Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
556687	Medicamento - DURVALUMABE	Não favorável	Finalizada em 07/08/2026 11:54:53	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 556687

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

durvalumabe 1500 mg EV a cada 28 dias, em associação ao esquema FLOT perioperatório, seguido de manutenção conforme protocolo terapêutico, por até 1 ano, ou até progressão / toxicidade limitante.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Quimioterapia sem adjuv&acirc;ncia da tecnologia.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O durvalumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humano que atua como um inibidor do ligante do receptor de morte programada 1 (PD-L1). Ele se liga ao PD-L1 presente nas c&eacute;lulas tumorais, impedindo sua intera&ccedil;&atilde;o com o T ativadas, impedindo sua intera&ccedil;&atilde;o com o receptor PD-1 nas c&eacute;lulas T ativadas. Isso resulta na ativa&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua das c&eacute;lulas T, promovendo uma resposta imunol&oacute;gica antitumoral mais eficaz. Ao bloquear a via de sinaliza&ccedil;&atilde;o PD-1/PD-L1, o durvalumabe ajuda a restaurar a capacidade do sistema imunol&oacute;gico de reconhecer e destruir as c&eacute;lulas cancer&iacute;genas, oferecendo potencialmente benef&iacute;cios terap&ecirc;uticos para pacientes com diferentes tipos de c&acirc;ncer.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento com durvalumabe em pacientes com adenocarcinoma g&aacute;strico e da jun&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica ressec&aacute;vel foi avaliado no ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, MATTERHORN <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ofEqqS">(7)</a>. Este estudo avaliou durvalumabe em combina&ccedil;&atilde;o com quimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel) em pacientes virgens de tratamento. Os pacientes eleg&iacute;veis eram adultos com adenocarcinoma g&aacute;strico ou da jun&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica ressec&aacute;vel, com doen&ccedil;a mensur&aacute;vel de acordo com os Crit&eacute;rios de Avalia&ccedil;&atilde;o de Resposta em Tumores S&oacute;lidos, vers&atilde;o 1.1. Os pacientes foram randomizados em uma propor&ccedil;&atilde;o de 1:1 para receber durvalumabe ou placebo a cada 4 semanas mais FLOT por 4 ciclos (2 ciclos de terapia neoadjuvante e 2 ciclos de terapia adjuvante), seguido por durvalumabe ou placebo a cada 4 semanas por 10 ciclos adicionais. O desfecho prim&aacute;rio foi a sobrevida livre de eventos (SLE). Desfechos secund&aacute;rios inclu&iacute;ram sobrevida global (SG) e resposta patol&oacute;gica completa. Um total de 474 participantes foram randomizados para o grupo durvalumabe e 474 para o grupo placebo (mediana de seguimento de 31,5 meses; intervalo interquartil de 26,7 a 36,6). Durvalumabe mais FLOT foi associado a uma melhora significativa na SLE, com uma taxa de risco de 0,71 (IC95% de 0,58 a 0,86; P&lt;0,001); a SLE em 2 anos foi de 67,4% no grupo durvalumabe mais FLOT versus 58,5% no grupo placebo. A SG em 2 anos foi de 75,7% no grupo durvalumabe e 70,4% no grupo placebo (taxa de risco por partes para morte durante os meses 0 a 12 de 0,99 [IC95% de 0,70 a 1,39] e durante o per&iacute;odo a partir do m&ecirc;s 12 em diante de 0,67 [IC95% de 0,50 a 0,90]; P=0,03 por teste log-rank estratificado [excedendo o limiar de signific&acirc;ncia de P&lt;0,0001]). A porcentagem de participantes com resposta patol&oacute;gica completa foi de 19,2% no grupo durvalumabe e 7,2% no grupo placebo (risco relativo de 2,69 [IC95% de 1,86 a 3,90]).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Eventos adversos de grau 3 ou 4 foram relatados em 340 participantes (71,6%) no grupo durvalumabe e em 334 (71,2%) no grupo placebo. A porcentagem de participantes com cirurgia atrasada foi de 10,1% e 10,8%, respectivamente, e a porcentagem com in&iacute;cio atrasado do tratamento adjuvante foi de 2,3% e 4,6%. Entre os participantes em quem a cirurgia foi completada, 377 de 412 participantes (91,5%) no grupo durvalumabe e 369 de 400 participantes (92,3%) no grupo placebo tiveram ressec&ccedil;&atilde;o R0.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Item:&nbsp;DURVALUMABE<br />
Descri&ccedil;&atilde;o:&nbsp;500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML<br />
Quantidade:&nbsp;42<br />
