Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
523953-A	Medicamento - INSULINA DEGLUDECA	Não favorável	Finalizada em 25/06/2026 11:52:40	Ver Nota
523953-B	Produto - Sensor para monitoramento de glicemia	Não favorável	Finalizada em 25/06/2026 11:53:13	Ver Nota
523953-C	Medicamento - INSULINA ASPARTE	Não favorável	Finalizada em 25/06/2026 11:53:43	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Insulina Tresiba - aplicar 10 UI, SC , 1x dia

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina, incluindo an&aacute;logos de longa dura&ccedil;&atilde;o. Dentre os an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o prolongada, o PCDT orienta que &ldquo;deve-se optar pela prescri&ccedil;&atilde;o da insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (eleg&iacute;vel para uso adulto e pedi&aacute;trico) com melhor resultado de custo-minimiza&ccedil;&atilde;o a ser disponibilizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Informa&ccedil;&otilde;es acerca da distribui&ccedil;&atilde;o, dispensa&ccedil;&atilde;o da insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada e orienta&ccedil;&otilde;es aos profissionais da sa&uacute;de ser&atilde;o divulgadas por esse Minist&eacute;rio periodicamente, conforme cada per&iacute;odo aquisitivo&rdquo; (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Cada insulina an&aacute;loga &eacute; formada por sequ&ecirc;ncia de amino&aacute;cidos semelhante &agrave; insulina humana, diferindo apenas pela troca de alguns desses amino&aacute;cidos. As modifica&ccedil;&otilde;es nas sequ&ecirc;ncias de amino&aacute;cidos proporcionam diferentes padr&otilde;es de solubilidade aos f&aacute;rmacos e, consequentemente, perfis de absor&ccedil;&atilde;o diferenciados (1,3).</p>

<p style="text-align:justify">Existem no mercado quatro representantes de insulina de a&ccedil;&atilde;o prolongada: glargina U100, detemir, degludeca e glargina U300.&nbsp; A glargina 100U/mL apresenta dura&ccedil;&atilde;o de a&ccedil;&atilde;o de aproximadamente 24 horas, enquanto a glargina 300U/mL, apresenta efeito de at&eacute; 36 horas.&nbsp; A detemir&nbsp; liga-se de forma revers&iacute;vel &agrave; albumina, resultando em absor&ccedil;&atilde;o lenta, sem picos expressivos, com dura&ccedil;&atilde;o de a&ccedil;&atilde;o entre 18 e 22 horas, sendo indicada para pacientes a partir de 1 ano de idade. A degludeca, permanece em dep&oacute;sito sol&uacute;vel no tecido subcut&acirc;neo, sendo lenta e continuamente absorvida na circula&ccedil;&atilde;o, resultando em aus&ecirc;ncia de picos, baixa variabilidade dos n&iacute;veis insulin&ecirc;micos e &eacute; indicada para pacientes a partir de 1 ano de idade permitindo aplica&ccedil;&atilde;o di&aacute;ria sem hor&aacute;rio espec&iacute;fico, desde que com mais de 8h de intervalo ap&oacute;s a &uacute;ltima aplica&ccedil;&atilde;o (1,2).</p>

