Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
469540-A	Medicamento - ASPARTATO DE ORNITINA	Não favorável	Finalizada em 20/02/2026 08:59:04	Ver Nota
469540-B	Medicamento - ÁCIDO URSODESOXICÓLICO	Não favorável	Finalizada em 20/02/2026 09:07:09	Ver Nota
469540-C	Medicamento - DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA	Não favorável	Finalizada em 20/02/2026 09:23:09	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Aspartato de ornitina 0,6 g/g em envelope, 1 sachê 2 vezes ao dia;

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">O tratamento baseia-se no suporte intensivo de &oacute;rg&atilde;os, identifica&ccedil;&atilde;o e revers&atilde;o da causa subjacente e manejo de complica&ccedil;&otilde;es como encefalopatia, infec&ccedil;&otilde;es e coagulopatia [3].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O aspartato de ornitina (ou L-ornitina-L-aspartato [LOLA]) &eacute; um composto formado pelos amino&aacute;cidos ornitina e aspartato, utilizado como agente terap&ecirc;utico para reduzir os n&iacute;veis de am&ocirc;nia no organismo. Sua a&ccedil;&atilde;o ocorre principalmente por estimular o ciclo da ureia nos hepat&oacute;citos periportais, onde a ornitina atua como ativadora das enzimas envolvidas na convers&atilde;o da am&ocirc;nia em ureia, al&eacute;m de servir como substrato para esse processo. Tanto a ornitina quanto a aspartato, ap&oacute;s serem convertidos em &alpha;-cetoglutarato, tamb&eacute;m fornecem carbono para a s&iacute;ntese de glutamina nos hepat&oacute;citos perivenosos e no m&uacute;sculo esquel&eacute;tico, promovendo a detoxifica&ccedil;&atilde;o da am&ocirc;nia por meio da forma&ccedil;&atilde;o de glutamina. Por essas vias, LOLA contribui para a diminui&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de am&ocirc;nia no sangue, sendo especialmente eficaz em pacientes com cirrose hep&aacute;tica, embora sua efic&aacute;cia n&atilde;o tenha sido comprovada em casos de insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica aguda [8].</p>

<p style="text-align: justify;">O &aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico (UDCA) &eacute; um agente terap&ecirc;utico utilizado principalmente no tratamento de doen&ccedil;as hep&aacute;ticas colest&aacute;ticas, caracterizando-se por sua a&ccedil;&atilde;o hepatoprotetora e anticolest&aacute;tica. Trata-se de um &aacute;cido biliar hidrof&iacute;lico que, ao substituir &aacute;cidos biliares end&oacute;genos mais t&oacute;xicos, reduz a agress&atilde;o &agrave;s c&eacute;lulas hep&aacute;ticas e biliares, promovendo uma composi&ccedil;&atilde;o biliar menos citot&oacute;xica. Al&eacute;m disso, o UDCA exerce efeitos antioxidantes, anti-inflamat&oacute;rios, anti-apopt&oacute;ticos, imunomoduladores e protetores mitocondriais, sendo capaz de mitigar diversos mecanismos de les&atilde;o hep&aacute;tica, tanto nos casos de les&atilde;o induzida por medicamentos de padr&atilde;o colest&aacute;tico quanto hepatocelular [9].</p>

