Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
465306	Medicamento - PEMBROLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 09/02/2026 08:18:23	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 465306

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

pembrolizumabe 200 mg - EV 3/3 semanas - uso contínuo

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Quimioterapia padr&atilde;o.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O pembrolizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal, ou seja, &eacute; um tipo de prote&iacute;na concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura espec&iacute;fica (chamada ant&iacute;geno), que se encontra em determinadas c&eacute;lulas do organismo. O pembrolizumabe bloqueia a liga&ccedil;&atilde;o entre PD-L1 (programmed cell death 1) e seus ligantes, ativando linf&oacute;citos T citot&oacute;xicos e ativando a imunidade antitumoral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Zrtrds">(3)</a>. Por esse motivo, juntamente com o f&aacute;rmaco nivolumabe, &eacute; denominado anti-PD-1.</p>

<p style="text-align: justify;">O ensaio cl&iacute;nico KEYNOTE-355, foi um estudo de fase III que avaliou o uso de pembrolizumabe em pacientes com c&acirc;ncer de mama triplo negativo metast&aacute;tico e inoper&aacute;vel, escore funcional (ECOG) aferido em 0 ou 1 e que fossem virgens de tratamento. Pacientes submetidos a tratamentos pr&eacute;vios foram inclu&iacute;dos desde que j&aacute; tivesse passado pelo menos 6 meses entre a conclus&atilde;o do tratamento com inten&ccedil;&atilde;o curativa (por exemplo, a data da cirurgia do tumor prim&aacute;rio de mama ou a data da &uacute;ltima administra&ccedil;&atilde;o da quimioterapia adjuvante) e a primeira recorr&ecirc;ncia da doen&ccedil;a, local ou &agrave; dist&acirc;ncia, documentada por bi&oacute;psia ou imagem. Um total de 847 pacientes foram randomizados em propor&ccedil;&atilde;o 2:1 para receber 200 mg de pembrolizumabe a cada 21 dias (3 semanas) associada &agrave; quimioterapia (n=533) ou placebo associado &agrave; quimioterapia (n=281). Ap&oacute;s uma mediana de 26,4 semanas no primeiro grupo e 23,1 no segundo grupo, encontrou-se diferen&ccedil;a marginal (aproximadamente 2 meses) beneficiando o grupo que recebeu pembrolizumabe quando avaliada a sobrevida livre de progress&atilde;o, aferida em 7,6 meses no grupo pembrolizumabe e em 5,6 meses no grupo placebo (raz&atilde;o de riscos 0,82; IC95% 0,70 a 0,98). Contudo, n&atilde;o foi identificada diferen&ccedil;a na sobrevida global dos pacientes (mediana de sobrevida global foi de 17,2 meses no grupo pembrolizumabe e de 15,5 meses no grupo placebo, raz&atilde;o de riscos aferida em 0,89; IC95% 0,76 a 1,05). No subgrupo CPS-10, a sobrevida global mediana foi de 23,0 meses no grupo pembrolizumabe-quimioterapia e de 16,1 meses no grupo placebo-quimioterapia (HR para &oacute;bito, 0,73; IC95%, 0,55 a 0,95; P bilateral = 0,0185) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mzBalU">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">PEMBROLIZUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">36</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 15.804,47</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 568.960,92</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) em Santa Catarina (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O pembrolizumabe &eacute; comercializado em frascos-ampola contendo 100 mg do produto para administra&ccedil;&atilde;o intravenosa. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em fevereiro de 2026 e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexada ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo do tratamento estimado para um ano.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas nacionais do uso de pembrolizumabe para o tratamento paliativo do c&acirc;ncer de mama triplo-negativo.<br />
A Canada&acute;s Drug Agency (CDA) avaliou o reembolso do pembrolizumabe em combina&ccedil;&atilde;o com quimioterapia para pacientes adultas com c&acirc;ncer de mama triplo-negativo localmente recorrente irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico, cujos tumores expressam PD-L1 com CPS &ge;10 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x1OqFG">(5)</a>. A ag&ecirc;ncia considerou o tratamento clinicamente eficaz, com base nos resultados do estudo KEYNOTE-355, por&eacute;m destacou que a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental foi de aproximadamente $192.000 por anos de vida ajustados para qualidade (QALY), valor substancialmente acima do limiar de aceitabilidade canadense (cerca de $50.000 por QALY). Para que o tratamento fosse considerado custo-efetivo, o pre&ccedil;o do pembrolizumabe precisaria ser reduzido em cerca de 70% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mc5REb">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em relat&oacute;rio publicado pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, a combina&ccedil;&atilde;o de pembrolizumabe e quimioterapia para doen&ccedil;a metast&aacute;tica tamb&eacute;m foi recomendada somente ap&oacute;s concess&atilde;o de desconto confidencial pelo fabricante, tornando invi&aacute;vel a divulga&ccedil;&atilde;o de dados detalhados de custo-efetividade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JfWqAB">(6)</a>. O NICE reconheceu o benef&iacute;cio cl&iacute;nico da combina&ccedil;&atilde;o, especialmente em pacientes com PD-L1 positivo (CPS &ge;10), mas destacou a incerteza econ&ocirc;mica em rela&ccedil;&atilde;o ao custo-benef&iacute;cio em longo prazo.