Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
473786	Medicamento - ATEZOLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 02/03/2026 07:58:16	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 473786

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Atezolizumabe 1.200 mg, por via endovenosa, A cada 21 dias, Por tempo indeterminado, enquanto houver benefício clínico e tolerância.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Tratamento com quimioterapia citot&oacute;xica tradicional.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O atezolizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que age como um inibidor do checkpoint imunol&oacute;gico, especificamente direcionado para o receptor PD-L1 (prote&iacute;na ligante de morte programada 1). PD-L1 &eacute; uma prote&iacute;na presente na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas de diversos tipos de c&acirc;ncer que pode se ligar ao receptor PD-1 nas c&eacute;lulas T citot&oacute;xicas, desativando a resposta imune contra o tumor. Ao ligar- se ao PD-L1, o atezolizumabe bloqueia essa intera&ccedil;&atilde;o PD-L1/PD-1, liberando as c&eacute;lulas T citot&oacute;xicas para reconhecer e atacar as c&eacute;lulas do c&acirc;ncer podendo levar a uma redu&ccedil;&atilde;o no tamanho do tumor <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ENe70R">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico fase II, multic&ecirc;ntrico, de bra&ccedil;o &uacute;nico, que avaliou a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do atezolizumabe em pacientes com sarcoma alveolar de partes moles (ASPS) avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico. Foram inclu&iacute;dos 52 pacientes, adultos e pedi&aacute;tricos, com diagn&oacute;stico histologicamente confirmado de ASPS irressec&aacute;vel ou metast&aacute;tico, ECOG &le; 2, sem tratamento pr&eacute;vio com inibidores de PD-1/PD-L1. O atezolizumabe foi administrado na dose de 1200 mg intravenosa a cada 21 dias em adultos, ou 15 mg/kg (dose m&aacute;xima de 1200 mg) em pacientes pedi&aacute;tricos, at&eacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou toxicidade inaceit&aacute;vel. O desfecho prim&aacute;rio foi a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada segundo os crit&eacute;rios RECIST v1.1. Como resultados, observou-se uma ORR de 37% (19/52 pacientes), incluindo 1 resposta completa e 18 respostas parciais. O tempo mediano at&eacute; a resposta foi de 3,6 meses, e a dura&ccedil;&atilde;o mediana da resposta foi de 24,7 meses, evidenciando respostas prolongadas. A sobrevida livre de progress&atilde;o mediana foi de 20,8 meses (5).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ATEZOLIZUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 26.547,50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 477.855,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O atezolizumabe &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico Roche, dispon&iacute;vel nas concentra&ccedil;&otilde;es de 1200 e 840 mg para uso intravenoso. Com base em consulta &agrave; tabela CMED em fevereiro de 2026, dispon&iacute;vel no site da ANVISA, e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo ( Evento 1, ATESTMED15, P&aacute;gina 1), foi estimado custo do medicamento para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">At&eacute; o momento, n&atilde;o h&aacute; avalia&ccedil;&otilde;es de custo-efetividade para o uso de atezolizumabe no sarcoma alveolar de partes moles, tanto no cen&aacute;rio internacional quanto no contexto brasileiro.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Indeterminado, por se tratar de evid&ecirc;ncia oriunda de estudo fase II, n&atilde;o comparativo, sem grupo controle, o que limita a estimativa precisa do benef&iacute;cio cl&iacute;nico. O uso do medicamento esteve associado a taxas de resposta de 37%.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Diante do exposto, observa-se que a tecnologia pleiteada apresenta baixo n&iacute;vel de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica, restrita a estudo de fase II, n&atilde;o comparativo, com incertezas relevantes quanto &agrave; magnitude do benef&iacute;cio cl&iacute;nico, al&eacute;m de se tratar de uso fora das indica&ccedil;&otilde;es aprovadas em bula e sem respaldo em protocolos cl&iacute;nicos ou diretrizes terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HBlQtb">1. Christopher W Ryan, MDJanelle Meyer, MD. UpToDate, Waltham, MA. Clinical presentation, histopathology, diagnostic evaluation, and staging of soft tissue sarcoma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-histopathology-diagnostic-evaluation-and-staging-of-soft-tissue-sarcoma</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HBlQtb">2. Suzanne George, Albiruni Abdul Razak,. UpToDate, Waltham, MA. Overview of the initial treatment of metastatic soft tissue sarcoma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-initial-treatment-of-metastatic-soft-tissue-sarcoma</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HBlQtb">3. Elizabeth H Baldini. UpToDate, Waltham, MA. Radiation therapy techniques for primary soft tissue sarcoma of the extremities and superficial trunk. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.uptodate.com/contents/radiation-therapy-techniques-for-primary-soft-tissue-sarcoma-of-the-extremities-and-superficial-trunk">https://www.uptodate.com/contents/radiation-therapy-techniques-for-primary-soft-tissue-sarcoma-of-the-extremities-and-superficial-trunk</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IpqnfY">4. Aleem A, Shah H. Atezolizumab. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Available from: </a>http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567758/<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IpqnfY">.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5.&nbsp; Chen AP, Sharon E, O&rsquo;Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023;389(10):911-921.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico, datado de 26/01/2026, a parte autora possui diagn&oacute;stico de sarcoma alveolar de partes moles (CID10: C49), com localiza&ccedil;&atilde;o prim&aacute;ria na regi&atilde;o cervical direita e estadiamento cl&iacute;nico IV (met&aacute;stases em sistema nervoso central). As caracter&iacute;sticas cl&iacute;nicas s&atilde;o de tumor inoper&aacute;vel, devido a invas&atilde;o da f&aacute;scia pr&eacute;-vertebral, comprometimento de forames vertebrais e envolvimento da arteria vertebral. Em 17/11/2025, foi realizada ressec&ccedil;&atilde;o amostral do tumor cervical, procedimento complexo, com sangramento tumoral significativo e necessidade de ligadura de vasos aberrantes. Foi submetida a radioterapia sobre enc&eacute;falo total, no per&iacute;odo de 07/01/2025 a 21/01/2026 com dose total de 30 Gy em 10 fra&ccedil;&otilde;es, como tratamento paliativo das met&aacute;tases cerebrais.(Evento 1, ATESTMED7, P&aacute;gina 1). O diagn&oacute;stico foi estabelecido por meio de an&aacute;lise anatomopatol&oacute;gica e imunohistoqu&iacute;mica, com positividade para TFE3 (Evento 1, EXMMED10, P&aacute;gina 1). Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento paliativo com atezolizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">Os sarcomas compreendem um grupo raro e heterog&ecirc;neo de tumores malignos de origem mesenquimal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hx8GyP">(1)</a>. Mes&ecirc;nquima &eacute; um tecido embrion&aacute;rio que origina todos os tecidos conjuntivos, como os tecidos adiposo, cartilaginoso e &oacute;sseo. Sarcomas representam menos de 1% de todas as neoplasias malignas adultas. Aproximadamente 80% dos novos casos de sarcoma tem origem em tecidos moles (por exemplo, m&uacute;sculos, tecido adiposo, nervos e tend&otilde;es) e o restante, em ossos.</p>

