Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
523675	Medicamento - DOSTARLIMABE	Não favorável	Finalizada em 25/06/2026 11:51:15	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 523675

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

dostarlimabe 50 mg/mL, aplicar 500 mg endovenoso a cada 3 semanas, por 6 ciclos, seguidos de 1.000 mg endovenoso, a cada 6 semanas, por até 3 anos

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">quimioterapia citot&oacute;xica ou tratamento de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O dostarlimabe &eacute; um anticorpo monoclonal humanizado (mAb) do is&oacute;tipo imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga a PD-1, resultando em inibi&ccedil;&atilde;o da liga&ccedil;&atilde;o com PD-L1 e PD-L2, liberando a inibi&ccedil;&atilde;o da resposta imune mediada por PD-1, incluindo a resposta imune antitumoral (5).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento do c&acirc;ncer de endom&eacute;trio avan&ccedil;ado envolve a an&aacute;lise de do status de express&atilde;o das prote&iacute;nas de reparo do DNA (MMR). O estudo RUBY, multic&ecirc;ntrico e fase 3, publicado no NEJM em 2023 (6) testou o dostarlimabe ou placebo em combina&ccedil;&atilde;o com carboplatina + paclitaxel em primeira linha para c&acirc;ncer de endom&eacute;trio avan&ccedil;ado ou primeira recidiva, seguido da manuten&ccedil;&atilde;o com dostarlimabe. No subgrupo com dMMR houve ganho expressivo de sobrevida livre de doen&ccedil;a em 24 meses: 61,4% com dostarlimabe-QT vs 15,7% com placebo-QT; HR 0,28 (intervalo de confian&ccedil;a 95% [IC95%] 0,16&ndash;0,50; P&lt;0,001). A sobrevida global em 24 meses foi de 71,3% (IC95%, 64,5 a 77,1) com dostarlimabe e de 56,0% (IC95%, 48,9 a 62,5) com placebo (raz&atilde;o de risco para &oacute;bito, 0,64; IC95%, 0,46 a 0,87) (6).</p>

<p style="text-align:justify">Em dados atualizados do estudo RUBY, publicados em 2024, observou-se redu&ccedil;&atilde;o de 31% no risco de morte em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; quimioterapia isolada (HR 0,69; IC95% 0,54&ndash;0,89; P=0,0020), com aumento da mediana de sobrevida global de 28,2 para 44,6 meses (7). No subgrupo com dMMR/MSI-H, houve redu&ccedil;&atilde;o de 68% no risco de morte (HR=0,32; IC95% 0,17&ndash;0,63; P=0,0002), com taxas de sobrevida em 24 meses de 82,8% versus 57,5%, respectivamente. O perfil de seguran&ccedil;a permaneceu consistente com an&aacute;lises anteriores, sem identifica&ccedil;&atilde;o de novos sinais relevantes de toxicidade (7).</p>

