Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
465311	Produto - Bomba de infusão de insulina sistema Minimed 780G	Não favorável	Finalizada em 09/02/2026 08:47:23	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 465311

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?EEQdHn">(3)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Para o controle glic&ecirc;mico, tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), quanto a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zeVV2X">(3,4)</a>. A tecnologia pleiteada refere-se ao Sistema MiniMed&trade; 780G, que &eacute; um sistema h&iacute;brido de loop fechado (AHCL - do ingl&ecirc;s Advanced Hybrid Closed Loop Study) e incorpora o recurso SmartGuard&trade;, program&aacute;vel para ajustar automaticamente a libera&ccedil;&atilde;o de insulina com base nos valores de glicose obtidos por meio do sistema de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (CGM). O sistema tamb&eacute;m permite a suspens&atilde;o autom&aacute;tica da infus&atilde;o de insulina quando os n&iacute;veis de glicose do sensor atingem ou apresentam previs&atilde;o de queda abaixo de limiares previamente estabelecidos, chamado de recurso de suspens&atilde;o preditiva de glicose. Os ajustes na libera&ccedil;&atilde;o de insulina s&atilde;o realizados de forma automatizada e cont&iacute;nua, a partir das informa&ccedil;&otilde;es fornecidas pelo CGM em intervalos de aproximadamente cinco minutos, sem necessidade de interven&ccedil;&atilde;o manual constante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?frnJcP">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Quando comparado ao esquema de m&uacute;ltiplas doses, o estudo ADAPT foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado, multic&ecirc;ntrico, teve como objetivo avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do sistema de infus&atilde;o automatizado de insulina do tipo AHCL, em compara&ccedil;&atilde;o ao tratamento&nbsp; com MDI associadas a CGM em adultos com diabetes melito tipo 1 e controle glic&ecirc;mico inadequado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hjla4l">(6)</a>. Foram inclu&iacute;dos 81 pacientes, randomizados na propor&ccedil;&atilde;o (1:1) para iniciar o sistema AHCL ou manter o tratamento convencional por um per&iacute;odo de seis meses. Ap&oacute;s seis meses, o grupo AHCL apresentou redu&ccedil;&atilde;o da HbA1c em rela&ccedil;&atilde;o ao valor basal de &minus;1,54% (DP 0,73), em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo MDI + CGM, no qual a redu&ccedil;&atilde;o foi de &minus;0,20% (DP 0,80), com diferen&ccedil;a m&eacute;dia entre os grupos de &minus;1,42% (IC 95%: &minus;1,74 a &minus;1,10; p&lt;0,0001). O tempo no alvo glic&ecirc;mico foi significativamente maior no grupo AHCL (70,6%) em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo controle (43,6%), representando um ganho absoluto de 27,6%. N&atilde;o foram observados casos de cetoacidose diab&eacute;tica, hipoglicemia grave ou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante a fase randomizada do estudo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K36VWE">(</a>6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O seguimento do estudo ADAPT reavaliou a efic&aacute;cia ap&oacute;s 6 meses e verificou a manuten&ccedil;&atilde;o dos resultados aos 12 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1eY79U">(7)</a>. Ap&oacute;s os 6 meses iniciais, os participantes do grupo que ainda utilizavam MDI + CGM migraram para AHCL (grupo SWITCH), enquanto o outro grupo continuou com AHCL (grupo SUSTAIN). O desfecho prim&aacute;rio foi a varia&ccedil;&atilde;o da HbA1c entre 6 e 12 meses. No grupo SWITCH, a HbA1c apresentou redu&ccedil;&atilde;o significativa aos 12 meses, com m&eacute;dia de &ndash;1,4% (IC 95%: &ndash;1,7 a &ndash;1,1%; P &lt; 0,001) em compara&ccedil;&atilde;o aos 6 meses, passando de 8,9% &plusmn; 0,8% (73,9 &plusmn; 8,6 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,6% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol). No grupo SUSTAIN, a HbA1c aumentou 0,1% (IC 95%: &ndash;0,05 a 0,25%), de 7,3% &plusmn; 0,6% (56,5 &plusmn; 6,7 mmol/mol) aos 6 meses para 7,4% &plusmn; 0,8% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol) aos 12 meses. Na an&aacute;lise descritiva, a varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia &plusmn; DP da HbA1c desde o in&iacute;cio at&eacute; 12 meses foi de &ndash;1,6% &plusmn; 0,83% no grupo SWITCH, diminuindo de 9,1% &plusmn; 0,7% (75,7 &plusmn; 7,8 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,63% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol), e de &ndash;1,5% &plusmn; 0,83% no grupo SUSTAIN, de 9,0% &plusmn; 0,97% (74,9 &plusmn; 10,6 mmol/mol) para 7,4% &plusmn; 0,83% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol). O tempo no alvo glic&ecirc;mico (70&ndash;180 mg/dL) aumentou para aproximadamente 70&ndash;75% nos participantes do grupo SWITCH, sem incremento significativo de hipoglicemia grave, que ocorreu em tr&ecirc;s eventos isolados em dois participantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9orYXQ">(7)</a>. Ressalta-se que o estudo foi realizado pelo fabricante da tecnologia.