Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
486148	Produto - stent Neuroform Atlas 3 X 21 mm	Não favorável	Finalizada em 26/03/2026 09:43:14	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 486148

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">est&aacute; dispon&iacute;vel o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador (3,4).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A t&eacute;cnica de emboliza&ccedil;&atilde;o com molas, desenvolvida no in&iacute;cio da d&eacute;cada de 1990, consiste na inser&ccedil;&atilde;o de pequenas molas de platina no l&uacute;men do aneurisma; com isso, um trombo local se forma ao redor das espirais, preenchendo e assim obstruindo o saco aneurism&aacute;tico (5). Essa t&eacute;cnica pode ser usada em conjunto com stent intracraniano, com objetivo de dificultar que o sangue entre no saco aneurism&aacute;tico e assim potencializando a oclus&atilde;o do aneurisma (5). N&atilde;o h&aacute; consenso na literatura sobre em quais cen&aacute;rios anat&ocirc;micos h&aacute; benef&iacute;cio claro na indica&ccedil;&atilde;o do uso de stents em associa&ccedil;&atilde;o com emboliza&ccedil;&atilde;o por molas (stent-assisted coiling); casos aneurismas grandes, com colo largo, ou com recanaliza&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s primeiro procedimento est&atilde;o entre as situa&ccedil;&otilde;es citadas para uso da tecnologia.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2015 foram publicadas diretrizes para o tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos n&atilde;o rotos, assinadas em conjunto pela American Heart Association e American Stroke Association (6). Quanto ao uso de stents e outros m&eacute;todos de uso em conjunto com a emboliza&ccedil;&atilde;o por molas, a diretriz descreve:</p>

<p style="text-align: justify;">M&eacute;todos adjuvantes como remodela&ccedil;&atilde;o por bal&atilde;o e oclus&atilde;o assistida por stent s&atilde;o comumente relatados, embora o potencial valor agregado para atingimento de oclus&atilde;o do aneurisma n&atilde;o esteja claramente definido. (...) V&aacute;rios estudos retrospectivos de centro &uacute;nico relataram taxas aumentadas de oclus&atilde;o de aneurisma com o uso de stents. No entanto, stents foram permitidos nos ensaios Matrix and Platinum Science (MAPS) e Hydrocoil Endovascular Aneurysm Occlusion and Packing (HELPS), mas n&atilde;o no Cerecyte Coil Trial, e n&atilde;o foram observadas taxas maiores de oclus&atilde;o nos estudos com uso de stents. A morbidade e mortalidade associadas ao uso adjuvante de remodela&ccedil;&atilde;o com bal&atilde;o ou stents endovasculares n&atilde;o foram sistematicamente avaliadas.</p>

<p style="text-align: justify;">Park e colaboradores (7) publicaram em 2019 estudo retrospectivo propondo defini&ccedil;&otilde;es sobre colo largo, avaliando a emboliza&ccedil;&atilde;o de aneurismas cerebrais com o sistema de molas isoladamente ou em associa&ccedil;&atilde;o com stent intracraniano. Neste estudo, em 275 (49,8%) casos de aneurismas o tratamento ocorreu com dispositivo adjuvante e em 277 (50,2%) casos o tratamento ocorreu sem uso de dispositivos. Entre os 277 casos que necessitaram de dispositivo adjuvante, foram utilizados stents em 245 casos (88,4%) e bal&otilde;es em 32 casos (11,6%). Entre diversas m&eacute;tricas de avalia&ccedil;&atilde;o da anatomia dos aneurismas, apenas a raz&atilde;o K ([altura do domo + largura m&aacute;xima do domo]/ [2&times;largura m&aacute;xima do colo]) demonstrou diferen&ccedil;a significativa para associa&ccedil;&atilde;o com uso de dispositivos adjuvantes (P&lt;0,001). Como neste estudo a raz&atilde;o K foi o preditor mais &uacute;til da necessidade de dispositivos adjuvantes no tratamento de aneurismas endovasculares, os autores sugerem que essa m&eacute;trica pode ser usada para definir aneurismas de colo largo que exigem tratamento complicado por meio de dispositivos adjuvantes, sendo que o valor de corte mais apropriado foi de 1,3 (sensibilidade, 72,9%; especificidade, 63,6%) (7). Cabe considerar que n&atilde;o se trata de estudo prospectivo comparando taxas de sucesso do procedimento, e sim de estudo retrospectivo buscando descrever em que perfil de pacientes a tecnologia havia sido utilizada.</p>