<p style="text-align:justify">A insulina degludeca &eacute; uma insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o ultra longa, administrada de forma subcut&acirc;nea e com uma dura&ccedil;&atilde;o de efeito de at&eacute; 42 horas (2). Ela forma multi-hex&acirc;meros sol&uacute;veis ap&oacute;s sua aplica&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea, resultando em um dep&oacute;sito do qual a insulina degludeca &eacute; cont&iacute;nua e lentamente absorvida na circula&ccedil;&atilde;o levando a um efeito hipoglicemiante linear e est&aacute;vel. &Eacute; considerada uma alternativa terap&ecirc;utica para o controle glic&ecirc;mico basal, possuindo o mesmo objetivo da insulina NPH e dos outros an&aacute;logos de insulina de longa dura&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align:justify">A insulina degludeca vem sendo comparada em estudos cl&iacute;nicos aos outros an&aacute;logos de longa dura&ccedil;&atilde;o, para tratamento de DM1. Estes estudos t&ecirc;m demonstrado uma efic&aacute;cia glic&ecirc;mica semelhante (redu&ccedil;&atilde;o de -0,4 ponto percentual na HbA1C) e uma poss&iacute;vel redu&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias gerais, por&eacute;m sem diminui&ccedil;&atilde;o nas taxas de hipoglicemias graves (3,4). Esta redu&ccedil;&atilde;o das hipoglicemias foi melhor explorada em um ensaio cl&iacute;nico randomizado cruzado, no qual 501 adultos com DM1 com pelo menos um fator de risco para hipoglicemia foram aleatoriamente designados para insulina degludeca ou glargina, por 32 semanas, e depois passaram para o regime alternativo, por mais 32 semanas (5). Houve redu&ccedil;&atilde;o da taxa de hipoglicemia sintom&aacute;tica geral com degludeca (2200 versus 2463 epis&oacute;dios por 100 pacientes-anos de exposi&ccedil;&atilde;o nos grupos degludeca e glargina, respectivamente; raz&atilde;o de taxa [RR] 0,89, IC95% 0,85 a 0,94). A taxa de hipoglicemia sintom&aacute;tica noturna tamb&eacute;m foi reduzida com degludeca (277 e 429 epis&oacute;dios por 100 pacientes-ano de exposi&ccedil;&atilde;o, RR 0,64, IC95% 0,56 a 0,73). Por sua vez, a taxa absoluta de hipoglicemia grave foi apenas uma pequena fra&ccedil;&atilde;o do total de epis&oacute;dios, mas a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes afetados foi aproximadamente 7% menor com degludeca (10,3%) em compara&ccedil;&atilde;o com glargina (17,1%). A perda de seguimento neste breve estudo foi superior a 20%, tornando os resultados pouco confi&aacute;veis. Al&eacute;m disso, n&atilde;o se sabe se os resultados se aplicariam a pacientes com menor risco de hipoglicemia.</p>

