Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
465308	Medicamento - VEDOLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 09/02/2026 08:27:16	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 465308

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

vedolizumabe 300mg, infundir IV durante 30 minutos. Reconstituir o pó liofilizado do vedolizumabe em 4,8ml de água estéril para injeção e diluir em 250ml de SF 0,9%.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Est&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS para tratamento aminossalicilatos (mesalazina e sulfassalazina) com corticoide oral, azatioprina, terapias imunobiol&oacute;gicas ou imunomoduladoras, como infliximabe, vedolizumabe ou tofacitinibe [1].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;"><strong>O&nbsp; vedolizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado, que&nbsp; se liga especificamente &agrave; integrina &alpha;4&beta;7, preferencialmente de linf&oacute;citos intestinais. A integrina &alpha;4&beta;7 &eacute; respons&aacute;vel pela inflama&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica caracter&iacute;stica da retocolite ulcerativa e da Doen&ccedil;a de Crohn. Dessa forma, o&nbsp; vedolizumabe reduz a inflama&ccedil;&atilde;o gastrointestinal por mecanismo diferente&nbsp; dos medicamentos biol&oacute;gicos dispon&iacute;veis no SUS para essa indica&ccedil;&atilde;o&nbsp; (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol), os quais neutralizam a atividade&nbsp; biol&oacute;gica do fator de necrose tumoral alfa (TNF‐alfa).</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>A efic&aacute;cia do vedolizumabe como terapia de indu&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o para colite ulcerativa moderada a grave foi demonstrada pelo estudo GEMINI 1, um ensaio cl&iacute;nico fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu pacientes com falha ou intoler&acirc;ncia a corticosteroides, imunossupressores ou antagonistas de TNF-&alpha;. Na fase de indu&ccedil;&atilde;o (semana 6), o vedolizumabe apresentou resposta cl&iacute;nica em 47,1% dos pacientes versus 25,5% no grupo placebo (diferen&ccedil;a ajustada de 21,7 pontos percentuais; IC95% 11,6&ndash;31,7; P&lt;0,001), remiss&atilde;o cl&iacute;nica em 16,9% versus 5,4% (diferen&ccedil;a de 11,5 pontos percentuais; IC95% 4,7&ndash;18,3; P=0,001) e cicatriza&ccedil;&atilde;o mucosa em 40,9% versus 24,8% (diferen&ccedil;a de 16,1 pontos percentuais; IC95% 6,4&ndash;25,9; P=0,001). Na fase de manuten&ccedil;&atilde;o (semana 52), a remiss&atilde;o cl&iacute;nica foi observada em 41,8% dos pacientes tratados a cada 8 semanas e 44,8% a cada 4 semanas, comparado a 15,9% no placebo (diferen&ccedil;a ajustada de 26,1 e 29,1 pontos percentuais, respectivamente; P&lt;0,001), com taxas superiores tamb&eacute;m para resposta cl&iacute;nica sustentada, remiss&atilde;o duradoura e cicatriza&ccedil;&atilde;o da mucosa. Quanto &agrave; seguran&ccedil;a, a incid&ecirc;ncia global de eventos adversos foi semelhante entre vedolizumabe e placebo, sem aumento significativo de infec&ccedil;&otilde;es graves ou casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) [7].</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>A meta-an&aacute;lise em rede conduzida por Vickers et al. incluiu sete estudos cl&iacute;nicos randomizados para avalia&ccedil;&atilde;o do tratamento de indu&ccedil;&atilde;o em pacientes virgens de terapia anti-TNF com colite ulcerativa moderada a grave. Os resultados demonstraram que todos os agentes biol&oacute;gicos foram superiores ao placebo na indu&ccedil;&atilde;o de resposta cl&iacute;nica, remiss&atilde;o cl&iacute;nica e cicatriza&ccedil;&atilde;o da mucosa. O infliximabe apresentou superioridade estatisticamente significativa em rela&ccedil;&atilde;o ao adalimumabe nos desfechos de resposta cl&iacute;nica (OR 2,19; IC 95% 1,35-3,55), remiss&atilde;o cl&iacute;nica (OR 2,81; IC 95% 1,49-5,49) e