Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
515980-A	Produto - bomba de insulina e insumos	Não favorável	Finalizada em 19/05/2026 10:09:39	Ver Nota
515980-B	Produto - sensor para monitoramento de glicemia	Não favorável	Finalizada em 18/05/2026 16:11:42	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Para o controle glic&ecirc;mico, tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), quanto a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia (3,4). A tecnologia pleiteada refere-se ao Sistema MiniMed&trade; 780G, que &eacute; um sistema h&iacute;brido de al&ccedil;a fechada (AHCL - do ingl&ecirc;s, Advanced Hybrid Closed Loop Study) e incorpora o recurso SmartGuard&trade;, uma tecnologia program&aacute;vel para ajustar automaticamente a libera&ccedil;&atilde;o de insulina com base nos valores de glicose obtidos por meio do sistema de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (CGM). O sistema tamb&eacute;m permite a suspens&atilde;o autom&aacute;tica da infus&atilde;o de insulina quando os n&iacute;veis de glicose do sensor atingem ou apresentam previs&atilde;o de queda abaixo de limiares previamente estabelecidos, chamado de recurso de suspens&atilde;o preditiva de glicose. Os ajustes na libera&ccedil;&atilde;o de insulina s&atilde;o realizados de forma automatizada e cont&iacute;nua, a partir das informa&ccedil;&otilde;es fornecidas pelo CGM em intervalos de aproximadamente cinco minutos, sem necessidade de interven&ccedil;&atilde;o manual constante (5).</p>

<p style="text-align:justify">Em compara&ccedil;&atilde;o ao sistema anterior de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, um ensaio cl&iacute;nico avaliou 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada e foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar (6). Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, p &lt; 0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica. Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar (7). O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; p &lt; 0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align:justify">Quando comparado ao esquema de m&uacute;ltiplas doses, o estudo ADAPT foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado, multic&ecirc;ntrico, teve como objetivo avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do sistema de infus&atilde;o automatizado de insulina do tipo AHCL, em compara&ccedil;&atilde;o ao tratamento&nbsp; com MDI associadas a CGM em adultos com diabetes melito tipo 1 e controle glic&ecirc;mico inadequado (8). Foram inclu&iacute;dos 81 pacientes, randomizados na propor&ccedil;&atilde;o (1:1) para iniciar o sistema AHCL ou manter o tratamento convencional por um per&iacute;odo de seis meses. Ap&oacute;s seis meses, o grupo AHCL apresentou redu&ccedil;&atilde;o da HbA1c em rela&ccedil;&atilde;o ao valor basal de &minus;1,54% (DP 0,73), em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo MDI + CGM, no qual a redu&ccedil;&atilde;o foi de &minus;0,20% (DP 0,80), com diferen&ccedil;a m&eacute;dia entre os grupos de &minus;1,42% (IC 95%: &minus;1,74 a &minus;1,10; p &lt; 0,0001). O tempo no alvo glic&ecirc;mico foi significativamente maior no grupo AHCL (70,6%) em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo controle (43,6%), representando um ganho absoluto de 27,6%. N&atilde;o foram observados casos de cetoacidose diab&eacute;tica, hipoglicemia grave ou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante a fase randomizada do estudo.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O seguimento do estudo ADAPT reavaliou a efic&aacute;cia ap&oacute;s 6 meses e verificou a manuten&ccedil;&atilde;o dos resultados aos 12 meses (9). Ap&oacute;s os 6 meses iniciais, os participantes do grupo que ainda utilizavam MDI + CGM migraram para AHCL (grupo SWITCH), enquanto o outro grupo continuou com AHCL (grupo SUSTAIN). O desfecho prim&aacute;rio foi a varia&ccedil;&atilde;o da HbA1c entre 6 e 12 meses. No grupo SWITCH, a HbA1c apresentou redu&ccedil;&atilde;o significativa aos 12 meses, com m&eacute;dia de &ndash;1,4% (IC95% &ndash;1,7 a &ndash;1,1%; p &lt; 0,001) em compara&ccedil;&atilde;o aos 6 meses, passando de 8,9% &plusmn; 0,8% (73,9 &plusmn; 8,6 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,6% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol). No grupo SUSTAIN, a HbA1c aumentou 0,1% (IC95% &ndash;0,05 a 0,25%), de 7,3% &plusmn; 0,6% (56,5 &plusmn; 6,7 mmol/mol) aos 6 meses para 7,4% &plusmn; 0,8% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol) aos 12 meses. Na an&aacute;lise descritiva, a varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia &plusmn; DP da HbA1c desde o in&iacute;cio at&eacute; 12 meses foi de &ndash;1,6% &plusmn; 0,83% no grupo SWITCH, diminuindo de 9,1% &plusmn; 0,7% (75,7 &plusmn; 7,8 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,63% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol), e de &ndash;1,5% &plusmn; 0,83% no grupo SUSTAIN, de 9,0% &plusmn; 0,97% (74,9 &plusmn; 10,6 mmol/mol) para 7,4% &plusmn; 0,83% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol). O tempo no alvo glic&ecirc;mico (70&ndash;180 mg/dL) aumentou para aproximadamente 70&ndash;75% nos participantes do grupo SWITCH, sem incremento significativo de hipoglicemia grave, que ocorreu em tr&ecirc;s eventos isolados em dois participantes. Ressalta-se que o estudo foi realizado pelo fabricante da tecnologia.</p>

