&acirc;neo para o tratamento de adultos com AR moderada a grave, publicado em 2015, incluiu apenas um ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase III (2). Os resultados evidenciaram a n&atilde;o inferioridade do abatacepte subcut&acirc;neo em rela&ccedil;&atilde;o ao abatacepte intravenoso (3). O abatacepte intravenoso havia sido incorporado ao SUS em 2012 (6).</p>

<p style="text-align: justify;">Insta salientar que se trata de pleito de medicamento disponibilizado na rede p&uacute;blica de sa&uacute;de. Em janeiro de 2026, uma atualiza&ccedil;&atilde;o do PCDT da AR foi publicada com objetivo de &ldquo;excluir provisoriamente a apresenta&ccedil;&atilde;o de abatacepte 250 mg p&oacute; para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel devido &agrave; sua descontinua&ccedil;&atilde;o tempor&aacute;ria junto &agrave; Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa), conforme peti&ccedil;&atilde;o protocolada em 15 de mar&ccedil;o de 2022&rdquo; (1).</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, o PCDT atualizado recentemente destacou que a recomenda&ccedil;&atilde;o de uso da apresenta&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea de abatacepte 125 mg permanece vigente. O abatacepte comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), grupo 1A, cuja responsabilidade executiva pela sua aquisi&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; dos Estados. &Eacute; ofertado para o tratamento da AR, incluindo a condi&ccedil;&atilde;o da demandante (CID-10 M05.8).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ABATACEPTE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">125 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 6.228,94</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 80.976,22</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O abatacepte &eacute; produzido pelo laborat&oacute;rio Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica Ltda, com o nome de Orencia&reg;. Em consulta &agrave; tabela CMED em janeiro de 2026 e de acordo com prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo foi elaborada a tabela acima, considerando per&iacute;odo de 12 meses de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC realizou uma an&aacute;lise de custo-minimiza&ccedil;&atilde;o, considerando os custos dos medicamentos, e concluiu que o abatacepte subcut&acirc;neo resultou em economia de R$ 485,74 no primeiro ano e em aumento de R$ 4.002,84 nos anos seguintes, em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com o abatacepte intravenoso (3). Ressalta-se que n&atilde;o foi realizada an&aacute;lise de custo-efetividade no relat&oacute;rio da CONITEC referente &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do abatacepte intravenoso (6).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">efic&aacute;cia compar&aacute;vel &agrave; de outros medicamentos dispon&iacute;veis no SUS, especialmente no que se refere &agrave; redu&ccedil;&atilde;o do escore de atividade da doen&ccedil;a e &agrave; melhora do estado de sa&uacute;de geral dos pacientes.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de boa qualidade que demonstram que o tratamento com abatacepte pode proporcionar benef&iacute;cio cl&iacute;nico em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, especialmente naqueles que apresentaram falha terap&ecirc;utica ou intoler&acirc;ncia a outros medicamentos, como no caso em tela.<br />
Considerando que a referida tecnologia encontra-se incorporada ao Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, que a parte autora j&aacute; utilizou as alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis e que persiste instabilidade quanto &agrave; sua disponibilidade por via administrativa, posicionamo-nos de forma favor&aacute;vel ao provimento judicial do medicamento abatacepte, at&eacute; que se restabele&ccedil;a o acesso regular por via administrativa, a fim de evitar a desassist&ecirc;ncia da paciente.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Artrite Reumatoide. 2026. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/a/artrite-reumatoide/view</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Moreland LW. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2025. Overview of the management of rheumatoid arthritis in adults.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o. Abatacepte para o tratamento da Artrite Reumatoide Moderada a Grave. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/abatacepte-sc_final.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">DynaMed. Abatacept - General Drug Monograph. EBSCO Information Services. Dispon&iacute;vel em: https://www.dynamed.com/drug-monograph/abatacept#UUID-4472CEA9-438C-5DCA-8A69-D39AC1571817</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brown S, Everett CC, Naraghi K, et al. Alternative tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) or abatacept or rituximab following failure of initial TNFi in rheumatoid arthritis: the SWITCH RCT. Health Technol Assess. 2018 Jun;22(34):1-280.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o. Medicamentos Biol&oacute;gicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumat&oacute;ide. 2012. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/biologicos-artritereumatoide-final.pdf</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO9), a parte autora, com 65 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de artrite reumat&oacute;ide soropositiva desde 2006. Al&eacute;m disso, apresenta crioglobulinemia mista com sobreposi&ccedil;&atilde;o de s&iacute;ndrome de Sj&ouml;gren. Ao longo dos anos, fez uso de v&aacute;rios medicamentos, com registro de falha terap&ecirc;utica ou intoler&acirc;ncia, incluindo: ibuprofeno e naproxeno (falha terap&ecirc;utica), metotrexato (falha terap&ecirc;utica, com retorno da p&uacute;rpura), ciclosporina (intoler&acirc;ncia, com eritema difuso e piora das parestesias), azatioprina (falha terap&ecirc;utica), leflunomida (intoler&acirc;ncia, com p&uacute;rpura grave e edema de membros inferiores), cloroquina (falha terap&ecirc;utica), ciclofosfamida (falha terap&ecirc;utica), micofenolato de mofetila (intoler&acirc;ncia importante, com n&aacute;useas, v&ocirc;mitos e piora das parestesias), tofacitinibe (intoler&acirc;ncia precoce, com cefaleia, n&aacute;useas e aumento press&oacute;rico), tocilizumabe (efeitos adversos intensos, como n&aacute;useas, v&ocirc;mitos e vertigem), upadacitinibe (intoler&acirc;ncia precoce, com cefaleia, n&aacute;useas, v&ocirc;mitos e mal estar) e rituximabe (rea&ccedil;&atilde;o al&eacute;rgica, com rash, prurido e dispneia leve). Possui contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso dos anti-TNFs, em raz&atilde;o de epis&oacute;dio pr&eacute;vio de tuberculose men&iacute;ngea grave ocorrido em setembro de 2020 (Evento 1, OUT10).&nbsp;<br />
Em uso pr&eacute;vio de abatacepte, com in&iacute;cio em 2022, a paciente demonstrou tolerabilidade, controle cl&iacute;nico da atividade inflamat&oacute;ria e melhora da vasculite. O abatacepte foi suspenso em janeiro de 2023 exclusivamente por desabastecimento, n&atilde;o havendo registro de falha terap&ecirc;utica ou eventos adversos associados ao seu uso.&nbsp;<br />
Na negativa do Estado sobre a solicita&ccedil;&atilde;o de abatacepte 125mg/ml (Evento 1, OUT16), a situa&ccedil;&atilde;o do processo consta como &ldquo;incompleto&rdquo;, com a seguinte justificativa: &ldquo;Conforme Of&iacute;cio-Circular n&ordm; 4/2023/CGCEAF/DAF/SECTICS/MS, a &uacute;nica empresa detentora do registro do medicamento junto &agrave; Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA) &eacute; a Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica Ltda (BMS), a qual informou ao Minist&eacute;rio a descontinua&ccedil;&atilde;o tempor&aacute;ria da produ&ccedil;&atilde;o do medicamento, em suas duas apresenta&ccedil;&otilde;es. Favor verificar junto ao seu m&eacute;dico assistente a possibilidade de troca para outro MMCDbio ou MMCDsae, bem como anexar LME e receita m&eacute;dica do novo tratamento&rdquo;.<br />
Laudo de dezembro de 2025 (Evento 1, LAUDO9) refere que a paciente encontra-se sintom&aacute;tica, com artrite ativa e novas les&otilde;es purp&uacute;ricas, em uso cont&iacute;nuo de prednisona. Neste contexto, pleiteia o fornecimento jurisdicional do medicamento abatacepte para o tratamento de artrite reumatoide.<br />
A artrite reumatoide (AR) &eacute; uma doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria cr&ocirc;nica de etiologia desconhecida. Ela causa destrui&ccedil;&atilde;o articular irrevers&iacute;vel pela prolifera&ccedil;&atilde;o de macr&oacute;fagos e fibroblastos na membrana sinovial ap&oacute;s est&iacute;mulo possivelmente autoimune ou infeccioso. Al&eacute;m das manifesta&ccedil;&otilde;es articulares, a AR pode cursar com altera&ccedil;&otilde;es de m&uacute;ltiplos &oacute;rg&atilde;os e reduzir a expectativa de vida, sendo o aumento de mortalidade consequente a doen&ccedil;as cardiovasculares, infec&ccedil;&otilde;es e neoplasias. A AR pode ser classificada quanto &agrave; sua atividade de acordo com os sinais e sintomas apresentados pelo paciente e &eacute; classificada em quatro n&iacute;veis: alta, moderada, leve e em remiss&atilde;o. O objetivo terap&ecirc;utico &eacute; atingir o n&iacute;vel leve de atividade ou, preferencialmente, a remiss&atilde;o da doen&ccedil;a (1,2).<br />
O tratamento da AR tem como objetivos principais o controle da sinovite, a preven&ccedil;&atilde;o de danos articulares, o al&iacute;vio da dor e a preserva&ccedil;&atilde;o da fun&ccedil;&atilde;o musculoesquel&eacute;tica (2). O tratamento n&atilde;o medicamentoso de AR inclui a educa&ccedil;&atilde;o do paciente e de sua fam&iacute;lia, terapia ocupacional, exerc&iacute;cios, fisioterapia, apoio psicossocial e cirurgia. O tratamento medicamentoso inclui o uso de anti-inflamat&oacute;rios n&atilde;o esteroidais (AINE), glicocortic&oacute;ides, imunossupressores e medicamentos modificadores do curso da doen&ccedil;a (MMCD) sint&eacute;ticos e biol&oacute;gicos, como o caso do medicamento pleiteado. O uso seguro desses f&aacute;rmacos exige o conhecimento de suas contraindica&ccedil;&otilde;es absolutas. O Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Artrite Reumat&oacute;ide, atualizado em 2026, organiza o tratamento em etapas e linhas terap&ecirc;uticas, apresentando algoritmos e fluxogramas para orientar a decis&atilde;o terap&ecirc;utica (1).<br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 464574

PDF Nota Técnica