Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
556586	Procedimento - OPME em ortopedia	Não favorável	Finalizada em 07/08/2026 09:38:22	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 556586

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Assumindo amputa&ccedil;&atilde;o transfemoral, as pr&oacute;teses dispon&iacute;veis no SUS conforme SIGTAP (Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS) s&atilde;o a pr&oacute;tese exoesquel&eacute;tica transfemural e pr&oacute;tese endoesquel&eacute;tica transfemural em alum&iacute;nio ou a&ccedil;o sob os c&oacute;digos sigtap 07.01.02.040-7 e 07.01.02.036-9, respectivamente</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O desgaste de pr&oacute;teses de membro inferior envolve m&uacute;ltiplos componentes e mecanismos que afetam a durabilidade, funcionalidade e seguran&ccedil;a do dispositivo prot&eacute;tico ao longo do tempo. A literatura m&eacute;dica dispon&iacute;vel n&atilde;o fornece dados espec&iacute;ficos sobre a vida &uacute;til m&eacute;dia de pr&oacute;teses externas de membro inferior (pr&oacute;teses de amputa&ccedil;&atilde;o). Os estudos focam principalmente no tempo de uso di&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os principais elementos que sofrem desgaste incluem o encaixe (socket), joelhos prot&eacute;ticos, p&eacute;s/tornozelos prot&eacute;ticos e sistemas de suspens&atilde;o (4). O encaixe, sendo a interface customizada entre o membro residual e a pr&oacute;tese, est&aacute; sujeito a estresses mec&acirc;nicos significativos, com press&otilde;es de pico de 55-59 kPa e for&ccedil;as de cisalhamento de 12-19 kPa durante a marcha (5). Estudos demonstram que essas for&ccedil;as podem variar aproximadamente 11% para press&atilde;o e 40% para cisalhamento ao longo de 12 meses (5).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A utiliza&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de pr&oacute;teses de membros inferiores &eacute; de 9,6 horas por dia e 6,4 dias por semana (6). Amputa&ccedil;&otilde;es distais apresentam maior tempo de uso (13,2 horas/dia) comparadas a amputa&ccedil;&otilde;es proximais (10,8 horas/dia) (6). O coto evolui com o tempo, exigindo ajustes regulares na pr&oacute;tese e frequentemente revis&otilde;es completas. Uma pr&oacute;tese mal ajustada pode ser t&atilde;o incapacitante quanto a pr&oacute;pria amputa&ccedil;&atilde;o (7).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A velocidade da marcha afeta significativamente o desgaste: em velocidades r&aacute;pidas, a press&atilde;o de pico diminui 5% e o cisalhamento longitudinal 33%; em velocidades lentas, a press&atilde;o aumenta 7% e o cisalhamento 17% (5). O movimento de acoplamento angular (at&eacute; 12&deg;) e pistoneamento (at&eacute; 28 mm) durante o ciclo da marcha podem variar 29% e 45%, respectivamente, ao longo do per&iacute;odo de uso (5).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foi fornecido or&ccedil;amento para a pr&oacute;tese pleiteada. &Eacute; citado valor da causa estimado em R$ 60.000,00 (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 11 ).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo tabela SIGTAP as pr&oacute;teses disponibilizadas no SUS tem valor de R$ 3.502,80 (pr&oacute;tese endoesquel&eacute;tica transfemural em alum&iacute;nio e a&ccedil;o; c&oacute;digo 07.01.02.036-9) e R$ 2.990,00 (pr&oacute;tese exoesquel&eacute;tica transfemural c&oacute;digo 07.01.02.040-7). Ressaltamos que n&atilde;o consta em laudo n&iacute;vel da amputa&ccedil;&atilde;o.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora da funcionalidade.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Do ponto de vista t&eacute;cnico-assistencial, n&atilde;o se identificam nos documentos apresentados elementos cl&iacute;nicos suficientes que justifiquem a caracteriza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia m&eacute;dica para a substitui&ccedil;&atilde;o da pr&oacute;tese pleiteada. A documenta&ccedil;&atilde;o constante dos autos apresenta significativa limita&ccedil;&atilde;o de informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas relevantes, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel determinar aspectos fundamentais para a adequada avalia&ccedil;&atilde;o do caso, como o n&iacute;vel da