Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
522350-A	Medicamento - IPILIMUMABE	Não favorável	Finalizada em 29/05/2026 09:28:27	Ver Nota
522350-B	Medicamento - NIVOLUMABE	Não favorável	Finalizada em 29/05/2026 09:27:25	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Ipilimumabe 70 mg IV a cada 6 semanas. Por tempo indeterminado.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">quimioterapia, radioterapia, e cuidados cl&iacute;nicos de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Ambos f&aacute;rmacos pleiteados s&atilde;o classificados como imunoterapia, uma vez que pretendem regular a imunidade anti-tumoral do paciente. Ambos medicamentos agem bloqueando duas mol&eacute;culas que inibem a atividade imune antitumor dos linf&oacute;citos: a prote&iacute;na 4 citot&oacute;xica associada a linf&oacute;citos T (do ingl&ecirc;s, cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 ou CTLA-4) e a prote&iacute;na 1 programada para morte celular (do ingl&ecirc;s, programmed cell death protein 1 ou PD-1). Nessa linha, o ipilimumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que bloqueia a via CTLA-4 e, com isso, melhora a resposta das c&eacute;lulas imunes. Enquanto que o nivolumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que age interrompendo especificamente a intera&ccedil;&atilde;o do receptor PD-1 com seus ligantes (PD-L1 e PD-L2) e, dessa forma, aumentando a ativa&ccedil;&atilde;o e a prolifera&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas imunes (6).</p>

<p style="text-align:justify">O estudo CheckMate 743 consistiu em ensaio cl&iacute;nico randomizado, aberto, multic&ecirc;ntrico, de fase III, conduzido em 103 centros hospitalares distribu&iacute;dos em 21 pa&iacute;ses, que avaliou o uso de nivolumabe associado a ipilimumabe no tratamento de primeira linha do mesotelioma pleural maligno irressec&aacute;vel. Foram inclu&iacute;dos pacientes adultos, sem tratamento sist&ecirc;mico pr&eacute;vio, com diagn&oacute;stico histologicamente confirmado de mesotelioma pleural maligno irressec&aacute;vel e status funcional ECOG de 0 ou 1. Os participantes foram randomizados na propor&ccedil;&atilde;o 1:1 para receber nivolumabe (3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas) associado a ipilimumabe (1 mg/kg por via intravenosa a cada 6 semanas), por at&eacute; 2 anos, ou quimioterapia padr&atilde;o baseada em platina associada a pemetrexede, administrada por at&eacute; seis ciclos. O desfecho prim&aacute;rio avaliado foi sobrevida global. Entre novembro de 2016 e abril de 2018, 713 pacientes foram recrutados, dos quais 605 foram efetivamente randomizados, sendo 303 alocados para o grupo nivolumabe + ipilimumabe e 302 para o grupo quimioterapia. A mediana de idade foi de 69 anos, com predom&iacute;nio de pacientes do sexo masculino (77%), e apenas um paciente j&aacute; havia sido submetido &agrave; terapias sist&ecirc;micas pr&eacute;vias. Na an&aacute;lise interina pr&eacute;-especificada, com mediana de seguimento de 29,7 meses, observou-se ganho estatisticamente significativo em sobrevida global no grupo tratado com nivolumabe associado a ipilimumabe, com mediana de sobrevida global de 18,1 meses, em compara&ccedil;&atilde;o a 14,1 meses no grupo tratado com quimioterapia convencional (hazard ratio 0,74; IC 96,6% 0,60&ndash;0,91; p=0,0020). A taxa de sobrevida global em 2 anos foi de 41% no grupo imunoterapia, comparada a 27% no grupo quimioterapia (8).</p>

