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543324	Medicamento - ACETATO DE ALFA TOCOFEROL + ACETATO DE TOCOFEROL + ASCORBATO DE CÁLCIO + BIOTINA + CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + COLECALCIFEROL + CÁLCIO + FOSFATO DE CÁLCIO DIBÁSICO + FOSFATO DE MAGNÉSIO DIBÁSICO + FUMARATO FERROSO + FÓSFORO + MAGNÉSIO + MANGANÊS + MONONITRATO DE TIAMINA + NICOTINAMIDA + PALMITATO DE RETINOL + PANTOTENATO DE CÁLCIO + RIBOFLAVINA + SULFATO DE COB	Favorável	Finalizada em 13/07/2026 14:39:43	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 543324

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

documentos médicos

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

vide prescrição médica

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>x</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Sobre o Tabagismo: &nbsp;</p>

<p>O tabagismo &eacute; considerado uma doen&ccedil;a epid&ecirc;mica decorrente da depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina e se inclui na 10&ordf; CID10 no grupo de transtornos mentais e de comportamento devido ao uso de subst&acirc;ncias psicoativas. Al&eacute;m de ser uma doen&ccedil;a, &eacute; fator causal de aproximadamente 50 outras doen&ccedil;as incapacitantes e fatais. Segundo estimativas da Organiza&ccedil;&atilde;o Mundial de Sa&uacute;de (OMS), o fumo &eacute; respons&aacute;vel por 71% das mortes por c&acirc;ncer de pulm&atilde;o, 42% das doen&ccedil;as respirat&oacute;rias cr&ocirc;nicas e aproximadamente 10% das doen&ccedil;as cardiovasculares, al&eacute;m de ser fator de risco para doen&ccedil;as transmiss&iacute;veis, como a tuberculose. &nbsp;</p>

<p>A nicotina, subst&acirc;ncia encontrada no tabaco, &eacute; classificada como psicoativa e atua estimulando o sistema nervoso central (sistema mesol&iacute;mbico), que est&aacute; relacionado com a motiva&ccedil;&atilde;o, sexualidade, aten&ccedil;&atilde;o, prazer e recompensa.  &nbsp;</p>

<p>O diagn&oacute;stico de depend&ecirc;ncia da nicotina &eacute; cl&iacute;nico e deve ser feito por meio de avalia&ccedil;&atilde;o procedida pelo profissional da sa&uacute;de que atende o usu&aacute;rio de tabaco, seguindo os crit&eacute;rios diagn&oacute;sticos descritos acima. N&atilde;o s&atilde;o utilizados exames f&iacute;sicos, laboratoriais ou de imagem para este fim. O profissional da sa&uacute;de baseia-se no relato do paciente. Para avaliar o grau de depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina, pode ser usado o Teste de Fagerstr&ouml;m.  &nbsp;</p>

<p>O INCA &eacute; o &oacute;rg&atilde;o do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de respons&aacute;vel pelo Programa Nacional de Controle do Tabagismo (PNCT) e pela articula&ccedil;&atilde;o da Rede de Tratamento do Tabagismo no SUS, em parceria com Estados e Munic&iacute;pios e Distrito Federal. A Rede foi organizada, seguindo a l&oacute;gica de descentraliza&ccedil;&atilde;o do SUS para que houvesse o gerenciamento regional do Programa tendo como premissa a intersetorialidade e a integralidade das a&ccedil;&otilde;es. Atualmente, nos 26 estados da Federa&ccedil;&atilde;o e no Distrito Federal, as secretarias estaduais de Sa&uacute;de possuem coordena&ccedil;&otilde;es do Programa de Controle do Tabagismo que, por sua vez, descentralizam as a&ccedil;&otilde;es para seus respectivos munic&iacute;pios atuando de forma integrada. &nbsp;</p>