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento nas taxas de sobrevida livre de progress&atilde;o em cerca de 2 meses, sem evid&ecirc;ncia de impacto em sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Um estudo com boa qualidade metodol&oacute;gica avaliou o uso de pembrolizumabe em pacientes com c&acirc;ncer de mama previamente tratados e com met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia ou progress&atilde;o local. Os resultados mostraram um aumento de aproximadamente 2 meses na sobrevida livre de progress&atilde;o com o uso do medicamento. No entanto, n&atilde;o houve melhora significativa na sobrevida global para a popula&ccedil;&atilde;o geral do estudo, apenas para o subgrupo com CPS-10.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o tratamento pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento em seus sistemas apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para a doen&ccedil;a, no entanto, frente &agrave;s limita&ccedil;&otilde;es de benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">1. INCA. Estimativa 2020 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Carcinoma de Mama [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/ddt_carcinoma_cancerde_mama.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">3. Zhang B, Zhou YL, Chen X, Wang Z, Wang Q, Ju F, et al. Efficacy and safety of CTLA-4 inhibitors combined with PD-1 inhibitors or chemotherapy in patients with advanced melanoma. Int Immunopharmacol. 2019;68:131&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">4. Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 21 de julho de 2022;387(3):217&ndash;26.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">5. Canada&acute;s Drug Agency. Pembrolizumab in combination with chemotherapy, for the treatment of adult patients with locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic disease and whose tumours express programmed cell death-ligand 1 (combined positive score &ge; 10) as determined by a validated test. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/pembrolizumab-7</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gjhWeo">6. National Institute for Health and Care Excellence. Overview | Pembrolizumab plus chemotherapy for untreated, triple-negative, locally recurrent unresectable or metastatic breast cancer | Guidance | NICE [Internet]. NICE; 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta801</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico mais recente emitido pelo UNACON do Hospital de Santo Angelo (novembro de 25 - Evento 44, ATESTMED3, P&aacute;gina 1), a parte autora, com 57 anos de idade, apresenta diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de mama triplo negativo, conforme demonstrado em laudo de imunohistoqu&iacute;mica&nbsp; (Evento 1, LAUDO4, P&aacute;gina 3), com recidiva em regi&atilde;o esternal e adrenal (Evento 1, ATESTMED3, P&aacute;gina 10). Realizou tratamento com os protocolos doxorrubicina associada &agrave; ciclofosfamida (4 ciclos: 02/21 - 04/21); docetaxel ( 4 ciclos: 05/21 - 07/21); capecitabina (8 ciclos: 12/21 - 05/22) e docetaxel associado &agrave; carboplatina e &aacute;cido zoledr&ocirc;nico (8 ciclos: 10/24 - 03/25 + 7 ciclos: 06/25 - 11/25). Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento paliativo com pembrolizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">Em que pese a aus&ecirc;ncia de negativa administrativa (Evento 9, DESPADEC1, P&aacute;gina 1) e pedido de esclarecimento por parte do TelessaudeRS (Evento 30, INF1, P&aacute;gina 1), n&atilde;o resta claro se a parte autora est&aacute; recebendo ou n&atilde;o o medicamento por via administrativa, especialmente em face de atestado m&eacute;dico do UNACON do Hospital de Santo Angelo datado de outubro/25 (Evento 18, ATESTMED2, P&aacute;gina 1) em que consta que a referida paciente estaria recebendo pembrolizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer de mama &eacute; o tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil. Para cada ano do tri&ecirc;nio 2020-2022, estima-se a ocorr&ecirc;ncia de 66.280 casos novos desse c&acirc;ncer no Brasil <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bWi3lB">(1)</a>. A idade &eacute; o principal fator de risco para o c&acirc;ncer de mama feminino. As taxas de incid&ecirc;ncia aumentam rapidamente at&eacute; os 50 anos e, posteriormente, esse aumento ocorre de forma mais lenta. Outros fatores de risco estabelecidos incluem aqueles relacionados &agrave; vida reprodutiva da mulher (menarca precoce, nuliparidade, idade da primeira gesta&ccedil;&atilde;o a termo acima dos 30 anos, uso de anticoncepcionais orais, menopausa tardia e terapia de reposi&ccedil;&atilde;o hormonal), hist&oacute;ria familiar de c&acirc;ncer da mama, alta densidade do tecido mam&aacute;rio, obesidade, urbaniza&ccedil;&atilde;o e eleva&ccedil;&atilde;o do status socioecon&ocirc;mico, entre outros.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZgZMMP">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio e de poss&iacute;vel acometimento axilar, radioterapia como forma de tratamento local e o tratamento medicamentoso sist&ecirc;mico (quimioterapia, hormonioterapia e anticorpos monoclonais). Na presen&ccedil;a de met&aacute;stases, o tratamento objetiva a melhora da qualidade de vida e o aumento da sobrevida, utilizando terapias que incluem quimioterapia, hormonioterapia, radioterapia e medica&ccedil;&otilde;es alvo. Al&eacute;m disso, pacientes com met&aacute;stase(s) &oacute;ssea(s) devem receber inibidores de oste&oacute;lise, associado ao tratamento sist&ecirc;mico. J&aacute; para pacientes com c&acirc;ncer de mama triplo-negativo, ou seja, aquelas que n&atilde;o apresentam receptores hormonais ou hiperexpress&atilde;o do fator de crescimento epid&eacute;rmico humano 2 (HER-2), as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas se restringem &agrave; quimioterapia e radioterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vWwPeb">(2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 465306

PDF Nota Técnica