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de vida real avaliou 80 pacientes com DM1 que faziam uso de MDI e transicionaram para o uso de bomba de insulina de circuito fechado. Os desfechos foram tempo de glicemia no alvo e mudan&ccedil;a na dura&ccedil;&atilde;o de tempo nas faixas de hipoglicemia e hiperglicemia. Os autores encontraram um aumento de 18,2% na dura&ccedil;&atilde;o do tempo no alvo (59,2% vs. 70,1%, p&lt;0.0001) em pacientes em uso de sistema de circuito fechado, uma diminui&ccedil;&atilde;o de 26,7% no tempo de hiperglicemia (39,0% vs 28,6%, p&lt;0.0001) e n&atilde;o encontraram diferen&ccedil;a no tempo de hipoglicemia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6gn4Bg">(8)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Estudo de Matejko et al <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Ilsg2y">(9)</a> avaliou adultos sem uso pr&eacute;vio de SICI, randomizando para SICI+CGM ou MDI+CGM. Resultados inclu&iacute;ram redu&ccedil;&atilde;o em HbA1c de -0,6% (IC95% de -0,9, a -0,2%, p = 0,005), redu&ccedil;&atilde;o em tempo em hipoglicemia de -4,4% (IC95% -7,4 a -2,1%, p &lt; 0,001) e em hipoglicemias severas de -0,9% (IC95% -1,6 a -0,3%, p = 0,010). Como limita&ccedil;&atilde;o, este estudo incluiu 37 pacientes no total e os acompanhou por apenas 3 meses. Al&eacute;m disso, incluiu pacientes com longo tempo de diabetes tipo 1, configurando popula&ccedil;&atilde;o com experi&ecirc;ncia na doen&ccedil;a e com m&eacute;dia de idade de 40 anos.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Transmissor Guardian 4&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.492,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.492,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sensor Guardian 4&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">&nbsp;Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.140,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.680,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Conjunto de Infus&atilde;o 6mm,&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">23&quot;, 60cm</p>

			<p style="text-align: center;">1 Caixa</p>

			<p style="text-align: center;">com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.268,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 15.216,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Reservat&oacute;rio 3ml&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 213,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.278,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 45.666,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Conforme or&ccedil;amento juntado aos autos pela parte autora (Evento 205, COMP9, P&aacute;gina&nbsp; 1).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Apresenta-se, portanto, o valor or&ccedil;ado pela parte, conforme documentos juntados aos autos processuais, para 01 ano de insumos para o tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica acerca do uso de bomba de insulina no tratamento do DM1. Foi avaliada uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, a qual foi considerada inconsistente, concluindo-se que a mesma n&atilde;o refletia os custos e as consequ&ecirc;ncias para sa&uacute;de relacionados ao uso de SICI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mEYI3j">(4)</a>. Ressalta-se que, embora a avalia&ccedil;&atilde;o da bomba de insulina realizada pela CONITEC tenha considerado um modelo anterior ao pleiteado pela parte, o relat&oacute;rio fornece uma diretriz orientadora aplic&aacute;vel &agrave;s bombas de insulina de forma geral, inclusive em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s incertezas quanto &agrave; efic&aacute;cia e efeito adverso em longo prazo.