<p> &nbsp;</p>

<p>Tratamento &nbsp;</p>

<p>Quando poss&iacute;vel, o paciente deve ser encaminhado a um programa abrangente de cessa&ccedil;&atilde;o do tabagismo, incorporando t&eacute;cnicas de mudan&ccedil;a de comportamento que se concentrem no aprimoramento da motiva&ccedil;&atilde;o e confian&ccedil;a do paciente, educa&ccedil;&atilde;o do paciente, interven&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas e n&atilde;o farmacol&oacute;gicas. O fumante deve ser submetido a avalia&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica no momento da admiss&atilde;o no programa. O objetivo &eacute; identificar altera&ccedil;&otilde;es funcionais pulmonares, exist&ecirc;ncia de doen&ccedil;as relacionadas ao tabagismo (DRT), poss&iacute;veis contraindica&ccedil;&otilde;es e intera&ccedil;&otilde;es medicamentosas durante o tratamento farmacol&oacute;gico da depend&ecirc;ncia. &Eacute; neste momento que tamb&eacute;m &eacute; avaliado o&nbsp;perfil do fumante, seu grau de depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina e sua motiva&ccedil;&atilde;o para deixar de fumar. &nbsp;</p>

<p>A abordagem cognitivo-comportamental deve ser oferecida a todo fumante que deseja parar de fumar e que venha a ser tratado em uma unidade de sa&uacute;de prestadora de servi&ccedil;os ao SUS, cadastrada para realizar a abordagem e tratamento do fumante. Esta abordagem ser&aacute; realizada em sess&otilde;es peri&oacute;dicas, de prefer&ecirc;ncia em grupo de apoio, podendo tamb&eacute;m ser realizada individualmente. Ela consiste em fornecer informa&ccedil;&otilde;es sobre os riscos do tabagismo e os benef&iacute;cios de parar de fumar, e no est&iacute;mulo ao autocontrole ou auto manejo para que o indiv&iacute;duo aprenda a escapar do ciclo da depend&ecirc;ncia e a tornar-se um agente de mudan&ccedil;a de seu pr&oacute;prio comportamento. &nbsp;</p>

<p>O uso de medicamentos &eacute; um recurso adicional no tratamento do tabagismo quando a abordagem comportamental &eacute; insuficiente pela presen&ccedil;a de elevado grau de depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina. Os f&aacute;rmacos com evid&ecirc;ncias de efic&aacute;cia s&atilde;o classificados em nicot&iacute;nicos e n&atilde;o nicot&iacute;nicos. A terapia de reposi&ccedil;&atilde;o de nicotina (TRN) e a bupropiona s&atilde;o consideradas de 1&ordf; linha, enquanto a nortriptilina e a clonidina s&atilde;o os f&aacute;rmacos de 2&ordf; linha no tratamento.  &nbsp;</p>

<p>No momento, os medicamentos considerados como 1&ordf; linha no tratamento da depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina, e utilizados no Brasil s&atilde;o: Terapia de Reposi&ccedil;&atilde;o de Nicotina (TRN), atrav&eacute;s do adesivo transd&eacute;rmicos, goma de mascar e pastilha, e o Cloridrato de Bupropiona. A escolha de um dos medicamentos depender&aacute; da avalia&ccedil;&atilde;o individual do paciente. N&atilde;o havendo contraindica&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas, o medicamento &eacute; escolhido de acordo com a posologia e facilidade de administra&ccedil;&atilde;o, em comum acordo com o paciente. Os esquemas terap&ecirc;uticos podem ser utilizados isoladamente ou em combina&ccedil;&atilde;o. O apoio medicamentoso, quando indicado, segue posologia, de acordo com o medicamento escolhido. &nbsp;</p>

<p>A terapia de reposi&ccedil;&atilde;o de nicotina (TRN) &eacute; amplamente estudada e considerada uma abordagem eficaz para ajudar fumantes a cessar o tabagismo. As evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas indicam que a TRN, que inclui adesivos, gomas, pastilhas e inaladores, aumenta significativamente as chances de parar de fumar quando comparada ao placebo.  &nbsp;</p>

<p>O tratamento com Terapia de Reposi&ccedil;&atilde;o de Nicotina (TRN) pode combinar forma lenta (adesivo) e r&aacute;pida (goma ou pastilha) de libera&ccedil;&atilde;o de nicotina, sendo o tratamento preferencial por sua maior efic&aacute;cia.   &nbsp;</p>

<p>Podem ser oferecidas como op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas &agrave; TRN combinada: bupropiona isolada, TRN isolada (adesivo, goma ou pastilha) ou bupropiona associada a uma TRN isolada.  &nbsp;</p>

