Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
502363	Medicamento - CLORIDRATO DE LURASIDONA	Não favorável	Finalizada em 21/04/2026 09:55:50	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 502363

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

cloridrato de lurasidona 80 mg, tomar 1 cp VO à noite; 20 mg, tomar 1 cp VO à noite.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim, para o tratamento de epis&oacute;dio depressivo, no contexto de TAB, est&aacute; dispon&iacute;vel o carbonato de lítio, a quetiapina e a combina&ccedil;&atilde;o de antidepressivo (fluoxetina) com estabilizador de humor (&aacute;cido valpróico, por exemplo) e, para o tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o, h&aacute; estabilizadores de humor (carbonato de lítio, ácido valproico, lamotrigina ou carbamazepina) e antipsic&oacute;ticos (olanzapina, quetiapina, risperidona ou clozapina) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=YCUjGS">[12]</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A lurasidona &eacute; um antipsic&oacute;tico de segunda gera&ccedil;&atilde;o ou at&iacute;pico, cujo mecanismo de a&ccedil;&atilde;o n&atilde;o &eacute; inteiramente compreendido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=tZZD9v">[17]</a>. Sabe-se, contudo, que interage com receptores dopamin&eacute;rgicos e serotonin&eacute;rgicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=2kxpxk">[18]</a>. Foi, inicialmente, aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, para o tratamento de adultos com esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=RAtYkc">[17]</a>. Em 2009, a empresa fabricante voltou-se &agrave; aprova&ccedil;&atilde;o da lurasidona no tratamento da depress&atilde;o bipolar. Para isso, organizou o Programa para Avaliar o Impacto Antidepressivo da lurasidona (do ingl&ecirc;s, Program to Evaluate the Antidepressant Impact of Lurasidone ou PREVAIL) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=0YLY4g">[19,20]</a>. Tr&ecirc;s ensaios cl&iacute;nicos randomizados, de fase 3, resultaram do PREVAIL:&nbsp; o estudo PREVAIL 2 (NCT 00868699) avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da lurasidona em monoterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=T7blfv">[22]</a>, enquanto que o PREVAIL 1 e 3 (NCT 00868452 e NCT 01284517) estudaram a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da lurasidona como terapia adjuvante com l&iacute;tio ou valproato no tratamento de depress&atilde;o bipolar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=aR3BSc">[23,24]</a>. Por fim, um estudo aberto permitiu que os pacientes de todos os tr&ecirc;s ensaios continuassem o tratamento com lurasidona por mais 6 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=tZg076">[19]</a>. Com base em seus resultados, a lurasidona foi aprovada pelo FDA, em 2013, para tratamento de depress&atilde;o bipolar, tanto em monoterapia quanto em terapia adjuvante com l&iacute;tio e valproato.</p>

<p style="text-align: justify;">Nos estudos PREVAIL 1 e 3, Loebel e colaboradores (2014) avaliaram a efic&aacute;cia da lurasidona como terapia adjuvante do l&iacute;tio ou do valproato para o tratamento da depress&atilde;o bipolar por meio de ensaio cl&iacute;nico randomizado e duplo-cego <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=n5qDeL">[23]</a>. Para isso, os participantes foram randomizados para receber, ao longo de seis semanas, tratamento adjuvante com lurasidona (n=183) ou com placebo (n=165). Os participantes encontravam-se em uso de n&iacute;veis terap&ecirc;uticos de l&iacute;tio ou de valproato. Comparada ao placebo, a lurasidona foi respons&aacute;vel por redu&ccedil;&atilde;o estatisticamente significativa da severidade dos sintomas depressivos (&minus;17,1 versus &minus;13,5 com tamanho de efeito de 0,34), mensurados pela Escala de Avalia&ccedil;&atilde;o de Depress&atilde;o de Montgomery-&Aring;sberg (MADRS), e pela melhora cl&iacute;nica global dos participantes (-1,96 versus -1,51 com tamanho de efeito de 0,36), avaliada pela Escala de Impress&atilde;o Cl&iacute;nica