Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
516376	Medicamento - VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)	Não favorável	Finalizada em 20/05/2026 20:28:27	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 516376

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico e laudo anatomopatológico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

vipivotida tetraxetana (177 Lu), 7,4 GBq a cada 6 semanas, num total de 6 ciclos.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">aos pacientes cuja doen&ccedil;a progride em uso de docetaxel, as DDT do adenocarcinoma de pr&oacute;stata apresentam, como alternativas terap&ecirc;uticas, mitoxantrona, cetoconazol, abiraterona, bisfosfonatos (6).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O vipivotida tetraxetana (177 Lu), ou Lu-PSMA-617, &eacute; um radiof&aacute;rmaco que combina um ligante espec&iacute;fico para o ant&iacute;geno de membrana espec&iacute;fico da pr&oacute;stata (PSMA-617) com o radiois&oacute;topo lut&eacute;cio-177. O Lu-PSMA-617 se fixa ao PSMA presente na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas tumorais do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o a partir do ligante PSMA-617. Uma vez fixado, o radiois&oacute;topo lut&eacute;cio-177 &eacute; respons&aacute;vel pela libera&ccedil;&atilde;o de part&iacute;culas de radia&ccedil;&atilde;o beta, que induzem quebras nas fitas de DNA das c&eacute;lulas tumorais, promovendo morte celular direta e dano ao microambiente tumoral adjacente. Essa abordagem, chamada de Terapia Radioligante (TRL), permite alta especificidade a partir de efeito citot&oacute;xico direcionado, e n&atilde;o sist&ecirc;mico como na maior parte das terapias quimioter&aacute;picas, assim minimizando os danos aos tecidos normais circundantes e, portanto, os eventos adversos relacionados ao tratamento (7).</p>

<p style="text-align:justify">O estudo VISION, um ensaio cl&iacute;nico randomizado, aberto, internacional e de fase 3, avaliou a adi&ccedil;&atilde;o da terapia com Lu-PSMA-617 ao tratamento padr&atilde;o em pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, previamente tratados com pelo menos um inibidor da via do receptor de andr&oacute;geno e um ou dois regimes de taxanos (7). Esse estudo randomizou 831 pacientes e teve mediana de acompanhamento de 20,9 meses. O tratamento com Lu-PSMA-617 em combina&ccedil;&atilde;o com o tratamento padr&atilde;o prolongou significativamente, em compara&ccedil;&atilde;o com o tratamento padr&atilde;o isolado, a sobrevida livre de progress&atilde;o radiol&oacute;gica (mediana de 8,7 meses versus 3,4 meses; HR 0,40; IC 99,2%: 0,29&ndash;0,57; p&lt;0,001) e a sobrevida global (mediana de 15,3 meses versus 11,3 meses; HR 0,62; IC 95%: 0,52&ndash;0,74; p&lt;0,001). Todos os desfechos secund&aacute;rios, como taxa de resposta objetiva, controle da doen&ccedil;a e tempo at&eacute; eventos esquel&eacute;ticos sintom&aacute;ticos, tamb&eacute;m favoreceram o grupo que recebeu a terapia com Lu-PSMA-617. Apesar de maior incid&ecirc;ncia de eventos adversos grau &ge;3 (52,7% versus 38%), n&atilde;o houve preju&iacute;zo na qualidade de vida relatada.</p>

<p style="text-align:justify">Em seguimento de longo prazo do estudo VISION, foi observado que o uso de Lu-PSMA-617 prolongou o tempo at&eacute; o primeiro evento esquel&eacute;tico sintom&aacute;tico (mediana de 11,5 versus 6,8 meses; HR 0,50; IC 95%: 0,40&ndash;0,62), al&eacute;m de retardar a piora na qualidade de vida e na dor, segundo diversos instrumentos validados (FACT-P, BPI-SF e EQ-5D-5L) (8). Os pacientes tratados apresentaram melhor controle sintom&aacute;tico e maior manuten&ccedil;&atilde;o do bem-estar geral, mesmo com maior incid&ecirc;ncia de eventos hematol&oacute;gicos de grau 3 ou 4, como anemia, linfopenia e trombocitopenia. Os eventos adversos foram considerados gerenci&aacute;veis, com poucas descontinuidades de tratamento relacionadas &agrave; toxicidade grave.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)</p>

			<p style="text-align:center">(Lu-PSMA-617)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1.000 MBq/mL (27 mCi/mL) - SOL INJ FA VD TRANS AT&Eacute;&nbsp;</p>

