Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
521238	Medicamento - RITUXIMABE	Não favorável	Finalizada em 27/05/2026 14:50:34	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 521238

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Rituximabe 500mg - 12 ampolas

Rituximabe 200mg - 24 ampolas
Aplicar 700mg EV a cada 60 dias por 24 meses.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Para o tratamento do linfoma folicular no SUS em segunda linha est&atilde;o dispon&iacute;veis o acompanhamento cl&iacute;nico (observa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica), quimioterapia citot&oacute;xica, radioterapia e transplante de medula &oacute;ssea.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O rituximabe &eacute; um anticorpo monoclonal (um tipo de prote&iacute;na) que se liga aos receptores dos linf&oacute;citos B, levando &agrave; sua destrui&ccedil;&atilde;o (3). Atua sobre o ant&iacute;geno transmembrana CD20, que se expressa desde os linf&oacute;citos pr&eacute;-B at&eacute; os linf&oacute;citos B maduros e est&aacute; presente em mais de 95% de todas as c&eacute;lulas B dos linfomas n&atilde;o Hodgkin (LNH). Com isso, o rituximabe inicia rea&ccedil;&otilde;es imunol&oacute;gicas que levam &agrave; destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas B.</p>

<p style="text-align: justify;">O uso do rituximabe como terapia de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes com LF foi avaliado nas Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Linfoma Folicular (1). Neste documento &eacute; descrito que n&atilde;o foi observado impacto no uso deste medicamento sobre a mortalidade e qualidade de vida. Esta afirma&ccedil;&atilde;o &eacute; baseada, principalmente, em dois estudos: um ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR) e uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica. O ensaio cl&iacute;nico foi publicado em 2009 e randomizou pacientes com linfoma indolente (baixa taxa de prolifera&ccedil;&atilde;o celular, ou seja, progridem lentamente) est&aacute;gio III ou IV que haviam recebido quimioterapia sist&ecirc;mica para observa&ccedil;&atilde;o sem tratamento (n=158) ou uso de rituximabe (n=153). A terapia com rituximabe aumentou a sobrevida livre de progress&atilde;o (desfecho prim&aacute;rio do estudo): 4,3 anos vs. 1,3 anos (HR 0,4; IC95% 0,3 a 0,5). Estes resultados foram semelhantes quando avaliados somente os pacientes com linfoma do tipo folicular, como &eacute; o caso em tela (n=228). Apesar disso, a sobrevida global ap&oacute;s 3 anos de acompanhamento n&atilde;o foi diferente no grupo rituximabe (92%) e no grupo observa&ccedil;&atilde;o (86%), resultando em HR de 0,5 (IC95% 0,4 a 1,1) (4). Em conson&acirc;ncia, a revis&atilde;o sistem&aacute;tica foi publicada em 2011 e demonstrou que o uso do rituximabe aumentou a sobrevida global daqueles pacientes que apresentam doen&ccedil;a refrat&aacute;ria ou recidivada, mas n&atilde;o nos pacientes que tiveram resposta com a terapia de indu&ccedil;&atilde;o sem apresentar refratariedade ou recidiva (como no caso do paciente em tela): HR 0,86 (IC95% 0,60 a 1,25) (5).</p>