<p style="text-align:justify">Adicionalmente, identificou-se o estudo MAPS2, ensaio cl&iacute;nico multic&ecirc;ntrico, randomizado, aberto, de fase II, conduzido em 21 hospitais na Fran&ccedil;a, que avaliou o uso de nivolumabe isoladamente ou em associa&ccedil;&atilde;o com ipilimumabe em pacientes com mesotelioma pleural maligno previamente tratados. Foram inclu&iacute;dos pacientes adultos com status funcional ECOG entre 0 e 1, diagn&oacute;stico histologicamente confirmado de mesotelioma pleural maligno, progress&atilde;o da doen&ccedil;a ap&oacute;s tratamento pr&eacute;vio com quimioterapia baseada em pemetrexede associada &agrave; platina em primeira ou segunda linha, doen&ccedil;a mensur&aacute;vel por tomografia computadorizada e expectativa de vida superior a 12 semanas. Os participantes foram randomizados na propor&ccedil;&atilde;o 1:1 para receber nivolumabe em monoterapia (3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas) ou nivolumabe na mesma posologia associado a ipilimumabe (1 mg/kg por via intravenosa a cada 6 semanas), mantidos at&eacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou toxicidade inaceit&aacute;vel. Entre mar&ccedil;o e agosto de 2016, 125 pacientes foram inclu&iacute;dos, sendo 63 alocados para nivolumabe isolado e 62 para a combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe + ipilimumabe. O desfecho principal foi controle de doen&ccedil;a em 12 semanas. Na popula&ccedil;&atilde;o por inten&ccedil;&atilde;o de tratar, observou-se controle da doen&ccedil;a em 40% dos pacientes tratados com nivolumabe isoladamente e em 52% daqueles tratados com a combina&ccedil;&atilde;o. Eventos adversos graves (graus 3&ndash;4) ocorreram em 14% dos pacientes no grupo nivolumabe e em 26% no grupo combina&ccedil;&atilde;o. Na atualiza&ccedil;&atilde;o de seguimento publicada posteriormente, a mediana de sobrevida global foi de 11,9 meses no grupo tratado com nivolumabe isolado e de 15,9 meses no grupo tratado com nivolumabe associado a ipilimumabe. As taxas de sobrevida em 1 e 2 anos foram, respectivamente, 49,2% e 25,4% no grupo monoterapia, e 58,1% e 31,7% no grupo combina&ccedil;&atilde;o (9).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">IPILIMUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 19.054,45&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 342.980,10</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 3.512,11&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 91.314,86</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">52</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 8.780,24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 456.572,48</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Total:</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align:center">R$ 890.867,44</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">O nivolumabe e o ipilimumabe s&atilde;o produzidos pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial Opdivo&reg; e Yervoy&reg;, respectivamente. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em maio de 2026 e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexada ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo dos medicamentos para o primeiro ano de tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o foram encontradas an&aacute;lises de custo efetividade do tratamento pleiteado para o cen&aacute;rio brasileiro. Tampouco h&aacute; an&aacute;lise da CONITEC.</p>

<p style="text-align:justify">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia do Reino Unido (National Institute for Health and Care Excellence &ndash; NICE) recomenda essa op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica para o tratamento do mesotelioma maligno apenas em condi&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas, notadamente para pacientes com status funcional ECOG 0 ou 1, desde que o medicamento seja disponibilizado pela empresa fabricante conforme o acordo comercial estabelecido com o sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, cujos termos n&atilde;o s&atilde;o detalhados no documento consultado (10).</p>

<p style="text-align:justify">O pan-Canadian Oncology Drug Review Expert Review Committee (pERC) recomenda o reembolso de nivolumabe em associa&ccedil;&atilde;o com ipilimumabe para o tratamento de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno irressec&aacute;vel apenas mediante condi&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas: [1] aus&ecirc;ncia de tratamento sist&ecirc;mico pr&eacute;vio para mesotelioma pleural maligno; [2] bom status funcional; e [3] redu&ccedil;&atilde;o do pre&ccedil;o da tecnologia. No tocante &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica, o comit&ecirc; destacou que a combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe + ipilimumabe apresenta custo substancialmente superior ao tratamento padr&atilde;o com pemetrexede associado &agrave; quimioterapia baseada em platina, com uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) estimada em US$ 300.921 por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). Segundo a an&aacute;lise do &oacute;rg&atilde;o, seria necess&aacute;ria uma redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o de pelo menos 72% para ambos os medicamentos para que a tecnologia pudesse ser considerada custo-efetiva, considerando o limiar de US$ 50.000 por QALY adotado na avalia&ccedil;&atilde;o (11).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Ganho de 4 meses em sobrevida global quando comparado &agrave; quimioterapia em primeira linha. Incerto em segunda linha, visto aus&ecirc;ncia de grupo comparador.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Inicialmente, cabe contar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align:justify">Existe ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase III demonstrando benef&iacute;cio da combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe + ipilimumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com mesotelioma maligno irressec&aacute;vel, com ganho aproximado de quatro meses em sobrevida global quando comparado &agrave; quimioterapia convencional. Contudo, essa evid&ecirc;ncia foi produzida em popula&ccedil;&atilde;o selecionada, composta exclusivamente por pacientes com bom status funcional (ECOG 0&ndash;1), n&atilde;o tendo sido inclu&iacute;dos pacientes com ECOG 2 , como no caso em an&aacute;lise (EVENTO80, DOC3), o que limita a extrapola&ccedil;&atilde;o direta dos resultados para o contexto cl&iacute;nico da parte autora.</p>

<p style="text-align:justify">De forma semelhante, as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis para uso em linhas subsequentes de tratamento derivam de estudo de fase II (MAPS2), tamb&eacute;m conduzido exclusivamente em pacientes com ECOG 0&ndash;1, sem inclus&atilde;o de pacientes com pior performance funcional. Al&eacute;m disso, trata-se de ensaio n&atilde;o comparativo e sem grupo controle com terapia padr&atilde;o, o que limita conclus&otilde;es definitivas acerca de superioridade terap&ecirc;utica em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis.</p>