<p style="text-align:justify">Em pacientes que j&aacute; progrediram a quimioterapia citot&oacute;xica convencional h&aacute; dados do estudo GARNET que avaliou a atividade antitumoral e a seguran&ccedil;a do dostarlimabe em pacientes com tumores s&oacute;lidos dMMR avan&ccedil;ados ou recorrentes (8). Estudo de fase I, aberto, de grupo &uacute;nico e multic&ecirc;ntrico publicado no JAMA em 2023. Os participantes apresentavam tumores s&oacute;lidos avan&ccedil;ados ou recorrentes com dMMR e MSI-H ou altera&ccedil;&atilde;o no gene da polimerase &eacute;psilon (POLE). A taxa de resposta objetiva e a dura&ccedil;&atilde;o da resposta em pacientes com tumores s&oacute;lidos dMMR foi o objetivo prim&aacute;rio do estudo. O estudo incluiu 327 pacientes, sendo 141 pacientes com c&acirc;ncer de endom&eacute;trio dMMR, 105 pacientes com c&acirc;ncer colorretal dMMR e 81 pacientes com outros tipos de tumores dMMR. Todos os pacientes deveriam ter recebido pelo menos uma linha de terapia pr&eacute;via. No momento da corte dos dados as pacientes com c&acirc;ncer de endom&eacute;trio dMMR a taxa de resposta objetiva foi de 45,5% (IC95% 37,1&ndash;54,0), a mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o foi de 6,0 meses (IC95% 4,1&ndash;18,0) e a mediana de SG n&atilde;o foi alcan&ccedil;ada (IC95% 25,7&ndash;NR). O perfil de seguran&ccedil;a do dostarlimabe em tumores s&oacute;lidos dMMR e MSI-H ou com altera&ccedil;&atilde;o no gene POLE foi consistente com o de outros anticorpos anti-PD-(L)1, e nenhuma nova preocupa&ccedil;&atilde;o de seguran&ccedil;a foi identificada (8).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Dostarlimabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 25.743,51</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 463.383,18</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">O dostarlimabe &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico GlaxoSmithKline sob o nome comercial Jamperli&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para infus&atilde;o intravenosa em frasco de 50 mg/10mL. Em consulta &agrave; tabela CMED em maio de 2026 e baseados nos dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence, NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, concluiu que o dostarlimabe para c&acirc;ncer de endom&eacute;trio avan&ccedil;ado ou recorrente e previamente tratado com dMMR tem potencial para ser custo-efetivo, mas s&atilde;o necess&aacute;rias mais evid&ecirc;ncias a longo prazo para sanar as incertezas cl&iacute;nicas (9). Portanto, o uso rotineiro de dostarlimabe n&atilde;o pode ser recomendado no Servi&ccedil;o Nacional de Sa&uacute;de do Reino Unido (do ingl&ecirc;s, National Health Service, NHS). O &oacute;rg&atilde;o tamb&eacute;m cita que evid&ecirc;ncias de ensaios cl&iacute;nicos sugerem que o dostarlimabe aumenta o tempo at&eacute; a progress&atilde;o do c&acirc;ncer e a sobrevida dos pacientes. No entanto, essa conclus&atilde;o &eacute; incerta, pois o ensaio n&atilde;o foi comparado diretamente com outras op&ccedil;&otilde;es de tratamento. Compara&ccedil;&otilde;es indiretas do dostarlimabe com outros tratamentos s&atilde;o altamente incertas devido &agrave;s diferen&ccedil;as entre os estudos inclu&iacute;dos (9).</p>

<p style="text-align:justify">O CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), tamb&eacute;m avaliou o tratamento com dostarlimabe nessa situa&ccedil;&atilde;o (10). Cita a aus&ecirc;ncia de dados comparadores do medicamento com os tratamentos convencionais e que existem evid&ecirc;ncias indiretas que o medicamento pode aumentar a sobrevida livre de doen&ccedil;a, no entanto n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel chegar a conclus&otilde;es definitivas. Tamb&eacute;m cita que devido &agrave;s limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas identificadas no modelo e &agrave;s evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas, a rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade do dostarlimabe &eacute; desconhecida (10).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Para pacientes previamente tratados, em estudos de fase I, observou-se taxa de resposta objetiva de 45,5% (16,1% resposta completa; 29,4% resposta parcial) e mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o de 6 meses. Sem dados de sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">A solicita&ccedil;&atilde;o do dostarlimabe, neste contexto (c&acirc;ncer de endom&eacute;trio dMMR/MSI-H previamente tratado), baseia-se predominantemente em evid&ecirc;ncia de fase I, bra&ccedil;o &uacute;nico (GARNET), sem compara&ccedil;&atilde;o direta com as alternativas terap&ecirc;uticas usuais. Essa limita&ccedil;&atilde;o metodol&oacute;gica impede estimar com seguran&ccedil;a o benef&iacute;cio incremental em sobrevida e controle de doen&ccedil;a em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento padr&atilde;o, al&eacute;m de exigir extrapola&ccedil;&otilde;es com alto grau de incerteza. Somado a isso, trata-se de tecnologia de alto custo, com custo-efetividade n&atilde;o demonstrada de forma robusta no cen&aacute;rio avaliado. Em conson&acirc;ncia, avalia&ccedil;&otilde;es do NICE e CADTH destacam a incerteza cl&iacute;nica/econ&ocirc;mica e n&atilde;o sustentam recomenda&ccedil;&atilde;o inequ&iacute;voca para incorpora&ccedil;&atilde;o rotineira.</p>