<p style="text-align: justify;">Recentemente o CONITEC emitiu um relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o de rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintom&aacute;tico independentemente do est&aacute;dio inicial. Foi avaliado ensaio cl&iacute;nico randomizado (4) com tr&ecirc;s bra&ccedil;os, a saber, tratamento de indu&ccedil;&atilde;o com rituximabe (RTX); manuten&ccedil;&atilde;o com RTX e espera vigilante. Tr&ecirc;s anos ap&oacute;s o in&iacute;cio da inscri&ccedil;&atilde;o, o recrutamento para o grupo de indu&ccedil;&atilde;o com rituximabe foi encerrado porque outros estudos mostraram um benef&iacute;cio da manuten&ccedil;&atilde;o do rituximabe em compara&ccedil;&atilde;o com a espera vigilante ap&oacute;s a indu&ccedil;&atilde;o com rituximabe com ou sem quimioterapia. O desenho do estudo foi revisado, mantendo-se dois dos tr&ecirc;s bra&ccedil;os (espera vigilante versus manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe). No estudo de dois bra&ccedil;os, a SLP em 3 anos foi de 36% (IC95% 29 a 43) no grupo de espera vigilante e 82% (IC95% 77 a 88) no grupo rituximabe de manuten&ccedil;&atilde;o (HR 0,23; IC95% 0,16 a 0,32; P&lt;0,0001), e a sobrevida global em 3 anos foi de 94% (IC95% 90 a 98) para o grupo de espera vigilante e 97% (IC95% 94 a 99) para o grupo rituximabe de manuten&ccedil;&atilde;o, sem diferen&ccedil;a entre os dois grupos (HR 0,73; IC95% 0,34 a 1,54; P=0,40) (6).</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica publicada em 2018 apresenta resultados semelhantes (7). Nesta revis&atilde;o foram inclu&iacute;dos dois ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram exatamente o contexto aqui estudado. Em um dos estudos - um seguimento de longo prazo do estudo PRIMA, citado no documentos m&eacute;dicos (Evento 1, LAUDO7, P&aacute;gina 2) - foi demonstrado um aumento da taxa de sobrevida livre de progress&atilde;o em 6 anos (59,2% vs. 42,7%; HR 0,58; IC95% 0,48 a 0,69; P&lt;0,001), por&eacute;m sem impacto em sobrevida global&nbsp; (cerca de 88% para ambos os grupos) e qualidade de vida (8). O segundo estudo citado nesta revis&atilde;o sistem&aacute;tica randomizou pacientes idosos (60 a 75 anos) e n&atilde;o demonstrou diferen&ccedil;a em ambos os desfechos (sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida global) (9).</p>

