Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
545915	Produto - Bomba de insulina com monitorização contínua de glicose (Minimed) e insumos para sua finalidade	Não favorável	Finalizada em 19/07/2026 16:48:09	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 545915

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;"><strong>SUS:</strong>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Insulina e an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida: Insulina Regular; Insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida (asparte ou glulisina).</p>

<p style="text-align: justify;">Insulina e an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o prolongada: Insulina NPH, insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (glargina).</p>

<p style="text-align: justify;">Insumos: Glicos&iacute;metro, fitas reagentes para aferir glicemia capilar e lancetas para puntura de ponta de dedo.</p>

<p style="text-align: justify;"><strong>SA&Uacute;DE SUPLEMENTAR:&nbsp;</strong></p>

<p style="text-align: justify;">A legisla&ccedil;&atilde;o vigente, que normatiza a presta&ccedil;&atilde;o de assist&ecirc;ncia &agrave; sa&uacute;de suplementar no Brasil,&nbsp; estabelece ser &ldquo;<strong>exclu&iacute;dos das exig&ecirc;ncias m&iacute;nimas de cobertura assistencial, a ser oferecida pelas operadoras de planos de sa&uacute;de, o fornecimento de medicamentos e insumos para tratamento domiciliar,</strong> salvo se for o caso, de tratamentos antineopl&aacute;sicos (art. 10, V e VI, da Lei n&ordm; 9.656/1998, e Resolu&ccedil;&atilde;o Normativa &ndash; RN n&ordm; 465, de 24 de fevereiro de 2021, do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de/Ag&ecirc;ncia Nacional de Sa&uacute;de Suplementar).&rdquo;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Sistemas convencionais de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, como os modelos que operam sem sensor de glicose integrado ou suspens&atilde;o autom&aacute;tica da infus&atilde;o, oferecem libera&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, mas dependem integralmente de ajustes manuais e medi&ccedil;&otilde;es intermitentes de glicemia capilar. Essa limita&ccedil;&atilde;o pode resultar em maior variabilidade glic&ecirc;mica e risco de epis&oacute;dios de hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente em pacientes com necessidades insul&iacute;nicas flutuantes.</p>

<p style="text-align: justify;">Por outro lado, os sistemas automatizados de infus&atilde;o de insulina em circuito h&iacute;brido, como o Minimed 780G, combinam bomba e monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de glicose em um mesmo dispositivo, com algoritmos que ajustam dinamicamente a taxa basal e realizam corre&ccedil;&otilde;es autom&aacute;ticas com base nas leituras do sensor. Essa integra&ccedil;&atilde;o permite respostas mais r&aacute;pidas &agrave;s varia&ccedil;&otilde;es glic&ecirc;micas e tende a reduzir a variabilidade, aumentar o tempo em faixa alvo e minimizar eventos hipoglic&ecirc;micos, conforme demonstrado em estudos cl&iacute;nicos e observacionais recentes.</p>

<p style="text-align: justify;">Assim, enquanto os sistemas convencionais oferecem controle dependente da interven&ccedil;&atilde;o manual e da experi&ecirc;ncia do usu&aacute;rio, os sistemas h&iacute;bridos automatizados representam uma evolu&ccedil;&atilde;o tecnol&oacute;gica voltada &agrave; personaliza&ccedil;&atilde;o e estabilidade do controle glic&ecirc;mico, com impacto positivo sobre seguran&ccedil;a e qualidade de vida.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhor controle glic&ecirc;mico, diminui&ccedil;&atilde;o epis&oacute;dios de hipoglicemia e hiperglicemias.</p>

<p style="text-align: justify;">Diminui&ccedil;&atilde;o n&uacute;mero de interna&ccedil;&otilde;es e dos riscos consequentes as interna&ccedil;&otilde;es.</p>

<p style="text-align: justify;">Redu&ccedil;&atilde;o de complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas decorrentes do DM1.</p>

<p style="text-align: justify;">Melhora na qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica &eacute; tecnicamente adequada e pode proporcionar melhor controle glic&ecirc;mico, considerando o diabetes mellitus tipo 1 e o relato de epis&oacute;dios de hipoglicemia de dif&iacute;cil manejo. Contudo, conforme o art. 10, V e VI, da Lei n&ordm; 9.656/1998 e a regulamenta&ccedil;&atilde;o da ANS, o fornecimento de medicamentos, equipamentos e insumos de uso domiciliar, como bomba de insulina, sensores e cateteres, n&atilde;o integra, em regra, a cobertura obrigat&oacute;ria dos planos de sa&uacute;de, ressalvadas as hip&oacute;teses legalmente previstas. A bomba de infus&atilde;o de insulina tamb&eacute;m n&atilde;o foi incorporada ao SUS para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1.</p>