amputa&ccedil;&atilde;o, as caracter&iacute;sticas do coto residual, a condi&ccedil;&atilde;o funcional atual do paciente, o tempo de uso da pr&oacute;tese em quest&atilde;o, a exist&ecirc;ncia de complica&ccedil;&otilde;es associadas ao dispositivo atualmente utilizado ou mesmo o modelo e as especifica&ccedil;&otilde;es da pr&oacute;tese pretendida. Embora seja reconhecida a import&acirc;ncia da adequada adapta&ccedil;&atilde;o prot&eacute;tica para a reabilita&ccedil;&atilde;o e qualidade de vida do amputado, a mera necessidade de substitui&ccedil;&atilde;o de pr&oacute;tese, desacompanhada de evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas concretas de urg&ecirc;ncia, n&atilde;o permite concluir pela exist&ecirc;ncia de situa&ccedil;&atilde;o excepcional que justifique tratamento diferenciado na fila assistencial.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cumpre destacar que o Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) se orienta pelos princ&iacute;pios da universalidade, equidade e isonomia no acesso &agrave;s a&ccedil;&otilde;es e servi&ccedil;os de sa&uacute;de. Nesse contexto, a concess&atilde;o de provimento jurisdicional determinando o fornecimento priorit&aacute;rio de pr&oacute;tese sem demonstra&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica adequada da urg&ecirc;ncia cl&iacute;nica pode representar afronta ao princ&iacute;pio da isonomia, ao conferir prefer&ecirc;ncia individual sem crit&eacute;rios assistenciais objetivos. Tal medida possui potencial para impactar negativamente outros usu&aacute;rios do sistema que aguardam o mesmo recurso terap&ecirc;utico e que eventualmente apresentem condi&ccedil;&otilde;es de igual ou maior gravidade, com necessidade cl&iacute;nica mais bem caracterizada.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Dessa forma, diante da insufici&ecirc;ncia de informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas essenciais e da aus&ecirc;ncia de elementos objetivos que evidenciem situa&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia ou emerg&ecirc;ncia m&eacute;dica, n&atilde;o se vislumbram fundamentos t&eacute;cnicos que permitam atribuir car&aacute;ter priorit&aacute;rio &agrave; demanda de substitui&ccedil;&atilde;o prot&eacute;tica apresentada nos autos.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Pu&eacute;chal X, Fiessinger JN. Thromboangiitis obliterans or Buerger&#39;s disease: challenges for the rheumatologist. Rheumatology (Oxford). 2007;46(2):192-199.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Olin JW. Thromboangiitis obliterans (Buerger&#39;s disease). N Engl J Med. 2000;343(12):864-869.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de. Departamento de A&ccedil;&otilde;es Program&aacute;ticas Estrat&eacute;gicas. Diretrizes de aten&ccedil;&atilde;o &agrave; pessoa amputada / Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de, Departamento de A&ccedil;&otilde;es Program&aacute;ticas Estrat&eacute;gicas. 2. ed. &ndash; Bras&iacute;lia : Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2014. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_pessoa_amputada_2edicao.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Friel K. Componentry for Lower Extremity Prostheses. J Am Acad Orthop Surg. 2005.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tang J, Jiang L, McGrath M, et al. Analysis of Lower Limb Prosthetic Socket Interface Based on Stress and Motion Measurements. Proc Inst Mech Eng H. 2022.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Paquette R, Highsmith MJ, Carnaby G, et al. Duration, Frequency, and Factors Related to Lower Extremity Prosthesis Use: Systematic Review and Meta-Analysis. Disabil Rehabil. 2024.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Vasc Surg. 2019.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos anexados em processo, trata-se de paciente masculino de 45 anos, portador de tromboange&iacute;te obliterante (Doen&ccedil;a de Buerger) com hist&oacute;rico de amputa&ccedil;&atilde;o em 2016 e protetiza&ccedil;&atilde;o de perna esquerda em 2017 (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 2; Evento 1, LAUDO5, P&aacute;gina 1 ). &Eacute; descrito desgaste da pr&oacute;tese e consequentemente instabilidade postural. Nesse contexto, a parte autora realizou pedido de pr&oacute;tese em 05/09/2024 junto ao INSS e permanece aguardando o material desde ent&atilde;o (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 2 ). Assim, solicita o provimento jurisdicional de pr&oacute;tese de membro inferior esquerdo.