<p style="text-align: justify;">Para avaliar a terapia de manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe em compara&ccedil;&atilde;o com a observa&ccedil;&atilde;o e poder relacionar a resposta observada de acordo com diferentes caracter&iacute;sticas cl&iacute;nicas dos pacientes, foi realizada uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise, desta vez utilizando dados individuais dos participantes (10). Neste estudo, todos os pesquisadores de ensaios cl&iacute;nicos randomizados que compararam a terapia com rituximabe vs. observa&ccedil;&atilde;o sem tratamento ou tratamento apenas na recidiva foram convidados a participar. Com isso, foram obtidas caracter&iacute;sticas basais dos pacientes e da doen&ccedil;a, tempo para progress&atilde;o e morte de cada paciente. Dos 11 grupos de pesquisadores convidados a participar, 7 aceitaram (n=2.317 pacientes). Quando todos os pacientes foram avaliados, a sobrevida livre de progress&atilde;o foi maior no grupo que recebeu o medicamento (HR 0,57; IC95% 0,51 a 0,64), resultado mantido em todas as an&aacute;lises de subgrupo performadas. Al&eacute;m disso, a sobrevida global foi maior no grupo que usou rituximabe (HR 0,79; IC95% 0,66 a 0,96); contudo, algumas an&aacute;lises de subgrupos n&atilde;o demonstram benef&iacute;cio. Por exemplo, quando pacientes que receberam rituximabe na terapia de indu&ccedil;&atilde;o (como a paciente em tela) foram avaliados, a sobrevida global n&atilde;o foi diferente nos dois bra&ccedil;os do estudo: HR 0,85 (IC95% 0,67 a 1,0). Da mesma forma, quando os autores analisaram a sobrevida global de pacientes que receberam apenas 1 terapia de indu&ccedil;&atilde;o versus aqueles que receberam duas ou mais, o uso do rituximabe como manuten&ccedil;&atilde;o tamb&eacute;m n&atilde;o demonstrou benef&iacute;cio: HR 0,92 (IC95% 0,70 a 1,20). Por fim, quando considerados na an&aacute;lise apenas aqueles pacientes com estadiamento 3, mais uma vez, n&atilde;o foi observado benef&iacute;cio: HR 0,84 (IC95% 0,41 a 1,72).&nbsp; Estas an&aacute;lises devem ser vistas com cuidado, uma vez que com a diminui&ccedil;&atilde;o do n&uacute;mero de pacientes h&aacute; diminui&ccedil;&atilde;o da capacidade do estudo demonstrar diferen&ccedil;as que podem existir.</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, observa-se que, baseado na literatura dispon&iacute;vel, o rituximabe em terapia de manuten&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s um ciclo de terapia de indu&ccedil;&atilde;o aumenta a sobrevida livre de progress&atilde;o, por&eacute;m n&atilde;o impacta na sobrevida global dos pacientes. &Eacute; importante levar em considera&ccedil;&atilde;o que a maioria dos pacientes que apresentam progress&atilde;o necessitar&atilde;o de algum tratamento, mais comumente, quimioterapia.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">RITUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 5.702,48</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 68.429,76</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">RITUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.140,49</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 27.371,76</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="5">
			<p style="text-align: center;">TOTAL &nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;R$ 95.801,52</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O rituximabe &eacute; produzido por diversas ind&uacute;strias farmac&ecirc;uticas, com diversos nomes comerciais e est&aacute; dispon&iacute;vel na apresenta&ccedil;&atilde;o endovenosa de 10 mg/ml em frascos de 50 ml (500 mg) e 10 ml (100 mg). Conforme consulta &agrave; tabela CMED em maio de 2026 e a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo (Evento 1, CERTNEG6, P&aacute;gina 3), foi elaborada a tabela acima com o custo dos dois anos de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Em sua avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica o relat&oacute;rio da CONITEC realizou uma an&aacute;lise de sobrevida particionada com horizonte temporal de 40 anos (lifetime), considerando os estados de sa&uacute;de pr&eacute; e p&oacute;s progress&atilde;o e morte, constru&iacute;da a partir dos dados de SG e SLP do ECR identificado. A indu&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe se apresentaram como interven&ccedil;&otilde;es dominantes, reduzindo os custos relacionados com a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e com benef&iacute;cio incremental em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) (0,34 e 0,71 QALY, respectivamente) quando comparado &agrave; espera vigilante. A incorpora&ccedil;&atilde;o de rituximabe pode aumentar o or&ccedil;amento ao longo de cinco anos em R$ 110.517,00 num cen&aacute;rio onde apenas a terapia de indu&ccedil;&atilde;o estaria dispon&iacute;vel e de R$ 883.461,00 num cen&aacute;rio onde tanto a terapia de indu&ccedil;&atilde;o quanto terapia de manuten&ccedil;&atilde;o estariam dispon&iacute;veis (6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute of Clinical Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s, recomenda a terapia de manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe como uma op&ccedil;&atilde;o para o tratamento do LF que respondeu &agrave; terapia de indu&ccedil;&atilde;o de primeira linha com rituximabe (11). Na avalia&ccedil;&atilde;o de custo efetividade, em diversos modelos diferentes, a raz&atilde;o de custo incremental (ICER) dessa terapia variou de &pound; 24.600 a &pound; 35.000 por QALY ganho sendo considerado custo-efetivo naquele cen&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs &amp; Technologies in Health (CADTH), do sistema de sa&uacute;de canadense, em uma revis&atilde;o sobre uso de rituximabe em linfoma, relata que o rituximabe pode ser usado para terapia de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes com LF est&aacute;gio III ou IV (12). Al&eacute;m disso, este documento relata que existem evid&ecirc;ncias de que o tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o de at&eacute; dois anos com rituximabe prolonga a remiss&atilde;o e aumenta a sobrevida global em pacientes com LF ap&oacute;s diferentes regimes de indu&ccedil;&atilde;o. No entanto, taxas significativamente mais altas de infec&ccedil;&otilde;es foram observadas quando o rituximabe &eacute; usado para terapia de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes com LF. Em rela&ccedil;&atilde;o a custo efetividade, foi relatado que na perspectiva do sistema de sa&uacute;de canadense este tratamento parece ser custo-efetivo.</p>

<p style="text-align: justify;">Em um estudo de custo-efetividade realizado na perspectiva do sistema de sa&uacute;de de Portugal, o tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe foi considerado custo efetivo, com ICER de &euro; 10.674 por QUALY ganho (12). Um estudo espanhol encontrou resultados semelhantes: ICER de &euro; 6.253 por QUALY ganho (12). Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica de estudos de custo efetividade demonstrou que nos pacientes que responderam ao tratamento de primeira linha, a manuten&ccedil;&atilde;o com rituximabe teve um ICER por QUALY ganho de cerca de &pound; 15.978 no Reino Unido; U$ 34.842 nos EUA e AUD$ 74.989 na Austr&aacute;lia. Em todos estes cen&aacute;rios o tratamento foi considerado custo-efetivo (14).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Aumento da sobrevida livre de progress&atilde;o, por&eacute;m sem impacto na sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Apesar das evid&ecirc;ncias apresentadas e do potencial benef&iacute;cio em termos de sobrevida livre de progress&atilde;o, o tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o em pacientes assintom&aacute;ticos ainda &eacute; controverso na pr&aacute;tica cl&iacute;nica e entre as diretrizes internacionais, e que se deve considerar, sobretudo, os riscos e benef&iacute;cios do tratamento sist&ecirc;mico precoce. Al&eacute;m disso, as evid&ecirc;ncias demonstraram n&atilde;o haver benef&iacute;cios na sobrevida global e com resultados limitados na melhora da qualidade de vida, ao passo que a sobrevida livre de progress&atilde;o pode n&atilde;o ser um desfecho priorit&aacute;rio para decis&atilde;o de tratamento no contexto do linfoma folicular, tendo em vista a sua natureza indolente.</p>

