Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
520096	Produto - Sensor para monitoramento de glicose	Não favorável	Finalizada em 01/06/2026 20:59:31	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 520096

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">uso de medidas de glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Dispositivos de monitoramento de glicose se constituem em combina&ccedil;&otilde;es de sensores e aparelhos que medem o conte&uacute;do de glicose do fluido intersticial (que se correlaciona bem com a glicose plasm&aacute;tica, embora com um atraso de 10 a 15 minutos quando os valores de glicose no sangue est&atilde;o mudando rapidamente). Os n&iacute;veis de glicose s&atilde;o medidos repetidamente, a cada per&iacute;odo de 1 a 15 minutos, dependendo do dispositivo<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vZ6Lob"> (3,4)</a>.</p>

<p style="text-align:justify">A tecnologia pleiteada no processo &eacute; um dispositivo que realiza uma medida intermitente (tamb&eacute;m chamada de flash glucose monitoring, FGM). Consiste em um pequeno sensor (semelhante a uma moeda de 1 real), aplicado na parte posterior e superior do bra&ccedil;o, com validade de 15 dias, e que mede a glicose do paciente a cada minuto, registrando as medi&ccedil;&otilde;es a cada 15 minutos. Para visualizar estas medidas de glicose, o sensor permite a realiza&ccedil;&atilde;o da leitura em tempo real, por meio de um aplicativo desenvolvido pelo fabricante, instalado em smartphone compat&iacute;vel, dispensando o uso do leitor e do escaneamento, necess&aacute;rios em alguns equipamentos, por mais de uma vez. As determina&ccedil;&otilde;es de glicose por pun&ccedil;&atilde;o digital n&atilde;o s&atilde;o necess&aacute;rias para calibra&ccedil;&atilde;o ou confirma&ccedil;&atilde;o de valores rotineiros de glicose no sangue. Contudo, o fabricante do dispositivo recomenda que o teste de pun&ccedil;&atilde;o digital seja realizado quando as leituras de glicose aferidas pelo sensor de monitoramento de glicemia n&atilde;o coincidirem com os sintomas ou expectativas<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZdhV64"> (3,4)</a>.</p>

<p style="text-align:justify">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise comparou o uso de dispositivos de monitoriza&ccedil;&atilde;o com a monitoriza&ccedil;&atilde;o por glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital e observou uma melhora modesta do controle glic&ecirc;mico (redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia da hemoglobina glicada, HbA1c, de aproximadamente 0,3 pontos percentuais)<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?w5MMIs"> (5)</a>. Em ensaios cl&iacute;nicos subsequentes em popula&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas de pacientes com DM1, tratados com m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias de insulina, em compara&ccedil;&atilde;o com a monitoriza&ccedil;&atilde;o habitual, os resultados foram semelhantes, com melhora discreta na HbA1c e/ou redu&ccedil;&atilde;o de epis&oacute;dios hipoglic&ecirc;micos<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9mJFyo"> (6&ndash;8)</a>.</p>