cicatriza&ccedil;&atilde;o da mucosa (OR 2,23; IC 95% 1,21-4,14), n&atilde;o sendo observadas diferen&ccedil;as significativas entre os demais biol&oacute;gicos na fase de indu&ccedil;&atilde;o. Para o tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o, foram analisados cinco estudos, dos quais dois re-randomizaram pacientes respondedores ao final da indu&ccedil;&atilde;o e tr&ecirc;s acompanharam os mesmos pacientes continuamente. Ap&oacute;s ajustes para diferen&ccedil;as metodol&oacute;gicas, o vedolizumabe demonstrou superioridade significativa na resposta cl&iacute;nica dur&aacute;vel em compara&ccedil;&atilde;o aos demais agentes: infliximabe (OR 3,18; IC 95% 1,14-9,20), golimumabe (OR 2,33; IC 95% 1,04-5,41) e adalimumabe (OR 3,96; IC 95% 1,67-9,84). Em pacientes previamente expostos &agrave; terapia anti-TNF, apenas vedolizumabe e adalimumabe puderam ser comparados, n&atilde;o sendo observadas diferen&ccedil;as significativas na efic&aacute;cia durante a indu&ccedil;&atilde;o; entretanto, na fase de manuten&ccedil;&atilde;o, o vedolizumabe apresentou taxas significativamente superiores de cicatriza&ccedil;&atilde;o da mucosa em compara&ccedil;&atilde;o ao adalimumabe (OR 6,72; IC 95% 1,36-41,0) [8].</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>O estudo VARSITY, primeiro ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego, multic&ecirc;ntrico e controlado com comparador ativo a avaliar diretamente dois agentes biol&oacute;gicos no tratamento da colite ulcerativa, incluiu 769 pacientes distribu&iacute;dos para receber vedolizumabe (n=383) ou adalimumabe (n=386). A atividade histol&oacute;gica basal da doen&ccedil;a mostrou-se similar entre os grupos terap&ecirc;uticos. O vedolizumabe demonstrou superioridade significativa na indu&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o histol&oacute;gica em compara&ccedil;&atilde;o ao adalimumabe tanto na semana 14 (Geboes: 16,7% vs 7,3%, &Delta;9,4% [IC 95%, 4,9%&ndash;13,9%], p&lt;0,0001; RHI: 25,6% vs 16,1%, &Delta;9,5% [IC 95%, 3,8%&ndash;15,2%], p=0,0011) quanto na semana 52 (Geboes: 29,2% vs 8,3%, &Delta;20,9% [IC 95%, 15,6%&ndash;26,2%], p&lt;0,0001; RHI: 37,6% vs 19,9%, &Delta;17,6% [IC 95%, 11,3%&ndash;23,8%], p&lt;0,0001), tanto na popula&ccedil;&atilde;o global quanto nos subgrupos de pacientes virgens de terapia anti-TNF e naqueles com falha pr&eacute;via a esta classe terap&ecirc;utica. Resultados semelhantes foram observados para o desfecho de atividade histol&oacute;gica m&iacute;nima. Os desfechos histol&oacute;gicos foram geralmente superiores em pacientes sem exposi&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via a anti-TNF comparados &agrave;queles com falha terap&ecirc;utica pr&eacute;via. Na semana 52, as taxas de cicatriza&ccedil;&atilde;o mucosa (desfecho composto de melhora histol&oacute;gica e endosc&oacute;pica) tamb&eacute;m foram significativamente mais elevadas com vedolizumabe em compara&ccedil;&atilde;o ao adalimumabe (Geboes: 25,6% vs 6,7%; RHI: 30,5% vs 14,5%) [9].</strong></p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>Item</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>Descri&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>Quantidade</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Unit&aacute;rio*</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>Valor Total</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="10">
			<p style="text-align: center;"><strong>Dose de manuten&ccedil;&atilde;o</strong></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>VEDOLIZUMABE</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>7</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>R$ 15.167,58</strong></p>
			</td>
			<td colspan="2">