<p style="text-align:justify">Em 2021, a Cochrane realizou uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise com objetivo de comparar os efeitos do tratamento a longo prazo com an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o ultralonga &agrave; insulina NPH (protamina neutra Hagedorn) ou outro an&aacute;logo de insulina de a&ccedil;&atilde;o ultralonga em pessoas com DM1 (6). Foram inclu&iacute;dos 26 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, com um total de 8.784 participantes: 2.428 participantes foram alocados para insulina NPH, 2.889 participantes para insulina detemir, 2.095 participantes para insulina glargina e 1.372 participantes para insulina degludeca. Para todos os outros resultados principais com baixo risco geral de vi&eacute;s e comparando an&aacute;logos de insulina entre si, n&atilde;o houve efeito ben&eacute;fico ou prejudicial verdadeiro para qualquer interven&ccedil;&atilde;o. Dados sobre desfechos importantes para o paciente, como qualidade de vida, complica&ccedil;&otilde;es diab&eacute;ticas macrovasculares e microvasculares eram escassos ou ausentes. N&atilde;o foram encontradas diferen&ccedil;as clinicamente relevantes entre crian&ccedil;as e adultos. Cabe ressaltar que os an&aacute;logos de longa dura&ccedil;&atilde;o foram comparados entre si nesta revis&atilde;o sistem&aacute;tica: insulina detemir versus insulina glargina (2 estudos), insulina degludeca versus insulina detemir (2 estudos), insulina degludeca versus insulina glargina (4 estudos). N&atilde;o houve evid&ecirc;ncia de diferen&ccedil;a clinicamente relevante para todos os desfechos principais ao comparar os an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o (ultra)longa entre si.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC tamb&eacute;m avaliou essa quest&atilde;o (2). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; compara&ccedil;&atilde;o entre insulina glargina vs. degludeca, foram inclu&iacute;das tr&ecirc;s revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (RS) e em todas essas n&atilde;o houve diferen&ccedil;a estatisticamente significativa entre as insulinas no controle da glicemia (redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c). O estudo de Zhang et al. (2018) (7) n&atilde;o apresentou diferen&ccedil;as significativas ou clinicamente relevantes na taxa de hipoglicemia grave entre as insulinas glargina e degludeca. Neste estudo, a efic&aacute;cia foi semelhante na redu&ccedil;&atilde;o da HbA1c entre os an&aacute;logos de insulina estudados (glargina e degludeca), sem diferen&ccedil;as clinicamente significativas. Contudo, a degludeca apresentou menor taxa de epis&oacute;dios de hipoglicemia noturna em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; glargina U100 (OR 0,73; IC95% 0,65; 0,82), sendo este o principal diferencial cl&iacute;nico observado. Ainda assim, n&atilde;o foram identificadas diferen&ccedil;as relevantes quanto &agrave; ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemia grave entre os comparadores. A taxa de eventos adversos graves foi menor para insulina degludeca do que para glargina, (OR 0,76; IC95% 0,58 a 0,98), mas n&atilde;o houve diferen&ccedil;a entre as insulinas em rela&ccedil;&atilde;o ao risco de mortalidade total e de eventos cardiovasculares graves. Por sua vez, a compara&ccedil;&atilde;o de insulina detemir vs degludeca foi avaliada por apenas uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica, naquela &eacute;poca, que demonstrou n&atilde;o haver diferen&ccedil;a estatisticamente significante entre as insulinas na redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c e nas taxas de epis&oacute;dios de hipoglicemia grave.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">INSULINA DEGLUDECA (Tresiba&reg;)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)&nbsp;&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$129,26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 1.689,38</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">A insulina degludeca &eacute; produzida no pa&iacute;s pelo laborat&oacute;rio Novo Nordisk e comercializada pelo nome de Tresiba&reg;. A partir destes dados, dos dados informados pela parte autora (doses e quantidades) e em consulta com &agrave; tabela CMED em maio de 2026, foi constru&iacute;da a tabela acima estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align:justify">A CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica em dois cen&aacute;rios populacionais, sendo um a partir de dados epidemiol&oacute;gicos e outro com dados de dispensa&ccedil;&atilde;o pelo SUS e pelo programa &ldquo;Aqui Tem Farm&aacute;cia Popular&rdquo;. No primeiro cen&aacute;rio, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; insulina humana NPH varia entre R$5,5 bi (glargina) e R$18,8 bi (degludeca). No segundo, a varia&ccedil;&atilde;o &eacute; entre R$1,1 bi (glargina) e R$3,7 bi (degludeca). Ap&oacute;s sugest&atilde;o do plen&aacute;rio da CONITEC, foi calculado cen&aacute;rio baseado em dados de um estado que atualmente fornece insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada. Foram utilizados dados do estado do Paran&aacute;, extrapolados para os demais estados por meio da taxa de uso desses medicamentos na popula&ccedil;&atilde;o e na difus&atilde;o diferenciada das tecnologias em estados que atualmente fornecem ou n&atilde;o fornecem tais tecnologias. Neste cen&aacute;rio, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio estimado para o horizonte temporal de cinco anos foi de, aproximadamente, R$ 863 mi para glargina com aplicador e R$ 2,0 bi para detemir com aplicador (2).</p>

<p style="text-align:justify">A ag&ecirc;ncia canadense CADTH recomendou que a insulina degludeca fosse reembolsada para o tratamento di&aacute;rio de adultos com DM1 e DM2 para melhorar o controle glic&ecirc;mico, se as seguintes condi&ccedil;&otilde;es forem atendidas: reembolso de forma semelhante &agrave;s outras insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada; os custos totais com a insulina degludeca n&atilde;o devem exceder o custo do tratamento com o an&aacute;logo da insulina de a&ccedil;&atilde;o prolongada menos dispendioso, reembolsado para o tratamento do diabete melito (8,9)</p>