<p style="text-align: justify;">Finalmente, como estudo de maior relev&acirc;ncia para a decis&atilde;o em tela, temos em 2023 a publica&ccedil;&atilde;o do ensaio cl&iacute;nico randomizado STAT (Stent-Assisted Coiling in the Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms: A Randomized Clinical Trial) (8). Neste estudo, conduzido em quatro centros de refer&ecirc;ncia (tr&ecirc;s no Canad&aacute; e um na Fran&ccedil;a), pacientes com aneurismas intracranianos em risco de recorr&ecirc;ncia - definidos como aneurismas grandes (&ge;10 mm), aneurismas recorrentes p&oacute;s-emboliza&ccedil;&atilde;o, ou aneurismas pequenos com colo largo (&ge;4 mm) - foram randomizados para emboliza&ccedil;&atilde;o com molas assistida por stent ou emboliza&ccedil;&atilde;o com molas isolada. O desfecho prim&aacute;rio de efic&aacute;cia composto foi &ldquo;falha do tratamento&rdquo;, definido como falha inicial no tratamento do aneurisma; ruptura do aneurisma ou retratamento durante o acompanhamento; morte ou depend&ecirc;ncia (mRS&thinsp;&gt; 2); ou um aneurisma residual angiogr&aacute;fico, definido por avalia&ccedil;&atilde;o de um laborat&oacute;rio central independente em 12 meses. Um total de 205 pacientes foi recrutado entre 2011 e 2021; 94 foram alocados para emboliza&ccedil;&atilde;o assistida por stent e 111 para emboliza&ccedil;&atilde;o sozinha. O desfecho prim&aacute;rio, verific&aacute;vel em 203 pacientes, n&atilde;o apresentou diferen&ccedil;a entre os grupos: foi alcan&ccedil;ado em 28 de 93 pacientes alocados para emboliza&ccedil;&atilde;o assistida por stent, e em 30 de 110 pacientes (30,1%; IC95%, 21,2% a 40,6%) alocados para emboliza&ccedil;&atilde;o isolada em compara&ccedil;&atilde;o com 30/110 (27,3%; IC95% 19,4% a 36,7%) alocados para emboliza&ccedil;&atilde;o isolada (Risco Relativo de 1,10; IC95% 0,7 a 1,7; P = 0,66; ou seja, sem diferen&ccedil;a estatisticamente significativa) (8). Tampouco os desfechos secund&aacute;rios apresentaram diferen&ccedil;as significativas entre os grupos; assim, o estudo STAT n&atilde;o demonstrou que a emboliza&ccedil;&atilde;o assistida por stents seja superior &agrave; emboliza&ccedil;&atilde;o isolada para aneurismas n&atilde;o rotos de colo largo, grandes ou recorrentes. (8). Cabe considerar que ECR s&oacute; apresentava poder para demonstrar um grande efeito (uma redu&ccedil;&atilde;o na taxa de falha de 33% para 15%), e portanto n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel excluir que, com a inclus&atilde;o de um n&uacute;mero maior de pacientes, um benef&iacute;cio mais modesto, mas ainda clinicamente significativo, poderia ser demonstrado.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Do ponto de vista de seguran&ccedil;a, as complica&ccedil;&otilde;es do tratamento endovascular incluem tromboembolismo e ruptura de aneurisma intra procedimento. Ambas as complica&ccedil;&otilde;es s&atilde;o um pouco mais comuns no contexto de HSA do que em aneurismas n&atilde;o rotos (5).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Stent Neuroform Atlas&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Material necess&aacute;rio para o procedimento</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 13.068,00&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 26.136,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Conforme or&ccedil;amento de menor valor anexado aos autos (Evento 1, OR&Ccedil;AM9, P&aacute;gina 3)</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis estudos econ&ocirc;micos para o contexto nacional. N&atilde;o foram identificadas avalia&ccedil;&otilde;es de ag&ecirc;ncias de incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias internacionais.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;incerto em compara&ccedil;&atilde;o com uso isolado de emboliza&ccedil;&atilde;o com molas.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias que sustentavam a indica&ccedil;&atilde;o de stents em conjunto com emboliza&ccedil;&atilde;o por molas em aneurismas n&atilde;o rotos advinham de racional te&oacute;rico-biol&oacute;gico sobre a t&eacute;cnica, com potenciais benef&iacute;cios descritos de forma conflitante em estudos observacionais. Recentemente foi publicado o &uacute;nico ECR conduzido sobre a tecnologia, que n&atilde;o demonstrou benef&iacute;cio desta em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;quela disponibilizada no SUS. Assim, entendemos que no momento n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias que justifiquem o uso de recursos na tecnologia pleiteada.