Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
553350	Medicamento - NATALIZUMABE	Favorável	Finalizada em 31/07/2026 15:40:34	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 553350

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Exames laboratoriais e de imagem

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

300 mg por infusão intravenosa a cada quatro semanas

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>-</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Entre os principais benef&iacute;cios cl&iacute;nicos associados ao Natalizumabe destacam-se: &bull; redu&ccedil;&atilde;o significativa da taxa anual de surtos; &bull; diminui&ccedil;&atilde;o da forma&ccedil;&atilde;o de novas les&otilde;es inflamat&oacute;rias em exames de resson&acirc;ncia magn&eacute;tica; &bull; redu&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o sustentada da incapacidade; &bull; aumento da probabilidade de manuten&ccedil;&atilde;o do estado livre de atividade da doen&ccedil;a (No Evidence of Disease Activity &ndash; NEDA);preserva&ccedil;&atilde;o funcional e melhora da qualidade de vida relacionada &agrave; sa&uacute;de.</p>

<p>Atualmente, o Natalizumabe &eacute; reconhecido internacionalmente como uma terapia modificadora da doen&ccedil;a de alta efic&aacute;cia (high-efficacy disease-modifying therapy), sendo recomendado principalmente para pacientes com doen&ccedil;a altamente ativa ou que apresentem fatores progn&oacute;sticos desfavor&aacute;veis para evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica, conforme as diretrizes da American Academy of Neurology (AAN) e da ECTRIMS/EAN.3,4</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>-</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>Considerando o conjunto probat&oacute;rio analisado, conclui-se que a indica&ccedil;&atilde;o do Natalizumabe para o caso em estudo, encontra respaldo nas evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas apresentadas, nas diretrizes cl&iacute;nicas vigentes e nas recomenda&ccedil;&otilde;es regulat&oacute;rias aplic&aacute;veis ao tratamento da Esclerose M&uacute;ltipla Remitente-Recorrente.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>1. Polman CH, O&#39;Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006;354(9):899-910. doi:10.1056/NEJMoa044397. 2. Rudick RA, Stuart WH, Calabresi PA, Confavreux C, Galetta SL, Radue EW, et al. Natalizumab plus interferon beta-1a for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006;354(9):911-923. doi:10.1056/NEJMoa044396. 3. Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, Rabinstein A, Cree BAC, Gronseth GS, et al. Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis. doi:10.1212/WNL.0000000000005347. Neurology. 2018;90(17):777-788. 4. Montalban X, Gold R, Thompson AJ, Otero-Romero S, Amato MP, Chandraratna D, et al. ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2018;24(2):96-120. doi:10.1177/1352458517751049. 5. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e Complexo da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Esclerose M&uacute;ltipla. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla/@@display-file/file 6. Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA). Tysabri&reg; (Natalizumabe): bula profissional do medicamento. Bras&iacute;lia: ANVISA; Dispon&iacute;vel https://br.biogen.com/content/dam/corporate/americas/brazil/pt-br/pdf medicines/tysabri_natalizumabe_bula_profissional.pdf em: 7. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC). Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o referente ao tratamento da Esclerose M&uacute;ltipla. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt br/midias/consultas/relatorios/2020/sociedade/20201113_resoc203_natalizumabe_esclero se_multipla_final.pdf/@@display-file/file</p>

<p>8. UpToDate. Cree BAC. Treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis in adults. UpToDate. Waltham (MA): UpToDate Inc. Acesso em: 30 jul. 2026.</p>

<p>9. Hauser SL, Cree BAC. Treatment of multiple sclerosis: a review. Am J Med. 2020;133(12):1380-1390.e2.</p>

<p>10. Ag&ecirc;ncia Nacional de Sa&uacute;de Suplementar (ANS). Rol de Procedimentos e Eventos em Sa&uacute;de: Diretriz de Utiliza&ccedil;&atilde;o (DUT) n&ordm; 65 &ndash; Terapia imunobiol&oacute;gica endovenosa, intramuscular ou subcut&acirc;nea. Rio de Janeiro: ANS; 2025. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/ans. Acesso em: 30 jul. 2026.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

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Anexos

Nota Técnica 553350

PDF Nota Técnica