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Buerger (tromboange&iacute;te obliterante) &eacute; uma vasculopatia inflamat&oacute;ria n&atilde;o-ateroscler&oacute;tica que afeta art&eacute;rias e veias de pequeno e m&eacute;dio calibre das extremidades superiores e inferiores. Acomete tipicamente homens jovens (&lt; 40-45 anos) tabagistas, apresentando-se com claudica&ccedil;&atilde;o progressiva, &uacute;lceras isqu&ecirc;micas ou dor em repouso. A etiologia permanece desconhecida, mas envolve susceptibilidade heredit&aacute;ria, exposi&ccedil;&atilde;o ao tabaco e respostas imunes, com o tabagismo desempenhando papel fundamental no desenvolvimento e progress&atilde;o da doen&ccedil;a. O diagn&oacute;stico baseia-se em crit&eacute;rios cl&iacute;nicos que incluem hist&oacute;ria de tabagismo, idade jovem, oclus&otilde;es arteriais distais, envolvimento de membros superiores ou flebite migrat&oacute;ria, e exclus&atilde;o de outros fatores de risco ateroscler&oacute;ticos al&eacute;m do tabagismo. Aproximadamente 76% dos pacientes apresentam &uacute;lceras isqu&ecirc;micas ao diagn&oacute;stico, com alto risco de isquemia cr&iacute;tica de membros. A cessa&ccedil;&atilde;o completa do tabagismo &eacute; o pilar fundamental do tratamento, complementado por cuidados locais, analgesia e, em casos selecionados, terapias farmacol&oacute;gicas ou interven&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas, embora a revasculariza&ccedil;&atilde;o seja limitada pela natureza distal e difusa da doen&ccedil;a. Em casos extremos de acometimento isqu&ecirc;mico, podem levar a amputa&ccedil;&otilde;es (1,2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Amputa&ccedil;&atilde;o &eacute; o termo utilizado para definir a retirada total ou parcial de um membro, sendo este um m&eacute;todo de tratamento para diversas doen&ccedil;as. Estima-se que as amputa&ccedil;&otilde;es do membro inferior correspondam a 85% de todas as amputa&ccedil;&otilde;es de membros, apesar de n&atilde;o haver informa&ccedil;&otilde;es precisas sobre este assunto no Brasil. As principais causas s&atilde;o: externas (como traumas e acidentes), doen&ccedil;as infecciosas, do aparelho circulat&oacute;rio, diabetes e doen&ccedil;as neopl&aacute;sicas (1). As amputa&ccedil;&otilde;es podem ocorrer em v&aacute;rios n&iacute;veis dos membros e especificamente no caso do autor ocorreu entre quadril e joelho sendo denominada transfemural. O coto remanescente idealmente deve ser forte e din&acirc;mico para funcionar como um &oacute;rg&atilde;o sens&oacute;rio-motor e servir&aacute; de encaixe para a pr&oacute;tese (3).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ap&oacute;s a amputa&ccedil;&atilde;o e a adequada prepara&ccedil;&atilde;o do membro residual, inicia-se o processo de protetiza&ccedil;&atilde;o, cujo objetivo &eacute; restaurar, na medida do poss&iacute;vel, a funcionalidade, a mobilidade e a independ&ecirc;ncia do indiv&iacute;duo. A pr&oacute;tese de membro inferior &eacute; um dispositivo composto por diversos elementos mec&acirc;nicos e estruturais sujeitos a cargas repetitivas, impactos, atrito e desgaste decorrentes do uso cotidiano. Al&eacute;m disso, altera&ccedil;&otilde;es fisiol&oacute;gicas do pr&oacute;prio usu&aacute;rio, como modifica&ccedil;&otilde;es do volume e formato do coto, mudan&ccedil;as ponderais, evolu&ccedil;&atilde;o funcional e varia&ccedil;&otilde;es no n&iacute;vel de atividade, podem demandar ajustes peri&oacute;dicos ou substitui&ccedil;&atilde;o de componentes. Dessa forma, a necessidade de manuten&ccedil;&atilde;o, reparos e eventual substitui&ccedil;&atilde;o da pr&oacute;tese ao longo do tempo constitui aspecto esperado do processo de reabilita&ccedil;&atilde;o prot&eacute;tica, devendo ser avaliada individualmente por equipe especializada, considerando-se as condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas do paciente, o estado de conserva&ccedil;&atilde;o do dispositivo e a repercuss&atilde;o funcional do desgaste observado.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 556586

PDF Nota Técnica