Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
502345-A	Medicamento - DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA	Não favorável	Finalizada em 21/04/2026 09:06:02	Ver Nota
502345-B	Medicamento - ARIPIPRAZOL	Favorável	Finalizada em 21/04/2026 09:05:56	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

dimesilato de lisdexanfetamina 30 mg, tomar 01 cápsula por via oral, após o café da manhã.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Xn5rSr"> </a>(19)</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O dimesilato de lisdexanfetamina &eacute; um pr&oacute;-f&aacute;rmaco da classe dos psicoestimulantes (entre eles, destaca-se o metilfenidato, fornecido pelo SUS) desenvolvido com a finalidade de oferecer efeitos terap&ecirc;uticos de longa dura&ccedil;&atilde;o e, com isso, reduzir o risco de abuso da medica&ccedil;&atilde;o (20). Possui indica&ccedil;&atilde;o, conforme registro na ANVISA, para tratamento de TDAH em crian&ccedil;as com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos.</p>

<p style="text-align:justify">Uma meta-an&aacute;lise em rede, publicada em 2018, avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a dos medicamentos dispon&iacute;veis para tratamento de TDAH (21). Foram inclu&iacute;dos 82 ensaios cl&iacute;nicos randomizados e duplo-cegos, totalizando 10.068 crian&ccedil;as e adolescentes com diagn&oacute;stico de TDAH acerca dos f&aacute;rmacos anfetaminas (incluindo lisdexanfetamina), atomoxetina, bupropiona, clonidina, guanfacina, metilfenidato e modafinil. Depois de aproximadamente 12 semanas, as anfetaminas mostraram-se mais eficazes do que o placebo na redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas de TDAH (com diferen&ccedil;a ponderada das m&eacute;dias ou SMD de &ndash;1,02 e intervalo de confian&ccedil;a ou IC de 95% de &ndash;1,19 a &ndash;0,85), por&eacute;m pior toleradas (com raz&atilde;o de riscos de 2,30, IC95% de 1,36 a 3,89). &Eacute; digno de nota que a alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS, o metilfenidato, tamb&eacute;m mostrou efic&aacute;cia superior ao placebo e foi o &uacute;nico medicamento com melhor aceitabilidade do que o placebo. Por outro lado, compara&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis com base nas avalia&ccedil;&otilde;es dos professores, apenas metilfenidato (SMD &minus;0,82, IC95% &minus;1,16 a&nbsp; a &minus;0,48) e modafinil (&minus;0,76, IC95% &minus;1,15 a &minus;0,37) foram mais eficazes do que o placebo. Na compara&ccedil;&atilde;o direta, com base apenas na diferen&ccedil;a de efic&aacute;cia dos estudos cl&iacute;nicos, as anfetaminas mostraram-se superiores ao metilfenidato na redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas (SMD -0,24, IC95% -0,44 a -0,05). As anfetaminas aumentaram significativamente a press&atilde;o arterial diast&oacute;lica em crian&ccedil;as e adolescentes. Os resultados do estudo apontam metilfenidato como primeira escolha para crian&ccedil;as com TDAH.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Dentre os efeitos adversos, o uso da lisdexanfetamina apresentou maior probabilidade de dist&uacute;rbios do sono (39%), perda de apetite (65%) e problemas de comportamento, como irritabilidade (60%) (22). Nessa linha, o NICE recomenda metilfenidato como tratamento de primeira linha para crian&ccedil;as acima de 5 anos e adolescentes. A lisdexanfetamina &eacute; recomendada para crian&ccedil;as e adolescentes que fizeram um ensaio de 6 semanas com metilfenidato, em uma dose adequada, e n&atilde;o obtiveram benef&iacute;cios suficientes em termos de redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas e comprometimento associado (9). Ainda cabe destacar que a lisdexanfetamina n&atilde;o foi testada em pacientes com as comorbidades conforme caso concreto. Segundo a bula do medicamento, em crian&ccedil;as com TDAH, a agress&atilde;o &eacute; um evento adverso comum. A bula ainda adverte especificamente sobre rea&ccedil;&otilde;es adversas psiqui&aacute;tricas, incluindo a possibilidade de exacerba&ccedil;&atilde;o de dist&uacute;rbios comportamentais e de pensamento em pacientes com transtornos psic&oacute;ticos pr&eacute;-existentes.</p>