			<p style="text-align:center">12,5 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 105.779,66&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 634.677,96</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">O Lu-PSMA-617 &eacute; comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico Novartis, sob o nome comercial Pluvicto&reg;, na forma de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para aplica&ccedil;&atilde;o intravenosa e cada frasco do produto tem quantidade suficiente para radioatividade de 200 mCi no momento da administra&ccedil;&atilde;o, sendo necess&aacute;rio o uso de um frasco do produto por ciclo de tratamento. Em consulta &agrave; tabela da CMED, no site da ANVISA, em abril de 2026, e considerando os dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo do tratamento para seis ciclos.</p>

<p style="text-align:justify">Por tratar-se de um produto radioativo, o Lu-PSMA-617 tem uso restrito a hospitais e cl&iacute;nicas especializadas em medicina nuclear, o que significa dizer que apenas estes servi&ccedil;os est&atilde;o habilitados para compra e administra&ccedil;&atilde;o da Terapia Radioligante (TRL) com Lu-PSMA-617. Tal exig&ecirc;ncia se faz necess&aacute;ria devido &agrave;s condi&ccedil;&otilde;es especiais de armazenamento, manipula&ccedil;&atilde;o e administra&ccedil;&atilde;o do produto, que deve ser conservado em sua embalagem original: frascos de vidro acondicionados em recipiente de chumbo (blindagem de chumbo) para prote&ccedil;&atilde;o &agrave; radia&ccedil;&atilde;o ionizante do produto, e igualmente manipulado e administrado em ambiente controlado que permita dosifica&ccedil;&atilde;o da radioatividade antes e depois de cada uso. Ap&oacute;s cada aplica&ccedil;&atilde;o os pacientes devem ser submetidos a isolamento e cuidados espec&iacute;ficos devido &agrave; emiss&atilde;o de radia&ccedil;&atilde;o p&oacute;s tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">Salienta-se que o valor total apresentado pela tabela se refere apenas ao custo do produto pleiteado e n&atilde;o considera despesas de aplica&ccedil;&atilde;o,&nbsp; tratamentos complementares para poss&iacute;veis rea&ccedil;&otilde;es ao produto, interna&ccedil;&otilde;es ou exames complementares que podem ser necess&aacute;rios para a execu&ccedil;&atilde;o completa da TRL com Lu-PSMA-617. Em processo, conforme or&ccedil;amento anexado, o custo por ciclo &eacute; de R$ 198.474,00, n&atilde;o restando claro demais custos inclu&iacute;dos (Evento 1, OR&Ccedil;AM16). Al&eacute;m disso, cumpre informar que o SUS disp&otilde;e de Centros de Medicina Nuclear habilitados para a administra&ccedil;&atilde;o de radiof&aacute;rmacos e manejo de pacientes em uso destas terapias. As instala&ccedil;&otilde;es autorizadas em medicina nuclear no Brasil s&atilde;o divulgadas pela Comiss&atilde;o Nacional de Energia Nuclear (CNEN), em seu endere&ccedil;o eletr&ocirc;nico.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade considerando a tecnologia pleiteada no cen&aacute;rio brasileiro.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Ag&ecirc;ncias internacionais, como o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, avaliou o tratamento com Lu-PSMA-617 no tratamento do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o e PSMA-positivo, ap&oacute;s falha de tratamento com antiandr&oacute;genos e taxanos (9). Esse &oacute;rg&atilde;o reconheceu que o medicamento prolonga a sobrevida e melhora a qualidade de vida em compara&ccedil;&atilde;o com o cuidado de suporte, mas destaca que os dados comparativos com cabazitaxel s&atilde;o limitados e incertos. Devido &agrave; elevada custo-efetividade estimada, ou seja, acima da faixa considerada aceit&aacute;vel para o uso dos recursos do NHS, concluiu-se por n&atilde;o recomendar o medicamento para uso rotineiro, mesmo levando em considera&ccedil;&atilde;o os crit&eacute;rios para fase terminal, bem como n&atilde;o p&ocirc;de ser recomendado para uso no Fundo de Drogas para o C&acirc;ncer (Cancer Drugs Fund). A ag&ecirc;ncia chamou a aten&ccedil;&atilde;o para a necessidade de exames caros, como PET com PSMA, para selecionar pacientes eleg&iacute;veis e tamb&eacute;m discute limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas dos estudos utilizados na an&aacute;lise pela fabricante.</p>