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, envolvendo 201 pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica aguda (IHA), foi conduzido entre janeiro de 2005 e outubro de 2007. Os participantes foram divididos para receber infus&atilde;o di&aacute;ria de LOLA (30g) ou placebo durante tr&ecirc;s dias, com monitoramento dos n&iacute;veis de am&ocirc;nia arterial e evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica ao longo de seis dias. O principal objetivo era avaliar se LOLA poderia melhorar a sobrevida dos pacientes, enquanto os desfechos secund&aacute;rios inclu&iacute;am redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de am&ocirc;nia, melhora da encefalopatia, tempo de recupera&ccedil;&atilde;o da consci&ecirc;ncia, tempo at&eacute; a morte, preven&ccedil;&atilde;o de edema cerebral e frequ&ecirc;ncia de convuls&otilde;es. Os resultados mostraram que LOLA n&atilde;o proporcionou redu&ccedil;&atilde;o significativa da mortalidade em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo (42,4% no grupo LOLA vs. 33,3% no grupo placebo; risco relativo de morte 1,27; IC 95%: 0,88&ndash;1,85; P=0,204). Da mesma forma, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a relevante na diminui&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de am&ocirc;nia entre os grupos ao longo dos dias: no dia 1, os n&iacute;veis m&eacute;dios foram 165,3 &micro;mol/L no grupo LOLA e 156,0 &micro;mol/L no grupo placebo; no dia 6, 119,2 &micro;mol/L (LOLA) vs. 100,4 &micro;mol/L (placebo), com P=0,864. Quanto &agrave; melhora da encefalopatia, 56,5% dos pacientes do grupo LOLA apresentaram melhora de pelo menos um grau, contra 62,4% no grupo placebo (RR=0,91; IC 95%: 0,71&ndash;1,15; P=0,418). O tempo mediano para recupera&ccedil;&atilde;o da consci&ecirc;ncia foi de 3 dias no grupo LOLA e 4 dias no grupo placebo (P=0,347), e o tempo mediano at&eacute; a morte entre os n&atilde;o sobreviventes foi de 6 dias em ambos os grupos (P=0,612). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a, LOLA foi bem tolerado, sem registro de eventos adversos graves; contudo, houve uma tend&ecirc;ncia de aumento na frequ&ecirc;ncia de convuls&otilde;es (25,0% no grupo LOLA vs. 14,0% no grupo placebo; P=0,058), sem atingir signific&acirc;ncia estat&iacute;stica [8].</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta-an&aacute;lise, incluiu sete ensaios cl&iacute;nicos randomizados (RCTs) que avaliaram a efic&aacute;cia do &aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico (UDCA) em adultos diagnosticados com doen&ccedil;a hep&aacute;tica gordurosa n&atilde;o alco&oacute;lica (NAFLD). Os estudos selecionados compararam UDCA, em doses variando de 5&ndash;35 mg/kg/dia e dura&ccedil;&atilde;o de 45 dias a 2 anos, com placebo, totalizando 760 pacientes (379 no grupo UDCA e 381 no grupo controle) . Os resultados demonstraram que o UDCA promoveu redu&ccedil;&otilde;es estatisticamente significativas nas enzimas hep&aacute;ticas: alanina aminotransferase (ALT) apresentou diferen&ccedil;a m&eacute;dia padronizada (SMD) de &ndash;1,05 (IC 95%: &ndash;1,22 a &ndash;0,89; p &lt; 0,0001), aspartato aminotransferase (AST) SMD de &ndash;0,26 (IC 95%: &ndash;0,41 a &ndash;0,11; p = 0,0009), e gama-glutamil transferase (GGT) SMD de &ndash;0,66 (IC 95%: &ndash;0,83 a &ndash;0,48; p &le; 0,0001). N&atilde;o foram observadas redu&ccedil;&otilde;es significativas para fosfatase alcalina e bilirrubina . Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a, o UDCA foi bem tolerado, sendo a diarreia o &uacute;nico efeito adverso relatado, afetando menos de 5% dos pacientes [10].</p>

<p style="text-align: justify;">Outra revis&atilde;o sistem&aacute;tica da literatura incluiu estudos originais e relatos de caso envolvendo adultos e crian&ccedil;as com diagn&oacute;stico de dano hep&aacute;tico induzido por drogas (DILI) causado por medicamentos, fitoter&aacute;picos ou suplementos diet&eacute;ticos. Dos 154 trabalhos inicialmente encontrados, 33 publica&ccedil;&otilde;es foram selecionadas para an&aacute;lise final, sendo 25 relatos de caso (com 30 pacientes tratados) e 8 estudos cl&iacute;nicos (4 avaliando tratamento e 4 preven&ccedil;&atilde;o). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; efic&aacute;cia, 18 dos 25 relatos de caso (correspondendo a 22 pacientes) mostraram melhora cl&iacute;nica ou laboratorial ap&oacute;s o uso de UDCA, enquanto 7 relatos n&atilde;o mostraram benef&iacute;cio. Nos estudos cl&iacute;nicos de tratamento, tr&ecirc;s observaram melhora significativa nos par&acirc;metros hep&aacute;ticos com UDCA, como redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de bilirrubina total e aminotransferases em at&eacute; 50% dos valores de pico em duas semanas, e normaliza&ccedil;&atilde;o em 4 a 8 semanas. Nos estudos de preven&ccedil;&atilde;o, tr&ecirc;s mostraram menor incid&ecirc;ncia de eleva&ccedil;&atilde;o de transaminases nos grupos que utilizaram UDCA, como no estudo retrospectivo onde apenas 11,4% dos pacientes tratados com UDCA apresentaram aumento leve a moderado das enzimas hep&aacute;ticas, comparado a 32,4% no grupo sem UDCA. Quanto &agrave; seguran&ccedil;a, o UDCA foi bem tolerado, com baixa frequ&ecirc;ncia de efeitos adversos relatados, como diarreia leve e discreto ganho de peso, refor&ccedil;ando seu perfil seguro para uso cl&iacute;nico [11].</p>