<p style="text-align:justify">Ainda, cumpre esclarecer acerca do pleito pelo medicamento de refer&ecirc;ncia em detrimento de gen&eacute;rico ou de similar. A Lei dos Gen&eacute;ricos (Lei n&ordm; 9.787), promulgada em fevereiro de 1999, define:</p>

<p style="text-align:justify">&ldquo;Medicamento Similar: aquele que cont&eacute;m o mesmo ou os mesmos princ&iacute;pios ativos, apresenta a mesma concentra&ccedil;&atilde;o, forma farmac&ecirc;utica, via de administra&ccedil;&atilde;o, posologia e indica&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica, preventiva ou diagn&oacute;stica, do medicamento de refer&ecirc;ncia registrado no &oacute;rg&atilde;o federal respons&aacute;vel pela vigil&acirc;ncia sanit&aacute;ria, podendo diferir somente em caracter&iacute;sticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve&iacute;culos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;</p>

<p style="text-align:justify">(...)</p>

<p style="text-align:justify">Medicamento Gen&eacute;rico: medicamento similar a um produto de refer&ecirc;ncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambi&aacute;vel, geralmente produzido ap&oacute;s a expira&ccedil;&atilde;o ou ren&uacute;ncia da prote&ccedil;&atilde;o patent&aacute;ria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua aus&ecirc;ncia, pela DCI; (BRASIL, 1999)&rdquo;</p>

<p style="text-align:justify">&Agrave; &eacute;poca de sua promulga&ccedil;&atilde;o j&aacute; existiam, no mercado brasileiro, medicamentos chamados &ldquo;similares&rdquo;, que eram c&oacute;pias produzidas a partir do mesmo princ&iacute;pio ativo do seu medicamento de refer&ecirc;ncia ap&oacute;s vencimento da patente (que at&eacute; ent&atilde;o garantia exclusividade de produ&ccedil;&atilde;o e com&eacute;rcio do produto ao laborat&oacute;rio que descobriu aquela mol&eacute;cula).&nbsp; &Eacute; importante notar que estes medicamentos, apesar de serem c&oacute;pias daqueles de refer&ecirc;ncia, n&atilde;o precisavam comprovar ter os mesmos efeitos de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a apresentados pelo medicamento de refer&ecirc;ncia para que lhes fosse concedido o registro sanit&aacute;rio. A novidade imposta pela Lei dos Gen&eacute;ricos foi exatamente a da necessidade de que a ind&uacute;stria farmac&ecirc;utica passasse a realizar testes que comprovassem que, al&eacute;m de terem o mesmo princ&iacute;pio ativo, os medicamentos gen&eacute;ricos tenham as mesmas caracter&iacute;sticas de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do seu medicamento de refer&ecirc;ncia, tornando-se uma alternativa segura para substituir o medicamento de refer&ecirc;ncia, a custos menores, uma vez que a ind&uacute;stria de gen&eacute;ricos n&atilde;o era onerada com os custos de pesquisa e desenvolvimento destes princ&iacute;pios ativos. Esta comprova&ccedil;&atilde;o se d&aacute; a partir da realiza&ccedil;&atilde;o de testes de equival&ecirc;ncia farmac&ecirc;utica e de biodisponibilidade relativa, provas&nbsp; cient&iacute;ficas de que os medicamentos gen&eacute;ricos produzem o mesmo efeito, na mesma concentra&ccedil;&atilde;o e no mesmo tempo, em rela&ccedil;&atilde;o ao medicamento de refer&ecirc;ncia.</p>

