Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
509271	Procedimento - implante percutâneo de valva aórtica - TAVI	Não favorável	Finalizada em 05/05/2026 13:08:51	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 509271

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">al&eacute;m da realiza&ccedil;&atilde;o de TAVI, est&aacute; dispon&iacute;vel tratamento cir&uacute;rgico convencional (c&oacute;digo 04.06.01.069-2, implante de pr&oacute;tese valvar) ou tratamento cl&iacute;nico de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O procedimento chamado de TAVI (ou implante percut&acirc;neo de v&aacute;lvula a&oacute;rtica) &eacute; um procedimento hemodin&acirc;mico no qual uma pr&oacute;tese a&oacute;rtica &eacute; guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia at&eacute; ser posicionada no anel a&oacute;rtico. Ap&oacute;s posicionamento e libera&ccedil;&atilde;o da pr&oacute;tese, a localiza&ccedil;&atilde;o &eacute; confirmada por inje&ccedil;&atilde;o de contraste, ecocardiografia ou aortografia. O implante da pr&oacute;tese valvar a&oacute;rtica pode ser realizado com diferentes modelos e pelas vias transfemoral, transapical, subcl&aacute;via e transa&oacute;rtica. A mais utilizada e com maior n&uacute;mero de evid&ecirc;ncias &eacute; a via transfemoral (1,2).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Referente ao caso em tela,&nbsp; consta que a parte autora &eacute; portadora de estenose a&oacute;rtica moderada a grave. N&atilde;o h&aacute; ecocardiograma anexado para esclarecimentos quanto a velocidade de pico, gradiente m&eacute;dio ou &aacute;rea valvar a&oacute;rtica, valores que auxiliam na classifica&ccedil;&atilde;o. Considerando que as evid&ecirc;ncias para TAVI no contexto de estenose a&oacute;rtica moderada s&atilde;o emergentes, enquanto que a indica&ccedil;&atilde;o para estenose a&oacute;rtica grave s&atilde;o consolidadas, o presente parecer versar&aacute; sobre estenose a&oacute;rtica grave.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As principais evid&ecirc;ncias comparando a TAVI &agrave; SAVR em pacientes com estenose a&oacute;rtica grave deriva de grandes ensaios cl&iacute;nicos randomizados que estratificaram os participantes segundo o risco cir&uacute;rgico, predominantemente utilizando o escore Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Operative Mortality (STS-PROM).</p>

<p style="text-align: justify;">Nos pacientes de alto risco cir&uacute;rgico, o estudo PARTNER 1A incluiu indiv&iacute;duos com STS-PROM &ge; 8 % ou probabilidade estimada de mortalidade em 30 dias &ge; 15 % segundo avalia&ccedil;&atilde;o da equipe cir&uacute;rgica (STS-PROM m&eacute;dio de 11,8 %). Nesse cen&aacute;rio, o TAVI com v&aacute;lvula bal&atilde;o-expans&iacute;vel SAPIEN mostrou-se n&atilde;o inferior &agrave; cirurgia em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; mortalidade em 1 ano (7). O ensaio cl&iacute;nico randomizado U.S. CoreValve High Risk comparou TAVI com pr&oacute;tese autoexpans&iacute;vel e troca valvar a&oacute;rtica cir&uacute;rgica em 795 pacientes com estenose a&oacute;rtica grave e alto risco cir&uacute;rgico. Em 1 ano, a mortalidade por todas as causas foi significativamente menor com TAVI em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; cirurgia (14,2% vs. 19,1%), demonstrando n&atilde;o inferioridade e superioridade do TAVI. Os desfechos funcionais, hemodin&acirc;micos e de qualidade de vida foram semelhantes, sem aumento do risco de AVC (8).</p>

