Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
484933	Procedimento - Tratamentos clínicos (outras especialidades) \| Reabilitação.	Não favorável	Finalizada em 24/03/2026 12:02:11	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 484933

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;tratamento cir&uacute;rgico quando indicado e reabilita&ccedil;&atilde;o multiprofissional (3).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">No contexto de les&atilde;o medular, o &quot;tratamento de longevidade com material biol&oacute;gico celular&quot; provavelmente refere-se &agrave; terapia com c&eacute;lulas-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (AD-MSCs) ou fra&ccedil;&atilde;o vascular estromal (SVF), obtidas atrav&eacute;s de lipoaspira&ccedil;&atilde;o aut&oacute;loga. Estas c&eacute;lulas s&atilde;o isoladas do tecido adiposo do pr&oacute;prio paciente e administradas por via intratecal (pun&ccedil;&atilde;o lombar) ou diretamente no local da les&atilde;o, com o objetivo de promover neuroprote&ccedil;&atilde;o, reduzir inflama&ccedil;&atilde;o, estimular angiog&ecirc;nese e potencialmente regenerar tecido neural danificado (4,5).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta-an&aacute;lise em rede que avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do transplante de c&eacute;lulas-tronco mesenquimais (MSCs) em pacientes com les&atilde;o medular, incluiu 18 estudos com 949 pacientes. De forma geral, os resultados sugerem que o uso de MSCs, em compara&ccedil;&atilde;o com reabilita&ccedil;&atilde;o isolada, esteve associado a melhoras estatisticamente significativas nos escores motores e sensitivos da escala AIS (American Spinal Injury Association), na melhora do grau AIS&nbsp; e no &iacute;ndice de Barthel, indicando poss&iacute;vel benef&iacute;cio funcional. As an&aacute;lises tamb&eacute;m sugeriram que c&eacute;lulas aut&oacute;logas e administra&ccedil;&atilde;o intratecal poderiam apresentar melhores resultados relativos. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a, a maioria das abordagens apresentou perfil aceit&aacute;vel de eventos adversos, embora algumas vias de administra&ccedil;&atilde;o tenham sido associadas a maior ocorr&ecirc;ncia de efeitos colaterais. Entretanto, os autores destacam que a qualidade metodol&oacute;gica dos estudos inclu&iacute;dos &eacute; limitada, com heterogeneidade relevante entre os ensaios, amostras pequenas, diferentes fontes celulares e m&eacute;todos de administra&ccedil;&atilde;o, al&eacute;m de limita&ccedil;&otilde;es no desenho de v&aacute;rios estudos (6).</p>

<p style="text-align: justify;">Em artigo que revisa as evid&ecirc;ncias de ensaios cl&iacute;nicos que investigaram terapias celulares e com c&eacute;lulas-tronco para les&atilde;o medular, avaliando diferentes tipos celulares (como c&eacute;lulas-tronco neurais, c&eacute;lulas de Schwann e c&eacute;lulas-tronco mesenquimais), os estudos demonstram que o transplante celular diretamente na medula lesionada &eacute; tecnicamente vi&aacute;vel e, em geral, seguro a longo prazo, com poucos eventos adversos graves relatados. No entanto, a efic&aacute;cia cl&iacute;nica ainda n&atilde;o foi comprovada, pois os ensaios apresentaram amostras pequenas, heterogeneidade de m&eacute;todos e efeitos funcionais limitados ou inconsistentes. Assim, embora as terapias celulares sejam consideradas promissoras para promover regenera&ccedil;&atilde;o neural, remieliniza&ccedil;&atilde;o e modula&ccedil;&atilde;o inflamat&oacute;ria, elas permanecem experimentais, e futuros estudos precisar&atilde;o de melhores desenhos metodol&oacute;gicos, sele&ccedil;&atilde;o de pacientes, tipos celulares mais eficazes e estrat&eacute;gias combinadas (como biomateriais ou engenharia celular) para demonstrar benef&iacute;cio cl&iacute;nico consistente (7).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">
			<p style="text-align: center;">Tratamento de longevidade / material biol&oacute;gico celular</p>
			</td>
			<td rowspan="2">
			<p style="text-align: center;">Tratamento de longevidade (material biol&oacute;gico celular) em conjunto com um procedimento de enxerto de gordura aut&oacute;logo</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 200.00,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 10.000,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="3">
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 210.000.00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A tabela acima foi elaborada considerando o or&ccedil;amento informado pela parte autora (Evento 21, OR&amp;Ccedil;AM4, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificadas bases de dados p&uacute;blicas de refer&ecirc;ncia de pre&ccedil;o para o procedimento pleiteado, bem como estudos nacionais ou internacionais de avalia&ccedil;&atilde;o de sua custo-efetividade.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">indeterminado, em fun&ccedil;&atilde;o das limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas dos estudos dispon&iacute;veis.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A tecnologia pleiteada corresponde, na pr&aacute;tica, a interven&ccedil;&otilde;es baseadas em terapias celulares ainda em car&aacute;ter experimental para les&atilde;o medular. Embora alguns estudos preliminares sugiram poss&iacute;veis melhorias em desfechos neurol&oacute;gicos ou funcionais, as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis apresentam baixa qualidade metodol&oacute;gica, com amostras reduzidas, heterogeneidade relevante entre os protocolos terap&ecirc;uticos, aus&ecirc;ncia de padroniza&ccedil;&atilde;o quanto &agrave; fonte celular e via de administra&ccedil;&atilde;o, al&eacute;m de limita&ccedil;&otilde;es importantes no desenho dos estudos. Dessa forma, n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o consistente de efic&aacute;cia cl&iacute;nica, nem demonstra&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cio cl&iacute;nico relevante ou duradouro para pacientes com les&atilde;o medular traum&aacute;tica cr&ocirc;nica.</p>