Global para uso em doen&ccedil;a bipolar (CGI-BP). Em concord&acirc;ncia, meta-an&aacute;lise de ensaios cl&iacute;nicos randomizados, que avaliou a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a da lurasidona, em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo, no tratamento adjunto de depress&atilde;o bipolar, verificou benef&iacute;cio no que tange al&iacute;vio da sintomatologia depressiva com taxas de resposta (risco relativo de 1,73 com intervalo de confian&ccedil;a de 95% de 1,46 a 2,05; P&lt;0,00001) e remiss&atilde;o (RR de 1,57 com IC95% de 1,38 a 1,79; P &lt;0,00001) superiores ao placebo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=iHcJHQ">[25]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em ensaio cl&iacute;nico randomizado, de fase 3, duplo-cego, denominado PREVAIL 2, pacientes diagnosticados com THB em epis&oacute;dio depressivo foram randomizados em tr&ecirc;s grupos: tratados com lurasidona em dose flex&iacute;vel entre 20 e 60 mg/dia (n=166), manejados com lurasidona em dose fixa entre 80 e 120 mg/dia (n=169) e em uso de placebo (n=170) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=QccCdf">[22]</a>. Para garantir que o efeito antidepressivo da lurasidona foi respons&aacute;vel pelo al&iacute;vio dos sintomas depressivos (e n&atilde;o suas a&ccedil;&otilde;es antipsic&oacute;ticas), os participantes com sintomas psic&oacute;ticos foram exclu&iacute;dos do estudo. Ap&oacute;s duas semanas de tratamento, verificou-se al&iacute;vio de sintomatologia depressiva nos grupos tratados com lurasidona (P&lt;0,0001). Ademais, as taxas de resposta foram significativamente diferentes nos tr&ecirc;s grupos de tratamento: 53% (P&lt;0,001, NNT=5) para o grupo em uso de lurasidona entre 20 e 60 mg/dia e 51% (P&lt;0,001, NNT=5) para o grupo utilizando lurasidona entre 80 e 120 mg/dia em compara&ccedil;&atilde;o com 30% para o grupo em uso de placebo. Depois de seis meses de tratamento cont&iacute;nuo com lurasidona, avaliado por estudo aberto de seguimento, a maioria dos participantes continuou a responder ao tratamento (60,7%; 85/140) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=mvsX7u">[19]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Com rela&ccedil;&atilde;o &agrave; toxicidade, quando comparado &agrave; placebo, os eventos adversos mais frequentes foram n&aacute;useas (13,9% versus 9,4%; n&uacute;mero necess&aacute;rio para causar danos ou NNH=23), sonol&ecirc;ncia (11,0% versus 5,6%; NNH=19), acatisia (10,1% versus 4,0%; NNH=15), parkinsonismo (9,7% versus 6,2%; NNH=29) e diarreia (5,1% versus 4,8%; NNH&gt;100) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=bRBwl8">[20]</a>. Durante o tratamento de longo prazo, os eventos adversos mais comuns foram parkinsonismo (10,7%), acatisia (8,1%), sonol&ecirc;ncia (8,0%), dor de cabe&ccedil;a (7,7%), n&aacute;usea (7,6%), ins&ocirc;nia (6,4%) e ansiedade (5,8%). Dentre os eventos adversos graves, destacaram-se acatisia (1,4%), depress&atilde;o (1,1%) e ins&ocirc;nia (0,5%). Dessa forma, ao longo de 6 meses, 6,9% dos pacientes que receberam monoterapia descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.</p>

<p style="text-align: justify;">Tendo em vista a exist&ecirc;ncia de in&uacute;meras alternativas terap&ecirc;uticas disponibilizadas pelo SUS, n&atilde;o basta comprova&ccedil;&atilde;o de superioridade ao placebo - ou seja, a lurasidona deve-se provar superior &agrave;s op&ccedil;&otilde;es custo-efetivas dispon&iacute;veis ou pelo menos com mesma efic&aacute;cia e com melhor perfil de efeitos colaterais, na hip&oacute;tese da ocorr&ecirc;ncia de efeitos adversos indesej&aacute;veis. Nessa linha, metan&aacute;lise em rede incluiu 14 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, totalizando 6.221 pacientes, que avaliaram o uso de lurasidona, quetiapina, aripiprazol, olanzapina e ziprasidona no tratamento de depress&atilde;o bipolar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=dYphmX">[26]</a>. Encontrou-se efic&aacute;cia similar entre lurasidona, quetiapina e olanzapina. A lurasidona foi