Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
517784	Produto - bomba de insulina e insumos	Favorável	Finalizada em 29/05/2026 21:47:06	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 517784

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Para o controle glic&ecirc;mico tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), como a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia (3,4).</p>

<p style="text-align:justify">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC (2) avaliou tr&ecirc;s estudos observacionais apresentados pelo demandante sobre o uso do SICI associado ao Accu-Chek Combo&reg; comparado a terapia com MDI em pacientes com DM1. Os desfechos avaliados nestes estudos foram classificados com qualidade baixa, em geral apresentaram um pequeno n&uacute;mero de participantes. Os resultados dos estudos inclu&iacute;dos n&atilde;o foram discutidos e apesar de utilizarem m&eacute;todos para a avalia&ccedil;&atilde;o da qualidade das evid&ecirc;ncias, isso n&atilde;o foi ponderado nas conclus&otilde;es. Portanto, os resultados apresentados nestes estudos devem ser interpretados com cautela. Dessa forma, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou novas buscas na literatura, considerando todas as bombas de insulina dispon&iacute;veis no mercado e n&atilde;o apenas a marca do demandante. Foram selecionados quatro estudos, dois deles de qualidade alta, um estudo de qualidade moderada e outro de baixa qualidade, conforme a ferramenta AMSTAR. Os desfechos avaliados foram os n&iacute;veis de hemoglobina glicada (HbA1c) e os epis&oacute;dios de hipoglicemia. A redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55% - no entanto, este valor n&atilde;o foi considerado clinicamente significativo. Os eventos de hipoglicemia leve, grave e noturna n&atilde;o demonstraram diferen&ccedil;as significativas entre os grupos em uso da terapia SICI e MDI, em crian&ccedil;as e adultos com DM1. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias suficientes em rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos, complica&ccedil;&otilde;es tardias do diabetes e mortalidade.</p>

<p style="text-align:justify">Existe ainda a possibilidade de associar o uso da bomba de insulina a&nbsp; um sensor de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicose cont&iacute;nua (CGM). Para avalia&ccedil;&atilde;o deste tipo de tecnologia, foi realizado em 2010 um ensaio cl&iacute;nico randomizado que comparou a terapia de bomba de insulina associada a sensor com a terapia de MDI associada a monitoramento de glicose capilar em 485 pacientes (329 adultos e 156 crian&ccedil;as) com DM1 n&atilde;o controlado (5). Ap&oacute;s um ano, o n&iacute;vel basal de HbA1c m&eacute;dia (8,3% nos dois grupos de estudo) diminuiu para 7,5% no grupo de terapia com bomba, em compara&ccedil;&atilde;o com 8,1% no grupo de terapia com MDI (P&lt;0,001). Por sua vez, a taxa de hipoglicemia grave no grupo de terapia com bomba (13,31 casos por 100 pessoas-ano) n&atilde;o diferiu significativamente daquela no grupo de terapia com MDI (13,48 por 100 pessoas-ano, P=0,58).</p>

<p style="text-align:justify">Al&eacute;m disso, algumas bombas de insulina podem ser programadas para interromper a administra&ccedil;&atilde;o de insulina temporariamente quando for atingido um valor de glicose predefinido medido pelo sensor (suspens&atilde;o do limite de glicose baixo). Com este tipo de tecnologia, as evid&ecirc;ncias sugerem algum benef&iacute;cio em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; taxa de hipoglicemias. Em um ensaio cl&iacute;nico, 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar (6). Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, P&lt;0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar (7). O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; P&lt;0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align:justify">As bombas de insulina mais recentes est&atilde;o dispon&iacute;veis com um recurso de &quot;suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose&quot;. Em contraste com a suspens&atilde;o de baixo limiar de glicose, em que a administra&ccedil;&atilde;o de insulina &eacute; suspensa quando a leitura de glicose atinge o valor de limiar (por exemplo, 70 mg/dL), a suspens&atilde;o de limiar de glicose baixo preditiva reduz ou suspende a infus&atilde;o de insulina quando a tend&ecirc;ncia nos resultados do CGM prediz que ocorrer&aacute; hipoglicemia. Em ensaios randomizados de suspens&atilde;o predicativa de baixa glicose em crian&ccedil;as e adultos, utilizando diferentes dispositivos, houve redu&ccedil;&atilde;o da hipoglicemia sem aumento da hiperglicemia, por&eacute;m sem ainda demonstra&ccedil;&atilde;o de superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao sistema de suspens&atilde;o de infus&atilde;o (8&ndash;10).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Sistema Minimed 780G (Bomba de insulina) 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 18.520,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 18.520,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Aplicador Quick Serter - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 119,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 119,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Transmissor Guardian Link2 - 1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.325,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.325,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Guardian Sensor 3 - 1 Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 2.038,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 24.456,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Cateter Quick-set 9mm</p>