<p style="text-align: justify;">Os sarcomas de tecidos moles s&atilde;o classificados, de acordo com a Organiza&ccedil;&atilde;o Mundial de Sa&uacute;de, em mais de cem subtipos conforme o tecido em que se originam <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VV6Zni">(1)</a>. Exemplos incluem lipossarcoma, sarcoma sinovial, leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma, fibrossarcoma e angiossarcoma. Em alguns casos, a histog&ecirc;nese &eacute; incerta, e a designa&ccedil;&atilde;o reflete o padr&atilde;o arquitet&ocirc;nico (por exemplo, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma epitelioide, sarcoma de c&eacute;lulas claras). Histologicamente, o diagn&oacute;stico de um sarcoma de tecidos moles &eacute; feito com base no padr&atilde;o morfol&oacute;gico, mas a avalia&ccedil;&atilde;o imuno-histoqu&iacute;mica frequentemente auxilia na identifica&ccedil;&atilde;o do tecido de origem presum&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A queixa mais comum de apresenta&ccedil;&atilde;o de um sarcoma de tecidos moles &eacute; uma massa indolor que aumenta gradualmente. Esses tumores podem se tornar bastante grandes, especialmente na coxa e no retroperit&ocirc;nio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yef3FL">(2)</a>. Alguns pacientes queixam-se de dor ou sintomas associados &agrave; compress&atilde;o pela massa, incluindo parestesias ou edema em um membro. Raramente, um paciente pode apresentar sintomas constitucionais, como febre e/ou perda de peso. A imagem radiogr&aacute;fica &eacute; usada para ajudar a definir a etiologia de uma massa de tecido mole, determinar a extens&atilde;o de um tumor prim&aacute;rio para o planejamento cir&uacute;rgico e estabelecer a presen&ccedil;a ou aus&ecirc;ncia de doen&ccedil;a metast&aacute;tica. O exame f&iacute;sico deve focar no tamanho e profundidade da massa, fixa&ccedil;&atilde;o &agrave;s estruturas adjacentes e edema associado ou sinais de compress&atilde;o nervosa.</p>

<p style="text-align: justify;">O &uacute;nico tratamento curativo &eacute; a ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica. A depender do tipo histol&oacute;gico e resultado da cirurgia pode estar indicado o tratamento adjuvante com radioterapia, quimioterapia ou at&eacute; mesmo os dois <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?v5xYuL">(3)</a>. No caso da doen&ccedil;a metast&aacute;tica o tratamento geralmente &eacute; realizado com quimioterapia sist&ecirc;mica&nbsp; ou radioterapia para as les&otilde;es sintom&aacute;ticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cDJdsy">(2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 473786

PDF Nota Técnica