Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
502803-A	Medicamento - BUDESONIDA + FUMARATO DE FORMOTEROL	Não favorável	Finalizada em 23/04/2026 21:04:45	Ver Nota
502803-B	Medicamento - CLORIDRATO DE DULOXETINA	Não favorável	Finalizada em 22/04/2026 14:52:17	Ver Nota
502803-C	Procedimento - consulta e exame	Não favorável	Finalizada em 23/04/2026 21:13:14	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

fumarato de formoterol + budesonida 12/400 mcg, inalar 1x de 12/12 horas, no caso de crise fazer uma dose extra.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">est&atilde;o dispon&iacute;veis broncodilatador anticolin&eacute;rgico de curta a&ccedil;&atilde;o, como o brometo de ipratr&oacute;pio; corticoides inalat&oacute;rios (ICS) como a budesonida e a beclometasona; corticoides sist&ecirc;micos como a prednisona e a prednisolona; agonistas beta-adren&eacute;rgicos de curta a&ccedil;&atilde;o (SABA) como o salbutamol, e de longa a&ccedil;&atilde;o (LABA) como o formoterol e salmeterol; associa&ccedil;&atilde;o em dose fixa de LABA e ICS, como o formoterol + budesonida; de LABA e antagonista anticolin&eacute;rgico de longa a&ccedil;&atilde;o (LAMA) como o brometo de umeclid&iacute;nio + trifenatato de vilanterol ou brometo de tiotr&oacute;pio monoidratado + cloridrato de olodaterol; de ICS, LAMA e LABA, como o furoato de fluticasona + brometo de umeclid&iacute;nio + trifenatato de vilanterol (4).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A budesonida &eacute; um corticoster&oacute;ide sint&eacute;tico e antiinflamat&oacute;rio com potente a&ccedil;&atilde;o glicocorticoide e fraca atividade mineralocortic&oacute;ide. Exibe uma ampla gama de inibi&ccedil;&atilde;o ativa contra m&uacute;ltiplos tipos de c&eacute;lulas e mediadores que envolvem inflama&ccedil;&atilde;o mediada por alergia e n&atilde;o al&eacute;rgica/irritante.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">J&aacute; o fumarato de formoterol &eacute; um broncodilatador de a&ccedil;&atilde;o prolongada que exerce efeitos agon&iacute;sticos nos receptores beta-2-adren&eacute;rgicos, encontrados principalmente na musculatura lisa br&ocirc;nquica. Este medicamento aumenta os n&iacute;veis de 3,5-adenosina monofosfato c&iacute;clico (AMP c&iacute;clico) ao estimular a adenil ciclase intracelular, o catalisador para a convers&atilde;o de trifosfato de adenosina (ATP) em AMP c&iacute;clico. Um aumento no AMP c&iacute;clico leva ao relaxamento da musculatura lisa br&ocirc;nquica e ao bloqueio da libera&ccedil;&atilde;o de mediadores de hipersensibilidade imediata.</p>

<p style="text-align:justify">A combina&ccedil;&atilde;o destes f&aacute;rmacos &eacute; muito estudada e bem sedimentada no tratamento da asma e da doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica (DPOC), fazendo inclusive parte do rol de medicamentos do SUS inclusos para tratamento destas condi&ccedil;&otilde;es.</p>

<p style="text-align:justify">O medicamento encontra-se na RENAME - Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais, fazendo parte do grupo 02 do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica. Os medicamentos alocados neste grupo s&atilde;o financiados pelas Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados. Este medicamento est&aacute; padronizado para as seguintes doen&ccedil;as: J45.8 - Asma mista Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica - J44.0 - Doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica com infec&ccedil;&atilde;o respirat&oacute;ria aguda do trato respirat&oacute;rio inferior , J44.1 - Doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica com exacerba&ccedil;&atilde;o aguda n&atilde;o especificada, J44.8 - Outras formas especificadas de doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">FUMARATO DE FORMOTEROL DIIDRATADO; BUDESONIDA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 68,33</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 888,29</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) em Rond&ocirc;nia (ICMS 19,5%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel..</p>

