Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
524499-A	Medicamento - RIFAMPICINA	Não favorável	Finalizada em 08/06/2026 15:31:29	Ver Nota
524499-B	Medicamento - CLORIDRATO DE MINOCICLINA	Não favorável	Finalizada em 08/06/2026 15:31:36	Ver Nota
524499-C	Medicamento - CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO	Não favorável	Finalizada em 08/06/2026 15:31:43	Ver Nota
524499-D	Medicamento - CLARITROMICINA	Não favorável	Finalizada em 08/06/2026 15:31:49	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Consta nos autos relatório médico informando hanseníase dimorfa com comprometimento neural, bem como ultrassonografia de nervos periféricos com Doppler, que documenta espessamentos e alterações morfológicas em múltiplos nervos periféricos, achados compatíveis com neuropatia/comprometimento neural. Assim, há suporte documental para o acometimento neural descrito clinicamente. Contudo, não há laudo anatomopatológico ou baciloscópico autônomo, essa informações estão descritas no Laudo Médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Nos primeiros 2 meses 1cpr ao dia, do 3º mês até o 12º mês 1 cpr por mês, total 74 cpr.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">No &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS), o tratamento da hansen&iacute;ase &eacute; disponibilizado por meio da poliquimioterapia (PQT), composta por rifampicina, dapsona e clofazimina, conforme recomendado pelo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da Hansen&iacute;ase. Al&eacute;m do esquema padr&atilde;o, o PCDT prev&ecirc; esquemas terap&ecirc;uticos substitutivos ou alternativos para situa&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas, como intoler&acirc;ncia, contraindica&ccedil;&atilde;o, rea&ccedil;&otilde;es adversas ou resist&ecirc;ncia aos medicamentos de primeira linha, devendo sua utiliza&ccedil;&atilde;o ser individualizada de acordo com a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica do paciente.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align:justify">Para o cloridrato de moxifloxacino existem medicamentos gen&eacute;ricos registrados sob a pr&oacute;pria Denomina&ccedil;&atilde;o Comum Brasileira (DCB) &quot;cloridrato de moxifloxacino&quot;. Como medicamento similar, encontra-se dispon&iacute;vel o Madun<sup>&reg;</sup>. O medicamento de refer&ecirc;ncia &eacute; o Avalox<sup>&reg;</sup></p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">As evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis indicam que o moxifloxacino possui elevada atividade bactericida contra o <em>Mycobacterium leprae</em>, promovendo r&aacute;pida redu&ccedil;&atilde;o da viabilidade bacilar e contribuindo para a melhora das manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas da hansen&iacute;ase. Estudos demonstram resposta cl&iacute;nica favor&aacute;vel, especialmente quando o medicamento &eacute; utilizado em esquemas terap&ecirc;uticos alternativos combinados, como rifampicina, moxifloxacino e minociclina. Contudo, a qualidade da evid&ecirc;ncia cl&iacute;nica dispon&iacute;vel &eacute; limitada, uma vez que se baseia predominantemente em estudos com pequeno n&uacute;mero de participantes, s&eacute;ries de casos e estudos observacionais. Dessa forma, embora represente uma alternativa terap&ecirc;utica potencial em situa&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas, o moxifloxacino n&atilde;o &eacute; atualmente recomendado como substituto da poliquimioterapia padr&atilde;o preconizada pela Organiza&ccedil;&atilde;o Mundial da Sa&uacute;de (OMS), permanecendo seu uso restrito a esquemas alternativos e casos selecionados.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O benef&iacute;cio esperado do moxifloxacino 400 mg, considerado isoladamente, &eacute; exercer atividade antimicrobiana/bactericida contra o Mycobacterium leprae, contribuindo para o controle da infec&ccedil;&atilde;o em situa&ccedil;&otilde;es nas quais seja necess&aacute;rio esquema alternativo ao tratamento padr&atilde;o da hansen&iacute;ase</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">I &ndash; Qual o diagn&oacute;stico do paciente?</p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> Paciente com Hansen&iacute;ase dimorfa com comprometimento neural</p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">II &ndash; Qual &eacute; o medicamento pleiteado?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> Cloridrato de moxifloxacino 400 mg, comprimido revestido</p>

