Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
502393	Produto - fórmula nutricional	Não favorável	Finalizada em 21/04/2026 10:39:49	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 502393

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">contempla procedimentos relacionados &agrave; terapia nutricional enteral, como avalia&ccedil;&atilde;o nutricional, prescri&ccedil;&atilde;o e administra&ccedil;&atilde;o de dieta em ambiente assistencial, bem como procedimentos para acesso enteral (ex.: sonda ou gastrostomia), n&atilde;o incluindo, de forma obrigat&oacute;ria, o fornecimento de f&oacute;rmulas nutricionais industrializadas para uso domiciliar.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A tecnologia pleiteada consiste em f&oacute;rmula para nutri&ccedil;&atilde;o enteral, nutricionalmente completa, com densidade cal&oacute;rica de 1 kcal/mL, isenta de fibras, lactose e gl&uacute;ten. Apresenta composi&ccedil;&atilde;o com aproximadamente 15% de prote&iacute;nas, 55% de carboidratos e 30% de lip&iacute;dios, al&eacute;m de conter vitaminas, minerais e oligoelementos. Possui osmolaridade de aproximadamente 220 mOsm/L, sendo indicada como fonte exclusiva de nutri&ccedil;&atilde;o. Est&aacute; dispon&iacute;vel na forma l&iacute;quida, para uso nos volumes de 500 mL e 1000 mL (2).</p>

<p style="text-align: justify;">A f&oacute;rmula padr&atilde;o para nutri&ccedil;&atilde;o enteral consiste em prepara&ccedil;&otilde;es que atendem aos requisitos de composi&ccedil;&atilde;o de macronutrientes e micronutrientes, estabelecidos com base nas recomenda&ccedil;&otilde;es para a popula&ccedil;&atilde;o. Podem ser apresentadas na forma l&iacute;quida ou em p&oacute;, em sistema aberto ou fechado, e s&atilde;o destinadas ao uso de adultos e crian&ccedil;as, conforme as caracter&iacute;sticas de cada produto. As f&oacute;rmulas nutricionais padr&atilde;o s&atilde;o as mais utilizadas por indiv&iacute;duos que necessitam de suplementa&ccedil;&atilde;o nutricional via oral ou enteral. Sua composi&ccedil;&atilde;o &eacute; indicada para pessoas clinicamente est&aacute;veis e com a fun&ccedil;&atilde;o do sistema digest&oacute;rio pouco alterada ou inalterada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9ibZXm">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A f&oacute;rmula padr&atilde;o para nutri&ccedil;&atilde;o enteral &eacute; definida pelas seguintes caracter&iacute;sticas segundo a ANVISA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GBzZLJ">(4)</a>:&nbsp; obrigatoriamente deve conter prote&iacute;nas, lip&iacute;dios, carboidratos, vitaminas e minerais. As prote&iacute;nas, de origem animal e/ou vegetal e presentes na forma intacta, devem corresponder a 10% a 20% do valor energ&eacute;tico total (VET). Os lip&iacute;dios devem representar entre 15% e 35% do VET, observando limites espec&iacute;ficos: a soma dos &aacute;cidos graxos l&aacute;urico, mir&iacute;stico e palm&iacute;tico deve ser &le;10% do VET; os &aacute;cidos graxos trans &le;1%; os monoinsaturados &le;20%; os poli-insaturados n-6 entre 2% e 9%; os poli-insaturados n-3 entre 0,5% e 2%; e a soma de &aacute;cidos graxos eicosapentaenoico (EPA) e docosahexaenoico (DHA) &le;100 mg por 100 kcal. Os carboidratos devem compor de 45% a 75% do VET, podendo ser fornecidos por ingredientes em forma intacta ou hidrolisada.</p>