<p style="text-align: justify;">No caso concreto, observa-se ainda que o paciente j&aacute; se encontra vinculado a servi&ccedil;o especializado de reabilita&ccedil;&atilde;o, com acompanhamento ambulatorial em centro de refer&ecirc;ncia (Rede SARAH), onde s&atilde;o ofertadas as estrat&eacute;gias terap&ecirc;uticas reconhecidas para o manejo da tetraplegia cr&ocirc;nica, incluindo reabilita&ccedil;&atilde;o multiprofissional e tratamento das complica&ccedil;&otilde;es associadas.</p>

<p style="text-align: justify;">Diante da aus&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica robusta que comprove benef&iacute;cio cl&iacute;nico, do car&aacute;ter experimental da tecnologia, da inexist&ecirc;ncia de incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS e da disponibilidade de acompanhamento especializado em reabilita&ccedil;&atilde;o na rede p&uacute;blica, n&atilde;o se identificam elementos t&eacute;cnicos que justifiquem a indica&ccedil;&atilde;o ou o fornecimento do procedimento pleiteado, motivo pelo qual o parecer &eacute; desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Khorasanizadeh M, Yousefifard M, Eskian M, Lu Y, Chalangari M, Harrop JS, Jazayeri SB, Seyedpour S, Khodaei B, Hosseini M, Rahimi-Movaghar V. Neurological recovery following traumatic spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 15;30(5):683-699. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18802.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de. Departamento de A&ccedil;&otilde;es Program&aacute;ticas Estrat&eacute;gicas. Diretrizes de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Pessoa com Les&atilde;o Medular. 2&ordf; ed. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2015. 68 p.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Bydon M, Dietz AB, Goncalves S, Moinuddin FM, Alvi MA, Goyal A, Yolcu Y, Hunt CL, Garlanger KL, Del Fabro AS, Reeves RK, Terzic A, Windebank AJ, Qu W. CELLTOP Clinical Trial: First Report From a Phase 1 Trial of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Paralysis Due to Traumatic Spinal Cord Injury. Mayo Clin Proc. 2020 Feb;95(2):406-414. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.008.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Ertlen C, Seblani M, Bonnet M, Brezun JM, Coyle T, Sabatier F, Fuentes S, Decherchi P, Serratrice N, Marqueste T. Efficacy of the immediate adipose-derived stromal vascular fraction autograft on functional sensorimotor recovery after spinal cord contusion in rats. Stem Cell Res Ther. 2024 Feb 2;15(1):29. doi: 10.1186/s13287-024-03645-z.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Chen WC, Liu WF, Bai YY, Zhou YY, Zhang Y, Wang CM, Lin S, He HF. Transplantation of mesenchymal stem cells for spinal cord injury: a systematic review and network meta-analysis. J Transl Med. 2021 Apr 28;19(1):178. doi: 10.1186/s12967-021-02843-0.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Zipser CM, Cragg JJ, Guest JD, Fehlings MG, Jutzeler CR, Anderson AJ, Curt A. Cell-based and stem-cell-based treatments for spinal cord injury: evidence from clinical trials. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):659-670. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00464-6.