<p style="text-align:justify">Um estudo de vida real avaliou 80 pacientes com DM1 que faziam uso de MDI e transicionaram para o uso de bomba de insulina de circuito fechado. Os desfechos foram tempo de glicemia no alvo e mudan&ccedil;a na dura&ccedil;&atilde;o de tempo nas faixas de hipoglicemia e hiperglicemia. Os autores encontraram um aumento de 18,2% na dura&ccedil;&atilde;o do tempo no alvo (59,2% vs. 70,1%, p &lt; 0,0001) em pacientes em uso de sistema de circuito fechado, uma diminui&ccedil;&atilde;o de 26,7% no tempo de hiperglicemia (39,0% vs 28,6%, p &lt; 0,0001) e n&atilde;o encontraram diferen&ccedil;a no tempo de hipoglicemia (10).</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;Estudo de Matejko et al (12) avaliou adultos sem uso pr&eacute;vio de SICI, randomizando para SICI+CGM ou MDI+CGM. Resultados inclu&iacute;ram redu&ccedil;&atilde;o em HbA1c de -0,6% (IC95% de -0,9, a -0,2%, p = 0,005), redu&ccedil;&atilde;o em tempo em hipoglicemia de -4,4% (IC95% -7,4 a -2,1%, p &lt; 0,001) e em hipoglicemias severas de -0,9% (IC95% -1,6 a -0,3%, p = 0,010). Como limita&ccedil;&atilde;o, este estudo incluiu 37 pacientes no total e os acompanhou por apenas 3 meses. Al&eacute;m disso, incluiu pacientes com longo tempo de diabetes tipo 1, configurando popula&ccedil;&atilde;o com experi&ecirc;ncia na doen&ccedil;a e com m&eacute;dia de idade de 40 anos.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Kit de Bomba de Insulina Medtronic MMT-1896BP Minimed 780G</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 20.000,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 20.000,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Cateter Medtronic - QUICKSET 9MM c&acirc;nula 60CM tubo caixa com 10 unidades MMT397A&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 1.370,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 16.440</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Medtronic Reservat&oacute;rio bomba de insulina 3.0ML - Caixa com 10un MMT-332A</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 230,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 2.760,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Aplicador Medtronic do conjunto de infus&atilde;o Quickset Quick serter MMT-305QS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 135,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$135,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Transmissor Medtronic Guardian Link 3 BLE-MMT7910W1 para Bomba de Insulina Minimed 780g&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.700,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.700,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Sensor Medtronic G S3 MMT-7020C1 Guardian sensor 3 5 unidades&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 2.310,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 27.720,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Blue Adapter Carelink USB ACC-1003911F&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 490,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 490,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 71.245,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">* or&ccedil;amento anexado aos autos (Evento 1, OUT14, P&aacute;gina 1)</p>