<p style="text-align: justify;">Em busca &agrave;s bases de dados cient&iacute;ficas, em abril de 2026, n&atilde;o foram localizados estudos que comparem diferentes apresenta&ccedil;&otilde;es de f&oacute;rmulas padr&atilde;o para nutri&ccedil;&atilde;o enteral (l&iacute;quida versus p&oacute;) em pacientes em cuidados paliativos.</p>

<p style="text-align: justify;">No contexto dos cuidados paliativos, as evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis, apesar de serem de qualidade baixa devido &agrave;s limita&ccedil;&otilde;es de se conduzirem estudos metodologicamente robustos nesse cen&aacute;rio, n&atilde;o apoiam a indica&ccedil;&atilde;o rotineira de alimenta&ccedil;&atilde;o por via enteral, uma vez que essa interven&ccedil;&atilde;o provavelmente n&atilde;o modifica desfechos como infec&ccedil;&atilde;o, fal&ecirc;ncia de &oacute;rg&atilde;os, tempo de interna&ccedil;&atilde;o hospitalar e mortalidade (5-7). A depender da doen&ccedil;a de base, algumas recomenda&ccedil;&otilde;es sugerem suporte nutricional apenas se a expectativa de vida exceder alguns meses a um ano (8). Em situa&ccedil;&otilde;es selecionadas, a nutri&ccedil;&atilde;o enteral pode contribuir para a manuten&ccedil;&atilde;o do estado nutricional e da qualidade de vida, sem que haja evid&ecirc;ncia de superioridade entre diferentes f&oacute;rmulas nutricionais industrializadas ou recomenda&ccedil;&atilde;o quanto ao uso de marcas espec&iacute;ficas (6). Assim, diretrizes cl&iacute;nicas reconhecem e enfatizam que a indica&ccedil;&atilde;o deve ser individualizada, considerando o progn&oacute;stico, a fase da doen&ccedil;a e os objetivos do cuidado (6,5).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em estudo prospectivo que avaliou 65 pacientes com doen&ccedil;a grave e disfagia em contexto de cuidados paliativos, observou-se maior probabilidade de desfechos cl&iacute;nicos desfavor&aacute;veis associados &agrave; alimenta&ccedil;&atilde;o por via enteral. Especificamente, a nutri&ccedil;&atilde;o enteral por sonda esteve associada a maior risco de pneumonia (OR ajustado = 19,28; p &lt; 0,01) e de depress&atilde;o (OR ajustado = 17,25; p &lt; 0,01), sem demonstra&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cio em mortalidade, que apresentou tend&ecirc;ncia a aumento sem signific&acirc;ncia estat&iacute;stica. Os achados sugerem que a escolha da via de alimenta&ccedil;&atilde;o deve ser individualizada, com considera&ccedil;&atilde;o dos potenciais riscos e benef&iacute;cios, especialmente em pacientes em fase avan&ccedil;ada de doen&ccedil;a (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Por tratar-se de um produto alimentar, n&atilde;o est&aacute; sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003, portanto, n&atilde;o h&aacute; base oficial de valor para estimar o custo. Ademais, n&atilde;o foram anexados or&ccedil;amentos aos autos.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram localizados estudos de custo-efetividade acerca da tecnologia no contexto em tela.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">a f&oacute;rmula nutricional enteral padr&atilde;o visa garantir aporte adequado de nutrientes, contribuindo para a manuten&ccedil;&atilde;o do estado nutricional e da qualidade de vida. N&atilde;o se espera benef&iacute;cio adicional relacionado ao uso de marca comercial espec&iacute;fica em rela&ccedil;&atilde;o a f&oacute;rmulas equivalentes.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A indica&ccedil;&atilde;o de terapia nutricional enteral no cuidado paliativo deve ser individualizada, conforme o progn&oacute;stico, a fase da doen&ccedil;a e os objetivos do cuidado, uma vez que a evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica n&atilde;o demonstra benef&iacute;cio consistente em desfechos cl&iacute;nicos como infec&ccedil;&atilde;o, fal&ecirc;ncia de &oacute;rg&atilde;os, tempo de interna&ccedil;&atilde;o hospitalar, mortalidade e recupera&ccedil;&atilde;o do estado nutricional. Al&eacute;m disso, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de superioridade de f&oacute;rmula nutricional padr&atilde;o de marca espec&iacute;fica em rela&ccedil;&atilde;o a outras op&ccedil;&otilde;es nutricionalmente equivalentes.</p>