<p style="text-align:justify">Adicionalmente, o f&aacute;rmaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Plaxe SC, Mundt, AJ. Overview of endometrial carcinoma. In UPTODATE, This topic last updated: Jun 01, 2022. Available at https://www.uptodate.com/contents/overview-of-endometrial-carcinoma</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Schartz PE. Endometrial carcinoma: Serous and clear cell histologies. In UPTODATE, This topic last updated: Jul 14, 2022. Available at https://www.uptodate.com/contents/endometrial-carcinoma-serous-and-clear-cell-histologies</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Campos SE, Cohn DE. Treatment of metastatic endometrial cancer. In UPTODATE, This topic last updated: Mar 23, 2022. Available at https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-metastatic-endometrial-cancer</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Chen L, Berek, JS. Endometrial carcinoma: Clinical features, diagnosis, prognosis, and screening. In UPTODATE, This topic last updated: Jun 24,2022.Available at https://www.uptodate.com/contents/endometrial-carcinoma-clinical-features-diagnosis-prognosis-and-screenings</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Costa B, Vale N. Dostarlimab: a review. Biomolecules. 2022 Jul 26;12(8):1031</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Nov&aacute;k Z, Black D, et al.; RUBY Investigators. Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Powell MA, Bj&oslash;rge L, Willmott L, et al. Overall survival in patients with endometrial cancer treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel in the randomized ENGOT-EN6/GOG-3031/RUBY trial. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Andr&eacute; T, Berton D, Curigliano G, et al. Antitumor activity and safety of dostarlimab monotherapy in patients with mismatch repair deficient solid tumors: a nonrandomized controlled trial. JAMA Netw Open. 2023;6(11):e2341165. Published online 2023 Nov 2.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Dostarlimab for previously treated advanced or recurrent endometrial cancer with high microsatellite instability or mismatch repair deficiency. Technology appraisal guidance (TA779) [Internet]. London: NICE; 2022 Mar 16 [cited 2025 Dec 22]. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta779</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align:justify">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Dostarlimab (Jemperli): CADTH Reimbursement Review: Therapeutic area: Endometrial cancer. Pharmacoeconomic Review [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2022 Nov [cited 2025Dec22].Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK602688/</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Conforme laudos m&eacute;dicos anexados aos autos (Evento 1, LAUDO5, de 19/03/2026, e Evento 40, LAUDO2, de 20/05/2026), a parte autora possui diagn&oacute;stico de carcinoma endometrioide de endom&eacute;trio grau 1, est&aacute;dio IB da FIGO (CID10: C54.1), diagnosticado em 2023, apresentando de instabilidade de microssat&eacute;lites (MSI-H), evidenciada por perda de express&atilde;o de MLH1 e PMS2 na imuno-histoqu&iacute;mica. Em mar&ccedil;o de 2023, foi submetida &agrave; pan-histerectomia com linfadenectomia, seguida de drenagem de abscesso peritoneal e braquiterapia adjuvante exclusiva, realizada em junho de 2023. Em novembro de 2025, evoluiu com les&atilde;o expansiva abdominal e met&aacute;stases hep&aacute;ticas, al&eacute;m de obstru&ccedil;&atilde;o do ureter direito com piora da fun&ccedil;&atilde;o renal, necessitando passagem de duplo J, e trombose de veia cava inferior, com necessidade de anticoagula&ccedil;&atilde;o (Evento 40, LAUDO2). Diante desse cen&aacute;rio, iniciou tratamento quimioter&aacute;pico de primeira linha com carboplatina e paclitaxel pelo SUS, tendo recebido seis ciclos entre 07/01/2025 e 29/04/2026. Conforme reavalia&ccedil;&atilde;o sist&ecirc;mica realizada em abril de 2026, observou-se aumento das les&otilde;es hep&aacute;ticas, associado ao surgimento de les&otilde;es retroperitoneais, caracterizando progress&atilde;o da doen&ccedil;a neopl&aacute;sica. Nesse contexto, pleiteia tratamento paliativo com dostarlimabe a ser associado &agrave; quimioterapia sist&ecirc;mica.</p>