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido,&nbsp; recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dnfsSi">(10)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez a Canada&rsquo;s Drug Agency, ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, o custo-efetividade e as diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com DM1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0r7rAs">(11)</a>.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora da hemoglobina glicada em cerca de 1,4% sem aumento de hipoglicemias em pacientes com controle inadequado, redu&ccedil;&atilde;o do tempo de hipoglicemia e de hipoglicemias graves de magnitude incerta.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) com sistema de al&ccedil;a fechada h&iacute;brido ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1 resulta em melhor controle glic&ecirc;mico e maior tempo no alvo glic&ecirc;mico. O sistema em al&ccedil;a fechada tamb&eacute;m reduziu epis&oacute;dios de hipoglicemias quando comparado aos sistemas mais antigos, por&eacute;m a magnitude do efeito &eacute; ainda incerta quando comparado ao esquema de m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias associado a sistema de automonitoriza&ccedil;&atilde;o.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No caso em tela, embora haja registro de epis&oacute;dios de hipoglicemia, inclusive noturnos, descritos nos laudos m&eacute;dicos e relat&oacute;rios de monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica apresentados, destaca-se que tais registros referem-se a per&iacute;odo em que a paciente possu&iacute;a 4 anos de idade. Atualmente, a paciente tem 10 anos, faixa et&aacute;ria na qual &eacute; poss&iacute;vel o ajuste das doses de insulina, n&atilde;o sendo, usualmente, necess&aacute;ria a utiliza&ccedil;&atilde;o de microdoses. Tamb&eacute;m constam fotos do monitor de glicemia indicando valores acima de 90 mg/dL, registradas em dois dias em diferentes hor&aacute;rios, bem como exame laboratorial recente de hemoglobina glicada, com resultado compat&iacute;vel com a meta terap&ecirc;utica estabelecida para pacientes pedi&aacute;tricos com diabetes mellitus tipo 1. N&atilde;o foram fornecidos registros de monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica sem o uso da tecnologia (como nos per&iacute;odos de n&atilde;o recebimento dos insumos), que permitiriam avaliar a refratariedade do quadro com o uso de m&uacute;ltiplas doses di&aacute;rias. Embora o relat&oacute;rio m&eacute;dico mencione a necessidade de manuten&ccedil;&atilde;o de microdoses de insulina, n&atilde;o foram apresentados dados cl&iacute;nicos objetivos essenciais, tais como peso e estatura atuais, dose total di&aacute;ria de insulina, distribui&ccedil;&atilde;o basal-bolus e contagem de carboidratos, elementos indispens&aacute;veis para a adequada avalia&ccedil;&atilde;o da necessidade atual da tecnologia pleiteada.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda cabe ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta elevado custo de aquisi&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o, o que exige a compreens&atilde;o inequ&iacute;voca de necessidade cl&iacute;nica n&atilde;o atendida pelas alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS no contexto atual da paciente. Diante da aus&ecirc;ncia de elementos cl&iacute;nicos objetivos que caracterizem falha ou insufici&ecirc;ncia do tratamento convencional, manifestamo-nos, no presente momento, de forma desfavor&aacute;vel ao pleito. Permanecemos, contudo, &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para reavalia&ccedil;&atilde;o do caso, caso sejam apresentadas novas informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas que modifiquem o entendimento do cen&aacute;rio cl&iacute;nico.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Pititto B, Dias M, Moura F, Lamounier R, Calliari S, Bertoluci M. Metas no tratamento do diabetes. Diretriz Oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes (2023). DOI: 10.29327/557753.2022-3, ISBN: 978-85-5722-906-8.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2025. Diabetes Care. 2025 Jan 1;48(1 Suppl 1):S128-S145. doi: 10.2337/dc25-S006.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&deg; 17, de 12 de novembro de 2019. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. 2019. Available from: </a>https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_diabetesmellitus_tipoi_isbn_19-08-2020.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">CONITEC. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&deg; 375. Setembro de 2018. Available from: </a><a href="http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusaoInsulina_DiabetesI.pdf">http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusaoInsulina_DiabetesI.pdf</a>&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">MiniMedTM 780G Insulin Pump System | Advanced Insulin Pump Device. Dispon&iacute;vel em: https://www.medtronicdiabetes.com/products/minimed-780g-insulin-pump-system&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, et al. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. outubro de 2022;10(10):720&ndash;31.&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">Edd SN, Casta&ntilde;eda J, Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, et al. Twelve‐month results of the ADAPT randomized controlled trial: Reproducibility and sustainability of advanced hybrid closed‐loop therapy outcomes versus conventional therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. novembro de 2023;25(11):3212&ndash;22.&nbsp;&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">Usoh CO, Johnson CP, Speiser JL, Bundy R, Dharod A, Aloi JA. Real-world efficacy of the hybrid closed-loop system. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(3):659&ndash;62.&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xu81FP">Matejko B, Juza A, Kieć-Wilk B, Cyranka K, Krzyżowska S, Chen X, et al. Transitioning of people with T1D from multiple daily injections and self-monitoring of blood glucose directly to MiniMed 780G advanced hybrid closed loop system: A two-center, randomized, controlled study. 2022</a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151]. NICE; 2008. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta151.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines. 2015. Available from: https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and.</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico datado de 01 de dezembro de 2018, trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de diabetes mellitus tipo 1 desde os 2 anos e 7 meses de idade, encontrando-se, &agrave; &eacute;poca, com 4 anos e 5 meses, sem complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas da doen&ccedil;a at&eacute; o momento. A paciente fez uso de diferentes esquemas de insulinoterapia em m&uacute;ltiplas doses di&aacute;rias, inicialmente com NPH e lispro (an&aacute;logo de insulina de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida), sendo a NPH posteriormente substitu&iacute;da por insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (insulina degludeca) em raz&atilde;o de hipoglicemias frequentes e variabilidade glic&ecirc;mica. Mesmo em uso de degludeca e lispro, persistiram epis&oacute;dios frequentes de hipoglicemia, ampla variabilidade glic&ecirc;mica e hipoglicemias assintom&aacute;ticas, inclusive no per&iacute;odo da madrugada e ao despertar, exigindo monitoriza&ccedil;&atilde;o noturna pelos cuidadores e, por vezes, ingest&atilde;o adicional de alimento para evitar hipoglicemia grave.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em 07 de dezembro de 2018, houve concess&atilde;o de tutela antecipada (Evento 4, PROCJUDIC1, P&aacute;gina 42). Laudo m&eacute;dico de 22 de junho de 2023 (Evento 186, LAUDO19, P&aacute;gina 1) registra a solicita&ccedil;&atilde;o de substitui&ccedil;&atilde;o da bomba de insulina Minimed 640G pela Minimed 780G. H&aacute; exame de hemoglobina glicada de outubro de 2025 (Evento 251, EXMMED3, P&aacute;gina 1) com resultado de 6,9%. Laudo m&eacute;dico de dezembro de 2025 informa que a paciente est&aacute; em uso de bomba de insulina h&aacute; cerca de 6 anos, atualmente com o sistema Minimed 780G, apresentando bom controle metab&oacute;lico, com tempo no alvo terap&ecirc;utico superior a 70%, e ainda com necessidade de insulina em microdoses em raz&atilde;o de acentuada sensibilidade &agrave; insulina. H&aacute; nos autos registro de que por per&iacute;odos houve interrup&ccedil;&atilde;o do fornecimento de insumos, mas sem registros cl&iacute;nicos ou de automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica correspondentes, com prescri&ccedil;&atilde;o de doses compat&iacute;veis com m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias de insulina.</p>

<p style="text-align: justify;">Nesse contexto, pleiteia-se os insumos necess&aacute;rios para sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XLOCjm">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina deve geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qzVddU">(3)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 465311

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