<p style="text-align: justify;">Nenhum dos estudos encontrados, na busca realizada para avalia&ccedil;&atilde;o desta nota t&eacute;cnica, avaliou hidroxizina como tratamento para insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica ou fal&ecirc;ncia hep&aacute;tica aguda/cr&ocirc;nica, nem como f&aacute;rmaco capaz de melhorar a fun&ccedil;&atilde;o hep&aacute;tica, reduzir mortalidade ou evitar transplante. Al&eacute;m disso, seu uso &eacute; apenas sintom&aacute;tico (prurido/ansiedade) e deve ser cauteloso, a bula orienta que o uso do dicloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo m&eacute;dico em casos de insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica ou doen&ccedil;a hep&aacute;tica. Apesar de n&atilde;o ser contraindicado de forma absoluta, exige cautela e acompanhamento m&eacute;dico devido ao risco aumentado de efeitos adversos e &agrave; metaboliza&ccedil;&atilde;o hep&aacute;tica do medicamento [7].</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ASPARTATO DE ORNITINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">0,6 G/G GRAN SOL CT 10 ENV AL PLAS PE&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">X 5 G</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">73</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 83,58</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 6.101,34&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">&Aacute;CIDO URSODESOXIC&Oacute;LICO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 59,06</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.417,44</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 24,51</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 294,12</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total:</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 7.812,90</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta ao painel CMED, em fevereiro de 2026, e aos dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo foi elaborada a tabela acima com a estimativa de custo para um ano de tratamento com as tecnologias pleiteadas.</p>

<p style="text-align: justify;">A avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica realizada pela CONITEC, em seu relat&oacute;rio de avalia&ccedil;&atilde;o da incorpora&ccedil;&atilde;o do LOLA para a condi&ccedil;&atilde;o hiperamonemia produzida por doen&ccedil;as hep&aacute;ticas agudas e cr&ocirc;nicas, demonstrou que o LOLA &eacute; um tratamento mais caro, em todos os cen&aacute;rios simulados, em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; lactulose. A aquisi&ccedil;&atilde;o da lactulose pode chegar a um custo 76% inferior ao do LOLA oral. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental da incorpora&ccedil;&atilde;o, em um horizonte de 5 anos, foi estimado em aproximadamente 15,3 milh&otilde;es de reais [12].</p>

