Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
526385	Medicamento - RITUXIMABE	Favorável	Finalizada em 25/06/2026 12:34:25	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 526385

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Dose: 375 mg/m² = 600 mg 
Uso endovenoso No D1, D8, D15 e D22 (ou seja, uma vez por semana por 4 semanas) POR 2 CICLOS Ciclos a cada 28 dias. 
Dose por ciclo: 4 frascos ampolas de 500 mg + 4 frascos ampolas de 100 mg. 
Total para 2 Ciclos: 8 frascos ampolas de 500 mg + 8 frascos ampolas de 100 mg.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Para o tratamento da MW est&atilde;o dispon&iacute;veis os corticoides, quimioterapia citot&oacute;xica, radioterapia, esplenectomia e medidas de suporte cl&iacute;nico (cuidados paliativos).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O rituximabe &eacute; um anticorpo monoclonal anti-CD20, que &eacute; um ant&iacute;geno de superf&iacute;cie de linf&oacute;citos B, frequentemente encontrado em neoplasias linf&oacute;ides. Hoje j&aacute; est&aacute; incorporado ao tratamento quimioter&aacute;pico de diversos subtipos de linfomas, como o linfoma n&atilde;o-Hodgkin difuso de grandes c&eacute;lulas B e linfoma folicular. Em bula, consta libera&ccedil;&atilde;o para uso nesses dois subtipos de LNH e na leucemia linfoc&iacute;tica cr&ocirc;nica.</p>

<p style="text-align:justify">Tendo em vista a raridade da doen&ccedil;a, n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis para avalia&ccedil;&atilde;o muitos ensaios cl&iacute;nicos randomizados, estudos de maior tamanho ou melhor qualidade metodol&oacute;gica (2,6&ndash;8). Apesar desta escassez de evid&ecirc;ncias de alta qualidade metodol&oacute;gica, o rituximabe tem sido usado com sucesso no tratamento da MW (7,8).</p>

<p style="text-align:justify">Um estudo de fase II que incluiu 72 pacientes sintom&aacute;ticos previamente n&atilde;o tratados com MW avaliou o esquema terap&ecirc;utico de dexametasona, rituximabe e ciclofosfamida (RCD) (9). Este regime foi repetido a cada 21 dias durante 6 meses. A idade m&eacute;dia dos pacientes era de 69 anos e muitos apresentavam caracter&iacute;sticas de doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, como anemia (57%), hipoalbuminemia (40%) e beta2-microglobulina s&eacute;rica elevada (43%). No seguimento, 83% dos pacientes (IC95% 73% a 91%) obtiveram alguma resposta, incluindo 7% de respostas completas e 67% respostas parciais. O tempo m&eacute;dio de resposta foi de 4,1 meses. A taxa de sobrevida livre de progress&atilde;o de 2 anos para todos os pacientes foi de 67%; para pacientes que responderam ao tratamento foi de 80%. A taxa de sobrevida espec&iacute;fica da doen&ccedil;a em 2 anos foi de 90%. O tratamento com RCD foi bem tolerado, com 9% dos pacientes apresentando neutropenia de grau 3 ou 4 e aproximadamente 20% dos pacientes apresentando alguma forma de toxicidade relacionada ao rituximabe.</p>