<p style="text-align:justify">Apesar do respaldo cient&iacute;fico e regulat&oacute;rio, h&aacute; estudos mostrando que usu&aacute;rios de medicamentos de refer&ecirc;ncia, quando comparados &agrave;queles que fazem uso de medicamentos gen&eacute;ricos, apresentam maior efeito placebo, resultando na impress&atilde;o de maior efetividade do f&aacute;rmaco (23,24). Em contrapartida, medicamentos gen&eacute;ricos s&atilde;o percebidos de forma negativa pelo p&uacute;blico em geral e, consequentemente, est&atilde;o associados a relatos mais frequentes de eventos adversos (25).&nbsp; Nessa linha, uma grande revis&atilde;o de 2.070 estudos de bioequival&ecirc;ncia ratificou a afirma&ccedil;&atilde;o de que os gen&eacute;ricos s&atilde;o equivalentes aos f&aacute;rmacos originais (26).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 183,84</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 2.389,92</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) em Santa Catarina (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">Em consulta &agrave; tabela CMED no site da ANVISA em mar&ccedil;o de 2026, e com os dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano do medicamento pleiteado, considerando a op&ccedil;&atilde;o de menor custo.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Considerando-se o relat&oacute;rio da Conitec, quanto ao desfecho de melhora cl&iacute;nica (avaliado pela escala CGI-I) n&atilde;o houve diferen&ccedil;a entre os tratamentos farmacol&oacute;gicos na meta-an&aacute;lises em rede, realizou-se an&aacute;lise de custo-minimiza&ccedil;&atilde;o em um horizonte de um ano. Lisdexanfetamina, comparada ao metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o prolongada e imediata, resultou em custos incrementais anuais de R$ 1.087,70 e R$ 2.817,80, respectivamente (17). Ainda,&nbsp; na mesma an&aacute;lise econ&ocirc;mica, calculou-se impacto or&ccedil;ament&aacute;rio de R$ 144.848.189,95 para incorpora&ccedil;&atilde;o da lisdexanfetamina, em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; R$ 18.921.610,40 para o metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, ag&ecirc;ncia canadense de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias em sa&uacute;de, avaliou o uso do dimesilato de lisdexanfetamina no tratamento de TDAH em crian&ccedil;as de 6 a 12 anos (23). Na an&aacute;lise de custo efetividade, ainda que o fabricante tenha proposto pre&ccedil;o diferenciado para acordo comercial confidencial, o custo da lisdexanfetamina foi similar ao da atomoxetina ($3.23 a $4.07) e das formula&ccedil;&otilde;es de a&ccedil;&atilde;o curta e intermedi&aacute;ria de dextroanfetamina ($0.55 a $6.57), mas mais caro quando comparado &agrave;s prepara&ccedil;&otilde;es de longa a&ccedil;&atilde;o de metilfenidato (Biphentin, $0.65 a $3.00; Concerta, $2.04 a $3.30) e aos sais mistos de anfetamina ($2.24 a 3.31). A conclus&atilde;o foi pela n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o da droga por n&atilde;o haver evid&ecirc;ncia de que a lisdexanfetamina ofere&ccedil;a vantagem terap&ecirc;utica quando comparada &agrave;s alternativas de menor custo (23).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas de TDAH, compar&aacute;vel ao metilfenidato, e piorar a sintomatologia de TOC. Al&eacute;m da possibilidade de inefic&aacute;cia, especificamente no caso em tela, dado que a paciente j&aacute; utilizou o medicamento.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Cabe destacar que a avalia&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; ocorrido configura uma decis&atilde;o particularmente complexa; entretanto, no caso em tela, foi descrita inefic&aacute;cia do princ&iacute;pio ativo pleiteado. A despeito de medicamento de refer&ecirc;ncia, gen&eacute;rico ou similar, conforme descrito no parecer t&eacute;cnico, &eacute; esperada efic&aacute;cia e tolerabilidade equivalente. Soma-se &agrave; incerteza de benef&iacute;cios, a possibilidade de evento adverso importante, agravando comorbidades descritas em laudo m&eacute;dico.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O PCDT de TDAH n&atilde;o preconiza o uso de lisdexanfetamina e a CONITEC s&oacute; recomenda seu uso como segunda linha, ap&oacute;s comprovada inefic&aacute;cia com dose terap&ecirc;utica ou em casos de interrup&ccedil;&atilde;o por eventos adversos caracter&iacute;sticos. Para o caso em tela, n&atilde;o h&aacute; como afirmar que h&aacute; refratariedade dos sintomas de TDAH ou intoler&acirc;ncia ao f&aacute;rmaco de primeira linha, metilfenidato, visto que n&atilde;o h&aacute; descri&ccedil;&atilde;o da dose utilizada nos relat&oacute;rios disponibilizados. Destacamos ainda que o f&aacute;rmaco considerado de primeira linha apresenta um custo inferior ao do medicamento solicitado neste pleito.</p>