<p style="text-align: justify;">A avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica conduzida pela CONITEC em seu relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o sobre a incorpora&ccedil;&atilde;o do &aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico (AUDC) para o tratamento da colangite biliar prim&aacute;ria, situa&ccedil;&atilde;o diferente do caso em tela, demonstrou que, embora a tecnologia apresente benef&iacute;cios cl&iacute;nicos relevantes, sua ado&ccedil;&atilde;o implica aumento de custos para o Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS). O estudo de custo-efetividade apresentado pelo demandante estimou uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental de aproximadamente R$ 9,32 mil por ano livre de transplante salvo e R$ 13,26 mil por ano de vida salvo, quando comparado ao placebo, ainda que o modelo apresentasse limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas relacionadas &agrave;s fontes de dados e ao horizonte temporal utilizado. No que se refere ao impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, a incorpora&ccedil;&atilde;o do AUDC foi projetada para gerar um custo incremental de cerca de R$ 11,77 milh&otilde;es no primeiro ano, alcan&ccedil;ando aproximadamente R$ 98,52 milh&otilde;es em um horizonte de cinco anos, considerando as premissas adotadas para estimativa populacional e custos do tratamento [13].</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es de custo efetividade da utiliza&ccedil;&atilde;o da hidroxizina dicloridrato para a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da autora.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aus&ecirc;ncia de benef&iacute;cio cl&iacute;nico da LOLA versus placebo em pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica. N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de que o UDCA trate ou reverta a insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica estabelecida. N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de que a hidroxizina auxilie no tratamento de sintomas decorrentes da insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica configura-se como uma s&iacute;ndrome cl&iacute;nica grave, associada &agrave; elevada morbimortalidade, cujo manejo recomendado pelas diretrizes internacionais fundamenta-se prioritariamente na identifica&ccedil;&atilde;o e corre&ccedil;&atilde;o dos fatores precipitantes, no suporte intensivo das fun&ccedil;&otilde;es org&acirc;nicas comprometidas e no tratamento das principais complica&ccedil;&otilde;es, especialmente a encefalopatia hep&aacute;tica, infec&ccedil;&otilde;es e dist&uacute;rbios metab&oacute;licos. No contexto da tecnologia pleiteada, as evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis n&atilde;o demonstram benef&iacute;cio cl&iacute;nico relevante do uso do aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato &ndash; LOLA) em pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica aguda, uma vez que ensaio cl&iacute;nico randomizado e controlado por placebo n&atilde;o evidenciou redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade, melhora significativa da encefalopatia ou diminui&ccedil;&atilde;o sustentada dos n&iacute;veis de am&ocirc;nia quando comparado ao placebo.</p>

<p style="text-align: justify;">Adicionalmente, embora o &aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico (UDCA) apresente evid&ecirc;ncias de efic&aacute;cia em doen&ccedil;as hep&aacute;ticas cr&ocirc;nicas, sobretudo colest&aacute;ticas, com melhora de par&acirc;metros laboratoriais e perfil de seguran&ccedil;a favor&aacute;vel, n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o de que essa tecnologia seja capaz de tratar ou reverter quadros de insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica estabelecida, sendo seu uso caracterizado como adjuvante hepatoprotetor e n&atilde;o como terapia modificadora da evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da fal&ecirc;ncia hep&aacute;tica. No que se refere ao dicloridrato de hidroxizina, n&atilde;o foram identificados estudos que sustentem seu uso no tratamento da insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica ou de suas complica&ccedil;&otilde;es, limitando-se sua indica&ccedil;&atilde;o ao manejo sintom&aacute;tico do prurido, com necessidade de cautela em pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o hep&aacute;tica.</p>