<p style="text-align:justify">A ag&ecirc;ncia australiana rejeitou o pedido de inclus&atilde;o da insulina degludeca para o tratamento de pacientes com DM1 ou DM2, pois a superioridade de seguran&ccedil;a sobre a insulina glargina apresentada pelo demandante n&atilde;o foi adequadamente justificada e a rela&ccedil;&atilde;o custo-efic&aacute;cia n&atilde;o foi suportada (10).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Controle glic&ecirc;mico semelhante &agrave;quele alcan&ccedil;ado com os outros an&aacute;logos de insulina dispon&iacute;veis no SUS, com poss&iacute;vel redu&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">A insulina degludeca faz parte do grupo dos an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o prolongada. Desde 2019, o SUS disp&otilde;e de um representante deste grupo para tratamento de diabetes tipo 1, de acordo com o PCDT da doen&ccedil;a, integrando o Grupo 1A do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), cuja responsabilidade pela aquisi&ccedil;&atilde;o do medicamento e envio &agrave;s Secretarias Estaduais de Sa&uacute;de &eacute; do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align:justify">O PCDT do diabetes tipo 1 inclui tr&ecirc;s insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada como op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas: glargina, degludeca e detemir. A aquisi&ccedil;&atilde;o dessas insulinas ocorre via preg&atilde;o, permitindo a concorr&ecirc;ncia entre empresas que ofere&ccedil;am uma das mol&eacute;culas previstas no PCDT, de modo que a sele&ccedil;&atilde;o na rede p&uacute;blica segue crit&eacute;rios administrativos, regulat&oacute;rios e de aquisi&ccedil;&atilde;o. Neste contexto, atualmente, a insulina glargina &eacute; disponibilizada como padr&atilde;o, em decorr&ecirc;ncia da aquisi&ccedil;&atilde;o centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, estando sua bula aprovada para uso a partir de 2 anos. Para crian&ccedil;as menores de 2 anos, cuja idade n&atilde;o &eacute; contemplada na bula da glargina, a dispensa&ccedil;&atilde;o de outra insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada, como a degludeca, &eacute; prevista por procedimento espec&iacute;fico, a depender de protocolo interno da Secretaria Estadual da Sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align:justify">Al&eacute;m disso, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica demonstrando diferen&ccedil;as clinicamente significativas entre os tr&ecirc;s representantes do grupo, com diversas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas evidenciando equival&ecirc;ncia entre estas tecnologias. Assim, considerando a disponibilidade de alternativas eficazes e seguras no sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de, manifestamo-nos de forma desfavor&aacute;vel ao fornecimento judicial da insulina degludeca.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. Dispon&iacute;vel em http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Diabete-Melito-1.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">2. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I. 2019. http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">3. Heller S, Buse J, Fisher M, Garg S, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones D, Philotheou A, Francisco AM, Pei H, Bode B, BEGIN Basal-Bolus Type 1 Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr;379(9825):1489-97.</p>

<p style="text-align:justify">4. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC, NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62.</p>

<p style="text-align:justify">5. Lane W, Bailey TS, Gerety G, Gumprecht J, Philis-Tsimikas A, Hansen CT, Nielsen TSS, Warren M, Group Information, SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):33.</p>

<p style="text-align:justify">6. Hemmingsen B, Metzendorf MI, Richter B. (Ultra-)long-acting insulin analogues for people with type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 4;3(3):CD013498.</p>

<p style="text-align:justify">7. Zhang XW, Zhang XL, Xu B, Kang LN. Comparative safety and efficacy of insulin degludec with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Diabetol. 2018;55(5):429-441. doi:10.1007/s00592-018-1107-1</p>