<p style="text-align: justify;">No grupo de pacientes considerados inoper&aacute;veis, o PARTNER 1B randomizou indiv&iacute;duos com risco cir&uacute;rgico extremo (mortalidade &ge; 50 % ou morbidade irrevers&iacute;vel grave), demonstrando superioridade do TAVI em compara&ccedil;&atilde;o ao tratamento cl&iacute;nico isolado para mortalidade por todas as causas (9).</p>

<p style="text-align: justify;">A expans&atilde;o da indica&ccedil;&atilde;o para pacientes de risco intermedi&aacute;rio foi fundamentada principalmente pelo PARTNER 2A, que incluiu pacientes com STS-PROM entre 4 % e 8 % (m&eacute;dia de 5,8 %) e demonstrou n&atilde;o inferioridade do TAVI com v&aacute;lvula SAPIEN XT em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; cirurgia para desfechos cl&iacute;nicos maiores em seguimento de at&eacute; 2 anos (10). De forma complementar, o estudo SURTAVI, que randomizou pacientes com STS-PROM entre 3 % e 7 % (m&eacute;dia aproximada de 4,5 %) para TAVI com v&aacute;lvulas autoexpans&iacute;veis (CoreValve/Evolut) versus SAVR, confirmou a n&atilde;o inferioridade do TAVI para o desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral (AVC) incapacitante, tanto em 2 quanto em 5 anos de seguimento (11). Outro ensaio cl&iacute;nico randomizado de n&atilde;o inferioridade incluindo 1414 pacientes com estenose a&oacute;rtica grave, sintom&aacute;tica, e baixo ou intermedi&aacute;rio risco cir&uacute;rgico, comparando TAVI e SAVR. Em 1 ano, o desfecho combinado de morte ou AVC foi menor no grupo TAVI (5,4% vs. 10,0%), confirmando a n&atilde;o inferioridade do TAVI em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; cirurgia, com menores taxas de mortalidade e perfil de seguran&ccedil;a semelhante (12).</p>

<p style="text-align: justify;">A indica&ccedil;&atilde;o de TAVI foi estendida de forma robusta aos pacientes de baixo risco cir&uacute;rgico. No ensaio PARTNER 3, 1000 pacientes de baixo risco cir&uacute;rgico com estenose a&oacute;rtica grave e sintom&aacute;tica foram randomizados para TAVI transfemoral ou troca valvar cir&uacute;rgica. Ap&oacute;s 7 anos, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a significativa entre TAVI e cirurgia nos desfechos compostos de morte, AVC e re-hospitaliza&ccedil;&atilde;o, nem nos desfechos hier&aacute;rquicos. A durabilidade valvar, os gradientes ecocardiogr&aacute;ficos e os desfechos relatados pelos pacientes foram semelhantes entre os grupos, confirmando resultados cl&iacute;nicos equivalentes a longo prazo (13). De maneira paralela, no ensaio Evolut Low Risk, 1.414 pacientes de baixo risco cir&uacute;rgico com estenose a&oacute;rtica grave foram randomizados para TAVI ou troca valvar cir&uacute;rgica. Em 5 anos, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a significativa no desfecho prim&aacute;rio de morte por todas as causas ou AVC incapacitante entre TAVI e cirurgia (15,5% vs. 16,4%). As taxas de mortalidade total, AVC incapacitante, reinterven&ccedil;&atilde;o valvar e a qualidade de vida foram semelhantes, com bom desempenho hemodin&acirc;mico e durabilidade valvar em ambos os grupos, confirmando a n&atilde;o inferioridade do TAVI no seguimento de 5 anos (14).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Implante transcateter de v&aacute;lvula a&oacute;rtica</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Honor&aacute;rios m&eacute;dicos, OPME, 1 di&aacute;ria de interna&ccedil;&atilde;o em UTI, 2 di&aacute;ria de interna&ccedil;&atilde;o em enfermaria</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 281.500,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 281.500,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td colspan="3" style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$&nbsp; 281.000,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">* Com base em or&ccedil;amento anexo ao processo (Num. 135589622 - P&aacute;g. 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Atualmente, n&atilde;o h&aacute; uma base de dados oficial que ofere&ccedil;a valores de refer&ecirc;ncia para atendimento especializado. O custo calculado acima foi obtido com base no menor or&ccedil;amento inclu&iacute;do nos autos.</p>