<p style="text-align:justify">Adicionalmente, cumpre destacar que a utiliza&ccedil;&atilde;o da combina&ccedil;&atilde;o ipilimumabe + nivolumabe no presente contexto configura uso off-label, uma vez que, conforme bula vigente do ipilimumabe (7), a indica&ccedil;&atilde;o aprovada para mesotelioma pleural maligno irressec&aacute;vel restringe-se ao tratamento de primeira linha. Assim, al&eacute;m da aus&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de elevada qualidade metodol&oacute;gica para o cen&aacute;rio cl&iacute;nico espec&iacute;fico, h&aacute; tamb&eacute;m diverg&ecirc;ncia em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; indica&ccedil;&atilde;o regulat&oacute;ria aprovada.</p>

<p style="text-align:justify">Al&eacute;m do modesto benef&iacute;cio ou incerto, o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresenta prov&aacute;vel perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o deste tratamento em seus sistemas apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align:justify">Por fim, compreende-se a leg&iacute;tima inten&ccedil;&atilde;o da parte autora e da equipe assistente em buscar alternativas terap&ecirc;uticas diante da complexidade do quadro cl&iacute;nico apresentado. Contudo, diante da aus&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de elevada qualidade metodol&oacute;gica que demonstrem benef&iacute;cio cl&iacute;nico robusto para o contexto cl&iacute;nico espec&iacute;fico da parte autora, da magnitude de benef&iacute;cio incerta ou potencialmente modesta, bem como da estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel e do elevado impacto or&ccedil;ament&aacute;rio associado &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o da tecnologia, ainda que em demanda individual, entende-se pelo presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">A respeito do eventual efeito da interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento j&aacute; institu&iacute;do, restam incertezas cl&iacute;nicas. N&atilde;o h&aacute; estudos ou evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas sobre tal situa&ccedil;&atilde;o. Infelizmente, o principal risco com a suspens&atilde;o do tratamento fornecido atrav&eacute;s de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela &eacute; o de progress&atilde;o da doen&ccedil;a. No entanto, este risco &eacute; inerente de qualquer tratamento oncol&oacute;gico de intuito paliativo, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel garantir, para o caso espec&iacute;fico e conforme os princ&iacute;pios da medicina baseada em evid&ecirc;ncias, que eventual progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou per&iacute;odo de remiss&atilde;o seja inequivocamente causada pelo tratamento. Por fim, n&atilde;o identificamos necessidade de suspens&atilde;o gradual da medica&ccedil;&atilde;o.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Sterman DH, Litzky LA, Kaiser LR. UpToDate, Waltham, MA. 2023. Presentation, initial evaluation, and prognosis of malignant pleural mesothelioma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/presentation-initial-evaluation-and-prognosis-of-malignant-pleural-mesothelioma</p>

<p style="text-align:justify">2. Teta MJ, Mink PJ, Lau E, Sceurman BK, Foster ED. US mesothelioma patterns 1973-2002: indicators of change and insights into background rates. Eur J Cancer Prev Off J Eur Cancer Prev Organ ECP. novembro de 2008;17(6):525&ndash;34.</p>

<p style="text-align:justify">3. Price B. Analysis of current trends in United States mesothelioma incidence. Am J Epidemiol. 1o de fevereiro de 1997;145(3):211&ndash;8.</p>

<p style="text-align:justify">4. Kindler HL, Ismaila N, Armato SG, Bueno R, Hesdorffer M, Jahan T, et al. Treatment of Malignant Pleural Mesothelioma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 1o de maio de 2018;36(13):1343&ndash;73.</p>

<p style="text-align:justify">5. Pass HI, Tsao AS, Kenneth Rosenzweig K. UpToDate, Waltham, MA. 2023. Initial management of malignant pleural mesothelioma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-management-of-malignant-pleural-mesothelioma</p>

<p style="text-align:justify">6. Koppolu V, Rekha Vasigala VK. Checkpoint immunotherapy by nivolumab for treatment of metastatic melanoma. J Cancer Res Ther. 2018;14(6):1167&ndash;75.</p>

<p style="text-align:justify">7. BRASIL. Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA). Yervoy&reg; (ipilimumabe): solu&ccedil;&atilde;o para dilui&ccedil;&atilde;o para infus&atilde;o intravenosa. Bras&iacute;lia, DF: ANVISA, [s.d.]. Dispon&iacute;vel em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800402&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">8. Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodr&iacute;guez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum in: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.</p>