<p style="text-align:justify">&Eacute; v&aacute;lido de nota destacarmos que, dada &agrave; complexidade dessa condi&ccedil;&atilde;o, o PCDT recomenda &quot;interven&ccedil;&atilde;o multimodal, incluindo interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o medicamentosas (precisamente interven&ccedil;&otilde;es cognitivas e comportamentais) para melhora dos sintomas deste transtorno, no controle executivo e no funcionamento ocupacional e social&quot;. N&atilde;o est&aacute; descrito, contudo, linha de cuidado que possibilite acesso aos tratamentos n&atilde;o medicamentosos sugeridos em protocolo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">1. Augustyn M. Autism spectrum disorder: Terminology, epidemiology, and pathogenesis - UpToDate [Internet]. [Last updated: Jan 30, 2026]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/autism-spectrum-disorder-terminology-epidemiology-and-pathogenesis?.</a></p>

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<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">9. National Institute for Health and Care Excellence. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng87</a></p>

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<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">12. Jain U, Hechtman L, Quinn D, Turgay A, Yaremko J, Mutch C. Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance (CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines. Tor Can CADDRA. 2006;</a></p>

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<p style="text-align:justify">16. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sOpddH">American Psychiatric Association. DSM-5: Manual diagn&oacute;stico e estat&iacute;stico de transtornos mentais. Artmed Editora; 2014.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">17. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Metilfenidato e lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos com Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf.</p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">18. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Dimesilato de lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos adultos com Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/20210319_relatorio_cp_19_lisdexanfetamina_tdah.pdf.</p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">19. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8VWeLw">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas para Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o e Hiperatividade [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220804_Relatorio_733_PCDT_TDAH.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220804_Relatorio_733_PCDT_TDAH.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify">20<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO"> Ermer JC, Pennick M, Frick G. Lisdexamfetamine dimesylate: prodrug delivery, amphetamine exposure and duration of efficacy. Clin Drug Investig. 2016;36(5):341&ndash;56.</a></p>

<p style="text-align:justify">21<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">. Cortese S, Adamo N, Del Giovane C, Mohr-Jensen C, Hayes AJ, Carucci S, et al. Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2018;5(9):727&ndash;38.</a></p>

<p style="text-align:justify">22<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">. Ichikawa H, Miyajima T, Yamashita Y, Fujiwara M, Fukushi A, Saito K. Long‐term study of lisdexamfetamine dimesylate in Japanese children and adolescents with attention‐deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychopharmacol Rep. 2020;40(1):52&ndash;62.</a></p>

<p style="text-align:justify">23<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dy6xcO">. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE [Internet]. 2009. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_Vyvanse-December-18-2009.pdf">https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_Vyvanse-December-18-2009.pdf</a>.</p>

<p style="text-align:justify">24. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZJcsda">MacKrill K, Kleinst&auml;uber M, Petrie KJ. The effect of rebranding generic medicines on drug efficacy and side effects. Psychol Health. 2019;34(12):1470&ndash;85.</a></p>

<p style="text-align:justify">25. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZJcsda">Colgan S, Faasse K, Martin LR, Stephens MH, Grey A, Petrie KJ. Perceptions of generic medication in the general population, doctors and pharmacists: a systematic review. BMJ Open. 2015;5(12).</a></p>

<p style="text-align:justify">26 D<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZJcsda">avit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583&ndash;97.</a></p>