<p style="text-align: justify;">No caso em tela, os documentos anexados, n&atilde;o apresentam descri&ccedil;&atilde;o detalhada da doen&ccedil;a de base ou do quadro cl&iacute;nico atualizado que permita avaliar, de forma adequada, a indispensabilidade, a via de alimenta&ccedil;&atilde;o e a escolha da f&oacute;rmula prescrita.</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se, ainda, que o insumo pleiteado n&atilde;o integra, de forma obrigat&oacute;ria, o rol de cobertura da sa&uacute;de suplementar para uso domiciliar, n&atilde;o estando demonstrados elementos de excepcionalidade que justifiquem o fornecimento nos termos requeridos.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, destaca-se que, embora a indica&ccedil;&atilde;o de suporte nutricional seja pertinente do ponto de vista cl&iacute;nico, sua necessidade pode ser atendida por diferentes alternativas nutricionais padronizadas e dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de, n&atilde;o havendo elementos que sustentem a obrigatoriedade de fornecimento da f&oacute;rmula espec&iacute;fica pleiteada.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">World Health Organization. Palliative care [Internet]. Geneva: WHO; 2020 [cited 2026 Apr 13]. Available from:<a href="https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/palliative-care"> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/palliative-care</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Fresenius Kabi. Fresubin&reg; Original. 2026. Dispon&iacute;vel em:<a href="https://www.fresenius-kabi.com/gb/healthcare-professional-area/clinical-nutrition/enteral-nutrition/fresubin-tube-feeds/fresubin-original"> https://www.fresenius-kabi.com/gb/healthcare-professional-area/clinical-nutrition/enteral-nutrition/fresubin-tube-feeds/fresubin-original</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de. Departamento de Aten&ccedil;&atilde;o B&aacute;sica. Cuidados em terapia nutricional. 1. ed. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2015. Dispon&iacute;vel em:<a href="https://nutricao.saude.ms.gov.br/wp-content/uploads/manual/upload_30062022/9%20-%20CAB%20-%20Caderno%20de%20aten%C3%A7%C3%A3o%20domiciliar%20-%20Volume%203%20-%20Cuidados%20em%20Terapia%20Nutricional.pdf"> https://nutricao.saude.ms.gov.br/wp-content/uploads/manual/upload_30062022/9%20-%20CAB%20-%20Caderno%20de%20aten%C3%A7%C3%A3o%20domiciliar%20-%20Volume%203%20-%20Cuidados%20em%20Terapia%20Nutricional.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. ANVISA. RDC n&ordm; 21, de 13 de maio de 2015. Disp&otilde;e sobre o regulamento t&eacute;cnico de f&oacute;rmulas para nutri&ccedil;&atilde;o enteral. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.ms.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0021_13_05_2015.html</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol. 2016;111(3):315-335. doi:10.1038/ajg.2016.28</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Arends J, Strasser F, Gonella S, Solheim TS, Madeddu C, Ravasco P, et al. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients and palliative care. Clin Nutr. 2021;40(4):1714-1768.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Hanners Gutierrez J, Klein K, Bimali M, Sanders J. Rethinking tube feeding in palliative care: Impact on pneumonia, depression, and mortality in patients with dysphagia and life-limiting illness. PLoS One. 2025;20(10):e0333895. Published 2025 Oct 7. doi:10.1371/journal.pone.0333895</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Dans M, Smith T, Back A, et al. NCCN Guidelines Insights: Palliative Care, Version 2.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017;15(8):989-997. doi:10.6004/jnccn.2017.0132</p>
	</li>
</ol>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe observar que Fresubin&reg; Original constitui produto designado por sua marca comercial, em desacordo com os Enunciados n&ordm; 12, 15 e 67 das Jornadas de Direito da Sa&uacute;de do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Por essa raz&atilde;o, a tecnologia pleiteada ser&aacute; referida neste documento por seu respectivo descritivo gen&eacute;rico, qual seja: f&oacute;rmula nutricional enteral normocal&oacute;rica (padr&atilde;o).</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme receita m&eacute;dica (Num. 129775438 - P&aacute;g. 2), datada de julho de 2025, a parte autora encontra-se em uso de dieta enteral industrializada, sendo prescrita a f&oacute;rmula padr&atilde;o Fresubin&reg; Original, com volume inicial de 130 mL, administrado 6 vezes ao dia, e necessidade de progress&atilde;o para atingir o valor energ&eacute;tico total (VET) n&atilde;o especificado. Consta que a paciente j&aacute; utilizou previamente outras f&oacute;rmulas nutricionais (nomes comerciais: Fresubin HP Energy, Fresubin Energy Fibre e Nutren Just Protein), todas com boa aceita&ccedil;&atilde;o durante terapia nutricional enteral anterior &agrave; gastrostomia. Em laudo adicional, de julho de 2025 (Num. 129775438 - P&aacute;g. 1), &eacute; descrito hist&oacute;rico de interna&ccedil;&atilde;o prolongada em unidade de terapia intensiva e alimenta&ccedil;&atilde;o parenteral por condi&ccedil;&atilde;o de sa&uacute;de n&atilde;o mencionada.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se que n&atilde;o h&aacute;, nos documentos anexados aos autos, descri&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a de base ou do quadro cl&iacute;nico atual que fundamente a indica&ccedil;&atilde;o de cuidados paliativos (CID Z51.5), o que limita a adequada compreens&atilde;o do contexto cl&iacute;nico e da necessidade da terapia nutricional prescrita.</p>