Valor Unit&aacute;rio*:&nbsp;R$ 13.317,31<br />
Valor Total:&nbsp;R$ 559.327,02</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O durvalumabe &eacute; um medicamento produzido pela empresa AstraZeneca e comercializado sob o nome de Imfinzi&reg;. Ap&oacute;s consulta, em junho de 2026, &agrave; tabela da CMED vigente (abril de 2026), dispon&iacute;vel no site da ANVISA, e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi produzida a tabela acima para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, est&aacute; em fase final de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia em sa&uacute;de para durvalumabe perioperat&oacute;rio em combina&ccedil;&atilde;o com FLOT para adenocarcinoma g&aacute;strico e da jun&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica ressec&aacute;vel. O rascunho final da diretriz recomenda o uso de durvalumabe, dentro de sua autoriza&ccedil;&atilde;o de comercializa&ccedil;&atilde;o, como op&ccedil;&atilde;o para tratamento neoadjuvante e adjuvante em combina&ccedil;&atilde;o com quimioterapia FLOT (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel), seguido de durvalumabe isolado como tratamento adjuvante, para adenocarcinoma g&aacute;strico ou da jun&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica ressec&aacute;vel em adultos. O durvalumabe s&oacute; pode ser utilizado se a empresa fornec&ecirc;-lo de acordo com o acordo comercial com redu&ccedil;&atilde;o do pre&ccedil;o do medicamento (8).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) apresentou avalia&ccedil;&atilde;o do tratamento com durvalumabe perioperat&oacute;rio em combina&ccedil;&atilde;o com FLOT para pacientes com adenocarcinoma g&aacute;strico ou da jun&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica ressec&aacute;vel em abril de 2026. Utilizando a an&aacute;lise de caso-base do CDA-AMC (Canadian Drug Agency - Agency for Medicines and Comprehensive Care), a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) para durvalumabe em combina&ccedil;&atilde;o com FLOT foi de $67.176 por QALY ganho quando comparado ao FLOT isolado na popula&ccedil;&atilde;o indicada. A recomenda&ccedil;&atilde;o foi de reembolsar o medicamento com redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o banda 1 (entre 20% e 40%) para alcan&ccedil;ar custo-efetividade no limiar de $50.000 por QALY no sistema de sa&uacute;de canadense (9).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">At&eacute; o momento n&atilde;o h&aacute; avalia&ccedil;&atilde;o da tecnologia para a presente indica&ccedil;&atilde;o pela CONITEC.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Ganho de sobrevida livre de eventos, sem signific&acirc;ncia para sobrevida global na combina&ccedil;&atilde;o com quimioterapia e comparada ao placebo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O tratamento do adenocarcinoma g&aacute;strico ressec&aacute;vel com durvalumabe perioperat&oacute;rio em combina&ccedil;&atilde;o com quimioterapia FLOT baseia-se em evid&ecirc;ncia recente e de alta qualidade (ensaio cl&iacute;nico randomizado) de benef&iacute;cio em sobrevida livre de eventos (SLE). A SLE &eacute; um desfecho substituto, permanecendo incerto o benef&iacute;cio em sobrevida global.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o ao custo, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram a sua incorpora&ccedil;&atilde;o apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, a tecnologia ainda n&atilde;o foi avaliada pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC). Internacionalmente, n&atilde;o se considera a incorpora&ccedil;&atilde;o da tecnologia para a presente indica&ccedil;&atilde;o sem acordos comerciais.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">1. INCA. Estimativa 2023 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//estimativa-2023.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de. PORTARIA CONJUNTA No 03, DE 15 de JANEIRO de 2018 - Aprova as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Adenocarcinoma de Est&ocirc;mago [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2018/portaria_conjunta_n3_adenocarcinoma_de_estomago-15-01-2018.pdf&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">3. Mansfield PF. Clinical presentation, diagnosis, and staging of gastric cancer - UpToDate [Internet]. [citado 24 de setembro de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-diagnosis-and-staging-of-gastric-cancer</p>