associada a menor ganho de peso do que a olanzapina e quetiapina, bem como a menores taxas de sonol&ecirc;ncia do que a quetiapina. N&atilde;o houve diferen&ccedil;as significativas em descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Metan&aacute;lise de 97 estudos, com um total de 36.326 participantes, que avaliou o ganho de peso induzido por antipsic&oacute;ticos evidenciou que a lurasidona est&aacute; entre os antipsic&oacute;ticos&nbsp; que produzem menor ganho de peso quando comparada a outros antipsic&oacute;ticos. Em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo, ao longo do tratamento por 6 semanas, produziu m&iacute;nimo ganho de peso (&lt; 1kg), mesmo em doses acima de 150 mg/dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=B1xEGs">[27]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">No que tange ao tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o, identificou-se exclusivamente um ensaio cl&iacute;nico [28]. Nele, 496 participantes, com diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a bipolar e quadro est&aacute;vel, foram randomizados para receber tratamento com lurasidona (em doses entre 20 e 80mg ao dia) ou com placebo. Tanto a lurasidona quanto o placebo foram combinados a estabilizador de humor (l&iacute;tio ou valproato). Depois de 28 semanas, a lurasidona n&atilde;o se mostrou capaz de reduzir a probabilidade de recorr&ecirc;ncia de qualquer epis&oacute;dio de humor (tanto depress&atilde;o quanto mania). Quando considerados subgrupos de pacientes (epis&oacute;dio &iacute;ndice de depress&atilde;o e sem ciclagem r&aacute;pida), a lurasidona provou-se superior ao placebo na redu&ccedil;&atilde;o de risco de recorr&ecirc;ncia da doen&ccedil;a.&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE LURASIDONA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 214,66</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.790,58</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE LURASIDONA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 86,86</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.129,18</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.919,76</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) em Rond&ocirc;nia (ICMS 19,5%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A lurasidona &eacute; produzida e comercializada por diferentes laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA, realizada em mar&ccedil;o de 2025, e na posologia prescrita, elaborou-se a tabela acima.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade no contexto do SUS. Estudo de custo-efetividade, realizado nos Estados Unidos, mostrou que h&aacute; possibilidade de lurasidona vir a ser custo-efetiva em compara&ccedil;&atilde;o com quetiapina no tratamento de depress&atilde;o bipolar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=bci0Bn">[29]</a>. Nessa linha, em relat&oacute;rio divulgado em fevereiro de 2020, a Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias em Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ou CADTH) indicou a necessidade de estudos de custo-efetividade que explorem essa possibilidade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=2DX7i5">[30]</a>. A CADTH recomenda reembolso apenas para casos em que se comprove refratariedade, ou toxicidade inaceit&aacute;vel, a medicamentos antipsic&oacute;ticos mais baratos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=LqDPHR">[31]</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">no que tange o tratamento de epis&oacute;dio depressivo bipolar, efic&aacute;cia superior ao placebo, mas n&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS. Menor associa&ccedil;&atilde;o a ganho de peso do que as alternativas de antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis no SUS.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Quanto ao impacto da terap&ecirc;utica no quadro cl&iacute;nico do demandante, ressaltamos que de fato a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica, a fim de evitar atribui&ccedil;&otilde;es indevidas de causalidade.