<p style="text-align: justify;">Consta carta-resposta da operadora de sa&uacute;de (Num. 129775439 - P&aacute;g. 3), datada de setembro de 2025, com negativa de cobertura para o fornecimento da dieta enteral Fresubin&reg; Original, sob a justificativa de aus&ecirc;ncia de previs&atilde;o no Rol da ANS e exclus&atilde;o contratual para itens de uso domiciliar. Adicionalmente, a operadora esclarece que a assist&ecirc;ncia domiciliar configura modalidade de aten&ccedil;&atilde;o ambulatorial, composta por a&ccedil;&otilde;es de promo&ccedil;&atilde;o, preven&ccedil;&atilde;o, tratamento e reabilita&ccedil;&atilde;o realizadas no domic&iacute;lio, n&atilde;o havendo obrigatoriedade de cobertura contratual para os itens solicitados nesse contexto.</p>

<p style="text-align: justify;">A presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o uso de f&oacute;rmula nutricional enteral industrializada para cuidados paliativos.</p>

<p style="text-align: justify;">Os cuidados paliativos consistem em uma abordagem assistencial voltada &agrave; promo&ccedil;&atilde;o da qualidade de vida de pacientes com doen&ccedil;as graves, progressivas e potencialmente amea&ccedil;adoras &agrave; vida, com foco na preven&ccedil;&atilde;o e no al&iacute;vio do sofrimento, por meio da identifica&ccedil;&atilde;o precoce, avalia&ccedil;&atilde;o e tratamento adequado de sintomas f&iacute;sicos, psicossociais e espirituais. Nesse contexto, o suporte nutricional pode ser considerado como parte do cuidado integral, quando clinicamente indicado, com o objetivo de manuten&ccedil;&atilde;o do estado geral e conforto do paciente (1).</p>

Anexos

Nota Técnica 502393

PDF Nota Técnica