Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
522459-A	Medicamento - TOXINA BOTULÍNICA A	Não favorável	Finalizada em 04/06/2026 11:22:00	Ver Nota
522459-B	Procedimento - fisioterapia neuromuscular especializada em paralisia facial	Não favorável	Finalizada em 04/06/2026 11:23:44	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

toxina botulínica 100 u. Aplicar conforme avaliação 1x a cada 4 meses; 3x/ano.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">O medicamento est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A toxina botul&iacute;nica &eacute; classificada terap&ecirc;uticamente como agente paralisante neuromuscular. Age bloqueando a condu&ccedil;&atilde;o neuromuscular devido &agrave; liga&ccedil;&atilde;o nos receptores terminais dos nervos simp&aacute;ticos motores, inibindo a libera&ccedil;&atilde;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&ecirc;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por denerva&ccedil;&atilde;o qu&iacute;mica localizada [3].&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Um estudo de revis&atilde;o sistem&aacute;tica avaliou efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do tratamento com toxina botul&iacute;nica para o tratamento do espasmo hemifacial (HFS). Ao todo, 35 estudos preencheram os crit&eacute;rios de inclus&atilde;o. Desses, dois ensaios cl&iacute;nicos randomizados, envolvendo 83 pacientes com HFS, compararam a efic&aacute;cia das inje&ccedil;&otilde;es periorais de toxina botul&iacute;nica com placebo. Entre esses estudos, 17 foram selecionados para an&aacute;lise da taxa de efic&aacute;cia como principal desfecho cl&iacute;nico. A estimativa combinada demonstrou elevada efetividade terap&ecirc;utica da toxina botul&iacute;nica (ES = 0,882; IC95%: 0,830&ndash;0,926). As an&aacute;lises das escalas de depress&atilde;o (SMD = -0,85; IC95%: -1,34 a -0,35), ansiedade (SMD = -1,50; IC95%: -2,19 a -0,80; P &lt; 0,001) e qualidade de vida total (SMD = -0,64; IC95%: -0,87 a -0,41) indicaram que a terapia com toxina botul&iacute;nica apresentou benef&iacute;cios significativos, especialmente na melhora do estado emocional e da qualidade de vida dos pacientes. Entre os eventos adversos observados, a ptose foi identificada como a rea&ccedil;&atilde;o mais frequente associada &agrave;s aplica&ccedil;&otilde;es de toxina botul&iacute;nica [4].&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Em outro estudo de revis&atilde;o sistem&aacute;tica, buscou-se avaliar a efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a e tolerabilidade da toxina botul&iacute;nica em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo no tratamento do blefaroespasmo. Foram inclu&iacute;dos tr&ecirc;s ensaios cl&iacute;nicos randomizados, totalizando 313 participantes, classificados com risco de vi&eacute;s geral baixo a moderado. Os resultados demonstraram que a aplica&ccedil;&atilde;o de toxina botul&iacute;nica promoveu melhora moderada a importante na gravidade do blefaroespasmo, observada por redu&ccedil;&atilde;o de 0,93 pontos na subescala de gravidade da Jankovic Rating Scale (JRS) entre quatro e seis semanas ap&oacute;s a aplica&ccedil;&atilde;o, em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo. Tamb&eacute;m foram observadas melhorias significativas na incapacidade funcional relacionada ao blefaroespasmo e nos movimentos involunt&aacute;rios espec&iacute;ficos da condi&ccedil;&atilde;o. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a, a toxina botul&iacute;nica n&atilde;o aumentou significativamente o risco global de eventos adversos quando comparada ao placebo. Entretanto, houve maior ocorr&ecirc;ncia de queixas visuais e ptose palpebral nos pacientes tratados com toxina botul&iacute;nica. Um dos estudos estimou dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia do efeito terap&ecirc;utico de aproximadamente 10,6 semanas, variando entre 6,1 e 19,1 semanas. N&atilde;o foram encontradas evid&ecirc;ncias consistentes de rela&ccedil;&atilde;o dose-resposta, nem dados suficientes sobre impacto na qualidade de vida ou desenvolvimento de resist&ecirc;ncia secund&aacute;ria ao tratamento [5].</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">TOXINA BOTUL&Iacute;NICA&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">100 U P&Oacute; LIOF INJ CT FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">3</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 1.462,59</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 4.387,77</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">A toxina botul&iacute;nica tipo A &eacute; comercializada por diversos laborat&oacute;rios no Brasil na forma farmac&ecirc;utica de p&oacute; li&oacute;filo para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel e apresenta&ccedil;&otilde;es que contemplam as doses de 50, 100, 150, 200 e 300 unidades. Com base na prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo, e na alternativa menos custosa resultante de busca na tabela CMED em maio de 2026, foi elaborada a tabela acima.</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o foram identificados estudos de custo-efetividade na realidade brasileira.