Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
514053-A	Medicamento - MESILATO DE DABRAFENIBE	Não favorável	Finalizada em 15/05/2026 09:17:31	Ver Nota
514053-B	Medicamento - DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE	Não favorável	Finalizada em 15/05/2026 09:18:29	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico, anatomopatológico complementado por imuno-histoquímica.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Dabrafenibe 75 mg, cápsulas. Tomar 2 cápsulas (150 mg), por via oral, a cada 12 horas, em jejum.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">No SUS est&atilde;o dispon&iacute;veis outros esquemas como quimioterapia citot&oacute;xica e tratamentos n&atilde;o farmacol&oacute;gicos (2).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O dabrafenibe e trametinibe s&atilde;o medicamentos denominados de terapia-alvo porque agem diretamente na via de sinaliza&ccedil;&atilde;o celular respons&aacute;vel pela neoplasia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kOXj0j">(4)</a>. Por esse motivo, s&atilde;o efetivos apenas em pacientes com muta&ccedil;&atilde;o V600E no gene BRAF. A muta&ccedil;&atilde;o no proto-oncogene B-raf altera a produ&ccedil;&atilde;o das prote&iacute;nas quinase serina-treonina BRAF <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?b5dIG6">(4&ndash;6)</a>. As prote&iacute;nas BRAF, quando ativas, agem fosforilando e, consequentemente, acionando prote&iacute;nas quinase ativadas por mit&oacute;geno (MEK1 e MEK2). Ambas s&atilde;o respons&aacute;veis pela prolifera&ccedil;&atilde;o celular independente de fatores de crescimento caracter&iacute;stica das neoplasias malignas. O medicamento dabrafenibe age promovendo inibi&ccedil;&atilde;o de sinaliza&ccedil;&atilde;o BRAF, enquanto que o trametinibe inibe a via de sinaliza&ccedil;&atilde;o das prote&iacute;nas MEK1 e MEK2. Dessa forma, tanto dabrafenibe quanto trametinibe agem desacelerando o crescimento tumoral.</p>

<p style="text-align:justify">Apenas um ensaio cl&iacute;nico de fase II, multic&ecirc;ntrico, n&atilde;o randomizado&nbsp; e aberto avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da combina&ccedil;&atilde;o de dabrafenibe e trametinibe para pacientes com CPNPC metast&aacute;tico com muta&ccedil;&atilde;o BRAF V600E sem tratamento pr&eacute;vio <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?SP3dbt">(7)</a>. Todos pacientes inclu&iacute;dos (n= 36) receberam dabrafenibe 150 mg duas vezes ao dia e trametinibe 2 mg uma vez por dia, at&eacute; a progress&atilde;o da doen&ccedil;a, eventos adversos inaceit&aacute;veis, retirada do consentimento ou morte <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xyWemJ">(7)</a>. Com um tempo mediano de seguimento de 15,9 meses (intervalo interquartil [IIQ] 7,8 a 22,0), a taxa de resposta global confirmada avaliada pelo investigador foi de 64% (23 de 36 pacientes; intervalo de confian&ccedil;a [IC] 95% 46 a 79), incluindo 2 pacientes (6%) com resposta completa (RC) e 21 (58%) com resposta parcial (RP). Todos os pacientes tiveram um ou mais eventos adversos de qualquer grau. Eventos adversos graves inclu&iacute;ram: aumento da alanina aminotransferase (14%; 5 de 36),&nbsp; pirexia (11%; 4 de 36), aumento da aspartato aminotransferase (8%; 3 de 36) e diminui&ccedil;&atilde;o da fra&ccedil;&atilde;o de eje&ccedil;&atilde;o (8%; 3 de 36).&nbsp; Foi relatado um evento adverso grave fatal considerado n&atilde;o relacionado ao tratamento do estudo (parada cardiorrespirat&oacute;ria).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">MESILATO DE DABRAFENIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">75 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 34.571,42</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 449.428,46</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">DIMETILSULF&Oacute;XIDO DE TRAMETINIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 19.872,70</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 258.345,10</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">TOTAL:</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align:center">R$ 707.773,56</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">O dabrafenibe &eacute; produzido pela empresa Novartis Bioci&ecirc;ncias S.A. sob o nome comercial Tafinlar&reg; na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos de 75 mg. O trametinibe &eacute; produzido pela empresa Novartis Bioci&ecirc;ncias S.A. sob o nome comercial Mekinist&reg; na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos de 2 mg. Em consulta &agrave; tabela CMED, em abril de 2026, e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo anual do tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o existem estudos de custo-efetividade avaliando o tratamento do CPNPC com muta&ccedil;&atilde;o V600E no gene BRAF com dabrafenibe e trametinibe no cen&aacute;rio nacional.</p>