			<p style="text-align: center;"><strong>R$ 106.173,06</strong></p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;"><strong>** Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>O vedolizumabe &eacute; produzido pela ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica Takeda Pharma Ltda e comercializado sob o nome comercial Entyvio&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de p&oacute; liofilizado para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel com 300 mg em cada frasco. O regime terap&ecirc;utico estabelecido consiste em uma fase inicial de indu&ccedil;&atilde;o, seguida pela fase de manuten&ccedil;&atilde;o. No presente caso, o paciente j&aacute; completou a fase de indu&ccedil;&atilde;o, de modo que o c&aacute;lculo apresentado refere-se exclusivamente &agrave; fase de manuten&ccedil;&atilde;o, que corresponde ao objeto da solicita&ccedil;&atilde;o atual (Evento 2, EXTR47, P&aacute;gina 1). Em consulta ao painel CMED, em janeiro de 2026, e aos dados de prescri&ccedil;&atilde;o, juntado aos autos processuais, foi elaborada a tabela acima com estimativa de custo para um ano de tratamento.&nbsp;</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>Em julho de 2019, a CONITEC avaliou os medicamentos biol&oacute;gicos para o tratamento da retocolite ulcerativa, considerando evid&ecirc;ncias de efic&aacute;cia cl&iacute;nica e an&aacute;lises econ&ocirc;micas. No relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o, o vedolizumabe apresentou uma rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 399.762,00 por QALY ganho na popula&ccedil;&atilde;o sem exposi&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via a anti-TNF e de R$ 155.694,00 por QALY ganho na popula&ccedil;&atilde;o previamente exposta, al&eacute;m de um impacto or&ccedil;ament&aacute;rio estimado em R$ 90,8 milh&otilde;es no primeiro ano e R$ 460 milh&otilde;es em cinco anos para sua introdu&ccedil;&atilde;o no SUS. Embora reconhecido como uma op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica apropriada para pacientes com doen&ccedil;a moderada a grave refrat&aacute;ria &agrave; terapia convencional, especialmente em subgrupos sem resposta adequada &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis, a CONITEC condicionou sua incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS &agrave; equival&ecirc;ncia ou redu&ccedil;&atilde;o do custo anual do tratamento em rela&ccedil;&atilde;o ao infliximabe, fixado em R$ 27.098,88 no primeiro ano, visando assegurar a sustentabilidade financeira do sistema [6,10].</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o vedolizumabe como uma op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica para adultos com colite ulcerativa moderada a grave, desde que fornecido com o desconto estabelecido. O tratamento deve ser mantido at&eacute; que perca efetividade cl&iacute;nica ou haja necessidade de interven&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica, com reavalia&ccedil;&otilde;es peri&oacute;dicas para confirmar benef&iacute;cio cont&iacute;nuo. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; an&aacute;lise de custo-efetividade, os resultados demonstraram que, para pacientes que n&atilde;o utilizaram previamente inibidores de TNF-alfa, o vedolizumabe apresentou um ICER de &pound; 6.634 por QALY em compara&ccedil;&atilde;o ao adalimumabe, e de &pound; 4.862 por QALY frente &agrave; terapia convencional, sendo dominante em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; infliximabe, golimumabe e cirurgia. J&aacute; para pacientes nos quais o tratamento com TNF-alfa falhou, o ICER do vedolizumabe variou entre &pound; 27.515 e &pound; 37.086 por QALY, a depender dos par&acirc;metros de utilidade utilizados, situando-se pr&oacute;ximo ao limite superior considerado aceit&aacute;vel pelo NICE para custo-efetividade em sa&uacute;de [11].</strong></p>