<p style="text-align:justify">A associa&ccedil;&atilde;o de formoterol + budesonida &eacute; comercializada no Brasil por diversos laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos. Em consulta &agrave; tabela CMED publicada em abril de 2026 e, considerando os dados informados na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi constru&iacute;da a tabela acima estimando o custo anual do tratamento, considerando a op&ccedil;&atilde;o menos custosa.</p>

<p style="text-align:justify">A associa&ccedil;&atilde;o medicamentosa formoterol + budesonida, composta por um broncodilatador beta-2 agonista de longa dura&ccedil;&atilde;o (LABA) e um corticosteroide inalat&oacute;rio (ICS), encontra-se incorporada ao Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) para o tratamento da Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica (DPOC), conforme previsto no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) atualizado em 2021. O uso desta combina&ccedil;&atilde;o est&aacute; indicado em pacientes com VEF1 &lt; 50%, sintom&aacute;ticos e com hist&oacute;rico de exacerba&ccedil;&otilde;es, n&atilde;o controlados com broncodilatadores isolados. A disponibiliza&ccedil;&atilde;o no SUS ocorre por meio de apresenta&ccedil;&otilde;es padronizadas (6 mcg + 200 mcg e 12 mcg + 400 mcg, via inalat&oacute;ria), tendo sido inclu&iacute;da ap&oacute;s avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnico-cient&iacute;fica que considerou, al&eacute;m da efic&aacute;cia cl&iacute;nica, a an&aacute;lise de custo-efetividade da tecnologia. De acordo com os dados constantes no Relat&oacute;rio Conitec n&ordm; 651/2021, os custos diretos estimados para o tratamento com essa associa&ccedil;&atilde;o s&atilde;o compat&iacute;veis com os limites de aceitabilidade econ&ocirc;mica adotados no Brasil, sendo inferior aos de combina&ccedil;&otilde;es alternativas (como LAMA+LABA) e proporcional ao benef&iacute;cio cl&iacute;nico evidenciado. Assim, trata-se de medicamento com uso regulamentado no SUS, respaldado por evid&ecirc;ncias de efetividade e custo-efetividade, o que refor&ccedil;a a viabilidade de seu fornecimento por meio da via administrativa, nos casos em que o paciente se enquadrar nos crit&eacute;rios cl&iacute;nicos estabelecidos (5).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">redu&ccedil;&atilde;o das exacerba&ccedil;&otilde;es da doen&ccedil;a, melhora da qualidade de vida, redu&ccedil;&atilde;o do absente&iacute;smo ao trabalho e redu&ccedil;&atilde;o da utiliza&ccedil;&atilde;o dos servi&ccedil;os de sa&uacute;de.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">O medicamento pleiteado comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), cuja responsabilidade executiva pela sua aquisi&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; dos Estados. &Eacute; ofertado para o tratamento da doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica, incluindo os CIDs J44.0 (doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica com infec&ccedil;&atilde;o respirat&oacute;ria aguda do trato respirat&oacute;rio inferior); J44.1 (doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica com exacerba&ccedil;&atilde;o aguda n&atilde;o especificada); e J44.8 (outras formas especificadas de doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">As condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para que a parte tenha acesso a este medicamento est&atilde;o dispostas, em detalhe, no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da condi&ccedil;&atilde;o, que dever&aacute; ser avaliado pelo m&eacute;dico assistente. Se cumpridas as condi&ccedil;&otilde;es, a parte autora dever&aacute; procurar a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de que indicar&aacute; o servi&ccedil;o onde dever&atilde;o ser entregues os documentos solicitados pelo referido PCDT, dando entrada &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">No presente momento, manifestamo-nos desfavoravelmente ao provimento jurisdicional, priorizando a viabiliza&ccedil;&atilde;o do acesso pela via administrativa, conforme os princ&iacute;pios e diretrizes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD [Internet]. 2025 Gold Reports. Dispon&iacute;vel em: https://goldcopd.org/gold-reports/</p>