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Singer RJ, Ogilvy CS, Rordorf G. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage: treatment and prognosis. UpToDate [Internet]. Waltham (MA): UpToDate Inc.; 2026 [cited 2026 Mar 18]. Available from:<a href="https://www.uptodate.com/contents/aneurysmal-subarachnoid-hemorrhage-treatment-and-prognosis"> https://www.uptodate.com/contents/aneurysmal-subarachnoid-hemorrhage-treatment-and-prognosis</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Singer RJ, Ogilvy CS, Rordorf G. Unruptured intracranial aneurysms. UpToDate [Internet]. Waltham (MA): UpToDate Inc.; 2026 [cited 2026 Mar 18]. Available from:<a href="https://www.uptodate.com/contents/unruptured-intracranial-aneurysms"> https://www.uptodate.com/contents/unruptured-intracranial-aneurysms</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 189, de 27 de abril de 2011 [Internet]. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2011 [cited 2026 Mar 18]. Available from:<a href="http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2011/prt0189_27_04_2011.html"> http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2011/prt0189_27_04_2011.html</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 9, de 6 de janeiro de 2014 [Internet]. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2014 [cited 2026 Mar 18]. Available from:<a href="http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0009_06_01_2014.html"> http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0009_06_01_2014.html</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Singer RJ, Ogilvy CS, Rordorf G. Treatment of cerebral aneurysms. UpToDate [Internet]. Waltham (MA): UpToDate Inc.; 2026 [cited 2026 Mar 18]. Available from:<a href="https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-cerebral-aneurysms"> https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-cerebral-aneurysms</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SHY, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, et al. 2023 guideline for the management of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023;54(7). doi:10.1161/STR.0000000000000436</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Park HS, Kwon SC, Park ES, Park JB, Kim MS. A new definition for wide-necked cerebral aneurysms. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2019;21(4):193-198. doi:10.7461/jcen.2019.21.4.193</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Boisseau W, Darsaut TE, Fahed R, Drake B, Lesiuk H, Rempel JL, Gentric JC, Ognard J, Nico L, Iancu D, Roy D, Weill A, Chagnon M, Zehr J, Lavoie P, Nguyen TN, Raymond J. Stent-assisted coiling in the treatment of unruptured intracranial aneurysms: a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2023;44(4):381-389. doi:10.3174/ajnr.A7815</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documenta&ccedil;&atilde;o anexada aos autos, a paciente feminina de 70 anos, apresenta aneurisma cerebral da art&eacute;ria comunicante anterior com enchimento bilateral e colo largo, de configura&ccedil;&atilde;o complexa envolvendo a regi&atilde;o das art&eacute;rias cerebrais anteriores (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1). Possui hist&oacute;ria pregressa de Infarto Agudo do Mioc&aacute;rdio com implante de 2 stents h&aacute; 9 anos, Diabetes Mellitus tipo II e vem em uso regular de dapagliflozina 10 mg, vidagliptina + metformina 50/1000 mg, clopidogrel 75 mg 1x/dia, atorvastatina 40 mg 1x/noite e ramipril + hidroclorotiazida 5/25 mg 1x/dia (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1). N&atilde;o dispomos de dados a respeito de sintomas neurol&oacute;gicos atuais ou pregressos, ou mesmo detalhamento anat&ocirc;mico das medidas do aneurisma para c&aacute;lculo da raz&atilde;o K. Devido &agrave; complexidade do aneurisma e ao elevado risco hemorr&aacute;gico, descritos por m&eacute;dico assistente, recomendou-se tratamento endovascular sob t&eacute;cnica de implante de dois stents autoexpans&iacute;veis em configura&ccedil;&atilde;o em &ldquo;H&rdquo; para cobertura bilateral das A1&ndash;A2 das art&eacute;rias cerebrais anteriores; para tal, solicita-se a utiliza&ccedil;&atilde;o de 2 stents Neuroform Atlas 3 x 21 mm, sendo informado que os demais materiais e interna&ccedil;&atilde;o, medicamentos, espirais de platina, cateteres de acesso, di&aacute;rias hospitalares e honor&aacute;rios m&eacute;dicos s&atilde;o providos pelo SUS (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1). Nesse contexto, a parte autora solicita o provimento jurisdicional do material acima para o tratamento de aneurisma cerebral.</p>