<p style="text-align: justify;">Previamente, avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas conduzidas no &acirc;mbito da CONITEC demonstraram que o LOLA apresenta custo superior &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS, particularmente quando comparado &agrave; lactulose, tratamento amplamente utilizado para encefalopatia hep&aacute;tica, sem que tenha sido evidenciado benef&iacute;cio cl&iacute;nico incremental que justifique esse aumento de custo. De modo semelhante, embora o UDCA possua indica&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas incorporadas para determinadas doen&ccedil;as colest&aacute;ticas, sua amplia&ccedil;&atilde;o de uso implicaria impacto or&ccedil;ament&aacute;rio relevante, sem respaldo de efetividade para a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica em tela.</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se, ainda, que n&atilde;o h&aacute; Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas espec&iacute;fico para insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica, sendo o cuidado estruturado no SUS baseado em medidas de suporte intensivo, tratamento das causas subjacentes e manejo das complica&ccedil;&otilde;es, condutas estas respaldadas por evid&ecirc;ncias consolidadas e amplamente dispon&iacute;veis na rede p&uacute;blica.</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, frente ao conjunto das evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas, que n&atilde;o demonstram benef&iacute;cio cl&iacute;nico relevante das tecnologias pleiteadas para o tratamento da insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica, somado &agrave; inexist&ecirc;ncia de vantagem em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas j&aacute; utilizadas no SUS e ao potencial impacto econ&ocirc;mico desfavor&aacute;vel, compreende-se que n&atilde;o h&aacute; subs&iacute;dios t&eacute;cnicos suficientes para recomenda&ccedil;&atilde;o favor&aacute;vel ao seu fornecimento, mantendo-se a indica&ccedil;&atilde;o de manejo conforme as terapias de suporte atualmente dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Bernal, W. (2017). Acute liver failure: review and update. International anesthesiology clinics, 55(2), 92-106.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">MOREAU, Richard et al. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology, v. 144, n. 7, p. 1426-1437. e9, 2013.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">MOREAU, Richard et al. EASL Clinical Practice Guidelines on acute-on-chronic liver failure. Journal of Hepatology, v. 79, n. 2, p. 461-491, 2023.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">VILSTRUP, Hendrik et al. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology, v. 60, n. 2, p. 715-735, 2014.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Biolab Sanus Farmac&ecirc;utica Ltda. Hepa-Merz&reg; (aspartato de ornitina). Bula do profissional de sa&uacute;de. Tabo&atilde;o da Serra (SP): Biolab Sanus Farmac&ecirc;utica Ltda.; 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Ranbaxy Farmac&ecirc;utica Ltda. &Aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico 150 mg e 300 mg. Bula do profissional de sa&uacute;de. S&atilde;o Paulo: Ranbaxy Farmac&ecirc;utica Ltda.; s.d.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Theraskin Farmac&ecirc;utica Ltda. Hixizine&reg; (dicloridrato de hidroxizina). Bula do profissional de sa&uacute;de. S&atilde;o Bernardo do Campo (SP): Theraskin Farmac&ecirc;utica Ltda.; 2024.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Acharya SK, Bhatia V, Sreenivas V, Khanal S, Panda SK. Efficacy of L-ornithine L-aspartate in acute liver failure: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastroenterology. 2009;136(7):2159&ndash;2168. doi:10.1053/j.gastro.2009.02.050.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Bessone F, Hillotte GL, Tamagnone N, Arnedillo D, Roma MG. Ursodeoxycholic acid for the management of drug-induced liver injury: role of hepatoprotective and anti-cholestatic mechanisms. J Clin Transl Hepatol. 2025;13(1). doi:10.14218/JCTH.2024.00325.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Patel VS, Mahmood SF, Bhatt KH, Khemkar RM, Jariwala DR, Harris B, et al. Ursodeoxycholic acid&rsquo;s effectiveness in the management of nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Euroasian J Hepato-Gastroenterol. 2024;14(1):92&ndash;98. doi:10.5005/jp-journals-10018-1434.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Robles-D&iacute;az M, Nezic L, Vujic-Aleksic V, Bj&ouml;rnsson ES. Role of ursodeoxycholic acid in treating and preventing idiosyncratic drug-induced liver injury: a systematic review. Front Pharmacol. 2021;12:744488. doi:10.3389/fphar.2021.744488.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CONITEC. Aspartato de ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doen&ccedil;as hep&aacute;ticas agudas e cr&ocirc;nicas. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n. 279. Junho de 2017. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_ornitina_hiperamonemia_279_2017_final.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_ornitina_hiperamonemia_279_2017_final.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC). &Aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico para colangite biliar prim&aacute;ria: relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 392. Bras&iacute;lia (DF): Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2018.</p>
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</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora foi diagnosticada com neoplasia maligna do f&iacute;gado e das vias biliares intra-hep&aacute;ticas (CID10: C22), al&eacute;m de insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica (CID10: K72) decorrente de uma hepatectomia realizada anteriormente para remo&ccedil;&atilde;o do tumor (Evento 1, LAUDO3, P&aacute;gina 8). O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer e a progress&atilde;o da doen&ccedil;a foram confirmados por exames e laudos m&eacute;dicos emitidos (Evento 1, INIC1, P&aacute;ginas 3-4 ). Diante da progress&atilde;o do c&acirc;ncer e da gravidade do quadro cl&iacute;nico, os m&eacute;dicos prescreveram o uso de pembrolizumabe como tratamento principal, al&eacute;m de medicamentos auxiliares, como Hepa-Merz (aspartato de ornitina), Usarcol (&aacute;cido ursodesoxic&oacute;lico) e Hixizine (dicloridrato de hidroxizina) para o controle do quadro cl&iacute;nico relacionado &agrave; insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 4;Evento 1, LAUDO3, P&aacute;gina 6). A negativa administrativa ao fornecimento dos medicamentos foi registrada nos autos, refor&ccedil;ando a necessidade do pleito judicial (Evento 1, DECL6, P&aacute;gina 2-4; Evento 1, CERTNEG7, P&aacute;gina 2-4).</p>