<p style="text-align:justify">Especificamente sobre o uso de dispositivos de FGM (como o pleiteado no processo), h&aacute; uma meta-revis&atilde;o de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas publicada<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rc0rmv"> (9)</a>. Os principais bancos de dados foram pesquisados em busca de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (com ou sem metan&aacute;lise) que avaliaram a satisfa&ccedil;&atilde;o ou qualidade de vida de pacientes com DM tipo 1 ou 2 usando monitores com FGM em compara&ccedil;&atilde;o com outros sistemas de monitoramento de glicose. Seis revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (incluindo duas metan&aacute;lises) foram inclu&iacute;das na meta-revis&atilde;o. As evid&ecirc;ncias sugerem que os dispositivos de FGM parecem melhorar a satisfa&ccedil;&atilde;o e a qualidade de vida dos pacientes em compara&ccedil;&atilde;o com o automonitoramento da glicose. Entretanto, os autores observaram que h&aacute; uma alta variabilidade nas ferramentas de aferi&ccedil;&atilde;o destes desfechos e a qualidade das revis&otilde;es sistem&aacute;ticas era baixa. Com isso, n&atilde;o h&aacute; como afirmar com um alto grau de certeza que esse benef&iacute;cio existe, bem como qual o impacto cl&iacute;nico do uso desses novos dispositivos.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O principal ensaio cl&iacute;nico que avaliou o uso desta tecnologia em pacientes com DM tipo 1 bem controlado em uso de insulina de maneira intensiva (basal-bolus) foi o IMPACT trial<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fuWn9V"> (10)</a>. Foram randomizados 120 pacientes para usar o dispositivo e 121 para monitoriza&ccedil;&atilde;o por glicemia capilar. Os participantes e pesquisadores n&atilde;o foram cegados para a aloca&ccedil;&atilde;o do grupo. O desfecho prim&aacute;rio foi a mudan&ccedil;a no tempo de hipoglicemia (medida menor do que 70mg/dL) entre a linha de base e 6 meses no conjunto de an&aacute;lise completo. O tempo m&eacute;dio em hipoglicemia mudou de 3,38 h/dia no in&iacute;cio do estudo para 2,33 h/dia em 6 meses (varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia ajustada no per&iacute;odo basal -1,39 h/dia) no grupo de interven&ccedil;&atilde;o, e de 3,44 h/dia para 3,27 h/dia no grupo controle (-0,14 h/dia); com a diferen&ccedil;a entre os grupos de -1,24 h/dia, o que equivale a uma redu&ccedil;&atilde;o de 38% no tempo de hipoglicemia no grupo de interven&ccedil;&atilde;o. A satisfa&ccedil;&atilde;o dos pacientes com o tratamento foi significativamente melhor para interven&ccedil;&atilde;o em compara&ccedil;&atilde;o com o controle. Por sua vez, o escore de qualidade de vida do diabetes n&atilde;o favoreceu significativamente qualquer um dos grupos. Houve dez eventos adversos graves (cinco em cada grupo) relatados por nove participantes; nenhum estava relacionado ao dispositivo. Foram observados seis eventos adversos graves relacionados &agrave; hipoglicemia (exigindo hospitaliza&ccedil;&atilde;o ou interven&ccedil;&atilde;o de terceiros) em seis participantes: dois no grupo de interven&ccedil;&atilde;o e quatro no grupo de controle.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Especificamente na popula&ccedil;&atilde;o pedi&aacute;trica com DM1 que requer terapia com insulina, h&aacute; revis&atilde;o publicada pelo grupo da Canada&rsquo;s Drug Agency, buscando avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica de FGM versus medidas de glicemia capilar com glicos&iacute;metro digital<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fOKxGu"> (11)</a>. Como conclus&otilde;es principais, os autores reportaram que evid&ecirc;ncias de qualidade vari&aacute;vel, advindas de 2 ensaios cl&iacute;nicos randomizados e 8 estudos n&atilde;o randomizados, sugerem que a FGM pode melhorar a qualidade de vida, a satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente, o sofrimento do diabetes, a autoefic&aacute;cia e a frequ&ecirc;ncia do monitoramento da glicose em compara&ccedil;&atilde;o com monitoramento via glicos&iacute;metro digital. No entanto, achados relacionados a outros desfechos, como HbA1c, tempo com glicose dentro do alvo, e eventos adversos foram mistos ou inconclusivos.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez ampla revis&atilde;o da literatura<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?akz13C"> (2)</a>. Foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) em que pacientes com DM1 ou DM2 em uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina foram randomizados ao sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente (SFGM, interven&ccedil;&atilde;o) ou a automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar (AMGC, controle), como forma de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia. Os desfechos analisados foram HbA1c (%), tempo em hipoglicemia (glicemias abaixo de 70mg/dl), satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente no tratamento do DM (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ), evento adverso relacionado ao dispositivo, e tempo no alvo, definido como glicose dentro do intervalo alvo de 70 a 180 mg/dL. Foram inclu&iacute;dos 17 estudos nesta revis&atilde;o. A metan&aacute;lise da HbA1c aferida na &uacute;ltima consulta de seguimento favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o (diferen&ccedil;a m&eacute;dia, DM -0,25%; IC95% -0,39 a -0,10%, moderada qualidade da evid&ecirc;ncia). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente, a metan&aacute;lise tamb&eacute;m favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o (DM 4,5; IC95%; 2,28 a 6,82, moderada qualidade da evid&ecirc;ncia). No que se refere ao tempo em hipoglicemia, a metan&aacute;lise tamb&eacute;m favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o, por&eacute;m a qualidade da evid&ecirc;ncia foi baixa (DM -0,14%; IC95% de -0,21 a -0,06%). Em rela&ccedil;&atilde;o ao tempo no alvo, a metan&aacute;lise n&atilde;o evidenciou diferen&ccedil;a entre os grupos, mas a qualidade da evid&ecirc;ncia foi muito baixa (DM 0,02%; IC95% de -0,05 a 0,1%).</p>