<p style="text-align: justify;">Em geral, o custo do procedimento varia conforme o material escolhido para uso e tamb&eacute;m conforme custo do servi&ccedil;o envolvido. Em seu relat&oacute;rio publicado em 2021, a Conitec estimou o custo do TAVI em R$110.980,00, dividido em dois componentes: custo da pr&oacute;tese (vari&aacute;vel conforme valor de mercado, no momento da an&aacute;lise estimado em R$ 82.735,59) e custo do procedimento (fixo em R$ 28.244,41) (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2024 foram publicadas as portarias GM/MS N&ordm; 3.414 e N&ordm; 5.345, que determinaram os estabelecimentos de sa&uacute;de habilitados a executar o procedimento, bem como sua fonte de financiamento e novo c&oacute;digo SIGTAP correspondente. Essas portarias tamb&eacute;m determinam que os estabelecimentos habilitados devem atender os usu&aacute;rios encaminhados pela Central Nacional de Regula&ccedil;&atilde;o de Alta Complexidade (CNRAC). O atual c&oacute;digo SIGTAP prev&ecirc; valor hospitalar total de R$ 57.000,00 para o procedimento.</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto &agrave; custo-efetividade do procedimento, nas an&aacute;lises econ&ocirc;micas a avalia&ccedil;&atilde;o determin&iacute;stica dos dados produziu um ganho incremental de 0,6 anos de vida ajustados por qualidade (QALY), a um custo incremental ao longo dos 5 anos&nbsp; de R$ 113.376,78. Dessa forma, o valor da raz&atilde;o de custo-utilidade incremental (RCUI) foi R$ 189.920,69 por QALY ganho. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental foi estimado em cerca de 80 a 100 milh&otilde;es de reais anuais e em aproximadamente 467 milh&otilde;es em cinco anos. Em an&aacute;lises complementares, foi estimado que, considerando um limiar te&oacute;rico de 3 PIB per capita por QALY ganho como limite, o valor m&aacute;ximo do custo total do procedimento (incluindo pr&oacute;tese) deveria ser de R$ 57.292,10 para que o procedimento pudesse ser incorporado ao sistema.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Considerando esses dados, em parecer preliminar a comiss&atilde;o considerou que apesar das evid&ecirc;ncias que suportam o benef&iacute;cio cl&iacute;nico da interven&ccedil;&atilde;o, os dados econ&ocirc;micos de rela&ccedil;&atilde;o de custo-utilidade incremental e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio s&atilde;o desfavor&aacute;veis, e assim foi recomendada a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS do procedimento. Ap&oacute;s consulta p&uacute;blica, o Plen&aacute;rio da Conitec entendeu que houve argumenta&ccedil;&atilde;o suficiente para mudan&ccedil;a de entendimento acerca de sua recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar; a Comiss&atilde;o optou por incorporar o TAVI para tratamento da estenose a&oacute;rtica grave em pacientes com estenose a&oacute;rtica grave sintom&aacute;tica inoper&aacute;veis, por&eacute;m condicionada no m&aacute;ximo ao valor considerado custo-efetivo na an&aacute;lise para o Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">n&atilde;o-inferioridade em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; cirurgia nos perfis de baixo ou intermedi&aacute;rio risco cir&uacute;rgico, al&eacute;m de poss&iacute;vel superioridade no perfil de alto risco cir&uacute;rgico. Superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento cl&iacute;nico no perfil de risco cir&uacute;rgico proibitivo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A estenose a&oacute;rtica grave, quando sintom&aacute;tica, est&aacute; associada &agrave; redu&ccedil;&atilde;o significativa da sobrevida e &agrave; importante piora da qualidade de vida. Nesses casos, especialmente em pacientes considerados inoper&aacute;veis, a literatura demonstra de forma consistente que o implante transcateter de v&aacute;lvula a&oacute;rtica (TAVI) constitui alternativa terap&ecirc;utica eficaz, com benef&iacute;cio tanto em sobrevida quanto em qualidade de vida, havendo ganho estimado de 0,6 QALYs conforme an&aacute;lise da CONITEC.</p>