<p style="text-align:justify">9. SCHERPEREEL, Arnaud et al. Second- or third-line nivolumab versus nivolumab plus ipilimumab in malignant pleural mesothelioma (IFCT-1501 MAPS2): a multicentre, open-label, randomised, non-comparative, phase 2 trial with final overall survival analysis. Annals of Oncology, Oxford, v. 30, n. 11, p. 1748&ndash;1757, 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(19)59971-9/fulltext&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">10. NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE. Nivolumab with ipilimumab for untreated unresectable malignant pleural mesothelioma. London: NICE, 2022. (Technology appraisal guidance, TA818). Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta818/resources/nivolumab-with-ipilimumab-for-untreated-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma-pdf-82613317073605&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">11. CANADIAN AGENCY FOR DRUGS AND TECHNOLOGIES IN HEALTH. CADTH reimbursement recommendation: nivolumab (Opdivo) in combination with ipilimumab (Yervoy): unresectable malignant pleural mesothelioma. Ottawa: CADTH, 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2021/PC0229%20Opdivo-Yervoy%20%20Final%20Rec.pdf</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Trata-se de paciente feminina, de 64 anos, acometida por mesotelioma da pleura (CID10: C45). Inicialmente diagnosticada em setembro de 2024 (EVENTO12, DOC2), com doen&ccedil;a localmente avan&ccedil;ada e n&atilde;o pass&iacute;vel de ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica (EVENTO55, DOC2). Iniciou tratamento paliativo com o esquema quimioter&aacute;pico de carboplatina e pemetrexede, cursando com progress&atilde;o de doen&ccedil;a 6 meses ap&oacute;s o in&iacute;cio da terapia. Em segunda linha, foi submetida &agrave; tratamento com gemcitabina, mas cursou novamente com progress&atilde;o de doen&ccedil;a. Nesse contexto, pleiteia tratamento paliativo com ipilimumabe e nivolumabe em terceira linha Cabe destacar que obteve antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela em outubro de 2025 (EVENTO14).</p>

<p style="text-align:justify">O mesotelioma maligno &eacute; uma neoplasia rara e insidiosa com progn&oacute;stico desfavor&aacute;vel. Ele se origina das superf&iacute;cies mesoteliais da cavidade pleural, cavidade peritoneal, t&uacute;nica vaginalis ou peric&aacute;rdio. O mesotelioma pleural maligno (MPM) &eacute; o tipo mais comum e devido ao diagn&oacute;stico avan&ccedil;ado na maioria dos casos, pode ser dif&iacute;cil de tratar (1). A maioria dos casos de mesotelioma pleural ocorre em pacientes com mais de 60 anos e estima-se aproximadamente 3300 casos por ano nos Estados Unidos (2). Sua incid&ecirc;ncia est&aacute; diminuindo desde o ano 2000 devido ao melhor controle de exposi&ccedil;&atilde;o ao asbesto que &eacute; seu fator de risco mais importante (3).</p>

<p style="text-align:justify">Os sintomas mais frequentes s&atilde;o dor tor&aacute;cica, dispneia, tosse e rouquid&atilde;o. Doen&ccedil;a metast&aacute;tica &eacute; incomum ao diagn&oacute;stico, mas quando ocorre pode acometer ossos, f&iacute;gado ou sistema nervoso central (1). Mais raramente a doen&ccedil;a pode apresentar sintomas agudos quando a neoplasia acomete estruturas vitais, tais como plexo braquial, medula ou at&eacute; mesmo o cora&ccedil;&atilde;o. Ao exame f&iacute;sico a maioria dos pacientes apresentam derrame pleural e, no caso de doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, massas tor&aacute;cicas podem ser palpadas.</p>

<p style="text-align:justify">A partir da suspeita cl&iacute;nica o diagn&oacute;stico &eacute; realizado com exames de imagem tais como raio-x de t&oacute;rax e tomografia computadorizada com contraste, que podem apresentar espessamento pleural. Esses achados n&atilde;o s&atilde;o espec&iacute;ficos do mesotelioma e podem tamb&eacute;m estar relacionados a outros c&acirc;nceres de pulm&atilde;o. Devido a isso, faz-se necess&aacute;rio a realiza&ccedil;&atilde;o de uma bi&oacute;psia da les&atilde;o para a confirma&ccedil;&atilde;o diagn&oacute;stica (4).</p>

<p style="text-align:justify">O progn&oacute;stico de pacientes com mesotelioma pleural maligno &eacute; ruim. O tratamento pode ser realizado com cirurgia, principalmente para doen&ccedil;a limitada e classificada como ressec&aacute;vel, radioterapia e quimioterapia. Mesmo pacientes encaminhados para tratamento cir&uacute;rgico podem se beneficiar de quimioterapia neoadjuvante e radioterapia adjuvante. Para pacientes n&atilde;o candidatos ao tratamento cir&uacute;rgico, pode ser indicado o tratamento quimioter&aacute;pico paliativo e radioterapia, geralmente para tratamento sintom&aacute;tico (5).</p>

Anexos

Nota Técnica 522350

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