<table cellspacing="0" style="border-collapse:collapse">
	<thead>
		<tr>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:1px solid black; border-right:1px solid black; border-top:1px solid black; height:12px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Item</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:1px solid black; height:12px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Descri&ccedil;&atilde;o</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:1px solid black; height:12px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Quantidade</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:1px solid black; height:12px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Valor Unit&aacute;rio*</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:1px solid black; height:12px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Valor Anual</span></span></span></span></span></p>
			</td>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:1px solid black; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Leitor para Monitoramento De Glicose</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">1 Leitor digital compat&iacute;vel com o sensor FreeStyle Libre 2 Plus</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">1</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">R$ 349,90</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">R$ 349,90&nbsp;</span></span></span></span></span></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:1px solid black; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Sensor para Monitoramento de Glicose</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">1 Sensor Freestyle Libre 2 Plus Para Monitoramento De Glicose</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">26</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">R$ 329,90</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">R$ 8.577,40</span></span></span></span></span></p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="4" style="border-bottom:1px solid black; border-left:1px solid black; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:right"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">Valor total:</span></span></span></span></span></p>
			</td>
			<td style="border-bottom:1px solid black; border-left:none; border-right:1px solid black; border-top:none; height:36px; vertical-align:top">
			<p style="text-align:center"><span style="font-size:11pt"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><span style="font-size:10.0pt"><span style="font-family:&quot;Arial&quot;,sans-serif"><span style="color:black">R$ 8.927,30</span></span></span></span></span></p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p><span style="text-align:justify">*Or&ccedil;amento de menor valor anexado aos autos (Evento 1, OR&Ccedil;AM14, P&aacute;gina 1 )</span></p>

<p style="text-align:justify">O dispositivo FreeStyle Libre&reg; &eacute; comercializado, no Brasil, pela ind&uacute;stria Abbott. Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, a tecnologia pleiteada n&atilde;o est&aacute; sujeita a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, portanto, o valor or&ccedil;ado pela parte (Evento 1, OR&Ccedil;AM14, P&aacute;gina 1), conforme documentos juntados aos autos processuais, calculando-se o custo para 1 ano de tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, em suas recomenda&ccedil;&otilde;es de tratamento de DM1, preconiza que se ofere&ccedil;a a todos os adultos com DM1 uma op&ccedil;&atilde;o de monitoramento cont&iacute;nuo de glicose em tempo real, com base em suas prefer&ecirc;ncias individuais, necessidades, caracter&iacute;sticas e a funcionalidade dos dispositivos dispon&iacute;veis. Essa decis&atilde;o foi tomada pelo comit&ecirc; ap&oacute;s a modelagem econ&ocirc;mica da sa&uacute;de demonstrar que, quando o benef&iacute;cio da redu&ccedil;&atilde;o do medo de hipoglicemia com CGM foi inclu&iacute;do, essas tecnologias foram econ&ocirc;micas para toda a popula&ccedil;&atilde;o de adultos com DM1 em compara&ccedil;&atilde;o com o automonitoramento padr&atilde;o da glicemia<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?00gTTY"> (12)</a>. Para pacientes pedi&aacute;tricos e pessoas jovens, o comit&ecirc; manteve as mesmas recomenda&ccedil;&otilde;es do que para adultos, sem fazer uma nova an&aacute;lise econ&ocirc;mica (13). Cabe considerar que o custo anual de monitoramento, no Reino Unido, representava cerca de 3% do PIB per capita (cerca de &pound; 910 ao ano, frente a um PIB per capita de &pound; 29.000 em 2020), enquanto que no Brasil o custo anual de uso do dispositivo representava 20% do PIB per capita (cerca de R$ 7.000 para um PIB per capita de cerca de R$ 35.000 no mesmo ano).</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;A avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica realizada no relat&oacute;rio da CONITEC incluiu uma an&aacute;lise de custo-utilidade comparando o sensor para monitoramento da glicemia versus a automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar, sob a perspectiva do SUS. Foram modelados em horizonte temporal de um ano os efeitos do sensor na diminui&ccedil;&atilde;o de eventos de hipoglicemia e na taxa de cetoacidose. Os par&acirc;metros avaliados foram os custos m&eacute;dicos diretos, como os dispositivos e insumos, e custos hospitalares relacionados a cetoacidose e hipoglicemia. Para pacientes com DM1, foi estimado um RCEI de R$ 26.384,43 por QALY e o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio calculado ficou entre R$ 5.952.151.059,00 e R$ 7.932.343.524,00 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cZeDCw">(2)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">discreta melhora no controle glic&ecirc;mico; diminui&ccedil;&atilde;o do tempo com glicemias capilares abaixo de 70mg/dL, com impacto incerto na taxa de hipoglicemias graves; poss&iacute;vel melhora na qualidade de vida e satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">A evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica dispon&iacute;vel n&atilde;o sugere impacto clinicamente significativo em desfechos de controle glic&ecirc;mico com o uso de sistemas de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose, em especial FGM, em pacientes com DM1, quando comparado ao monitoramento com glicos&iacute;metro por meio de pun&ccedil;&atilde;o digital. Em rela&ccedil;&atilde;o a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias, por sua vez, parece haver um benef&iacute;cio que demonstra menor tempo em hipoglicemia, por&eacute;m sem clareza se isso tamb&eacute;m impacta em menor taxa de eventos hipoglic&ecirc;micos graves. H&aacute; evid&ecirc;ncias sobre qualidade de vida e satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado da doen&ccedil;a, por&eacute;m ainda derivadas de poucos estudos randomizados e de magnitude incerta.</p>