<p style="text-align: justify;">Todavia, o caso em an&aacute;lise n&atilde;o apresenta, de forma inequ&iacute;voca, elementos que permitam ratificar a indica&ccedil;&atilde;o de TAVI. Mesmo que se considere que a parte autora &eacute; portadora de estenose a&oacute;rtica classificada como grave, n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o clara de sintomatologia ou de inoperabilidade conforme os crit&eacute;rios adotados na maioria dos ensaios cl&iacute;nicos sobre o tema, nos quais essa condi&ccedil;&atilde;o est&aacute; associada a risco cir&uacute;rgico extremamente elevado (em geral estimado em mortalidade &ge;50%). Ademais, a idade da parte autora, isoladamente, n&atilde;o constitui indica&ccedil;&atilde;o formal para realiza&ccedil;&atilde;o de TAVI em detrimento da troca valvar cir&uacute;rgica, especialmente &agrave; luz das diretrizes atuais.</p>

<p style="text-align: justify;">Ressalte-se, ainda, que n&atilde;o restou comprovada desassist&ecirc;ncia &agrave; paciente, uma vez que o acesso ao procedimento ocorre por meio da regula&ccedil;&atilde;o na rede de assist&ecirc;ncia &agrave; sa&uacute;de. Consta que a parte autora foi inserida no SISREG para avalia&ccedil;&atilde;o com especialista pelo SUS h&aacute; pouco mais de uma semana. O provimento jurisdicional de procedimento j&aacute; dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica e para o qual existe fila de espera, afronta o princ&iacute;pio da isonomia entre os cidad&atilde;os. A antecipa&ccedil;&atilde;o do tratamento de um paciente, sem conhecimento da prioridade cl&iacute;nica dos demais que aguardam pelo mesmo procedimento, pode acarretar preju&iacute;zo aos demais usu&aacute;rios e comprometer a equidade na utiliza&ccedil;&atilde;o do sistema de sa&uacute;de. Cumpre destacar, ainda, a aus&ecirc;ncia de elementos que caracterizem urg&ecirc;ncia m&eacute;dica nos termos da Resolu&ccedil;&atilde;o CFM n&ordm; 1.451/95.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, a recomenda&ccedil;&atilde;o da CONITEC para incorpora&ccedil;&atilde;o do TAVI ao Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de foi restrita a pacientes com estenose a&oacute;rtica grave sintom&aacute;tica considerados inoper&aacute;veis, estando condicionada tamb&eacute;m &agrave; an&aacute;lise de custo-efetividade, com valor m&aacute;ximo estimado em R$ 57.292,10 por procedimento &mdash; substancialmente inferior ao or&ccedil;amento apresentado nos autos (R$ 281.000,00). Ademais, a Portaria GM/MS n&ordm; 3.414/2024, que formaliza a incorpora&ccedil;&atilde;o do procedimento ao SUS, estabelece, entre outros crit&eacute;rios, idade m&iacute;nima de 75 anos para sua realiza&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Diante do exposto, manifestamo-nos de forma desfavor&aacute;vel ao presente pleito. Permanecemos &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para eventuais esclarecimentos ou caso surjam novas informa&ccedil;&otilde;es relevantes.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025;46(35):4635&ndash;4736. doi:10.1093/eurheartj/ehaf194.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (Conitec). Implante percut&acirc;neo de v&aacute;lvula a&oacute;rtica (TAVI) para tratamento da estenose a&oacute;rtica grave em pacientes inoper&aacute;veis. Maio de 2021. Dispon&iacute;vel em http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210629_Relatorio_611_TAVI_estenose-aortica-grave_Final.pdf&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (Conitec). Implante por Cateter de Biopr&oacute;tese Valvar A&oacute;rtica (TAVI) para o Tratamento da Estenose Valvar A&oacute;rtica Grave em Pacientes Inoper&aacute;veis. Agosto de 2013. Dispon&iacute;vel em http://conitec.gov.br/images/Incorporados/TAVI-final.pdf&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Nashef, Samer A M et al. &ldquo;EuroSCORE II.