<p style="text-align:justify">Em rela&ccedil;&atilde;o a pacientes com MW reca&iacute;da, a literatura m&eacute;dica &eacute; ainda mais escassa. Um estudo de 2015 com o uso de Ibrutinib avaliou 63 pacientes com MW recidivado e encontrou uma taxa de resposta de 90.5%, com taxa de sobrevida livre de progress&atilde;o em 2 anos de 69.1% (10). Atualmente n&atilde;o h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos experimentais que avaliem o rituximabe especificamente para pacientes com recidiva de linfoma linfoplasmoc&iacute;tico e, portanto, as diretrizes internacionais para estas situa&ccedil;&otilde;es se baseiam na opini&atilde;o de especialistas e avalia&ccedil;&otilde;es retrospectivas. No entanto, &eacute; bem estabelecido que indiv&iacute;duos que apresentaram boa resposta ao tratamento inicial e mantiveram a doen&ccedil;a em remiss&atilde;o por per&iacute;odo prolongado (tempo m&iacute;nimo de 24-36 meses) t&ecirc;m benef&iacute;cio em repetir o mesmo esquema de tratamento quando identificada progress&atilde;o da doen&ccedil;a (11-13).</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">RITUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 5.702,48</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 45.619,84</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">RITUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 1.140,49</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align:center">R$ 9.123,92</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align:center">TOTAL</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align:center">R$ 54.743,76</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align:justify">O rituximabe &eacute; produzido por diversas empresas e comercializado em forma de solu&ccedil;&atilde;o em frascos de 100 e 500 mg.&nbsp; Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em junho de 2026 e com base na prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo (Evento 1, RECEIT18, P&aacute;gina 1) foi calculado o custo do tratamento pleiteado com a op&ccedil;&atilde;o mais econ&ocirc;mica, apresentado na tabela acima.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">N&atilde;o foram encontradas an&aacute;lises de custo-efetividade, adequada ao contexto brasileiro, para o tratamento do linfoma linfoplasmoc&iacute;tico. Tamb&eacute;m n&atilde;o localizamos avalia&ccedil;&otilde;es da ag&ecirc;ncia nacional ou de ag&ecirc;ncias internacionais do uso deste esquema terap&ecirc;utico nesta condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Indeterminado. N&atilde;o h&aacute; estudos randomizados com bra&ccedil;o comparador. Em&nbsp; estudo sem avalia&ccedil;&atilde;o comparativa o tratamento esteve associado a 67% de resposta parcial e a 7% de resposta completa.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica ampla que embasa o uso de rituximabe no tratamento de doen&ccedil;as linfoproliferativas que expressam a prote&iacute;na CD20. No caso espec&iacute;fico do linfoma linfoplasmoc&iacute;tico, os estudos que avaliaram o esquema terap&ecirc;utico contendo rituximabe em primeira linha demonstraram uma taxa de resposta da ordem de 80%. Dada a raridade do quadro, &eacute; improv&aacute;vel que evid&ecirc;ncias robustas sejam provenientes de ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase III, uma vez que a viabilidade metodol&oacute;gica e &eacute;tica de conduzir tais estudos em popula&ccedil;&otilde;es t&atilde;o restritas &eacute; limitada.</p>

<p style="text-align:justify">Al&eacute;m disso, cabe destacar que h&aacute; parecer da CONITEC favor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o desse medicamento para o tratamento de outros tipos mais frequentes de linfomas de c&eacute;lulas B com express&atilde;o de CD20. Por se tratar de neoplasia menos prevalente, n&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es de custo-efetividade do uso de rituximabe especificamente para o tratamento do linfoma linfoplasmoc&iacute;tico, por&eacute;m estima-se que seus benef&iacute;cios cl&iacute;nicos s&atilde;o semelhantes &agrave;queles do tratamento dos outros linfomas. Deste modo, nos posicionamos de maneira favor&aacute;vel ao pleito.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Hoffman R, Benz Jr EJ, Silberstein LE, Heslop H, Anastasi J, Weitz J. Hematology: basic principles and practice. Elsevier Health Sciences; 2013.</p>

<p style="text-align:justify">2. Ansell S. Treatment and prognosis of Waldenstr&ouml;m macroglobulinemia. UpToDate Walth UpToDate. 2020;</p>

<p style="text-align:justify">3. Ansell SM, Kyle RA, Reeder CB, Fonseca R, Mikhael JR, Morice WG, et al. Diagnosis and management of Waldenstr&ouml;m macroglobulinemia: Mayo stratification of macroglobulinemia and risk-adapted therapy (mSMART) guidelines. Em Elsevier; 2010. p. 824&ndash;33.</p>

<p style="text-align:justify">4. Vos J, Minnema M, Wijermans P, Croockewit S, Chamuleau M, Pals S, et al. Guideline for diagnosis and treatment of Waldenstr&ouml;m&rsquo;s macroglobulinaemia. Neth J Med. 2013;71(2):54&ndash;62.</p>

<p style="text-align:justify">5. Rajkumar S. Epidemiology, pathogenesis, clinical manifestations and diagnosis of Waldenstrom macroglobulinemia. UpToDate Walth UpToDate. 2019;</p>

<p style="text-align:justify">6. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Waldenstrom Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma. [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.aspx</p>

<p style="text-align:justify">7. Dimopoulos MA, Kastritis E, Owen RG, Kyle RA, Landgren O, Morra E, et al. Treatment recommendations for patients with Waldenstr&ouml;m macroglobulinemia (WM) and related disorders: IWWM-7 consensus. Blood. 2014;124(9):1404&ndash;11.</p>

<p style="text-align:justify">8. Dimopoulos MA, Alexanian R, Gika D, Anagnostopoulos A, Zervas C, Zomas A, et al. Treatment of Waldenstrom&rsquo;s macroglobulinemia with rituximab: prognostic factors for response and progression. Leuk Lymphoma. 2004;45(10):2057&ndash;61.</p>

<p style="text-align:justify">9. Dimopoulos MA, Anagnostopoulos A, Kyrtsonis MC, Zervas K, Tsatalas C, Kokkinis G, et al. Primary treatment of Waldenstrom macroglobulinemia with dexamethasone, rituximab, and cyclophosphamide. J Clin Oncol. 2007;25(22):3344&ndash;9.</p>