<p style="text-align:justify">No caso em tela, os documentos acostados n&atilde;o apresentam exames laboratoriais recentes ou registros de glicemia capilar que permitam avaliar objetivamente o controle glic&ecirc;mico do paciente, tanto no per&iacute;odo anterior quanto ap&oacute;s o in&iacute;cio do uso da tecnologia pleiteada, n&atilde;o havendo caracteriza&ccedil;&atilde;o de eventos que indiquem excepcionalidade do caso em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o da CONITEC. Finalmente, mesmo um eventual benef&iacute;cio, deve ser contraposto ao atual alto valor de mercado da interven&ccedil;&atilde;o para a realidade brasileira. &Eacute; relevante pontuar que os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, a recomenda&ccedil;&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o do sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente ao SUS, considerando, al&eacute;m do custo, o fato de que n&atilde;o se trata de uma demanda desassistida &ndash; h&aacute; no SUS a disponibilidade de medi&ccedil;&atilde;o de glicemia por fitas.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">1. BRASIL. MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">2. MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE - MS. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o - Sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2. 2024.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">3. Weinstock RS. Glucose monitoring in the management of nonpregnant adults with diabetes mellitus. UpToDate;&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">4. Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, et al. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. dezembro de 2017;40(12):1631&ndash;40.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">5. Benkhadra K, Alahdab F, Tamhane S, Wang Z, Prokop LJ, Hirsch IB, et al. Real-time continuous glucose monitoring in type 1 diabetes: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2017;86(3):354&ndash;60.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">6. Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, et al. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple&nbsp; daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl.2018;391(10128):1367&ndash;77.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">7. Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371&ndash;8.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">8. Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;323(23):2388&ndash;96.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">9. D&iacute;ez-Fern&aacute;ndez A, Rodr&iacute;guez-Huerta MD, Mir&oacute;n-Gonz&aacute;lez R, Laredo-Aguilera JA, Mart&iacute;n-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 18 de mar&ccedil;o de 2021;18(6).&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">10. Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kr&ouml;ger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 2016;388(10057):2254&ndash;63.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">11. Young C, Grobelna A. Flash Glucose Monitoring Systems in Pediatric Populations With Diabetes [Internet]. [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572013/&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">12. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and management. NICE guideline [NG17]. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3&nbsp;</a></p>

<p style="text-align:justify">13. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">National Institute for Health and Care Excellence (NICE).</a>Diabetes (type 1 and type 2) in children and young people: diagnosis and management. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ynSeX3">NICE guideline [NG18]. [Internet]. 2015</a>. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng18/chapter/Recommendations#blood-glucose-and-plasma-glucose</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Segundo laudo m&eacute;dico anexado (Evento 1, LAUDO12), a parte autora, atualmente com 11 anos de idade, foi diagnosticada com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) aos 10 anos, ap&oacute;s quadro de cetoacidose diab&eacute;tica com necessidade de interna&ccedil;&atilde;o em unidade de terapia intensiva pedi&aacute;trica. Realiza acompanhamento para o DM1, incluindo acompanhamento de enfermagem e dieta espec&iacute;fica para a condi&ccedil;&atilde;o, por&eacute;m apresenta dificuldade no controle glic&ecirc;mico. Consta que o paciente apresenta epis&oacute;dios frequentes de hipoglicemia, especialmente no per&iacute;odo noturno. Faz uso di&aacute;rio de insulina glargina e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida lispro, al&eacute;m de utilizar fitas reagentes e glicos&iacute;metro fornecidos pelo SUS, embora o laudo refira que a monitoriza&ccedil;&atilde;o capilar n&atilde;o seja suficiente para prevenir hipoglicemias. Ressalta-se, entretanto, que n&atilde;o foram anexados exames laboratoriais recentes, incluindo hemoglobina glicada, tampouco registros de glicemia capilar. Nesse contexto, pleiteia o fornecimento de sistema de monitoramento cont&iacute;nuo de glicose.</p>

<p style="text-align:justify">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos microvasculares e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?n63LTm"> (1)</a>.</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente (ou de seus familiares/respons&aacute;veis), que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina geralmente seguir&aacute; a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida; e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JQzHvh"> (1)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 520096

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