Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
474207	Medicamento - CLORIDRATO DE ALECTINIBE	Favorável	Finalizada em 15/07/2026 10:49:00	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 474207

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico apenso aos autos (mov 1.7) (mov 160.3) (mov 164.4) (mov 184.3)
Estudo de Imuno-Histoquímica (mov 1.8) (mov 1.9)
Laudo Anatomopatológico (mov 1.13)
Tomografia Computadorizada de Tórax (mov 1.9)
Tomografia por emissão de positrons - PET-SCAN (mov 1.9) (mov 184.2)
Reação de Cadeia de Polimerase (mov 1.9)
Prontuário médico (mov 1.12) (mov 1.13) (mov 1.14) (mov 1.15) (mov 1.16) (mov 1.17) (mov 1.18) (mov 1.19)
Exames laboratoriais (mov 1.19)

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Conforme prescrição apensa aos autos (mov 1.7)

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O tratamento para o&nbsp;Adenocarcinoma de Pulm&atilde;o (C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o de C&eacute;lulas N&atilde;o Pequenas - CPCNP)&nbsp;no SUS&nbsp;depende do est&aacute;gio da doen&ccedil;a. As op&ccedil;&otilde;es principais incluem&nbsp;cirurgia,&nbsp;quimioterapia&nbsp;e&nbsp;radioterapia. A rede p&uacute;blica tamb&eacute;m realiza testes gen&eacute;ticos para direcionar terapias espec&iacute;ficas.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Cirurgia:&nbsp;&Eacute; o m&eacute;todo com maior potencial curativo, usado quando o tumor est&aacute; localizado e pode ser totalmente removido.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Quimioterapia:&nbsp;&Eacute; o tratamento base do SUS para a maioria dos casos avan&ccedil;ados. Usa medicamentos para destruir as c&eacute;lulas cancer&iacute;genas pelo corpo.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Radioterapia:&nbsp;Usa feixes de radia&ccedil;&atilde;o de alta energia para destruir o tumor ou aliviar os sintomas.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Terapias-alvo:&nbsp;O SUS incorporou testes (como RT-PCR) para identificar muta&ccedil;&otilde;es como a do gene EGFR. Se o exame for positivo, medica&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas de precis&atilde;o podem ser indicadas.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Imunoterapia:&nbsp;Medicamentos que ajudam o pr&oacute;prio sistema imunol&oacute;gico do corpo a combater o c&acirc;ncer. O SUS vem em processo de amplia&ccedil;&atilde;o progressiva do acesso a essas tecnologias avan&ccedil;adas.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Sa&uacute;de Suplementar: O Alectinibe es&dagger;&aacute; incorporado ao Rol da ANS</span></span></p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Existem evid&ecirc;ncias robustas de fase III demonstrando benef&iacute;cio de sobrevida com alectinibe em adenocarcinoma de pulm&atilde;o n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas (CPNPC) metast&aacute;tico ALK-positivo, ECOG 0.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">No entanto, &eacute; importante esclarecer que o cen&aacute;rio descrito (uso pr&eacute;vio de cisplatina + etopos&iacute;deo) sugere tratamento para c&acirc;ncer de pulm&atilde;o de pequenas c&eacute;lulas, n&atilde;o CPNPC ALK-positivo. O esquema cisplatina + etopos&iacute;deo n&atilde;o &eacute; o tratamento padr&atilde;o para CPNPC ALK-positivo. Assumindo que se trata de CPNPC ALK-positivo metast&aacute;tico, seguem as evid&ecirc;ncias:</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Evid&ecirc;ncias de Fase III</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O estudo&nbsp;ALUR&nbsp;(fase III) comparou diretamente alectinibe versus quimioterapia (pemetrexede ou docetaxel) em pacientes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com quimioterapia baseada em platina e crizotinibe. Os resultados demonstraram:</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP): mediana de 9,6 meses com alectinibe versus 1,4 meses com quimioterapia (HR 0,15; IC 95%: 0,08-0,29; P &lt; 0,001)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Resposta no SNC: em pacientes com doen&ccedil;a mensur&aacute;vel no SNC, a taxa de resposta objetiva foi 54,2% com alectinibe versus 0% com quimioterapia (P &lt; 0,001)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Perfil de seguran&ccedil;a: eventos adversos grau &ge;3 foram menos frequentes com alectinibe (27,1%) do que com quimioterapia (41,2%)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Metan&aacute;lise Cochrane</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica Cochrane de 2022 incluindo 6 estudos randomizados (1.611 participantes) demonstrou que inibidores de ALK (incluindo alectinibe) resultaram em:&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">SLP: HR 0,45 (IC 95%: 0,40-0,52; P = 0,02) comparado &agrave; quimioterapia, com evid&ecirc;ncia de alta certeza</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Sobrevida global (SG): aumento discreto mas significativo comparado &agrave; quimioterapia, com evid&ecirc;ncia de alta certeza&nbsp;[2]</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Qualidade de vida: melhora no tempo at&eacute; deteriora&ccedil;&atilde;o de sintomas (tosse, dispneia, dor tor&aacute;cica)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Primeira Linha</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Embora n&atilde;o seja o cen&aacute;rio descrito, vale mencionar que o estudo&nbsp;ALEX&nbsp;(fase III) demonstrou superioridade do alectinibe sobre crizotinibe em primeira linha, com SG mediana de 81,1 meses versus 54,2 meses (HR 0,78; IC 95%: 0,56-1,08).