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com informa&ccedil;&otilde;es fornecidas pela parte autora (Evento 1, ANEXO6, P&aacute;gina 1), o paciente apresenta diagn&oacute;stico de tetraplegia esp&aacute;stica, classificada como AIS A (American Spinal Injury Association Impairment Scale grau A), o que significa les&atilde;o medular completa, sem preserva&ccedil;&atilde;o de fun&ccedil;&atilde;o motora ou sensitiva abaixo do n&iacute;vel da les&atilde;o. O n&iacute;vel sensitivo &eacute; C4 (quarta v&eacute;rtebra cervical) e o n&iacute;vel motor &eacute; C5 (quinta v&eacute;rtebra cervical). A condi&ccedil;&atilde;o decorre de trauma raquimedular causado por agress&atilde;o por proj&eacute;til de arma de fogo, ocorrido em 20 de abril de 2017. O paciente necessita de cadeira de rodas para locomo&ccedil;&atilde;o e depende do aux&iacute;lio de terceiros para a realiza&ccedil;&atilde;o das atividades de vida di&aacute;ria. Apresenta s&iacute;ndrome dolorosa nos ombros associada &agrave; imobilidade, al&eacute;m de dor musculoesquel&eacute;tica na regi&atilde;o dos m&uacute;sculos trap&eacute;zios, tendo sido orientado tamb&eacute;m quanto a medidas de tratamento n&atilde;o farmacol&oacute;gico. O paciente tamb&eacute;m apresenta bexiga neurog&ecirc;nica hiperativa. Faz uso cont&iacute;nuo de solifenacina, oxibutinina, doxazosina e baclofeno. Est&aacute; em acompanhamento ambulatorial na Rede SARAH desde 2017 (Evento 15, ANEXO2, P&aacute;gina 1). Nesse contexto, foi recomendado o tratamento de longevidade (material biol&oacute;gico celular), associado &agrave; aplica&ccedil;&atilde;o de gordura aut&oacute;loga (Evento 1, ATESTMED5, P&aacute;gina 1). A Secretaria Estadual da Sa&uacute;de informou que o tratamento com c&eacute;lulas-tronco n&atilde;o est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS (Evento 21, OFIC2, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A tetraplegia p&oacute;s-trauma refere-se ao comprometimento ou perda da fun&ccedil;&atilde;o motora ou sensorial nos segmentos cervicais da medula espinhal devido a dano dos elementos neurais dentro do canal espinhal, resultando em comprometimento dos membros superiores, tronco, membros inferiores e &oacute;rg&atilde;os p&eacute;lvicos. Os sintomas variam conforme o n&iacute;vel e gravidade da les&atilde;o, podendo incluir paralisia, perda sensorial abaixo do n&iacute;vel da les&atilde;o, disfun&ccedil;&atilde;o vesical e intestinal, al&eacute;m de manifesta&ccedil;&otilde;es cardiovasculares como bradicardia e hipotens&atilde;o no choque neurog&ecirc;nico. O diagn&oacute;stico baseia-se no exame neurol&oacute;gico detalhado utilizando os Padr&otilde;es Internacionais para Classifica&ccedil;&atilde;o Neurol&oacute;gica de Les&atilde;o Medular (ISNCSCI) e a Escala de Comprometimento da <a href="https://www.openevidence.com/rare-disease/androgen-insensitivity-syndrome">AIS</a>, complementado por tomografia computadorizada para detectar fraturas vertebrais e resson&acirc;ncia magn&eacute;tica para avaliar danos ligamentares e edema medular.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A reabilita&ccedil;&atilde;o multidisciplinar da tetraplegia cr&ocirc;nica inclui fisioterapia para maximizar a fun&ccedil;&atilde;o motora residual, terapia ocupacional para atividades de vida di&aacute;ria, manejo da espasticidade com baclofeno ou toxina botul&iacute;nica, cateteriza&ccedil;&atilde;o intermitente para disfun&ccedil;&atilde;o vesical, programa intestinal para constipa&ccedil;&atilde;o, e suporte psicol&oacute;gico, visando melhorar a independ&ecirc;ncia funcional e qualidade de vida. O progn&oacute;stico da tetraplegia traum&aacute;tica depende significativamente da gravidade inicial da les&atilde;o avaliada pela escala AIS, sendo que les&otilde;es incompletas (AIS B-D) apresentam taxas de convers&atilde;o e recupera&ccedil;&atilde;o motora substancialmente maiores que les&otilde;es completas (AIS A) (1,2).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 484933

PDF Nota Técnica