&rdquo; European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery vol. 41,4 (2012): 734-44; discussion 744-5.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">O&#39;Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364(23):2187&ndash;2198. doi:10.1056/NEJMoa1103510.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, et al.; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-1798. doi:10.1056/NEJMoa1400590.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363(17):1597&ndash;1607. doi:10.1056/NEJMoa1008232.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609&ndash;1620. doi:10.1056/NEJMoa1514616.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, S&oslash;ndergaard L, Mumtaz M, et al. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2017;376(14):1321&ndash;1331. doi:10.1056/NEJMoa1700456.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Bleiziffer S, Borger MA, et al. Transcatheter or surgical treatment of aortic-valve stenosis. N Engl J Med. 2024;390(17):1572&ndash;1583. doi:10.1056/NEJMoa2400685.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SK, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in low-risk patients at 7 years. N Engl J Med. 2025;doi:10.1056/NEJMoa2509766.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Forrest, J, Yakubov, S, Deeb, G. et al. 5-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. JACC. 2025 Apr, 85 (15) 1523&ndash;1532. <a href="https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.03.004">https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.03.004</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brazil. Ministry of Health. Ordinance GM/MS No. 3,414, April 9, 2024. Includes transcatheter aortic valve implantation (TAVI) in the SUS procedures table for patients with severe aortic stenosis and surgical contraindication [Internet]. 2024 Available from:<a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt3414_11_04_2024.html"> https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt3414_11_04_2024.html</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico anexado aos autos (Num. 135589626 &ndash; P&aacute;g. 1), a parte autora &eacute; portadora de m&uacute;ltiplas comorbidades, incluindo policitemia vera, doen&ccedil;a de Parkinson, doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica, hipertens&atilde;o arterial sist&ecirc;mica, gota e hipotireoidismo. Ademais, apresenta hist&oacute;rico de acidente vascular isqu&ecirc;mico, sem sequelas motoras, e de comunica&ccedil;&atilde;o interventricular (CIV). Atualmente, encontra-se em acompanhamento cardiol&oacute;gico em raz&atilde;o de estenose a&oacute;rtica descrita como moderada a importante (Num. 135589618 &ndash; P&aacute;g. 1). H&aacute; relato de sintomas recorrentes, contudo, sem detalhamento cl&iacute;nico que permita adequada caracteriza&ccedil;&atilde;o de sua gravidade ou impacto funcional. Ressalte-se, ainda, que n&atilde;o foram juntados aos autos exames complementares essenciais para a avalia&ccedil;&atilde;o do quadro, como ecocardiograma ou cateterismo card&iacute;aco. Outrossim, n&atilde;o consta estratifica&ccedil;&atilde;o objetiva do risco cir&uacute;rgico por meio de escores validados, como STS ou EuroSCORE, instrumentos fundamentais para a defini&ccedil;&atilde;o da melhor abordagem terap&ecirc;utica. Nesse contexto, a parte autora foi encaminhada para realiza&ccedil;&atilde;o de implante transcateter de v&aacute;lvula a&oacute;rtica (TAVI), tendo sido inserida no SISREG em 22/04/2026 para consulta com especialista, com classifica&ccedil;&atilde;o de risco amarelo (urg&ecirc;ncia). Diante disso, pleiteia a realiza&ccedil;&atilde;o do referido procedimento por via jurisdicional.</p>