<p style="text-align: justify;"><strong>O Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA) recomenda que o vedolizumabe subcut&acirc;neo (SC) seja reembolsado para o tratamento de adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave apenas se o custo do tratamento n&atilde;o exceder o do biol&oacute;gico mais barato atualmente dispon&iacute;vel, sendo sua administra&ccedil;&atilde;o restrita a pacientes que responderam &agrave; indu&ccedil;&atilde;o com a formula&ccedil;&atilde;o intravenosa (IV) de 300 mg . Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; an&aacute;lise de custo-efetividade, o custo anual do vedolizumabe SC foi estimado em $25.501 no primeiro ano (incluindo a indu&ccedil;&atilde;o IV) e $21.385 nos anos subsequentes, enquanto o infliximabe biossimilar, o biol&oacute;gico de menor custo para essa indica&ccedil;&atilde;o, apresenta custos anuais de $15.776 no primeiro ano e $13.804 nos anos seguintes. A an&aacute;lise econ&ocirc;mica demonstrou que, ao pre&ccedil;o submetido, o vedolizumabe SC n&atilde;o &eacute; custo-efetivo considerando um limiar de disposi&ccedil;&atilde;o a pagar de $50.000 por ano de vida ajustado por qualidade (QALY), com um ICER (incremental cost-effectiveness ratio) de $1.152.959 por QALY ganho na popula&ccedil;&atilde;o exposta a anti-TNF, sendo ainda dominado pelo tofacitinibe na popula&ccedil;&atilde;o naive a anti-TNF. Portanto, diante da incerteza sobre a efetividade comparativa e das limita&ccedil;&otilde;es do modelo econ&ocirc;mico apresentado, o CADTH conclui que n&atilde;o h&aacute; justificativa para um custo superior ao do biol&oacute;gico mais acess&iacute;vel atualmente reembolsado [12].</strong></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora dos sintomas, maior taxa de remiss&atilde;o cl&iacute;nica e endosc&oacute;pica quando comparado ao placebo e ao adalimumabe.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncias que demonstram benef&iacute;cio do vedolizumabe em rela&ccedil;&atilde;o ao placebo em pacientes adultos com retocolite ulcerativa (RCU) moderada a grave, especialmente naqueles com falha ou intoler&acirc;ncia &agrave;s terapias convencionais, incluindo imunossupressores e anti-TNF. O medicamento est&aacute; previsto para a condi&ccedil;&atilde;o do paciente no PCTD. No caso em an&aacute;lise, o paciente apresenta hist&oacute;rico de refratariedade e intoler&acirc;ncia a m&uacute;ltiplas terapias, tendo obtido resposta satisfat&oacute;ria ao vedolizumabe, conforme documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta ao Sistema de Administra&ccedil;&atilde;o de Medicamentos (AME), do Departamento de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica da Secretaria da Sa&uacute;de do Estado do Rio Grande do Sul foi poss&iacute;vel observar que a parte autora encontra-se com acesso e em tratamento com o f&aacute;rmaco pleiteado, por meio de provimento administrativo, conforme previsto no PCDT de RCU. Nos autos consta que h&aacute; estoque a ser fornecido para os pr&oacute;ximos 4 meses de tratamento. N&atilde;o constam, nos autos do processo, motivos que impe&ccedil;am a manuten&ccedil;&atilde;o do referido provimento administrativo pela parte autora, tampouco falta de estoque no momento, desta forma, manifestamo-nos desfavoravelmente &agrave; concess&atilde;o judicial do pleito, orientando que se prossiga a concess&atilde;o via administrativa que o paciente j&aacute; vem fazendo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e Complexo da Sa&uacute;de. Departamento de Gest&atilde;o e Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias em Sa&uacute;de. Coordena&ccedil;&atilde;o-Geral de Gest&atilde;o de Protocolos Cl&iacute;nicos e Diretrizes Terap&ecirc;uticas. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas: Retocolite Ulcerativa. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2023 set</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Victoria CR, Sassak LY, Nunes HR. Incidence and prevalence rates of inflammatory bowel diseases, in midwestern of S&atilde;o Paulo State. Braz Arq Gastroenterol 2009;46(1):20&ndash;5.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">DIGNASS, Axel et al. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 1: definitions and diagnosis. Journal of Crohn&#39;s and Colitis, v. 6, n. 10, p. 965-990, 2012.