<p style="text-align:justify">No contexto internacional, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, emitiu recomenda&ccedil;&atilde;o favor&aacute;vel &agrave; combina&ccedil;&atilde;o de dabrafenibe e trametinibe como op&ccedil;&atilde;o de tratamento para adultos com CPNPC avan&ccedil;ado positivo para a muta&ccedil;&atilde;o BRAF V600, somente como tratamento de primeira linha para c&acirc;ncer em est&aacute;gio avan&ccedil;ado e que o fabricante forne&ccedil;a o medicamento conforme o acordo comercial estabelecido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sz1ZLo">(9)</a>. O mesmo foi recomendado pela Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA-AMC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kjcDSm">(10)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Sem estudos comparativos. O tratamento esteve associado a 64% de taxa de resposta completa com aproximadamente um ano de uso.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">A efic&aacute;cia da associa&ccedil;&atilde;o de dabrafenibe e trametinibe em pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o de n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas (CPNPC) sem tratamento pr&eacute;vio foi avaliada exclusivamente em estudo de fase II, de bra&ccedil;o &uacute;nico e sem grupo comparador, o que limita de forma significativa a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados e impede a compara&ccedil;&atilde;o de sua efic&aacute;cia com outras alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis.</p>

<p style="text-align:justify">Adicionalmente, o aspecto econ&ocirc;mico constitui fator relevante nesta an&aacute;lise. Trata-se de terapia de alt&iacute;ssimo custo, estimado em aproximadamente R$ 707.000,00 ao ano. Avalia&ccedil;&otilde;es internacionais indicam que sua rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade somente seria considerada aceit&aacute;vel mediante a celebra&ccedil;&atilde;o de acordos comerciais com redu&ccedil;&atilde;o significativa de pre&ccedil;o. Na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o da Conitec e de negocia&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel assumir que o tratamento pleiteado apresente perfil de custo-efetividade favor&aacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando-se a fragilidade metodol&oacute;gica do estudo de fase II, o benef&iacute;cio cl&iacute;nico incremental estimado como modesto, aliado ao impacto or&ccedil;ament&aacute;rio e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Conitec, conclu&iacute;mos pelo parecer t&eacute;cnico desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer/Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia. Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2014. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2014/ddt_capulmao_26092014.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">3. Hotta K, Fujiwara Y, Kiura K, Takigawa N, Tabata M, Ueoka H, et al. Relationship between response and survival in more than 50,000 patients with advanced non-small cell lung cancer treated with systemic chemotherapy in 143 phase III trials. J Thorac Oncol Off Publ Int Assoc Study Lung Cancer. maio de 2007;2(5):402&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">4. Jeffrey A Sosman, Michael B Atkins, Sonali Shah. Overview of the management of advanced cutaneous melanoma. UpToDate Waltham, MA: UpToDate [Internet]. 2023; Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-advanced-cutaneous-melanoma</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">5. Pasquali S, Hadjinicolaou AV, Sileni VC, Rossi CR, Mocellin S. Systemic treatments for metastatic cutaneous melanoma. Cochrane Database Syst Rev. 2018;(2).</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">6. Falchook GS, Long GV, Kurzrock R, Kim KB, Arkenau TH, Brown MP, et al. Dabrafenib in patients with melanoma, untreated brain metastases, and other solid tumours: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet. 2012;379(9829):1893&ndash;901.</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">7. Planchard D, Smit EF, Groen HJM, Mazieres J, Besse B, Helland &Aring;, Giannone V, D&#39;Amelio AM Jr, Zhang P, Mookerjee B, Johnson BE. Dabrafenib plus trametinib in patients with previously untreated BRAFV600E-mutant metastatic non-small-cell lung cancer: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1307-1316..</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">8. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico. [Internet]. 2019 [citado 15 de agosto de 2023]. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_TerapiaAlvoImunoterapia_CP_85_2019.pdf</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">9. National Institute for Health Care Excellence. Overview | Dabrafenib plus trametinib for treating BRAF V600 mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer | Guidance | NICE [Internet]. NICE; 2023 [citado 2 de maio de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta898</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HXZPJC">10. Canada&rsquo;s Drug Agency. Dabrafenib and Trametinib for Non-Small Cell Lung Cancer BRAF V600 Mutation | CDA-AMC [Internet]. [citado 2 de maio de 2025]. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.cda-amc.ca/dabrafenib-and-trametinib-non-small-cell-lung-cancer-braf-v600-mutation">https://www.cda-amc.ca/dabrafenib-and-trametinib-non-small-cell-lung-cancer-braf-v600-mutation</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Conforme laudo m&eacute;dico acostado aos autos (Evento 1, LAUDO7, P&aacute;gina 1), a parte autora, de 72 anos, &eacute; portadora de carcinoma pulmonar n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas (adenocarcinoma), est&aacute;gio IV, sintom&aacute;tica e com met&aacute;stases pleurais. A avalia&ccedil;&atilde;o molecular, realizada em janeiro de 2026, identificou muta&ccedil;&atilde;o patog&ecirc;nica BRAF V600E com TMB = 4,9 e amplifica&ccedil;&atilde;o do FGFR1 (Evento 1, EXMMED13, P&aacute;gina 2). N&atilde;o constam informa&ccedil;&otilde;es relativas &agrave; realiza&ccedil;&atilde;o de tratamentos medicamentosos realizados. Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento paliativo com dabrafenibe associado &agrave; trametinibe.</p>