<p style="text-align:justify">27. Yang X, Yan Q, Yang L, Li J, Fan X, Chen J, et al. Evaluation of bioequivalence between generic and brand-name clozapine in Chinese schizophrenic patients: A randomized, two-period, crossover study. Int J Clin Pharmacol Ther. 2021;59(8):578-584.&nbsp;</p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Cabe observar que os medicamentos foram indicados por suas marcas comerciais, em desacordo com os Enunciados n&ordm; 12, 15 e 67 das Jornadas de Direito da Sa&uacute;de do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Por essa raz&atilde;o, os medicamentos Venvanse&reg;, Aristab&reg; e Atentah&reg; ser&atilde;o referidos, respectivamente, como lisdexanfetamina, aripiprazol e atomoxetina.</p>

<p style="text-align:justify">Conforme documentos m&eacute;dicos acostados aos autos (Num. 133245059, p. 1&ndash;3; Num. 133245060, p. 1; Num. 133245061, p. 1), a parte autora &eacute; acometida por Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), al&eacute;m de Transtorno de D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o e Hiperatividade (TDAH), Transtorno de Ansiedade Social na inf&acirc;ncia e Transtorno Opositivo-Desafiador (TOD). Consta ainda que a autora encontra-se em acompanhamento psiqui&aacute;trico desde novembro de 2022. De acordo com o relat&oacute;rio m&eacute;dico mais recente, faz uso regular de lisdexanfetamina, aripiprazol e atomoxetina, com relato de melhora dos sintomas de hiperatividade, desaten&ccedil;&atilde;o, irritabilidade, impulsividade, crises emocionais e altera&ccedil;&otilde;es de humor. Registra-se ainda que a parte autora j&aacute; realizou tratamento pr&eacute;vio com metilfenidato, tanto na formula&ccedil;&atilde;o de libera&ccedil;&atilde;o imediata quanto prolongada, sem obten&ccedil;&atilde;o de efeito terap&ecirc;utico satisfat&oacute;rio, bem como utilizou lisdexanfetamina gen&eacute;rica, tamb&eacute;m sem efic&aacute;cia cl&iacute;nica. H&aacute;, igualmente, recomenda&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica para acompanhamento multiprofissional, n&atilde;o havendo, contudo, informa&ccedil;&otilde;es nos autos acerca da efetiva realiza&ccedil;&atilde;o desse acompanhamento. Na presente demanda, pleiteia-se o fornecimento dos medicamentos lisdexanfetamina e aripiprazol (com nomes comerciais).</p>

<p style="text-align:justify">Assim, a presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do medicamento lisdexanfetamina para tratamento no Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o/Hiperatividade (TDAH) em paciente com diagn&oacute;stico associado de Transtorno Opositivo-Desafiador (TOD), de Transtorno de Ansiedade Social (TAS) e de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O TEA &eacute; uma disfun&ccedil;&atilde;o biol&oacute;gica do desenvolvimento do sistema nervoso central caracterizada por d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social com padr&atilde;o de comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Os sintomas est&atilde;o presentes em fase bem precoce, mas usualmente se tornam aparentes quando se iniciam as demandas por intera&ccedil;&atilde;o social. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e o grau de incapacidade s&atilde;o vari&aacute;veis e podem estar presentes outras condi&ccedil;&otilde;es com&oacute;rbidas, como epilepsia, defici&ecirc;ncia intelectual e Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?blrNvv">(1)</a>. A preval&ecirc;ncia global &eacute; estimada em 7,6:1.000 e &eacute; mais comum em meninos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mo1LVL">(2)</a>. Entre 0 e 86% dos pacientes com diagn&oacute;stico de TEA apresentam comorbidade com TDAH (3). Tais discrep&acirc;ncia evidenciam a heterogeneidade dos estudos dispon&iacute;veis, sugerindo dificuldade em estabelecer o diagn&oacute;stico de TDAH em pacientes com TEA.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Em linhas gerais, o diagn&oacute;stico de TDAH baseia-se no reconhecimento de desaten&ccedil;&atilde;o excessiva, hiperatividade e impulsividade, com evidente preju&iacute;zo em funcionamento social ou acad&ecirc;mico, em crian&ccedil;as menores de 12 anos de idade (4). Em adultos, o TDAH caracteriza-se por sintomas de desaten&ccedil;&atilde;o, impulsividade, inquieta&ccedil;&atilde;o e disfun&ccedil;&atilde;o executiva com importante impacto na atividade laboral do paciente. Adultos com TDAH s&atilde;o mais frequentemente desempregados do que a popula&ccedil;&atilde;o em geral e, quando empregados, exibem menor produtividade. Ademais, envolvem-se mais frequentemente em acidentes que culminam em maior taxa de mortalidade (5,6). A comorbidade entre TEA e Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade (TDAH) acarreta em maior risco de mortalidade (7). Transtorno de Conduta ocorre em cerca de 3% das crian&ccedil;as em idade escolar; em contrapartida, &eacute; um dos transtornos psiqui&aacute;tricos menos reconhecidos e estudados. Al&eacute;m disso, cerca de 90% dos pacientes com diagn&oacute;stico de Transtorno Desafiador de Oposi&ccedil;&atilde;o apresentam doen&ccedil;as psiqui&aacute;tricas associadas, como transtornos de humor (45,8%), ansiedade (62,3%) e uso de subst&acirc;ncias (47,2%). Tanto o Transtorno Desafiador de Oposi&ccedil;&atilde;o quanto o TDAH s&atilde;o considerados Transtornos de Comportamento Disruptivo.</p>