<p style="text-align:justify">As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. A tabela acima foi confeccionada com base em or&ccedil;amento inclu&iacute;do pela parte autora, com vistas ao tratamento no primeiro ano. Nos anos subsequentes, o custo anual se reduz para R$ 50.620,00.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC n&atilde;o realizou avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica independente. A an&aacute;lise econ&ocirc;mica trazida pelo demandante foi considerada inconsistente, devido ao desenho de estudo inadequado, horizonte temporal de apenas 1 ano, aus&ecirc;ncia de an&aacute;lise de sensibilidade, al&eacute;m de aus&ecirc;ncia de embasamento na considera&ccedil;&atilde;o da popula&ccedil;&atilde;o, desfechos e medidas de efetividade (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; tecnologia pleiteada, o National Institute of Care and Excellence (NICE) avaliou que a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental seria de &pound;104.003 por ano de vida ajustado &agrave; qualidade (QALY) ganho, acima do limiar usualmente aceito de &pound;20.000 O comit&ecirc; concluiu que, com o pre&ccedil;o m&eacute;dio da tecnologia no momento da avalia&ccedil;&atilde;o, o dispositivo teria benef&iacute;cios potenciais para a popula&ccedil;&atilde;o, mas dificilmente seriam custo-efetivos (13).</p>

<p style="text-align:justify">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) conclui que a tecnologia &eacute; promissora, mas que faltam dados cl&iacute;nicos de longo termo em desfechos clinicamente relevantes para que haja uma recomenda&ccedil;&atilde;o do qu&atilde;o extenso deve ser o papel dos dispositivos. A estimativa de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio para o sistema de sa&uacute;de canadense ficou em $823 milh&otilde;es (14).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Poss&iacute;vel melhora da hemoglobina glicada em cerca de 1,4% sem aumento de hipoglicemias em pacientes com controle inadequado, redu&ccedil;&atilde;o do tempo de hipoglicemia e de hipoglicemias graves de magnitude incerta.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">H&aacute; evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de boa qualidade indicando que o uso de bomba de insulina - ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI) - em compara&ccedil;&atilde;o ao esquema de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (DM1) pode resultar em redu&ccedil;&atilde;o da hemoglobina glicada, especialmente em pacientes com controle glic&ecirc;mico inadequado. Observa-se tamb&eacute;m poss&iacute;vel redu&ccedil;&atilde;o na frequ&ecirc;ncia de epis&oacute;dios de hipoglicemia, embora a magnitude desse benef&iacute;cio permane&ccedil;a incerta. Ainda que tais resultados sejam promissores, eles derivam de n&uacute;mero limitado de estudos, muitos com limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas, o que gera incerteza quanto &agrave; consist&ecirc;ncia e &agrave; generaliza&ccedil;&atilde;o desses achados.</p>

<p style="text-align:justify">No caso em an&aacute;lise, embora relato de epis&oacute;dios de hipoglicemia em laudo datado de 2024, n&atilde;o constam nos autos exames laboratoriais recentes, tampouco registros de glicemia capilar ou relat&oacute;rios de sensores a fim de possibilitar a avalia&ccedil;&atilde;o objetiva do controle glic&ecirc;mico. Ademais, n&atilde;o h&aacute; detalhamento quanto aos esquemas terap&ecirc;uticos empregados, incluindo doses utilizadas, ajustes realizados e evolu&ccedil;&atilde;o do controle glic&ecirc;mico ao longo do tempo.</p>