<p style="text-align:justify">A Canada&#39;s Drug Agency (CDA-AMC) tamb&eacute;m avaliou a efic&aacute;cia cl&iacute;nica e a custo-efetividade do radiof&aacute;rmaco Lu-PSMA-617 para pacientes adultos com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, positivo para PSMA, previamente tratados com terapias direcionadas ao receptor androg&ecirc;nico e quimioterapia baseada em taxanos (10). A an&aacute;lise conclui que o medicamento oferece benef&iacute;cios em sobrevida global e qualidade de vida, baseando-se principalmente nos dados do estudo cl&iacute;nico VISION (7). Apesar dos benef&iacute;cios cl&iacute;nicos, o relat&oacute;rio expressa preocupa&ccedil;&otilde;es quanto &agrave; custo-efetividade do tratamento, recomendando seu uso com condi&ccedil;&otilde;es, principalmente associadas &agrave; negocia&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o e &agrave; elegibilidade dos pacientes com base em crit&eacute;rios cl&iacute;nicos espec&iacute;ficos.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">aumento de 4 meses em sobrevida global em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento de suporte cl&iacute;nico exclusivo e de aproximadamente 5 meses at&eacute; o primeiro evento esquel&eacute;tico sintom&aacute;tico, retardando a piora na qualidade de vida e na dor.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">H&aacute; estudo de boa qualidade metodol&oacute;gica, proveniente de ensaio cl&iacute;nico randomizado, que demonstra benef&iacute;cio do tratamento com vipivotida tetraxetana (Lu-PSMA-617) em pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; sobrevida global, o ganho observado foi de aproximadamente 4 meses, o que indica benef&iacute;cio de magnitude modesta. Al&eacute;m disso, verificou-se aumento de cerca de 5 meses no tempo at&eacute; o primeiro evento esquel&eacute;tico sintom&aacute;tico, desfecho clinicamente relevante sob a perspectiva da qualidade de vida, tamb&eacute;m com magnitude discreta.</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento tem perfil de custo-efetividade provavelmente desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias internacionais de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias em sa&uacute;de n&atilde;o recomendaram o tratamento para uso rotineiro, ou o recomendaram apenas sob condi&ccedil;&otilde;es, especialmente relacionadas &agrave; redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o e &agrave; elegibilidade dos pacientes.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align:justify">Compreende-se o desejo do autor e da equipe assistente de buscar tratamento para um contexto complexo, no entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio, &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Conitec, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer Jos&eacute; Alencar Gomes da Silva (INCA). Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de C&acirc;ncer no Brasil [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer.</p>

<p style="text-align:justify">2. Wright JL, Lange PH.. Prostate cancer in older males [Internet]. UpToDate. 2026. Dispon&iacute;vel em:&nbsp; <a href="https://www.uptodate.com/contents/prostate-cancer-in-older-males">https://www.uptodate.com/contents/prostate-cancer-in-older-males</a></p>

<p style="text-align:justify">3. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68:394&ndash;424.</p>

<p style="text-align:justify">4. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part I: Introduction, Risk Assessment, Staging, and Risk-Based Management. J Urol. 2022;208:10&ndash;18. doi: 10.1097/JU.0000000000002757.</p>

<p style="text-align:justify">5. Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, et al. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part II: Principles of Active Surveillance, Principles of Surgery, and Follow-Up. J Urol. 2022;208:19&ndash;25. doi: 10.1097/JU.0000000000002758.</p>

<p style="text-align:justify">6. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata. 2016. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf</a>.</p>

<p style="text-align:justify">7. Sartor O, de Bono J, Chi KN, et al. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">8. Fizazi K, Herrmann K, Krause BJ, et al. Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jun;24(6):597-610.</p>

<p style="text-align:justify">9. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Lutetium-177 vipivotide tetraxetan for treating PSMA-positive hormone-relapsed metastatic prostate cancer after 2 or more treatments [Internet]. NICE; 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta930</p>