<p style="text-align: justify;">Embora as diretrizes atuais reconhe&ccedil;am os benef&iacute;cios dos sistemas automatizados de administra&ccedil;&atilde;o de insulina e recomendem que sejam oferecidos a crian&ccedil;as e adolescentes com diabetes tipo 1, isso n&atilde;o significa que o modelo MiniMed 780G constitua a &uacute;nica alternativa eficaz ou seja indispens&aacute;vel em todos os casos. No caso concreto, n&atilde;o foram apresentados dados objetivos que demonstrem falha do tratamento intensivo adequadamente otimizado ou situa&ccedil;&atilde;o de gravidade que evidencie a imprescindibilidade da tecnologia pleiteada, tais como valores seriados de hemoglobina glicada persistentemente fora da meta, relat&oacute;rios de monitoriza&ccedil;&atilde;o com tempo no alvo e tempo em hipoglicemia, hipoglicemias graves recorrentes com necessidade de aux&iacute;lio de terceiros, perda da percep&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios hipoglic&ecirc;micos, cetoacidose diab&eacute;tica, atendimentos de urg&ecirc;ncia ou interna&ccedil;&otilde;es por descompensa&ccedil;&atilde;o, apesar de ades&atilde;o comprovada, educa&ccedil;&atilde;o estruturada em diabetes e ajustes regulares das doses de insulina. Permanecem dispon&iacute;veis alternativas terap&ecirc;uticas vi&aacute;veis, como o esquema intensivo de m&uacute;ltiplas doses de insulina associado &agrave; monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica frequente, n&atilde;o estando demonstradas, na documenta&ccedil;&atilde;o apresentada, a exclusividade nem a indispensabilidade cl&iacute;nica do sistema espec&iacute;fico solicitado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">Bode BW, Tamborlane WV, Davidson PC. Insulin pump therapy in the 21st century: strategies for successful use in adults, adolescents, and children with diabetes. <em>Postgrad Med.</em> 2002.</p>

<p style="text-align: justify;">Sociedade Brasileira de Diabetes. <em>Diretrizes 2019&ndash;2020</em>. S&atilde;o Paulo: SBD; 2020. Dispon&iacute;vel em: <a href="http://www.diabetes.org.br" target="_new">www.diabetes.org.br</a></p>

<p style="text-align: justify;">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). <em>Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o sobre bomba de infus&atilde;o de insulina no tratamento do diabetes mellitus tipo 1</em>. Bras&iacute;lia (DF): Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2018.</p>

<p style="text-align: justify;">American Diabetes Association. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: Standards of Care in Diabetes&mdash;2025. <em>Diabetes Care.</em> 2025;48(Suppl 1):S181&ndash;S206. doi:10.2337/dc25-S009.</p>

<p style="text-align: justify;">Collyns OJ, Meier RA, Betts ZL, et al. Improved glycemic outcomes with Medtronic MiniMed advanced hybrid closed-loop delivery: results from a randomized crossover trial comparing automated insulin delivery with predictive low glucose suspend in people with type 1 diabetes. <em>Diabetes Care.</em> 2021;44(4):969&ndash;975. doi:10.2337/dc20-2250.</p>

<p style="text-align: justify;">Christensen MB, Ranjan AG, Rytter K, et al. Automated insulin delivery in adults with type 1 diabetes and suboptimal HbA1c during prior use of insulin pump and continuous glucose monitoring: a randomized controlled trial. <em>J Diabetes Sci Technol.</em> 2024;18(4):19322968241242399. doi:10.1177/19322968241242399.</p>

<p style="text-align: justify;">Halim B, Abraham MB, Manos G, et al. Advances in automated insulin delivery with the Medtronic 780G: the Australian experience. <em>Diabetes Technol Ther.</em> 2024;26(3):190&ndash;197. doi:10.1089/dia.2023.0348.</p>

<p style="text-align: justify;">Renard E, Joubert M, Villard O, et al. Safety and efficacy of sustained automated insulin delivery compared with sensor and pump therapy in adults with type 1 diabetes at high risk for hypoglycemia: a randomized controlled trial. <em>Diabetes Care.</em> 2023;46(12):2180&ndash;2187. doi:10.2337/dc23-0685.</p>

<p style="text-align: justify;">Nally LM, Sherr JL, Garg SK, et al. Safety and glycemic outcomes of the MiniMed 780G system with a disposable all-in-one sensor. <em>Diabetes Technol Ther.</em> 2025. doi:10.1177/15209156251368928.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>ndn</p>

Anexos

Nota Técnica 545915

PDF Nota Técnica