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o caso em tela, considera-se a lurasidona como alternativa razo&aacute;vel, diante da refratariedade dos sintomas a algumas das alternativas dispon&iacute;veis pelo SUS (quetiapina, olanzapina e risperidona, &aacute;cido valpr&oacute;ico, haloperidol). Por&eacute;m, ressaltamos que, no tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o do TAB, a evid&ecirc;ncia atualmente dispon&iacute;vel &eacute; insuficiente para determinar sua efic&aacute;cia.</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em diretrizes nacionais e internacionais, a efic&aacute;cia do f&aacute;rmaco pleiteado lurasidona equipara-se &agrave;quela das alternativas para o tratamento de depress&atilde;o bipolar dispon&iacute;veis pelo SUS, com evid&ecirc;ncias de menor risco de ganho de peso, bem como magnitude menor de tal efeito adverso.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">De todo modo, no caso em tela, n&atilde;o h&aacute; descri&ccedil;&atilde;o consistente sobre o uso das terapias dispon&iacute;veis no SUS, dose utilizada e tempo de uso em dose otimizada, bem como sobre a refratariedade aos medicamentos ou intoler&acirc;ncia. Assim, visto a diversidade de f&aacute;rmacos constantes no sistema p&uacute;blico para a condi&ccedil;&atilde;o em tela, e a aus&ecirc;ncia de informa&ccedil;&otilde;es consistentes que demonstrem que tais alternativas foram esgotadas pela parte autora, justifica-se o presente parecer desfavor&aacute;vel.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

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<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=zpaKuJ">19. Loebel A, Siu C, Rajagopalan K, Pikalov A, Cucchiaro J, Ketter TA. Recovery in bipolar depression: post-hoc analysis of a placebo-controlled lurasidone trial followed by a long-term continuation study. J Affect Disord. 2015;186:376&ndash;82.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=NPSpIF">20. Loebel A, Xu J, Hsu J, Cucchiaro J, Pikalov A. The development of lurasidone for bipolar depression. Ann N Y Acad Sci. 2015;1358(1):95&ndash;104.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=3Y0A5C">21. National Institute for Health and Care Excellence. NICE Glossary [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/glossary</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=pGyccS">22. Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, Kroger H, Hsu J, Sarma K, et al. Lurasidone monotherapy in the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014;171(2):160&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=RoxP9S">23. Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, Kroger H, Sarma K, Xu J, et al. Lurasidone as adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014;171(2):169&ndash;77.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=uGMY4f">24. Suppes T, Calabrese JR, Silva R, Kroger H, Cucchiaro J, Pikalov A, et al. Lurasidone adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (PREVAIL 3). Em NATURE PUBLISHING GROUP MACMILLAN BUILDING, 4 CRINAN ST, LONDON N1 9XW, ENGLAND; 2013. p. S533&ndash;4.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=kMEhWM">25. Wang H, Xiao L, Wang HL, Wang GH. Efficacy and safety of lurasidone versus placebo as adjunctive to mood stabilizers in bipolar I depression: A meta-analysis. J Affect Disord. 2020;264:227&ndash;33.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=l4MUkT">26. Ostacher M, Ng-Mak D, Patel P, Ntais D, Schlueter M, Loebel A. Lurasidone compared to other atypical antipsychotic monotherapies for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis. World J Biol Psychiatry. 2018;19(8):586&ndash;601.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=CAH5oF">27. Wu H, Siafis S, Hamza T, Schneider-Thoma J, Davis JM, Salanti G, et al. Antipsychotic-Induced Weight Gain: Dose-Response Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Schizophr Bull. 7 de maio de 2022;48(3):643&ndash;54.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=gsFqZq">28. Rajagopalan K, Meyer K, O&rsquo;Day K, Denno M, Loebel A. Cost-effectiveness of lurasidone vs quetiapine extended-release (XR) in patients with bipolar depression. J Med Econ. 2015;18(10):821&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=gsFqZq">29. </a>Calabrese JR, Pikalov A, Streicher C, Cucchiaro J, Mao Y, Loebel A. Lurasidone in combination with lithium or valproate for the maintenance treatment of bipolar I disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Sep;27(9):865-876. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.06.013. Epub 2017 Jul 6. PMID: 28689688.</p>