<p style="text-align: justify;">A despeito da rela&ccedil;&atilde;o de custo-benef&iacute;cio favor&aacute;vel nos estudos realizados em pa&iacute;ses de alta renda, o rituximabe para tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o em linfoma folicular j&aacute; foi submetido a avalia&ccedil;&atilde;o pela CONITEC no contexto nacional do SUS, com parecer desfavor&aacute;vel. Al&eacute;m do benef&iacute;cio modesto, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo da parte autora e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a que traz preju&iacute;zos &agrave; qualidade de vida e potencial redu&ccedil;&atilde;o da expectativa de vida. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; e ao parecer de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o da CONITEC acerca do tema, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Linfoma Folicular [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: http://www.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/13/MINUTA-de-Portaria-SAS-Linfoma-Folicular-03-10-2014.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">2. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Rituximabe para o tratamento de linfoma n&atilde;o Hodgkin de c&eacute;lulas B, folicular, CD20 positivo, em 1a e 2a linha. [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Relat%C3%B3rio_RTX_linfomafolicular_81-FINAL.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. Abdulla NE, Ninan MJ, Markowitz AB. Rituximab. BioDrugs. 2012;26(2):71&ndash;82.</p>

<p style="text-align: justify;">4. Hochster H, Weller E, Gascoyne RD, Habermann TM, Gordon LI, Ryan T, et al. Maintenance rituximab after cyclophosphamide, vincristine, and prednisone prolongs progression-free survival in advanced indolent lymphoma: results of the randomized phase III ECOG1496 Study. J Clin Oncol. 2009;27(10):1607.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Vidal L, Gafter-Gvili A, Leibovici L, Dreyling M, Ghielmini M, Hsu Schmitz S-F, et al. Rituximab maintenance for the treatment of patients with follicular lymphoma: systematic review and meta-analysis of randomized trials. JNCI J Natl Cancer Inst. 2009;101(4):248&ndash;55.</p>

<p style="text-align: justify;">6.&nbsp; Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Rituximabe em monoterapia N&deg; 906 para pacientes com linfoma folicular assintom&aacute;tico, independentemente do est&aacute;dio inicial. Dispon&iacute;vel em: Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o 906 - Rituximabe em monoterapia (www.gov.br)&nbsp;&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">7. Hilal T, Leis JF, Reeder CB. Rituximab maintenance therapy after first-line induction chemoimmunotherapy for follicular lymphoma. JAMA Oncol. 2018;4(6):859&ndash;60.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Salles GA, Seymour JF, Feugier P, Offner F, Lopez-Guillermo A, Belada D, et al. Updated 6 year follow-up of the PRIMA study confirms the benefit of 2-year rituximab maintenance in follicular lymphoma patients responding to frontline immunochemotherapy. 2013;</p>

<p style="text-align: justify;">9. Vitolo U, Ladetto M, Boccomini C, Baldini L, De Angelis F, Tucci A, et al. Rituximab maintenance compared with observation after brief first-line R-FND chemoimmunotherapy with rituximab consolidation in patients age older than 60 years with advanced follicular lymphoma: a phase III randomized study by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013;31(27):3351&ndash;9.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Vidal L, Gafter-Gvili A, Salles G, Bousseta S, Oberman B, Rubin C, et al. Rituximab maintenance improves overall survival of patients with follicular lymphoma&mdash;individual patient data meta-analysis. Eur J Cancer. 2017;76:216&ndash;25.</p>

<p style="text-align: justify;">11. National Institute for Health and Care Excellence. Rituximab for the first-line maintenance treatment of follicular non-Hodgkin&rsquo;s lymphoma. [Internet]. 2011. Dispon&iacute;vel em: www.nice.org.uk/guidance/ta226</p>