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<p style="text-align:justify">III &ndash; Houve pedido administrativo para o fornecimento do medicamento?</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> Sim. Consta nos autos solicita&ccedil;&atilde;o administrativa e informa&ccedil;&atilde;o de indisponibilidade de f&aacute;rmaco emitida pela Secretaria Municipal de Sa&uacute;de de Juara/MT, informando que o cloridrato de moxifloxacino 400 mg n&atilde;o &eacute; dispensado pelo munic&iacute;pio por n&atilde;o constar da REMUME municipal.</p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">IV &ndash; O produto possui registro na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA)?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> No site da ANVISA a Moxifloxacino 400mg cpr, do Laborat&oacute;rio EMS S/A, est&aacute; registrado sob o n&ordm; 1023510540125</p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">V &ndash; O medicamento est&aacute; incorporado em alguma lista oficial do SUS, como RENAME, RESME-MT ou equivalente?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> Sim. O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimido consta na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais &mdash; RENAME 2024, vinculado ao Componente Estrat&eacute;gico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica para o tratamento de <u>tuberculose.</u></p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">VI &ndash; Caso o medicamento n&atilde;o tenha sido incorporado, h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o no processo de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica por meio de ensaio cl&iacute;nico randomizado, revis&atilde;o sistem&aacute;tica ou meta-an&aacute;lise?</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> O moxifloxacino apresenta evid&ecirc;ncia contra <em>Mycobacterium leprae</em>, demonstrando r&aacute;pida redu&ccedil;&atilde;o da viabilidade bacilar, melhora cl&iacute;nica precoce de les&otilde;es cut&acirc;neas e boa tolerabilidade, especialmente quando empregado em esquemas alternativos combinados (ex.: rifampicina, moxifloxacino e minociclina). Entretanto, a qualidade global da evid&ecirc;ncia cl&iacute;nica ainda &eacute; moderada a baixa, baseada predominantemente em pequenos ensaios, estudos observacionais e s&eacute;ries de casos, inexistindo consenso para sua utiliza&ccedil;&atilde;o como terapia padr&atilde;o de primeira linha em substitui&ccedil;&atilde;o ao esquema multidroga recomendado pela OMS.</p>

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<p style="text-align:justify">VII &ndash; O medicamento foi avaliado pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC)?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong>&nbsp;O medicamento cloridrato de moxifloxacino, na apresenta&ccedil;&atilde;o 400 mg (comprimido), est&aacute; padronizado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de para o <strong>tratamento de tuberculose,</strong> por meio do Componente Estrat&eacute;gico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CESAF), sendo necess&aacute;rio o preenchimento dos crit&eacute;rios de inclus&atilde;o definidos pelas diretrizes espec&iacute;ficas para as doen&ccedil;as.</p>

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<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">VIII &ndash; Qual &eacute; o ente p&uacute;blico respons&aacute;vel pelo fornecimento do medicamento, conforme Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:&nbsp;</strong>O medicamento&nbsp;cloridrato de moxifloxacino&nbsp;pertence ao Componente Estrat&eacute;gico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CESAF),&nbsp;sendo sua aquisi&ccedil;&atilde;o de responsabilidade exclusiva da Uni&atilde;o</p>

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<p style="text-align:justify">IX &ndash; Qual &eacute; o Pre&ccedil;o M&eacute;dio de Venda ao Governo (PMVG/PMGV) do medicamento?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> O Pre&ccedil;o M&eacute;dio de Venda ao Governo (PMVG) do medicamento Moxifloxacino 400mg cpr cx com 07 cpr &eacute; de R$ 125,07 conforme a Tabela da C&acirc;mara de Regula&ccedil;&atilde;o do Mercado de Medicamentos &ndash; CMED, considerando ICMS 17%.</p>

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<p style="text-align:justify">X &ndash; H&aacute; laudo m&eacute;dico fundamentado, descrevendo o tratamento j&aacute; realizado pelo paciente? Caso positivo, a parte interessada deve comprovar a utiliza&ccedil;&atilde;o das alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS atrav&eacute;s de pedidos administrativos anteriores.</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> H&aacute; relat&oacute;rio m&eacute;dico&nbsp; emitido pelo Dr. Roque Rafael de Oliveira Neto, CRM 4554-MT, descrevendo o diagn&oacute;stico de hansen&iacute;ase dimorfa com comprometimento neural, os tratamentos pr&eacute;vios realizados e a justificativa para solicita&ccedil;&atilde;o do esquema Rimoxclamin. O m&eacute;dico informa uso pr&eacute;vio de PQTU por 12 meses, com rifampicina, clofazimina e dapsona, posterior substitui&ccedil;&atilde;o da dapsona por ofloxacina em raz&atilde;o de anemia, e uso de esquema ROM di&aacute;rio por mais de quatro meses, sem resposta satisfat&oacute;ria. <u>Contudo, n&atilde;o foram localizados comprovantes independentes de dispensa&ccedil;&atilde;o, retirada, ades&atilde;o,</u> exames laboratoriais da anemia ou laudo aut&ocirc;nomo de bi&oacute;psia/baciloscopia.</p>