<p style="text-align: justify;">30<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=TbgVwH">. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Lurasidone Hydrochloride for Bipolar Disorder: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines. [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/2020/RC1244%20Lurasidone%20for%20BD%20Final.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=KSGWbW">31. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Lurasidone for Schizophrenia. [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0331_complete_Latuda_Dec-24-13.pdf</a></p>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Primeiramente, cabe observar que Lutab&reg;, como referido nos receitu&aacute;rios anexos, se trata do medicamento designado por marca comercial, em desacordo com os Enunciados 12, 15 e 67 das Jornadas de Direito da Sa&uacute;de do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Por essa raz&atilde;o, ser&aacute; tratado neste documento como lurasidona.</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico, trata-se de paciente de 31 anos, diagnosticada com Transtorno Afetivo Bipolar. Os sintomas tiveram in&iacute;cio por volta dos 16 anos de idade, caracterizando-se por epis&oacute;dio de mania grave associado a manifesta&ccedil;&otilde;es psic&oacute;ticas. Ap&oacute;s o in&iacute;cio do tratamento, a paciente apresentou novos epis&oacute;dios com agita&ccedil;&atilde;o, agressividade e del&iacute;rios, incluindo idea&ccedil;&atilde;o persecut&oacute;ria. Durante os &uacute;ltimos oito anos de acompanhamento, ocorreram tr&ecirc;s crises, sendo a mais recente em 2024, marcada por quadro de mania grave e agita&ccedil;&atilde;o psicomotora (Id. 133876539 - P&aacute;g. 5). &Eacute; descrito uso pr&eacute;vio de haloperidol, olanzapina, tioridazina, risperidona, quetiapina, divalproato de s&oacute;dio, clozapina, oxcarbazepina e carbamazepina sem sucesso terap&ecirc;utico. A olanzapina cursou com melhora cl&iacute;nica, por&eacute;m com ganho ponderal de 25kg. H&aacute; descri&ccedil;&atilde;o de que outros tratamentos tamb&eacute;m cursaram com excesso&nbsp; de peso ou discinesia, motivando sua descontinua&ccedil;&atilde;o (Id.133876539 - P&aacute;g. 7). Entretanto, n&atilde;o h&aacute; detalhamento sobre tempo de uso e posologia utilizada destes tratamentos anteriores, nem quais efeitos adversos ocorreram com cada f&aacute;rmaco de forma especificada.</p>

<p style="text-align: justify;">O presente parecer t&eacute;cnico versar&aacute; sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de lurasidona no tratamento do Transtorno Afetivo Bipolar (TAB).</p>

<p style="text-align: justify;">O TAB &eacute; uma doen&ccedil;a psiqui&aacute;trica caracterizada por epis&oacute;dios de mania ou de hipomania e de depress&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x1SHFF">[1,2]</a>. O epis&oacute;dio de mania cl&aacute;ssica envolve humor elevado e euf&oacute;rico, marcado por desinibi&ccedil;&atilde;o e expansividade a despeito de normais sociais. H&aacute; aumento de energia com impulsividade e envolvimento em atividades de risco, trazendo importante preju&iacute;zo ao paciente. Em contrapartida, os epis&oacute;dios de depress&atilde;o s&atilde;o qualificados por tristeza e anedonia (falta de prazer). Segundo o Manual Diagn&oacute;stico e Estat&iacute;stico de Transtornos Mentais, o diagn&oacute;stico de depress&atilde;o bipolar consiste na combina&ccedil;&atilde;o de tristeza e anedonia com, pelo menos, quatro outros sintomas (por exemplo, mudan&ccedil;as no padr&atilde;o de sono, de apetite, de energia, de atividade psicomotora, de concentra&ccedil;&atilde;o e de pensamento) com dura&ccedil;&atilde;o m&iacute;nima de duas semanas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CVk2dy">[3]</a>. Podem ocorrer pensamentos de ru&iacute;na que, quando impass&iacute;veis, s&atilde;o denominados de del&iacute;rios.