<p style="text-align:justify">2. Chronic obstructive pulmonary disease: Definition, clinical manifestations, diagnosis, and staging - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/chronic-obstructive-pulmonary-disease-definition-clinical-manifestations-diagnosis-and-staging</p>

<p style="text-align:justify">3. UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL, Faculdade de Medicina, Programa de P&oacute;s-Gradua&ccedil;&atilde;o em, Epidemiologia, . Telessa&uacute;deRS-UFRGS. TeleCondutas: Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica: vers&atilde;o digital 2023 [Internet]. Porto Alegre; 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.ufrgs.br/telessauders/wp-content/uploads/2022/08/Teleconduta_DPOC_08.08.22.pdf</p>

<p style="text-align:justify">4. MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Doen&ccedil;a Pulmonar Obstrutiva Cr&ocirc;nica. 2021.</p>

<p style="text-align:justify">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS. Budesonida, beclometasona, fenoterol, salbutamol, formoterol e salmeterol para o tratamento da doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica (dpoc) [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/medicamentos_dpoc_final.pdf</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Segundo breve documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica (formul&aacute;rios de encaminhamento e para solicita&ccedil;&atilde;o de medicamentos), trata-se de paciente, com 69 anos de idade, hist&oacute;rico de doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica (DPOC) e tabagismo, al&eacute;m de apresentar quadro de lombalgia e cervicalgia cr&ocirc;nicas (Id. 134964418 - P&aacute;g. 5; 134964422 - P&aacute;g. 10 e&nbsp; P&aacute;g. 11). Laudo de exame de tomografia computadorizada, descreve achados sugerindo altera&ccedil;&otilde;es parenquimatosas e intersticiais pulmonares de prov&aacute;vel natureza fibrocicatricial, associados a cardiomegalia, ateromatose vascular e espondiloartrose dorsal, havendo ainda ind&iacute;cios de esteatose hep&aacute;tica nos cortes abdominais superiores (Id. 134964417 - P&aacute;g. 4). Na peti&ccedil;&atilde;o inicial, representante da parte esclarece que a mesma teve o tratamento com formoterol e budesonida suspenso por falta de receitu&aacute;rio m&eacute;dico atualizado. A paciente realizou consulta m&eacute;dica na Policl&iacute;nica Oswaldo Cruz em outubro de 2025 para ter acesso &agrave; prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica atualizada, por&eacute;m, m&eacute;dico assistente condicionou a defini&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica &agrave; realiza&ccedil;&atilde;o de exame de espirometria (Id 134964414 - P&aacute;g. 3).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;Diante disso, a presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o pleito do medicamento formoterol e budesonida para o tratamento da doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica (DPOC).</p>

<p style="text-align:justify">A DPOC caracteriza-se por sinais e sintomas respirat&oacute;rios associados &agrave; obstru&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica das vias a&eacute;reas inferiores, geralmente em decorr&ecirc;ncia de exposi&ccedil;&atilde;o inalat&oacute;ria prolongada a material particulado ou gases irritantes, sendo o tabagismo sua principal causa. O substrato fisiopatol&oacute;gico da DPOC envolve bronquite cr&ocirc;nica e enfisema pulmonar, os quais geralmente ocorrem de forma simult&acirc;nea, com vari&aacute;veis graus de comprometimento relativo em um mesmo indiv&iacute;duo. Como consequ&ecirc;ncia cl&iacute;nica h&aacute; persist&ecirc;ncia de sintomas respirat&oacute;rios e limita&ccedil;&otilde;es ao fluxo de ar. &Eacute; diagnosticado mediante a combina&ccedil;&atilde;o de crit&eacute;rios cl&iacute;nicos e funcionais, obtidos por anamnese, exame f&iacute;sico e exames de fun&ccedil;&atilde;o pulmonar (espirometria). Os principais achados cl&iacute;nicos relacionados &agrave; DPOC s&atilde;o tosse, chiado ao respirar (sibil&acirc;ncia) e falta de ar (dispneia), al&eacute;m da presen&ccedil;a de fatores de risco, a exemplo idade superior a 40 anos e tabagismo (1,2). A presen&ccedil;a de VEF1/CVF (&iacute;ndice de Tiffeneau) p&oacute;s-broncodilatador menor do que 0,7 na espirometria confirma o diagn&oacute;stico de DPOC (3).</p>