			<p style="text-align:center">c&acirc;nula / 60cm 1 Caixa</p>

			<p style="text-align:center">com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 1.207,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 14.484,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">MiniMed Reservoir 3.0ml - 1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 202,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 2.424,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Adaptador Azul (Care Link USB) - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 432,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 432,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 63.760,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Apresenta-se, o valor or&ccedil;ado pela parte (Evento 37, OUT2, OUT3 e OUT4), conforme documentos juntados aos autos processuais para o primeiro ano de tratamento. Salientamos que o or&ccedil;amento apresentado pela parte &eacute; datado de dezembro de 2023, e os valores podem ter sofrido altera&ccedil;&otilde;es. Tamb&eacute;m ressaltamos que visto j&aacute; ter sido concedido o aparelho pleiteado via tutela antecipada em janeiro de 2024, os custos de manuten&ccedil;&atilde;o do aparelho se limitam aos &iacute;tens de uso mensal, com um custo aproximado de R$ 41.364,00 anualmente.</p>

<p style="text-align:justify">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica acerca do uso de bomba de insulina no tratamento do DM1. Foi avaliada uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, que foi considerada inconsistente e a conclus&atilde;o foi de que a mesma n&atilde;o refletia os custos e as consequ&ecirc;ncias para sa&uacute;de relacionados ao uso de SICI (2). Destaca-se que a tecnologia avaliada na ocasi&atilde;o difere da que est&aacute; sendo pleiteada em fun&ccedil;&atilde;o de ter sido avaliada marca espec&iacute;fica, sem a tecnologia de monitoramento cont&iacute;nuo da glicose intersticial.</p>

<p style="text-align:justify">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido,&nbsp; recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico (11).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Por sua vez a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, custo-efetividade e diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com diabetes tipo 1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI (12).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Controle glic&ecirc;mico semelhante &agrave;quele atingido com uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), potencialmente com menor taxa de ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1, tem um pequeno impacto no controle glic&ecirc;mico e pouco ou nenhum impacto sobre a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias graves. Por sua vez, o uso de bombas de insulina associadas a sensor de glicose com interrup&ccedil;&atilde;o da infus&atilde;o com a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias parece levar a uma diminui&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios de hipoglicemia, por&eacute;m ainda h&aacute; grande incerteza acerca desse benef&iacute;cio em fun&ccedil;&atilde;o das limita&ccedil;&otilde;es apresentadas pelos estudos que avaliaram esta quest&atilde;o de pesquisa. Cabe ainda ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta alto valor de mercado para aquisi&ccedil;&atilde;o e tamb&eacute;m de manuten&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align:justify">Apesar disso, entendemos que o caso em tela apresenta algumas caracter&iacute;sticas que devem ser levadas em considera&ccedil;&atilde;o no momento desta avalia&ccedil;&atilde;o, vemos que trata-se de uma crian&ccedil;a de 3 anos com necessidade de pequenas doses de insulina (menores do que aquelas poss&iacute;veis de serem administradas com os dispositivos dispon&iacute;veis no SUS, canetas e seringas), que j&aacute; fez uso das tecnologias dispon&iacute;veis no SUS e com boa ades&atilde;o ao tratamento n&atilde;o medicamentoso, mas que mesmo assim apresentou grande variabilidade glic&ecirc;mica. Ademais, foi poss&iacute;vel verificar, a partir dos resultados de exames complementares juntados, que a paciente teve um melhor controle glic&ecirc;mico a partir do uso do aparelho pleiteado.&nbsp; Desta forma, somos favor&aacute;veis ao fornecimento da bomba de insulina associada ao sensor de glicose cont&iacute;nua com interrup&ccedil;&atilde;o da infus&atilde;o. Uma vez que a condi&ccedil;&atilde;o do paciente deve mudar com o crescimento, a necessidade de acesso a este tratamento deve ser reavaliada no m&iacute;nimo anualmente.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 [Internet]. 2019. Available from: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2021/portaria-conjunta-17_2019_pcdt_diabete-melito-1.pdf.</p>