<p style="text-align: justify;">Aneurisma arterial &eacute; definido como uma dilata&ccedil;&atilde;o focal do vaso em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; art&eacute;ria original. Ruptura de um aneurisma sacular intracraniano &eacute; a principal causa de hemorragia subaracn&oacute;idea (HSA) n&atilde;o traum&aacute;tica, evento de alta morbidade e mortalidade (1). Estimativas sugerem que a ruptura de um aneurisma intracraniano seja respons&aacute;vel por 0,4 a 0,6 por cento de todas as mortes; aproximadamente 10% dos pacientes morrem antes de chegar ao hospital e apenas um ter&ccedil;o apresenta &ldquo;bom resultado&rdquo; ap&oacute;s o tratamento (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Os aneurismas saculares s&atilde;o sali&ecirc;ncias de paredes finas das art&eacute;rias intracranianas, enquanto os aneurismas fusiformes consistem no aumento ou dilata&ccedil;&atilde;o de toda a circunfer&ecirc;ncia do vaso envolvido (2).</p>

<p style="text-align: justify;">A preval&ecirc;ncia de aneurismas saculares intracranianos &eacute; estimada em 3,2% em uma popula&ccedil;&atilde;o sem comorbidade, com idade m&eacute;dia de 50 anos. Dentre aqueles que apresentam aneurisma cerebral, estima-se que 20 a 30% apresentem m&uacute;ltiplos aneurismas. A maioria dos aneurismas intracranianos &eacute; assintom&aacute;tica a menos que se rompam e, portanto, geralmente s&atilde;o diagnosticados como achados incidentais. Alguns aneurismas podem se tornar sintom&aacute;ticos por compress&atilde;o de estruturas adjacentes - os sintomas incluem cefaleia, perda de acuidade visual, neuropatias cranianas (particularmente paralisia do terceiro nervo), disfun&ccedil;&atilde;o do trato piramidal e dor facial (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo de aneurismas intracranianos n&atilde;o rotos &eacute; controverso; n&atilde;o existem ensaios randomizados para orientar recomenda&ccedil;&otilde;es, e consensos recomendam que as decis&otilde;es sobre a terapia devem pesar a hist&oacute;ria natural do aneurisma, os riscos da interven&ccedil;&atilde;o e as prefer&ecirc;ncias do paciente. Quando optado por tratamento (com interven&ccedil;&atilde;o), a escolha depende de fatores como sua localiza&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica e caracter&iacute;sticas, condi&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e neurol&oacute;gica do paciente, habilidades cir&uacute;rgicas e possibilidades de tratamento endovascular dispon&iacute;veis (1,2). Aneurismas intradurais sintom&aacute;ticos de todos os tamanhos devem ser considerados para tratamento com relativa urg&ecirc;ncia (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">T&eacute;cnicas cir&uacute;rgicas e endovasculares est&atilde;o dispon&iacute;veis como tratamentos intervencionistas. O tratamento cir&uacute;rgico de aneurismas n&atilde;o rotos tem sido o procedimento mais utilizado em pacientes submetidos &agrave; terapia definitiva. Em estudos cl&iacute;nicos, que s&atilde;o tipicamente em centros com alto volume de casos, as t&eacute;cnicas endovasculares parecem estar associadas a menor morbidade e mortalidade do que a clipagem cir&uacute;rgica (2). No manejo cir&uacute;rgico, o acesso ao aneurisma se d&aacute; por via aberta, e um clipe &eacute; colocado no colo do aneurisma. Nos tratamentos endovasculares, o acesso se d&aacute; via cateteriza&ccedil;&atilde;o de um vaso de grande calibre (usualmente art&eacute;ria femoral); a emboliza&ccedil;&atilde;o com molas objetiva levar &agrave; trombose intra aneurism&aacute;tica, e pode ser acompanhada do uso de stents convencionais (que s&atilde;o perme&aacute;veis ao fluxo sangu&iacute;neo). O Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) oferece, para o tratamento endovascular do aneurisma, o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador (3,4).</p>

Anexos

Nota Técnica 486148

PDF Nota Técnica