<p style="text-align:justify">Diversas classifica&ccedil;&otilde;es da DPOC por gravidade podem ser utilizadas na avalia&ccedil;&atilde;o dos pacientes e indica&ccedil;&atilde;o dos diversos tratamentos. A classifica&ccedil;&atilde;o do GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) recomenda que a gravidade da doen&ccedil;a seja estratificada utilizando-se, al&eacute;m do grau de obstru&ccedil;&atilde;o, o perfil de sintomas e a frequ&ecirc;ncia das exacerba&ccedil;&otilde;es, com vistas &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o n&atilde;o somente do impacto da doen&ccedil;a na qualidade de vida, mas tamb&eacute;m do risco futuro de exacerba&ccedil;&otilde;es (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O objetivo do tratamento da DPOC &eacute; a melhora da qualidade de vida, obtida pelo controle dos sintomas, e melhora ou estabiliza&ccedil;&atilde;o da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar. As op&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas de tratamento incluem, majoritariamente, o uso de medicamentos com efeitos antimuscar&iacute;nicos, broncodilatador e anti-inflamat&oacute;rio, que podem ser administrados de maneira isolada ou associada, a depender da frequ&ecirc;ncia e gravidade dos sintomas apresentados pelo indiv&iacute;duo (1,4). Inicia-se, preferencialmente, com monoterapia, manejando-se a dose e a frequ&ecirc;ncia do uso conforme a resposta do paciente ao tratamento. Quando a monoterapia n&atilde;o &eacute; suficiente para o manejo dos sintomas, opta-se pelo tratamento associado, ou seja, uso de broncodilatadores associados entre si ou associados &agrave; corticosteroides inalat&oacute;rios, podendo progredir para terapia tripla, quando s&atilde;o utilizados broncodilatadores com diferentes mecanismos de a&ccedil;&atilde;o concomitantemente ao uso de corticoesteroides (1).</p>

<p style="text-align:justify">Os principais grupos farmacol&oacute;gicos utilizados no tratamento da DPOC e seus representantes (em negrito est&atilde;o aqueles dispon&iacute;veis no SUS) s&atilde;o os seguintes:&nbsp;</p>

<ol>
	<li>
	<p style="text-align:justify">ICS (Inhaled corticosteroids): corticosteroides inalat&oacute;rios (budesonida, beclometasona, fluticasona, mometasona).</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">SABA (short-acting beta-2 agonists): broncodilatadores agonistas adren&eacute;rgicos de curta a&ccedil;&atilde;o (salbutamol, fenoterol, levalbuterol, terbutalina).</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">LABA (long-acting beta-2 agonists): broncodilatadores agonistas adren&eacute;rgicos de a&ccedil;&atilde;o longa (salmeterol, formoterol, olodaterol, indacaterol, arformoterol). Ainda, vilanterol, sendo esse dispon&iacute;vel apenas em apresenta&ccedil;&otilde;es combinadas com representantes de outras classes.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">SAMA (short-acting muscarinic antagonist): broncodilatadores antimuscar&iacute;nicos de a&ccedil;&atilde;o curta (brometo de ipratr&oacute;pio).</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">LAMA (long-acting muscarinic antagonist): broncodilatadores antimuscar&iacute;nicos de a&ccedil;&atilde;o longa (brometo de glicopirr&ocirc;nio, tiotr&oacute;pio ou umeclid&iacute;nio - dispon&iacute;veis em apresenta&ccedil;&otilde;es combinadas com representantes de outras classes).</p>
	</li>
</ol>

Anexos

Nota Técnica 502803

PDF Nota Técnica