&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Recomenda&ccedil;&atilde;o Atual</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Alectinibe &eacute; considerado op&ccedil;&atilde;o preferencial pelas diretrizes NCCN para CPNPC ALK-positivo, tanto em primeira linha quanto ap&oacute;s falha de crizotinibe. A aprova&ccedil;&atilde;o do FDA inclui tratamento de pacientes com CPNPC metast&aacute;tico ALK-positivo.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Importante: Se o paciente realmente recebeu cisplatina + etopos&iacute;deo (esquema para c&acirc;ncer de pequenas c&eacute;lulas), seria necess&aacute;rio confirmar o diagn&oacute;stico histol&oacute;gico e a presen&ccedil;a de rearranjo ALK, pois esta combina&ccedil;&atilde;o &eacute; at&iacute;pica para CPNPC ALK-positivo.</span></span></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Aumento da sobrevida global, sobrevida livre de doen&ccedil;a e diminui&ccedil;&atilde;o de massa tumoral.</span></span></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de Adenocarcinoma de Pulm&atilde;o n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas, metast&aacute;tico, conforme documenta&ccedil;&atilde;o apensa aos autos;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO o uso pr&eacute;vio de Cisplatina + Etopos&iacute;deo, com fal&ecirc;ncia terap&eacute;utica;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO que nem o Alectinibe ou Crizotinibe est&atilde;o incorporados ao SUS, e o Alectinibe est&aacute; presente no Rol da ANS, para tratamento da patologia da autora;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO que a CONICTEC &eacute; desfavor&aacute;vel a incorpora&ccedil;&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o pleiteada, devido a custo efetividade muito alta;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO que apresenta terapias substitutivas no SUS de menor efetividade, as quais n&atilde;o foram citadas seu uso no laudo m&eacute;dico;&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO haver estudos de Alto poder estat&iacute;stico demonstrando benef&iacute;cio da medicac&atilde;o pleiteada, para o caso em tela;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Este NATJUS &eacute; favor&aacute;vel a medica&ccedil;&atilde;o pleiteada, por haver elemntos t&eacute;cnicos robustos que indique seu uso no caso em tela, com aumento de sobrevida global modesta, e ganho substancial de vida livre de doen&ccedil;a e diminui&ccedil;&atilde;o de massa tumoral. Desta forma mesmo a CONITEC sendo desfavor&aacute;vel a incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS, por custo-efetividade, preenche os demais crit&eacute;rios dos Temas de Ampla Discuss&atilde;o do STF 6 e 1234.</span></span></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">1.&nbsp;Alectinib Versus Chemotherapy in Crizotinib-Pretreated Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From the Phase III ALUR Study.&nbsp;Annals of Oncology : Official Journal of the European Society for Medical Oncology. 2018.&nbsp;Novello S, Mazi&egrave;res J, Oh IJ, et al.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">2. Targeted Therapy for Advanced Anaplastic Lymphoma Kinase (<em>alk)-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer</em>.&nbsp;The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2022.&nbsp;Cameron LB, Hitchen N, Chandran E, et al.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">3. Alectinib Versus Crizotinib in Previously Untreated ALK-positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Analysis of the Phase III ALEX Study.&nbsp;Annals of Oncology : Official Journal of the European Society for Medical Oncology. 2025.&nbsp;Peters S, Camidge R, Dziadziuszko R, et al.Recent</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">4. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non&ndash;Small-Cell Lung Cancer.&nbsp;The New England Journal of Medicine. 2017.&nbsp;Peters S, Camidge DR, Shaw AT, et al.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">5. Alectinib: A Review in Advanced, ALK-Positive NSCLC.&nbsp;Drugs. 2018.&nbsp;Paik J, Dhillon S.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">6. FDA Orange Book.&nbsp;FDA Orange Book. 2026.</span></span></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">De acordo com a defini&ccedil;&atilde;o do CFM, n&atilde;o se pode considerar o caso analisado por esta nota t&eacute;cnica como uma urg&ecirc;ncia ou emerg&ecirc;ncia m&eacute;dica.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O termo mais adequado nesse caso SE ONCOL&Oacute;GICO &eacute; o &ldquo;time-sensitive&rdquo;. O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona &agrave;queles casos em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento / procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. A maior parte dos tratamentos / procedimentos oncol&oacute;gicos recaem nesta categoria.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">(...)&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O NATJUS tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e&nbsp;respostas t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT)&nbsp;tem por finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos&nbsp;de uma tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada&nbsp;an&aacute;lise documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Portanto, a conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias&nbsp;cient&iacute;ficas atualizadas sobre a metodologia em foco, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha&nbsp;de determinado tratamento/ procedimentos/ equipamento/ produto em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe&nbsp;ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e&nbsp;mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo&nbsp;considere necess&aacute;rio.</span></span></p>

Anexos

Baixar arquivo

Nota Técnica 474207

PDF Nota Técnica