<p style="text-align:justify">No Brasil, o c&acirc;ncer de pulm&atilde;o est&aacute; entre as neoplasias mais prevalentes e entre os tumores com maior mortalidade tanto entre homens quanto entre mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?D7SSn8">(1)</a>. Os casos de câncer de pulmão s&atilde;o divididos em dois grupos, conforme seu tipo histopatológico, com a finalidade de direcionar estrat&eacute;gias terapêuticas e estabelecer prognóstico: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BFGZnm">(2)</a>. O tipo histol&oacute;gico adenocarcinoma e o tipo carcinoma epiderm&oacute;ide (ou escamoso) integra o grupo do CPNPC.</p>

<p style="text-align:justify">A sele&ccedil;&atilde;o do tratamento depender&aacute; do estadiamento cl&iacute;nico da doen&ccedil;a (classifica&ccedil;&atilde;o TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas e prefer&ecirc;ncias do paciente. Para pacientes no est&aacute;gio cl&iacute;nico IV, as DDT do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o recomendam as seguintes abordagens terap&ecirc;uticas: quimioterapia paliativa; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de met&aacute;stase cerebral isolada, quando for o caso, seguida ou n&atilde;o por radioterapia craniana; radioterapia externa, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia intersticial, para les&otilde;es endobr&ocirc;nquicas sintom&aacute;ticas; radioterapia paliativa, com finalidade anti&aacute;lgica ou hemost&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2jMV9L">(2)</a>. A quimioterapia paliativa resulta em modesto incremento na sobrevida mediana (2-3 meses), com possibilidade de controle tempor&aacute;rio dos sintomas, mas sem expectativa de cura. Muitos esquemas de quimioterapia sist&ecirc;mica podem ser usados com finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como cisplatina, carboplatina, etopos&iacute;deo, mitomicina C, vimblastina, vinorelbina, gemcitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexede, erlotinibe, gefitinibe, bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associa&ccedil;&otilde;es, por at&eacute; tr&ecirc;s linhas de tratamento. Recomenda-se que a quimioterapia paliativa de 1&ordf; linha seja indicada para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 na escala de ECOG. Quando poss&iacute;vel, o tratamento deve ser feito com esquema terap&ecirc;utico contendo cisplatina ou carboplatina, associada com um segundo agente antineopl&aacute;sico (2).</p>

<p style="text-align:justify">As diretrizes n&atilde;o especificam esquema para a quimioterapia paliativa de segunda linha; contudo, recomenda medicamentos antineoplásicos em monoterapia e uso exclusivo em pacientes com boa capacidade funcional (ECOG 0 ou 1) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7XXTza">(2)</a>. Para esses pacientes, n&atilde;o h&aacute; possibilidade de cura e o progn&oacute;stico &eacute; reservado, com sobrevida global oscilando entre 7 e 9 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gPn2Qx">(3)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 514053

PDF Nota Técnica