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Melhora dos sintomas relacionados &agrave; distonia e ao blefaroespasmo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">O uso de toxina botul&iacute;nica para o tratamento de distonias faciais e blefaroespasmo &eacute; previsto no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas de Distonias e Espasmo Hemifacial [1], estando previsto seu uso para pacientes com diagn&oacute;stico de distonias focais como blefaroespasmo, distonia oromandibular, distonia lar&iacute;ngea, distonia cervical, distonia de membro,&nbsp; distonias segmentares&nbsp; ou espasmo hemifacial.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">A toxina botul&iacute;nica comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), fazendo parte do Grupo 1A, cuja aquisi&ccedil;&atilde;o &eacute; centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a responsabilidade pelo armazenamento, distribui&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; das Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados e do Distrito Federal.&nbsp; Para inferir sobre o acesso do medicamento pela via administrativa, &eacute; necess&aacute;ria a apresenta&ccedil;&atilde;o das informa&ccedil;&otilde;es requeridas no PCDT e, complementarmente, o atendimento &agrave;s instru&ccedil;&otilde;es da Secretaria Estadual da Sa&uacute;de, dispon&iacute;veis no site<a href="https://farmaciadigital.rs.gov.br/consultar"> https://farmaciadigital.rs.gov.br/consultar</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Considerando que n&atilde;o foram encontrados impedimentos para o provimento administrativo do medicamento pela farm&aacute;cia do Estado acostados ao processo, sugerimos que o paciente retorne &agrave; via administrativa para que o seu fornecimento se d&ecirc; nos moldes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica. A despeito da negativa juntada dada pelo ente municipal, o medicamento &eacute; disponibilizado pelo SUS a solicita&ccedil;&atilde;o poder&aacute; ser realizada pelo mesmo site descrito anteriormente.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e do Complexo Econ&ocirc;mico-Industrial da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas de Distonias e Espasmo Hemifacial.&nbsp; Portaria Conjunta no 1, de 29 de maio de 2017. [Internet]. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2017. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/d/distonias-e-espasmo-hemifacial/view&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">2. Strassnig M, Rosenfeld A, Harvey PD. Tardive dyskinesia: motor system impairments, cognition and everyday functioning. CNS Spectr. dezembro de 2018;23(6):370&ndash;7. doi:10.1017/S1092852917000542 PubMed PMID: 28877766.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">3. ABBVIE FARMAC&Ecirc;UTICA LTDA. BOTOX&reg; (toxina botul&iacute;nica A). BULA PARA O PROFISSIONAL DE SA&Uacute;DE [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600019&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">4. Wang B, Wei X, Qi H, Bao X, Hu M, Ma J. Efficacy and safety of botulinum neurotoxin in the treatment of hemifacial spasms: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 29 de outubro de 2024;24(1):420. doi:10.1186/s12883-024-03883-x PubMed PMID: 39472778; PubMed Central PMCID: PMC11520904.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">5. Duarte GS, Rodrigues FB, Marques RE, Castel&atilde;o M, Ferreira J, Sampaio C, et al. Botulinum toxin type A therapy for blepharospasm. Cochrane Movement Disorders Group, organizador. Cochrane Database Syst Rev. 19 de novembro de 2020;2020(11). doi:10.1002/14651858.CD004900.pub3</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Conforme documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, trata-se de paciente com hist&oacute;rico de acometimento neurol&oacute;gico perif&eacute;rico compat&iacute;vel com neuroborreliose, tendo apresentado epis&oacute;dios recorrentes de paralisia facial perif&eacute;rica direita nos anos de 2013, 2021 e 2022. Em 2026, foi confirmada sorologicamente a Doen&ccedil;a de Lyme, com IgM reagente por ELISA e confirma&ccedil;&atilde;o por Western Blot, achados que, associados &agrave; evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica, refor&ccedil;am de forma significativa a rela&ccedil;&atilde;o entre os epis&oacute;dios neurol&oacute;gicos e a infec&ccedil;&atilde;o por Borrelia. A paciente evoluiu com reinerva&ccedil;&atilde;o tardia e aberrante do nervo facial, desenvolvendo sequelas neuromusculares cr&ocirc;nicas caracterizadas por sincinesias faciais oro-oculares e &oacute;culo-orais &agrave; direita, contraturas musculares em mentoniano, bucinador e platisma, al&eacute;m de distonia compensat&oacute;ria contralateral, assimetria din&acirc;mica facial, dor e desconforto funcional decorrentes da descoordena&ccedil;&atilde;o da m&iacute;mica facial (Evento 1, ATESTMED15 e ATESTMED19). Neste contexto, pleiteia o provimento de toxina botul&iacute;nica para o tratamento de espasmo hemifacial, distonia orofacial e blefaroespasmo.</p>