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Lynch, R., Churchhouse, A., Protheroe, A., &amp; Arnott, I. (2016). Predicting outcome in acute severe ulcerative colitis: comparison of the Travis and Ho scores using UK IBD audit data. Alimentary Pharmacology &amp; Therapeutics, 43. <a href="https://doi.org/10.1111/apt.13614">https://doi.org/10.1111/apt.13614</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Insumos Estrat&eacute;gicos. Portaria n&ordm; 49, de 22 de outubro de 2019. Torna p&uacute;blica a decis&atilde;o de incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave no SUS. Di&aacute;rio Oficial da Uni&atilde;o, Bras&iacute;lia, DF, 23 out 2019 [citado 2025 ago 6]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2019/prt0049_23_10_2019.html">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2019/prt0049_23_10_2019.html</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (Conitec). Vedolizumabe para tratamento de pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave. Relat&oacute;rio para Sociedade n&ordm; 163. Bras&iacute;lia: Conitec; 2019 jul.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Feagan, Brian G., et al. &quot;Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis.&quot; New England Journal of Medicine 369.8 (2013): 699-710.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Vickers, Adrian D., et al. &quot;Systematic review with network meta-analysis: comparative efficacy of biologics in the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis.&quot; PLoS One 11.10 (2016): e0165435.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Peyrin-Biroulet, Laurent, et al. &quot;Histologic outcomes with vedolizumab versus adalimumab in ulcerative colitis: results from an efficacy and safety study of vedolizumab intravenous compared to adalimumab subcutaneous in participants with ulcerative colitis (VARSITY).&quot; Gastroenterology 161.4 (2021): 1156-1167.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Insumos Estrat&eacute;gicos. Departamento de Gest&atilde;o e Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias em Sa&uacute;de. Adalimumabe, golimumabe, infliximabe e vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave. Relat&oacute;rio n&ordm; 480. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2019 out.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Vedolizumab for treating moderately to severely active ulcerative colitis (TA342) [Internet]. London: NICE; 2015 Jun [cited 2025 Aug 6]. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta342</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Vedolizumab (Entyvio) &ndash; CDEC Final Recommendation [Internet]. Ottawa: CADTH; 2020 May 21 [cited 2025 Aug 6]. 9 p.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta hist&oacute;rico cl&iacute;nico de Enterocolite Ulcerativa (CID-10 K51.0), mais especificamente, retocolite ulcerativa (RCU), com diagn&oacute;stico confirmado por laudo m&eacute;dico e acompanhamento multiprofissional desde o in&iacute;cio dos sintomas, conforme documentos anexados ao processo (Evento 2, INIC2, p&aacute;g. 1; Evento 2, LAUDO45, p&aacute;g. 1). A paciente j&aacute; realizou tratamento com diversos medicamentos, incluindo azatioprina no qual apresentou efeito colateral grave (pancreatite), aminossalicitados em dose m&aacute;xima sem resposta e corticoster&oacute;ides no qual j&aacute; se encontra em depend&ecirc;ncia (Evento 2, RELT23, p&aacute;g.1). Exames de colonoscopia e an&aacute;lise de calprotectina fecal corroboram o quadro inflamat&oacute;rio intestinal apresentado pela parte autora (Evento 2, EXMMED12, P&aacute;gina 1; Evento 2, RELT13, P&aacute;gina 1). Ap&oacute;s falha terap&ecirc;utica das op&ccedil;&otilde;es convencionais, houve prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica de vedolizumabe (Entyvio&reg;) (Evento 2, RECEIT18, p&aacute;g. 1). A autora buscou