<p style="text-align:justify">2. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018. Available from: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf.</p>

<p style="text-align:justify">3. Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Available from: https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump.</p>

<p style="text-align:justify">4. Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012;366:1616&ndash;1624. doi: 10.1056/NEJMct1113948.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">5. Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010;363:311&ndash;320. doi: 10.1056/NEJMoa1002853.</p>

<p style="text-align:justify">6. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013;369:224&ndash;232. doi: 10.1056/NEJMoa1303576.</p>

<p style="text-align:justify">7. Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. Effect of sensor-augmented insulin pump therapy and automated insulin suspension vs standard insulin pump therapy on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. JAMA. 2013;310:1240&ndash;1247. doi: 10.1001/jama.2013.277818.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">8. Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018;41:2155&ndash;2161. doi: 10.2337/dc18-0771.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">9. Calhoun PM, Buckingham BA, Maahs DM, Hramiak I, Wilson DM, Aye T, Clinton P, Chase P, Messer L, Kollman C, et al. Efficacy of an Overnight Predictive Low-Glucose Suspend System in Relation to Hypoglycemia Risk Factors in Youth and Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2016;10:1216&ndash;1221. doi: 10.1177/1932296816645119.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">10. Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Casta&ntilde;eda J, de Portu S, Da Silva J, R&eacute; R, Vorrink-de Groot L, Shin J, et al. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:462&ndash;472. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30150-0.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">11. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151] [Internet]. NICE; 2008.Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta151.</p>

<p style="text-align:justify">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines [Internet]. 2015. Available from: https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Segundo documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, trata-se de paciente com 3 anos de idade e diagnosticada com diabetes mellitus tipo 1 aos 10 meses de idade. Iniciou o tratamento com o uso de insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada e an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida dispon&iacute;veis no SUS (iniciou com glargina e lispro posteriormente trocando para degludeca e asparte), realizando automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar de 6 a 8 vezes por dia e tamb&eacute;m com o uso do sensor de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua Freestyle Libre. Ao diagn&oacute;stico foi iniciado o treinamento sobre contagem de carboidratos junto &agrave; fam&iacute;lia, com boa compreens&atilde;o e ades&atilde;o ao tratamento. Apesar da boa ades&atilde;o ao tratamento, a paciente apresentava grande variabilidade glic&ecirc;mica, com crises de hipoglicemia ou permanecendo v&aacute;rias horas por dia com glicemia acima de 180 mg/dL, caso agravado tamb&eacute;m pelo fato de ser crian&ccedil;a pequena e muitas vezes necessitar de doses de insulina menores que meia unidade (Evento 1, ATESTMED10; Evento 73, ATESTMED2). A parte iniciou o uso do sistema pleiteado em janeiro de 2024, por meio de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela, com resultados positivos observados nos seus exames laboratoriais e relat&oacute;rios de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicemia anexados. Nos exames laboratoriais realizados julho de 2023 a paciente apresentava glicemia em jejum de 392 mg/dL e hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,9% (Evento 1, EXMMED12), j&aacute; nos exames realizados ap&oacute;s in&iacute;cio do uso da bomba de insulina, realizados em abril de 2024, paciente j&aacute; apresentava glicemia de 94 mg/dL e HbA1c 6,5% (Evento 73, EXMMED3). Tamb&eacute;m foram anexados relat&oacute;rios de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicemia, onde se observa que antes do uso da bomba de insulina a paciente ficava cerca de 53% do tempo dentro da faixa alvo de glicemia capilar, cerca de 46% do tempo acima da faixa alvo, al&eacute;m de apresentar epis&oacute;dios de hipoglicemia. Com o uso do sistema de bomba de insulina,a&nbsp; paciente passou a&nbsp; ficar cerca de 85% do tempo dentro da faixa alvo de glicemia e n&atilde;o apresentou mais hipoglicemias graves (Evento 1, EXMMED13; Evento 73, EXMMED4). Nesse contexto, pleiteia manuten&ccedil;&atilde;o do provimento da bomba de insulina e de sistema de monitoramento de glicose.</p>

<p style="text-align:justify">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada (1).</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (1).</p>

Anexos

Nota Técnica 517784

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