<p style="text-align:justify">Secretaria Municipal de Sa&uacute;de de S&atilde;o Borja/RS informa que o procedimento de aplica&ccedil;&atilde;o de toxina botul&iacute;nica e fisioterapia neuromuscular (cabe&ccedil;a e pesco&ccedil;o) n&atilde;o s&atilde;o realizados no munic&iacute;pio, por se tratarem de procedimentos de alta complexidade, havendo indisponibilidade t&eacute;cnica para realiza&ccedil;&atilde;o dos mesmos ( Evento 1, CERTNEG39).</p>

<p style="text-align:justify">A distonia &eacute; um dist&uacute;rbio do movimento caracterizado por contra&ccedil;&otilde;es musculares sustentadas ou intermitentes que produzem movimentos anormais, posturas anormais ou ambos. Os movimentos s&atilde;o tipicamente estereotipados, em tor&ccedil;&atilde;o, podendo ser tremulantes. A distonia &eacute; com frequ&ecirc;ncia iniciada ou exacerbada por movimento ou postura e associada a transbordamento da ativa&ccedil;&atilde;o muscular [1].</p>

<p style="text-align:justify">O espasmo hemifacial &eacute; definido como uma condi&ccedil;&atilde;o na qual ocorrem contra&ccedil;&otilde;es involunt&aacute;rias cl&ocirc;nicas irregulares ou movimentos t&ocirc;nicos dos m&uacute;sculos inervados pelo s&eacute;timo nervo craniano ipsilateral. Os espasmos geralmente come&ccedil;am como &quot;espasmos&quot; da p&aacute;lpebra inferior, seguidos pelo acometimento periorbital e dos m&uacute;sculos faciais, periorais e platisma. Essa condi&ccedil;&atilde;o, muitas vezes, leva ao constrangimento social e interfere na vis&atilde;o por fechamento involunt&aacute;rio dos olhos. As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas, especialmente quando orofaciais, podem causar importante preju&iacute;zo funcional ao paciente, interferindo na fala, na degluti&ccedil;&atilde;o e, por vezes, na respira&ccedil;&atilde;o [2]. A incid&ecirc;ncia das formas focais de distonia &eacute; estimada em dois novos casos por milh&atilde;o de habitantes por ano, resultando em uma preval&ecirc;ncia de 29,5 casos por 100.000 habitantes [1].&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento das distonias &eacute; essencialmente sintom&aacute;tico e se baseia no al&iacute;vio das contra&ccedil;&otilde;es musculares, revertendo os movimentos e as posturas anormais e a dor associada e prevenindo contraturas e deformidades. A toxina botul&iacute;nica tipo A (TBA) representa uma op&ccedil;&atilde;o reconhecida para esse tratamento, sendo considerada o tratamento de escolha na maioria das distonias [1].</p>

Anexos

Nota Técnica 522459

PDF Nota Técnica