<p style="text-align: justify;">A estenose a&oacute;rtica (EAo) &eacute; um espessamento valvar, evidenciado em ecodopplercardiograma. A sua principal etiologia &eacute; a calcifica&ccedil;&atilde;o degenerativa, relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento (1). De acordo com uma base populacional americana, entre adultos at&eacute; 64 anos, a preval&ecirc;ncia &eacute; de 0,2%, na faixa et&aacute;ria de 65 a 74 anos, 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8% (2). As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas de estenose a&oacute;rtica s&atilde;o: angina, tontura ou s&iacute;ncope, insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca. O progn&oacute;stico cl&iacute;nico ap&oacute;s o in&iacute;cio dos sintomas de disfun&ccedil;&atilde;o ventricular esquerda reportado &eacute; de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendado o tratamento de troca valvar a&oacute;rtica nesses pacientes (3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A troca valvar cir&uacute;rgica (SARV &ndash; do ingl&ecirc;s surgical aortic valve replacement) &eacute; o tratamento de escolha para os pacientes com estenose a&oacute;rtica grave e sintom&aacute;tica. Segundo registro norte-americano, a mortalidade cir&uacute;rgica da SARV isolada &eacute; de 3,2% e a taxa de acidente vascular cerebral (AVC) perioperat&oacute;rio 1,5% (3). Dados brasileiros apresentam piores resultados, com letalidade m&eacute;dia intra-hospitalar de 13,9%, chegando a 20% para procedimentos com revasculariza&ccedil;&atilde;o associada (1). Como a preval&ecirc;ncia da EAo &eacute; maior em idosos, a presen&ccedil;a de comorbidades faz com que cerca de 30% dos idosos tenham a cirurgia contraindicada pelo alto risco cir&uacute;rgico. Os pacientes com EAo considerados inoper&aacute;veis s&atilde;o aqueles com condi&ccedil;&otilde;es coexistentes associadas a uma probabilidade de morte em 30 dias ap&oacute;s a cirurgia de troca valvar &ge; 50% ou a sequelas graves e irrevers&iacute;veis. Existem diversos modelos de estratifica&ccedil;&atilde;o de risco para predizer a mortalidade p&oacute;s-operat&oacute;ria em cirurgia valvar. Os mais utilizados s&atilde;o: EuroSCORE, STS Score (STS)&nbsp; (4-6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O TAVI, do ingl&ecirc;s transcatheter aortic-valve implantation, foi desenvolvido no intuito de oferecer uma alternativa para os pacientes com EAo sintom&aacute;ticos com contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave; SARV por elevado risco cir&uacute;rgico ou por condi&ccedil;&otilde;es t&eacute;cnicas que inviabilizam a cirurgia (ex. v&aacute;lvula a&oacute;rtica em porcelana, radia&ccedil;&atilde;o tor&aacute;cica pr&eacute;via, etc.). &Eacute; um procedimento em que uma nova v&aacute;lvula a&oacute;rtica &eacute; inserida por meio de cateter em vaso femoral, sem necessidade de circula&ccedil;&atilde;o extracorp&oacute;rea ou abertura da caixa tor&aacute;cica, podendo ser alternativa para pacientes de alto risco e sendo t&atilde;o efetiva quanto o procedimento cir&uacute;rgico. Os pacientes com EAo inoper&aacute;veis e n&atilde;o submetidos ao TAVI s&atilde;o acompanhados com tratamento cl&iacute;nico, sendo este exclusivamente voltado para al&iacute;vio dos sintomas, n&atilde;o havendo no momento tratamento medicamentoso capaz de curar ou retardar a progress&atilde;o da doen&ccedil;a.</p>

Anexos

Nota Técnica 509271

PDF Nota Técnica