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<p style="text-align:justify">XI &ndash; Existem alternativas terap&ecirc;uticas para o caso em an&aacute;lise?</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> Sim. Para hansen&iacute;ase, existem esquemas terap&ecirc;uticos padronizados no SUS, incluindo a poliquimioterapia com rifampicina, dapsona, clofazimina e al&eacute;m de esquemas substitutivos conforme PCDT e condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica do paciente.</p>

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<p style="text-align:justify">XII &ndash; Considera&ccedil;&otilde;es finais, a crit&eacute;rio do N&uacute;cleo de Apoio T&eacute;cnico do Poder Judici&aacute;rio.</p>

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<p style="text-align:justify"><strong>Resposta:</strong> O cloridrato de moxifloxacino consta na RENAME 2024 como medicamento do Componente Estrat&eacute;gico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica para tuberculose. Nos autos consta relat&oacute;rio m&eacute;dico descrevendo hansen&iacute;ase dimorfa com comprometimento neural, uso pr&eacute;vio de PQTU por 12 meses, substitui&ccedil;&atilde;o da dapsona por ofloxacina em raz&atilde;o de anemia e uso posterior de esquema ROM di&aacute;rio por mais de quatro meses, sem resposta satisfat&oacute;ria segundo o m&eacute;dico assistente.</p>

<p style="text-align:justify">Em rela&ccedil;&atilde;o ao esquema Rimoxclamin, h&aacute; um estudo recente de Frade et al. (2025), publicado no Brazilian Journal of Infectious Diseases, que avaliou retrospectivamente 66 pacientes com hansen&iacute;ase multibacilar, comparando Rimoxclamin com a poliquimioterapia padr&atilde;o OMS/MDT. <u>Entretanto, trata-se de estudo piloto, retrospectivo, n&atilde;o randomizado, com amostra pequena e potencial vi&eacute;s socioecon&ocirc;mico, sendo os pr&oacute;prios autores expl&iacute;citos quanto &agrave; necessidade de estudos prospectivos, com maior amostra, maior seguimento, avalia&ccedil;&atilde;o microbiol&oacute;gica, molecular, sorol&oacute;gica, risco de recidiva e custo.</u></p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o h&aacute; indica&ccedil;&atilde;o em bula do f&aacute;rmaco Moxifloxacino para Hansen&iacute;ase, e as evid&ecirc;ncias s&atilde;o rasas para sua utiliza&ccedil;&atilde;o. Dessa forma, a conclus&atilde;o t&eacute;cnica &eacute; n&atilde;o favor&aacute;vel</p>

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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><strong>ANVISA. Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria.</strong> Cloridrato de moxifloxacino. Consulta a medicamentos registrados. Bras&iacute;lia, DF: ANVISA, 2026. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://consultas.anvisa.gov.br/?utm_source=chatgpt.com" target="_blank">ANVISA &ndash; Cloridrato de Moxifloxacino</a>. Acesso em: 3 jun. 2026.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><strong>INFOSUS.</strong> Moxifloxacino, cloridrato. Florian&oacute;polis: Secretaria de Estado da Sa&uacute;de de Santa Catarina, [s.d.]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Moxifloxacino%2C_cloridrato?utm_source=chatgpt.com" target="_blank">INFOSUS &ndash; Moxifloxacino, cloridrato</a>. Acesso em: 3 jun. 2026.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><strong>PARDILLO, F. E. F.; BURGOS, J.; FAJARDO, T. T.; DANGUIZAN, R.; GELBER, R. H.</strong> Powerful bactericidal activity of moxifloxacin in human leprosy. <em>Antimicrobial Agents and Chemotherapy</em>, Washington, v. 52, n. 9, p. 3113-3117, 2008. DOI: 10.1128/AAC.00389-08.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><strong>SILVA, E. A.; GON&Ccedil;ALVES, H. S.; ARA&Uacute;JO, M. G.; et al.</strong> RIMOXCLAMIN regimen in leprosy: clinical outcomes and neurological recovery. <em>Anais Brasileiros de Dermatologia</em>, Rio de Janeiro, 2025. (Artigo sobre o esquema RIMOXCLAMIN).</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><strong>UNITED STATES CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC).</strong> Leprosy (Hansen&#39;s disease): clinical overview. Atlanta: CDC, 2025. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.cdc.gov/leprosy/hcp/clinical-overview/index.html?utm_source=chatgpt.com" target="_blank">CDC &ndash; Clinical Overview of Leprosy</a>. Acesso em: 3 jun. 2026.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p><strong>COD - C 4 - PF 0852</strong></p>

Anexos

Nota Técnica 524499

PDF Nota Técnica