<p style="text-align: justify;">A insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica &eacute; uma s&iacute;ndrome cl&iacute;nica caracterizada pela perda parcial ou total da capacidade funcional do f&iacute;gado, resultando em comprometimento de processos essenciais como metabolismo de nutrientes, s&iacute;ntese de prote&iacute;nas plasm&aacute;ticas, produ&ccedil;&atilde;o de fatores de coagula&ccedil;&atilde;o e depura&ccedil;&atilde;o de subst&acirc;ncias t&oacute;xicas [1]. Pode apresentar-se sob a forma aguda, cr&ocirc;nica, condi&ccedil;&atilde;o que ocorre em pacientes com doen&ccedil;a hep&aacute;tica pr&eacute;via e &eacute; marcada por descompensa&ccedil;&atilde;o aguda associada &agrave; fal&ecirc;ncia de m&uacute;ltiplos sistemas org&acirc;nicos e elevada mortalidade em curto prazo [2,3].</p>

<p style="text-align: justify;">Os principais sinais e sintomas incluem icter&iacute;cia progressiva, fadiga intensa, anorexia, n&aacute;useas, ascite, edema perif&eacute;rico e altera&ccedil;&otilde;es neurol&oacute;gicas decorrentes da encefalopatia hep&aacute;tica, que pode variar desde d&eacute;ficits cognitivos leves at&eacute; coma hep&aacute;tico [4]. A encefalopatia hep&aacute;tica resulta principalmente do ac&uacute;mulo de am&ocirc;nia e outras subst&acirc;ncias neurot&oacute;xicas n&atilde;o metabolizadas adequadamente pelo f&iacute;gado disfuncional. Em quadros mais avan&ccedil;ados, s&atilde;o frequentes coagulopatia importante, insufici&ecirc;ncia renal associada (s&iacute;ndrome hepatorrenal), infec&ccedil;&otilde;es bacterianas graves, instabilidade hemodin&acirc;mica e insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria [3].</p>

<p style="text-align: justify;">Entre as principais complica&ccedil;&otilde;es da insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica destacam-se a hemorragia digestiva alta secund&aacute;ria &agrave; hipertens&atilde;o portal, sepse, disfun&ccedil;&atilde;o renal aguda, dist&uacute;rbios hidroeletrol&iacute;ticos e fal&ecirc;ncia m&uacute;ltipla de &oacute;rg&atilde;os. Evid&ecirc;ncias demonstram que o n&uacute;mero de sistemas org&acirc;nicos acometidos est&aacute; diretamente relacionado ao aumento da mortalidade em pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica aguda em f&iacute;gado com doen&ccedil;a cr&ocirc;nica. Esse quadro est&aacute; associado a uma resposta inflamat&oacute;ria sist&ecirc;mica exacerbada, que contribui para a r&aacute;pida progress&atilde;o da disfun&ccedil;&atilde;o org&acirc;nica [2].</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento recomendado pelas diretrizes internacionais baseia-se na identifica&ccedil;&atilde;o e corre&ccedil;&atilde;o precoce do fator precipitante (como infec&ccedil;&otilde;es, hemorragias, hepatites agudas, toxicidade medicamentosa ou etilismo), no suporte intensivo das fun&ccedil;&otilde;es org&acirc;nicas comprometidas e na avalia&ccedil;&atilde;o oportuna para transplante hep&aacute;tico nos casos eleg&iacute;veis. As principais medidas incluem antibioticoterapia emp&iacute;rica precoce quando h&aacute; suspeita de infec&ccedil;&atilde;o, controle de sangramentos, corre&ccedil;&atilde;o de dist&uacute;rbios metab&oacute;licos, tratamento da encefalopatia hep&aacute;tica com lactulose e rifaximina, al&eacute;m de suporte renal e ventilat&oacute;rio conforme a gravidade cl&iacute;nica [3].</p>

Anexos

Nota Técnica 469540

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