<p style="text-align:justify">8. Second and Third-Line Therapy for Patients With Diabetes (Optimal Use Project) | CADTH [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/second-and-third-line-therapy-patients-diabetes-optimal-use-project</p>

<p style="text-align:justify">9. CDEC Meeting. DRUG REIMBURSEMENT RECOMMENDATION. Insulin degludec (Tresiba) [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0521_Tresiba_complete_No v-22-17_e.pdf</p>

<p style="text-align:justify">10. Tresiba Penfill&reg; [Internet]. Australian Government Department of Health and Aged Care. Dispon&iacute;vel em: https://www.pbs.gov.au/pbs/industry/listing/elements/pbac-meetings/psd/2013-03/insulin-degludec</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Inicialmente, cabe observar que&nbsp; Insulina Tresiba&reg; e Insulina Fiasp&reg; consistem em produtos designados pelas suas marcas comerciais, em desacordo com os Enunciados 12, 15 e 67 das Jornadas de Direito da Sa&uacute;de do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Por essa raz&atilde;o, ser&atilde;o referidos neste documento pela respectivas descri&ccedil;&otilde;es gen&eacute;ricas:&nbsp; insulina degludeca e insulina asparte.</p>

<p style="text-align:justify">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 179, ATESTMED2, P&aacute;gina 1), a parte autora, com 13 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de diabetes insulino-dependente desde os 11 anos de idade (Evento 1, OUT9, P&aacute;ginas 1 e 2), &agrave; &eacute;poca com HbA1c = 14,5% (Evento 1, OUT11, P&aacute;gina 11). Faz uso de insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o lenta (Lispro&reg;) e r&aacute;pida (Lantus&reg;) h&aacute; mais de 6 meses com resposta parcial e apresentando alta variabilidade glic&ecirc;mica. Realiza monitoramento da glicemia com o aux&iacute;lio de sensor de monitoramento de glicemia constando, em processo, relat&oacute;rio referente ao per&iacute;odo de 22 de fevereiro &agrave; 22 de maio de 2026 (Evento 179, OUT3, P&aacute;gina 1). Neste, observa-se que o paciente apresentou epis&oacute;dios de hipoglicemia (valores inferiores a 70 mg/dL), em 1% do tempo e foram ausentes valores abaixo de 54 mg/dL (hipoglicemias mais severas), perfazendo 0% do tempo, segundo relat&oacute;rio.&nbsp; Al&eacute;m disso, o tempo em que as medidas de glicemia estiveram no alvo terap&ecirc;utico (70-180 mg/dL) foi de 69%. Quanto &agrave;s hiperglicemias, observa-se que o paciente esteve 28% do tempo com valores acima de 180mg/dL e 2% do tempo com valores acima de 250mg/dL.</p>

<p style="text-align:justify">Pleiteia provimento jurisdicional de an&aacute;logos de insulina basal de a&ccedil;&atilde;o ultra longa e insulina ultrarr&aacute;pida e sensor de monitoramento de glicemia, tecnologia FreeStyle Libre.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">A presente avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o pleito de insulina basal de a&ccedil;&atilde;o ultra longa degludeca.</p>

<p style="text-align:justify">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada (1,2).</p>

<p style="text-align:justify">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica monitorada de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal, ou de seus familiares. O fluxograma terap&ecirc;utico dever&aacute; ocorrer da seguinte forma: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (1). Para o caso em tela, &eacute; pleiteado um an&aacute;logo de insulina de basal de a&ccedil;&atilde;o ultralonga (Tresiba&reg;).&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Desde fevereiro de 2025, o Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, conforme a Nota T&eacute;cnica Conjunta N&ordm; 32/2026-DEPROS/SAPS/DAET/SAES/MS, iniciou o processo de transi&ccedil;&atilde;o do uso da insulina humana (NPH) para a insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada, a glargina, no SUS.</p>

Anexos

Nota Técnica 523953

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