<p style="text-align:justify">O c&acirc;ncer de endom&eacute;trio &eacute; o segundo c&acirc;ncer ginecol&oacute;gico mais comum em pa&iacute;ses em desenvolvimento (perde apenas para o c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero) e o mais comum em pa&iacute;ses desenvolvidos, afetando 3% das mulheres nos Estados Unidos. A incid&ecirc;ncia desta doen&ccedil;a apresenta um pico entre os 60 e 70 anos (1).</p>

<p style="text-align:justify">O c&acirc;ncer de endom&eacute;trio pode ser classificado em tipo I e tipo II a depender de seu tipo e grau histol&oacute;gicos (1). Os tumores de tipo endometri&oacute;ide grau 1 ou 2 s&atilde;o classificados como tipo I e s&atilde;o os mais comuns (representando 80% de todos estes c&acirc;nceres), apresentando progn&oacute;stico favor&aacute;vel. J&aacute; os tumores endometri&oacute;ides de grau 3, os de tipo histol&oacute;gico seroso, escamoso, de c&eacute;lulas claras, indiferenciado, entre outros, s&atilde;o classificados como tipo II e apresentam pior progn&oacute;stico. O principal fator de risco para os c&acirc;ncer de endom&eacute;trio de tipo I &eacute; a exposi&ccedil;&atilde;o excessiva a estrog&ecirc;nio, seja ele end&oacute;geno (como pela obesidade) ou ex&oacute;geno (como atrav&eacute;s da reposi&ccedil;&atilde;o hormonal). Outros fatores de risco s&atilde;o o uso de tamoxifeno para o tratamento adjuvante de c&acirc;ncer de mama, nuliparidade, diabetes mellitus e hipertens&atilde;o. Como s&atilde;o menos frequentes, os fatores de risco para os c&acirc;nceres de tipo II n&atilde;o s&atilde;o t&atilde;o claros como os de tipo I, por&eacute;m sabe-se que a obesidade tamb&eacute;m &eacute; um fator de risco para esses tipos de c&acirc;ncer e que possuem uma incid&ecirc;ncia maior em pacientes negras (2).</p>

<p style="text-align:justify">Os c&acirc;nceres de endom&eacute;trio, em 75-90% dos casos, possuem como apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica sangramento uterino anormal (3). Outras apresenta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas comuns s&atilde;o altera&ccedil;&otilde;es na avalia&ccedil;&atilde;o citol&oacute;gica do colo de &uacute;tero ou achado incidental em exames de imagem. O diagn&oacute;stico &eacute; feito atrav&eacute;s da avalia&ccedil;&atilde;o histol&oacute;gica do endom&eacute;trio atrav&eacute;s de bi&oacute;psia, curetagem ou at&eacute; mesmo histerectomia.</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento para as doen&ccedil;as restritas ao &uacute;tero consiste em histerectomia acompanhada de salpingooforectomia bilateral, com discuss&atilde;o na literatura em rela&ccedil;&atilde;o a necessidade de realiza&ccedil;&atilde;o de linfadenectomia. O progn&oacute;stico da doen&ccedil;a e a necessidade de tratamento adjuvante &eacute; dado atrav&eacute;s de uma avalia&ccedil;&atilde;o que leva em conta o estadiamento da doen&ccedil;a, grau e tipo histol&oacute;gico. Dessa forma o tratamento cir&uacute;rgico pode ser considerado definitivo para doen&ccedil;as de baixo risco. Doen&ccedil;as de risco intermedi&aacute;rio podem receber indica&ccedil;&atilde;o de tratamento adjuvante, geralmente realizado atrav&eacute;s de braquiterapia. J&aacute; doen&ccedil;as de alto risco podem receber tratamento adjuvante que consiste em radioterapia e quimioterapia.</p>

<p style="text-align:justify">A doen&ccedil;a metast&aacute;tica ou localmente avan&ccedil;ada deve ser tratada com quimioterapia sist&ecirc;mica, imunoterapia ou at&eacute; mesmo hormonioterapia. A depender do quadro cl&iacute;nico, tamb&eacute;m pode se fazer uso de tratamento cir&uacute;rgico paliativo (como no caso de sangramento uterino cont&iacute;nuo) ou at&eacute; mesmo radioterapia dirigida para met&aacute;stases sintom&aacute;ticas (4).</p>

Anexos

Nota Técnica 523675

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