<p style="text-align:justify">10. Treon SP, Tripsas CK, Meid K, Warren D, Varma G, Green R, Argyropoulos KV, Yang G, Cao Y, Xu L, Patterson CJ, Rodig S, Zehnder JL, Aster JC, Harris NL, Kanan S, Ghobrial I, Castillo JJ, Laubach JP, Hunter ZR, Salman Z, Li J, Cheng M, Clow F, Graef T, Palomba ML, Advani RH. Ibrutinib in previously treated Waldenstr&ouml;m&#39;s macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1430-40.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">11. Waldenstr&ouml;m Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma, Version 2.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology</p>

<p style="text-align:justify">12 Kapoor P, Ansell SM, Reeder CB. Diagnosis and Management of Waldenstr&ouml;m Macroglobulinemia: Mayo Stratification of Macroglobulinemia and Risk-Adapted Therapy (mSMART) Guidelines 2016. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1257-1265.</p>

<p style="text-align:justify">13 Dimopoulos MA, Kastritis E. How I treat Waldenstr&ouml;m macroglobulinemia. Blood. 2019 Dec 5;134(23):2022-2035.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">A parte autora apresenta laudo m&eacute;dico informando o diagn&oacute;stico de linfoma linfoplasmoc&iacute;tico desde abril de 2026 (Evento 9, OUT2, P&aacute;ginas 1-2). S&atilde;o descritos sintomas decorrentes da doen&ccedil;a como anemia, les&otilde;es mucocut&acirc;neas e altera&ccedil;&otilde;es de exames laboratoriais como presen&ccedil;a de crioaglutininas. Nesse contexto, pleiteia o uso de rituximabe por dois ciclos de 4 semanas como forma de controle da doen&ccedil;a.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">O linfoma linfoplasmoc&iacute;tico, ou Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW) - muitas vezes considerados a mesma doen&ccedil;a e nesta nota t&eacute;cnica considerados como sin&ocirc;nimos - &eacute; um subtipo indolente de linfoma n&atilde;o Hodgkin, cujas c&eacute;lulas neopl&aacute;sicas (c&eacute;lulas linfoplasmocit&aacute;rias e plasm&oacute;citos) secretam uma prote&iacute;na monoclonal do tipo IgM, principal respons&aacute;vel pelos sintomas da doen&ccedil;a (1). &Eacute; uma doen&ccedil;a rara, incur&aacute;vel, com incid&ecirc;ncia estimada de 3 casos a cada milh&atilde;o de pessoas. A m&eacute;dia de idade ao diagn&oacute;stico &eacute; de 70 anos e menos de 10% dos casos s&atilde;o diagnosticados antes dos 50 anos (2). O progn&oacute;stico da doen&ccedil;a &eacute; reservado, com sobrevida vari&aacute;vel, por&eacute;m com m&eacute;dia de cerca de 5 anos ap&oacute;s o diagn&oacute;stico; enquanto casos mais graves apresentam sobrevida m&eacute;dia de de 3,7 anos, quadros mais leves podem alcan&ccedil;ar sobrevida m&eacute;dia de 12 anos (3,4).</p>

<p style="text-align:justify">As principais manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas associadas &agrave; doen&ccedil;a s&atilde;o anemia, adenomegalias (aumento de linfonodos), hepatoesplenomegalia (aumento do ba&ccedil;o e do f&iacute;gado) e sintomas relacionados ao aumento da prote&iacute;na monoclonal, como neuropatia perif&eacute;rica, crioglobulinemia, doen&ccedil;a por crioaglutininas e s&iacute;ndrome de hiperviscosidade (2,5). A hiperviscosidade pode se apresentar em at&eacute; 30% dos casos com sintomas como borramento visual, cefaleia, vertigem, nistagmo e at&eacute; sintomas mais graves como redu&ccedil;&atilde;o do sens&oacute;rio, confus&atilde;o mental, acidente vascular cerebral e at&eacute; coma. Por esses motivos, a s&iacute;ndrome de hiperviscosidade pode ser considerada uma emerg&ecirc;ncia m&eacute;dica, com indica&ccedil;&atilde;o formal de realiza&ccedil;&atilde;o de plasmaf&eacute;rese imediata. J&aacute; a crioglobulinemia se manifesta com sinais de vasculite, como fen&ocirc;meno de Raynaud, urtic&aacute;ria, p&uacute;rpura, cianose e at&eacute; necrose tecidual (2,5).</p>

<p style="text-align:justify">Para os pacientes sintom&aacute;ticos recomenda-se tratamento quimioter&aacute;pico (1,2,6). N&atilde;o existe um esquema padr&atilde;o bem definido na literatura, tanto nacional quanto internacional. Atualmente, podem ser utilizados diversos tratamentos combinados ou n&atilde;o ao rituximabe.</p>

Anexos

Nota Técnica 526385

PDF Nota Técnica