<p style="text-align:justify">Acerca especificamente do tratamento de TDAH em pacientes com diagn&oacute;stico de TEA, metilfenidato e atomoxetina s&atilde;o alternativas eficazes e bem toleradas em compara&ccedil;&atilde;o com o placebo (8). Segundo protocolos internacionais, juntamente com estrat&eacute;gias n&atilde;o-medicamentosas, o uso de estimulantes, como o metilfenidato (independentemente se de a&ccedil;&atilde;o imediata ou de longa dura&ccedil;&atilde;o), s&atilde;o recomendados como primeira linha de tratamento para crian&ccedil;as maiores de cinco anos de idade diagnosticadas com TDAH (9-13). Antipsic&oacute;ticos, como a risperidona e o aripiprazol, s&atilde;o comumente usados no manejo de comportamento agressivo de pacientes, n&atilde;o psic&oacute;ticos, com doen&ccedil;a intelectual (14,15).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Por fim, cabe a ressalva de que tanto o TEA quanto o TDAH cursam com sintomas de ansiedade, dificultando o diagn&oacute;stico diferencial de TOC e TAS, que constam como comorbidades acometendo &agrave; parte autora. Brevemente, para o diagn&oacute;stico de TOC &eacute; necess&aacute;ria a ocorr&ecirc;ncia de obsess&otilde;es e de compuls&otilde;es (16). Obsess&otilde;es s&atilde;o pensamentos, imagens ou impulsos recorrentes, persistentes e intrusivos que causam ansiedade acentuada, enquanto que compuls&otilde;es s&atilde;o comportamentos ou atos mentais repetitivos que o paciente se sente compelido a realizar para reduzir a ansiedade relacionada &agrave;s obsess&otilde;es. No TOC, tanto as obsess&otilde;es quanto as compuls&otilde;es consomem tempo e causam preju&iacute;zo significativo no funcionamento social ou ocupacional. Em paralelo, o TAS caracteriza-se pela combina&ccedil;&atilde;o de medo e evita&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Mhva0b">(1</a>6). Ou seja, h&aacute; medo ou ansiedade excessivos ou irrealistas acerca de situa&ccedil;&otilde;es sociais e, consequentemente, evita&ccedil;&atilde;o ativa da situa&ccedil;&atilde;o temida. Tais caracter&iacute;sticas n&atilde;o foram descritas em documentos m&eacute;dicos e os medicamentos pleiteados n&atilde;o s&atilde;o comumente indicados no tratamento de TOC e de TAS.&nbsp;</p>

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Anexos

Nota Técnica 502345

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