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Globalmente, o TAB possui preval&ecirc;ncia estimada de 2,4% ao longo da vida - ou seja, trata-se de uma doen&ccedil;a relativamente comum <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ErLhPb">[4]</a>. No Brasil, encontrou-se prevalência estimada ao longo da vida de 0,9%. Os primeiros sintomas, em geral, aparecem no final da adolesc&ecirc;ncia e in&iacute;cio da vida adulta <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4VozpM">[5]</a>. A maioria dos pacientes apresenta-se, inicialmente, em epis&oacute;dio depressivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?q5C8WS">[6]</a>. Normalmente, epis&oacute;dios de mania, hipomania e depress&atilde;o consomem cerca de metade da vida do paciente diagnosticado com TAB <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sF8R3V">[7,8]</a> de forma que, em um ter&ccedil;o do tempo, s&atilde;o incapazes de manter atividades laborais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5ghxvD">[9]</a>. Mesmo quando assintom&aacute;ticos, h&aacute; redu&ccedil;&atilde;o na qualidade de vida quando comparados &agrave; popula&ccedil;&atilde;o em geral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tuUycQ">[10]</a>. Dessa forma, o Estudo Global de Carga de Doen&ccedil;as (do ingl&ecirc;s, Global Burden of Disease Study) indicou que o TAB &eacute; respons&aacute;vel por 9,9 milh&otilde;es de anos perdidos &agrave; incapacidade, o que representa a 16&ordf; principal causa de anos perdidos &agrave; incapacidade no mundo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x7caST">[11]</a>. Estimou-se que, globalmente, o custo anual por pessoa com diagn&oacute;stico de TAB varia de US$ 1.904 a US$ 33.090.</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, o tratamento de TAB varia conforme o curso da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3GzHW3">[12]</a>. Para epis&oacute;dio depressivo recomenda-se, como primeira linha de tratamento, carbonato de l&iacute;tio em monoterapia. Como segunda linha, sugere-se o antipsic&oacute;tico quetiapina. Finalmente, como terceira linha de tratamento, recomenda-se o estabilizador de humor lamotrigina. Indica-se tamb&eacute;m que o uso de antidepressivos (como a fluoxetina), quando em associação a estabilizadores de humor (como o &aacute;cido valproico) ou antipsicóticos (como a olanzapina), pode ser efetivo no tratamento da depressão bipolar. Em paralelo, para o tratamento de mania aguda, recomenda-se como primeira linha de tratamento o l&iacute;tio, considerado o f&aacute;rmaco mais bem avaliado no tratamento do TAB. Como alternativa, sugerem-se os antipsic&oacute;ticos em monoterapia ou associados a estabilizadores de humor - entre eles, a olanzapina, a quetiapina, a risperidona, o aripiprazol e a ziprasidona. Depois da remiss&atilde;o do quadro agudo, sugere-se estabilizadores de humor (carbonato de lítio, ácido valproico, lamotrigina ou carbamazepina) ou antipsic&oacute;ticos (olanzapina, quetiapina, risperidona, carbamazepina ou clozapina) para tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o. Diretrizes internacionais refor&ccedil;am o tratamento indicado em diretriz nacional <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9jBYLP">[2,13&ndash;16]</a>. Nessa linha, compreende-se que a parte autora, inicialmente, realizou tratamento com lurasidona com vistas ao al&iacute;vio de sintomas depressivos e, diante da resposta terap&ecirc;utica, atualmente encontra-se em tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o com o medicamento pleiteado.</p>

<p style="text-align: justify;"><br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 502363

PDF Nota Técnica