<p style="text-align:justify">10. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH),&nbsp; Pan-Canadian Oncology Drug Review. Final Recommendation: Lutetium-177 vipivotide tetraxetan for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have received at least one androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy. [Internet]. CADTH; 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/lutetium-vipivotide-tetraxetan</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">De acordo com documentos m&eacute;dicos acostados aos autos, a parte autora, com 66 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de adenocarcinoma de pr&oacute;stata estabelecido em 2017, tendo evolu&iacute;do para doen&ccedil;a metast&aacute;tica resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o (est&aacute;dio cl&iacute;nico IV), com comprometimento &oacute;sseo (Evento 1, OUT6, EXMMED7, ATESTMED10). Conforme documento de planejamento de terapia radionucl&iacute;dica, de 23/03/2026, a parte foi previamente submetida a bloqueio hormonal por castra&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica (orquiectomia bilateral); prostatectomia radical h&aacute; dois anos; 30 sess&otilde;es de radioterapia, com &uacute;ltima aplica&ccedil;&atilde;o h&aacute; 60 dias direcionada &agrave; perna direita; 9 sess&otilde;es de quimioterapia, conclu&iacute;das em novembro de 2025, apresentando progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante o uso de docetaxel; e, atualmente, est&aacute; em uso de abiraterona (Evento 1, OUT17). Nesse mesmo documento, relata-se que o PSA est&aacute; em ascens&atilde;o progressiva: 7,29 ng/mL em 17/12/2025; 12,02 ng/mL em 08/01/2026; 13,98 ng/mL em 30/01/2026; e 26,63 ng/mL em 13/03/2026. H&aacute;, ainda, laudo de tomografia por emiss&atilde;o de p&oacute;sitrons (PET-CT) com PSMA-18F evidenciando les&atilde;o prost&aacute;tica infiltrativa neopl&aacute;sica com hiperexpress&atilde;o de PSMA (ant&iacute;geno de membrana espec&iacute;fico da pr&oacute;stata), bem como n&oacute;dulos pulmonares, linfadenopatias cervicais e mediastinais e m&uacute;ltiplas les&otilde;es &oacute;sseas igualmente com aumento da express&atilde;o de PSMA, achados consistentes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica, configurando, ainda, elegibilidade para tratamento com radiof&aacute;rmaco (Evento 1, EXMMED8). Nesse cen&aacute;rio, foi-lhe indicado tratamento paliativo com o radiof&aacute;rmaco vipivotida tetraxetana, objeto do pleito judicial.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata &eacute; a neoplasia maligna mais comum entre homens (1). A maioria dos casos &eacute; diagnosticado e tratado enquanto a doen&ccedil;a est&aacute; localizada &agrave; pr&oacute;stata; contudo, alguns pacientes apresentar&atilde;o met&aacute;stases ao diagn&oacute;stico, o que torna a doen&ccedil;a incur&aacute;vel (2). O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata localizado ocorre em m&eacute;dia aos 66 anos de idade, j&aacute; o diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico d&aacute;-se, geralmente, em pacientes mais velhos, culminando com elevada mortalidade naqueles que possuem mais de 80 anos. Pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico apresentam sobrevida estimada entre 24 e 48 meses ap&oacute;s diagn&oacute;stico (3). Met&aacute;stases &oacute;sseas representam 90% do total de met&aacute;stases e acarretam importante impacto na qualidade de vida, causando dor e aumentando o risco de fraturas e compress&atilde;o de medula.</p>

<p style="text-align:justify">Para pacientes com doen&ccedil;a localizada existem m&uacute;ltiplas possibilidades de tratamento a depender de vari&aacute;veis cl&iacute;nicas e laboratoriais como idade do paciente, performance cl&iacute;nica, agressividade da doen&ccedil;a (avaliada por bi&oacute;psia) e valor de PSA ao diagn&oacute;stico. O tratamento da doen&ccedil;a local pode ser realizado com cirurgia, radioterapia, braquiterapia ou at&eacute; vigil&acirc;ncia ativa a depender das vari&aacute;veis citadas anteriormente. Uma combina&ccedil;&atilde;o destes tratamentos tamb&eacute;m pode ser realizada buscando a diminui&ccedil;&atilde;o dos &iacute;ndices de recidiva tanto bioqu&iacute;mica (novo aumento de PSA) como cl&iacute;nica (4,5).</p>

<p style="text-align:justify">Segundo as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata, elaboradas pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de em 2016, as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas para pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica englobam a terapia de privação hormonal (TPH) associada ao bloqueio hormonal cir&uacute;rgico (castra&ccedil;&atilde;o) (6). Embora a TPH apresente resultados iniciais satisfat&oacute;rios, trata-se apenas de uma medida paliativa (3). Em pacientes refrat&aacute;rios a esses tratamentos e sintom&aacute;ticos, as DDT recomendam quimioterapia paliativa com docetaxel associado &agrave; prednisona. Aos pacientes cuja doen&ccedil;a progride em uso de docetaxel, as mesmas diretrizes apresentam alternativas terap&ecirc;uticas, tais como cabazitaxel associado a prednisona, mitoxantrona, cetoconazol, abiraterona, enzalutamida, bifosfonatos e denosumabe sem recomenda&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas (6).</p>

Anexos

Nota Técnica 516376

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