administrativamente o fornecimento do medicamento junto &agrave; Secretaria da Sa&uacute;de do Estado do RS, tendo seus pedidos negados&nbsp; em abril de 2019, o que motivou o ajuizamento da a&ccedil;&atilde;o judicial (Evento 2, CERT9, p&aacute;g.1). No processo, foi concedido o pedido de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela, com determina&ccedil;&atilde;o judicial para fornecimento imediato do vedolizumabe, diante da urg&ecirc;ncia e risco de agravamento do quadro cl&iacute;nico, sendo posteriormente autorizado o bloqueio de valores p&uacute;blicos para aquisi&ccedil;&atilde;o direta do f&aacute;rmaco, dada a aus&ecirc;ncia do medicamento em estoque e a continuidade da negativa administrativa (Evento 2, DEC31, p&aacute;g. 1; Evento 2, OFIC32, p&aacute;g. 2; Evento 2, DEC40, p&aacute;g. 1). Posteriormente, a parte autora conseguiu a dispensa&ccedil;&atilde;o do medicamento em setembro de 2020 e nos anos seguintes (Evento 140, OUT2, p&aacute;g. 1; Evento 152, OUT2, p&aacute;g. 1; Evento 164, OUT2, p&aacute;g. 1). Em outubro de 2025, o juiz intimou a parte autora que retirasse o medicamento, visto que o mesmo estava em estoque e solicitou o desbloqueio das verbas do Estado (Evento 504, DESPADEC1, P&aacute;gina 1). Neste contexto, solicita-se a nota t&eacute;cnica a respeito de vedolizumabe no caso em tela.</p>

<p style="text-align: justify;">A RCU &eacute; uma doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria intestinal cr&ocirc;nica caracterizada por epis&oacute;dios recorrentes de inflama&ccedil;&atilde;o que acomete predominantemente a camada mucosa do c&oacute;lon. A doen&ccedil;a usualmente afeta o reto e tamb&eacute;m vari&aacute;veis por&ccedil;&otilde;es proximais do c&oacute;lon, de forma cont&iacute;nua, sem &aacute;reas de mucosa normal entre as por&ccedil;&otilde;es afetadas. A incid&ecirc;ncia apresenta distribui&ccedil;&atilde;o bimodal, com pico principal entre 20-40 anos e um segundo pico em idosos [1]. No Brasil, estudo epidemiol&oacute;gico no estado de S&atilde;o Paulo identificou uma taxa de incid&ecirc;ncia para a retocolite foi de 4,48 casos/100.000 habitantes e preval&ecirc;ncia de 14,81 casos/100.000 habitantes [2]. O diagn&oacute;stico &eacute; estabelecido atrav&eacute;s da combina&ccedil;&atilde;o de hist&oacute;ria cl&iacute;nica, exame f&iacute;sico, exames laboratoriais, avalia&ccedil;&atilde;o endosc&oacute;pica e achados histopatol&oacute;gicos [3]. A gravidade da doen&ccedil;a pode ser classificada como leve, moderada ou grave de acordo com os crit&eacute;rios de Truelove e Witts, que consideram n&uacute;mero de evacua&ccedil;&otilde;es, presen&ccedil;a de sangramento, comprometimento sist&ecirc;mico e altera&ccedil;&otilde;es laboratoriais [4].</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) de 2024, o tratamento da Retocolite Ulcerativa &eacute; estratificado conforme a gravidade e extens&atilde;o da doen&ccedil;a, sendo organizado em fases de indu&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o da remiss&atilde;o. Nos quadros leves a moderados, utilizam-se aminossalicilatos por via t&oacute;pica e/ou oral, com associa&ccedil;&atilde;o de corticosteroides sist&ecirc;micos nos casos moderados. Pacientes com resposta parcial ou depend&ecirc;ncia de corticoides podem receber imunossupressores, como azatioprina. Nos casos moderados a graves ou refrat&aacute;rios, est&atilde;o indicadas terapias imunobiol&oacute;gicas, incluindo anti-TNF alfa, anti-integrina e inibidores da Janus-Kinase. Na colite aguda grave, recomenda-se manejo hospitalar com corticosteroides intravenosos, com uso de infliximabe ou ciclosporina na aus&ecirc;ncia de resposta. A manuten&ccedil;&atilde;o da remiss&atilde;o &eacute; realizada com aminossalicilatos, imunossupressores ou imunobiol&oacute;gicos, conforme o tratamento de indu&ccedil;&atilde;o e o perfil cl&iacute;nico do paciente [1].</p>

Anexos

Nota Técnica 465308

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