<p>Em casos de pacientes com contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso de TRN, ou paciente com transtornos psiqui&aacute;tricos como depress&atilde;o e esquizofrenia, a indica&ccedil;&atilde;o de bupropiona deve&nbsp;ser considerada, sendo para isso, necess&aacute;ria a avalia&ccedil;&atilde;o por profissional m&eacute;dico, preferencialmente um especialista em sa&uacute;de mental.   &nbsp;</p>

<p>Em casos de falha terap&ecirc;utica, o novo tratamento deve ser definido considerando os motivos da falha, como, por exemplo, eventos adversos da terapia ou dificuldade de ades&atilde;o ao(s) medicamento(s). As possibilidades de tratamento medicamentoso devem sempre ser precedidas pela avalia&ccedil;&atilde;o individual e cuidadosa do paciente, pois somente mediante o conhecimento das caracter&iacute;sticas de seu quadro cl&iacute;nico e da depend&ecirc;ncia &agrave; nicotina ser&aacute; poss&iacute;vel ao profissional da sa&uacute;de a escolha do f&aacute;rmaco que potencializar&aacute; as chances de cessa&ccedil;&atilde;o do tabagismo pelo paciente ou da contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso do f&aacute;rmaco selecionado.   &nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Atuar como tratamento adjuvante na interrup&ccedil;&atilde;o do tabagismo. &nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>As evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas indicam que a TRN, que inclui adesivos, gomas, pastilhas e inaladores, aumenta significativamente as chances de parar de fumar quando comparada ao placebo. H&aacute; evid&ecirc;ncias de que, independentemente do f&aacute;rmaco anteriormente utilizado, ele continua apresentando efic&aacute;cia superior ao placebo, em um novo tratamento.  &nbsp;</p>

<p>A medica&ccedil;&atilde;o pleiteada consta da RENAME e deve estar dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica para o tratamento da condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o (depend&ecirc;ncia de nicotina), sendo disponibilizada pelo Componente Estrat&eacute;gico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (Cesaf).&nbsp;</p>

<p>O tratamento do tabagismo pode ser realizado em qualquer n&iacute;vel de aten&ccedil;&atilde;o do SUS. Ressalta- se que, por sua capilaridade, a rede de Aten&ccedil;&atilde;o Prim&aacute;ria &agrave; Sa&uacute;de (APS) permite um maior alcance territorial e, por conseguinte, populacional. Devem ser observados os crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e exclus&atilde;o de doentes neste Protocolo, a dura&ccedil;&atilde;o e a monitoriza&ccedil;&atilde;o do tratamento, bem como para a verifica&ccedil;&atilde;o peri&oacute;dica das doses de medicamento(s) prescritas e dispensadas e da adequa&ccedil;&atilde;o de uso e do acompanhamento p&oacute;s-tratamento.  &nbsp;</p>

<p>Os estados e munic&iacute;pios dever&atilde;o manter atualizadas as informa&ccedil;&otilde;es referentes aos registros de estoque, distribui&ccedil;&atilde;o, dispensa&ccedil;&atilde;o e administra&ccedil;&atilde;o do medicamento e encaminhar estas informa&ccedil;&otilde;es ao Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de via Base Nacional de Dados de A&ccedil;&otilde;es&nbsp;e Servi&ccedil;os da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica no &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (BNAFAR), conforme as normativas vigentes. &nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ul>
	<li>
	<p>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para o Tabagismo. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2022. Dispon&iacute;vel em: <a href="file:///C:/Users/crfospv/Downloads/Protocolo%20Cl%C3%ADnico%20e%20Diretrizes%20Terap%C3%AAuticas%20(PCDT)%20para%20o%20tabagismo.pdf" target="_blank">file:///C:/Users/crfospv/Downloads/Protocolo%20Cl%C3%ADnico%20e%20Diretrizes%20Terap%C3%AAuticas%20(PCDT)%20para%20o%20tabagismo.pdf</a>&nbsp;</p>
	</li>
</ul>

<ul>
	<li>
	<p>RENAME 2024. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf" target="_blank">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf</a>  &nbsp;</p>
	</li>
</ul>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>A autoria do presente documento n&atilde;o &eacute; divulgada, nos termos do artigo 3&ordm;, &sect;1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479/2022, do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. &nbsp;</p>

Anexos

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Nota Técnica 543324

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