<p style="text-align:justify">Quanto aos custos, a tecnologia pleiteada apresenta elevado investimento inicial e custos cont&iacute;nuos de manuten&ccedil;&atilde;o. No presente caso, faltam elementos objetivos que permitam concluir que o benef&iacute;cio potencial do dispositivo supera o benef&iacute;cio que deixaria de ser obtido com outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de financi&aacute;veis com os mesmos recursos.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Available from: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">2. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018 [cited 2023 Mar 24]. Available from: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">3. Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Available from: https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump?search=Continuous%20subcutaneous%20insulin%20infusion%20(insulin%20pump)&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~70&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">4. Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1616&ndash;24.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">5. Medtronic Diabetes. MiniMedTM 780G Insulin Pump System | Advanced Insulin Pump Device [Internet]. 2025. Available from: https://www.medtronicdiabetes.com/products/minimed-780g-insulin-pump-system&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">6. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224&ndash;32.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">7. Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2155&ndash;61.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">8. Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kr&ouml;ger J, Thivolet C, Evans M, et al. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(10):720&ndash;31.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">9. Edd SN, Casta&ntilde;eda J, Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kr&ouml;ger J, et al. Twelve-month results of the ADAPT randomized controlled trial: Reproducibility and sustainability of advanced hybrid closed-loop therapy outcomes versus conventional therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(11):3212&ndash;22.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">10. Usoh CO, Johnson CP, Speiser JL, Bundy R, Dharod A, Aloi JA. Real-world efficacy of the hybrid closed-loop system. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(3):659&ndash;62.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">11. Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, et al. Glycemic outcomes of advanced hybrid closed loop system in children and adolescents with type 1 diabetes, previously treated with multiple daily injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022;22(1):80.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">12. Matejko B, Juza A, Kieć-Wilk B, Cyranka K, Krzyżowska S, Chen X, et al. Transitioning of people with T1D from multiple daily injections and self-monitoring of blood glucose directly to MiniMed 780G advanced hybrid closed loop system: A two-center, randomized, controlled study. 2022;&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">13. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Hybrid closed loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes: Committee discussion (Technology appraisal guidance TA943) [Internet]. London, UK: National Institute for Health and Care Excellence; 2023. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta943/chapter/3-Committee-discussion&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">14. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery Systems for People with Type 1 Diabetes [Internet]. Ottawa, Canada: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2021. Available from: https://www.cda-amc.ca/hybrid-closed-loop-insulin-delivery-systems-people-type-1-diabetes</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Segundo laudo m&eacute;dico datado de outubro de 2024 (Evento 1, LAUDO12, P&aacute;gina 1), a parte autora apresenta diagn&oacute;stico de diabetes mellitus tipo 1 desde os 3 anos de idade. No in&iacute;cio do tratamento, utilizou as insulinas NPH e regular. Diante da ocorr&ecirc;ncia de diversos epis&oacute;dios de hipoglicemia, em 2012 as insulinas foram substitu&iacute;das por an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida (lispro ou asparte) e an&aacute;logo de a&ccedil;&atilde;o lenta (glargina). Ainda assim, manteve epis&oacute;dios de hipoglicemia. Consta que a paciente passou a evitar a aplica&ccedil;&atilde;o do an&aacute;logo de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida, em raz&atilde;o do medo de hipoglicemias, comprometendo a ades&atilde;o ao tratamento. Ressalta-se que n&atilde;o constam nos autos exames laboratoriais recentes, tampouco registros de glicemia capilar. Ademais, n&atilde;o h&aacute; detalhamento quanto aos esquemas terap&ecirc;uticos empregados, incluindo doses utilizadas, ajustes realizados e evolu&ccedil;&atilde;o do controle glic&ecirc;mico ao longo do tempo.</p>

<p style="text-align:justify">Consta, ainda, diagn&oacute;stico de depress&atilde;o e transtorno de personalidade borderline, condi&ccedil;&otilde;es que dificultam a ades&atilde;o terap&ecirc;utica. Nesse contexto, foi prescrito o uso de bomba de insulina, juntamente com seus insumos, objetos do presente pleito.</p>

<p style="text-align:justify">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada (1).</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (1).</p>

Anexos

Nota Técnica 515980

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