<p style="text-align: justify;">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Rituximab for Non-Hodgkin&rsquo;s Lymphoma: A Review of the Clinical and Cost-Effectiveness and Guidelines. [Internet]. 2010. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/L0147%20Rituximab%20for%20Lymphoma%20final.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Cost-Effectiveness Analysis of Maintenance Treatment With Rituximab In Patients With Follicular Lymphoma Responding To First Line Induction Therapy In Portugal. [Internet]. 2010. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/L0147%20Rituximab%20for%20Lymphoma%20final.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">14. Monga N, Garside J, Gurung B, Quigley J, O&rsquo;Donovan P, Tapprich C, et al. Cost-Effectiveness Analyses, Costs and Resource Use, and Health-Related Quality of Life in Patients with Follicular or Marginal Zone Lymphoma: Systematic Reviews. PharmacoEconomics-Open. 2020;1&ndash;17.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta laudos m&eacute;dicos informando o diagn&oacute;stico de&nbsp; linfoma folicular (CID10 C82), desde julho de 2024&nbsp; (Evento 1, LAUDO7, P&aacute;gina 1-2). Realizou tratamento de primeira linha com o protocolo R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Apresentou persist&ecirc;ncia de les&atilde;o na coluna, realizando, ent&atilde;o, radioterapia no local. Mesmo ap&oacute;s o tratamento, persiste com linfonodos hipermetab&oacute;licos, o que sugere persist&ecirc;ncia de doen&ccedil;a (resposta parcial ao tratamento). N&atilde;o obstante, n&atilde;o resta claro com base nos documentos apresentados se a paciente apresenta sintomas decorrentes da doen&ccedil;a residual ou apenas altera&ccedil;&atilde;o assintom&aacute;tica em exame de imagem. Nesse contexto, pleiteia o uso de rituximabe por 2 anos como forma de controle da doen&ccedil;a.</p>

<p style="text-align: justify;">O linfoma folicular (LF) &eacute; uma neoplasia dos linf&oacute;citos B de car&aacute;ter indolente, recidivante e de evolu&ccedil;&atilde;o cr&ocirc;nica. A maior parte dos pacientes (90%) se apresenta ao diagn&oacute;stico com doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, mas a taxa de sobrevida global em 5 anos alcan&ccedil;a 72% a 77% e a sobrevida m&eacute;dia &eacute; de cerca de 8 a 10 anos (1). As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas podem incluir febre, sudorese noturna, perda ponderal, fadiga e massa em topografia de cadeia de linfonodos, bem como fal&ecirc;ncia da hematopoese. Muitos pacientes, no entanto, s&atilde;o assintom&aacute;ticos ao diagn&oacute;stico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A hist&oacute;ria natural do LF &eacute; heterog&ecirc;nea, e os pacientes apresentam caracteristicamente per&iacute;odos de remiss&atilde;o com dura&ccedil;&atilde;o imprevis&iacute;vel, de modo que apenas aqueles com sintomas ou com r&aacute;pida progress&atilde;o da doen&ccedil;a necessitam tratamento antineopl&aacute;sico (1). Alguns pacientes t&ecirc;m doen&ccedil;a indolente que apresenta pouca ou nenhuma progress&atilde;o ao longo de v&aacute;rias d&eacute;cadas. Assim, certos pacientes podem permanecer em seguimento por per&iacute;odo vari&aacute;vel, sob observa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica, e mesmo nunca necessitarem de radioterapia ou de tratamento sist&ecirc;mico (quimioterapia). Em contraste, ao longo dos anos, 20% a 30% dos pacientes falecem devido a transforma&ccedil;&atilde;o de sua doen&ccedil;a para linfoma de alto grau ou por complica&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas decorrentes do LF.</p>

<p style="text-align: justify;">Os objetivos do cuidado do doente com LF s&atilde;o reduzir o impacto dos sintomas sobre a qualidade de vida, a obten&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o sustentada, o prolongamento da sobrevida e, menos comumente, a finalidade curativa (1). A cada sucessiva recidiva e retratamento, os per&iacute;odos livres de progress&atilde;o da doen&ccedil;a e a sobrevida diminuem. Op&ccedil;&otilde;es de tratamento sist&ecirc;mico de primeira linha para doentes sintom&aacute;ticos incluem quimioterapia com agente &uacute;nico ou a combina&ccedil;&atilde;o de agentes alquilantes, com ou sem corticoster&oacute;ide.</p>

Anexos

Nota Técnica 521238

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