<p style="text-align: justify;">4. Wang W, Li YF, Sun XW, Chen YB, Li W, Xu DZ, et al. Prognosis of 980 patients with gastric cancer after surgical resection. Chin J Cancer. novembro de 2010;29(11):923&ndash;30.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Xiao LB, Yu JX, Wu WH, Xu FF, Yang SB. Superiority of metastatic lymph node ratio to the 7th edition UICC N staging in gastric cancer. World J Gastroenterol WJG. 14 de dezembro de 2011;17(46):5123&ndash;30.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Yoon HH. Initial systemic therapy for metastatic esophageal and gastric cancer - UpToDate [Internet]. 2025 [citado 24 de setembro de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-systemic-therapy-for-metastatic-esophageal-and-gastric-cancer</p>

<p style="text-align: justify;">7. Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, et al. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 17 de julho de 2025;393(3):217&ndash;30.</p>

<p style="text-align: justify;">8. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Guidance document GID-TA11440 [Internet]. London: NICE; 2026. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta11440/documents/674&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">9. Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA-AMC). PC0427: Imfinzi (durvalumab) final recommendation [Internet]. Ottawa; 2026. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/DRR/2026/PC0427-Imfinzi_Final_Rec.pdf&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora, 56 anos, apresenta diagn&oacute;stico de adenocarcinoma tubular invasivo pouco diferenciado da transi&ccedil;&atilde;o esofagog&aacute;strica, padr&atilde;o difuso (linite pl&aacute;stica), HER2 negativo (CID10: C16.8). O quadro &eacute; classificado como doen&ccedil;a localmente avan&ccedil;ada, est&aacute;dio III (cT4acN0cM0), caracterizado por espessamento difuso acometendo praticamente todo o est&ocirc;mago, com sinais de infiltra&ccedil;&atilde;o de planos adjacentes, sem evid&ecirc;ncia de met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia ou carcinomatose peritoneal macrosc&oacute;pica. Iniciou quimioterapia perioperat&oacute;ria com o esquema FLOT (data n&atilde;o informada), considerado padr&atilde;o terap&ecirc;utico atual, embora com limita&ccedil;&otilde;es progn&oacute;sticas relevantes em raz&atilde;o do subtipo histol&oacute;gico agressivo (linite pl&aacute;stica/padr&atilde;o difuso). Nesse contexto, pleiteia tratamento com durvalumabe para uso em associa&ccedil;&atilde;o ao tratamento perioperat&oacute;rio j&aacute; iniciado, abrangendo as fases neoadjuvante e adjuvante, seguido de manuten&ccedil;&atilde;o com durvalumabe em monoterapia por at&eacute; um ano.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O adenocarcinoma de est&ocirc;mago (ou c&acirc;ncer g&aacute;strico) &eacute; o tipo histol&oacute;gico mais comum do c&acirc;ncer g&aacute;strico, corresponde a mais de 90% dos casos de neoplasia maligna do est&ocirc;mago (1). A incid&ecirc;ncia desse tipo de tumor vem diminuindo, mas a taxa de mortalidade permanece alta, correspondendo a 7,5% das mortes por c&acirc;ncer em homens e 4,7% em mulheres (1). O adenocarcinoma de est&ocirc;mago divide-se em dois tipos: difuso de Lauren e intestinal. O tipo difuso de Lauren est&aacute; associado a um pior progn&oacute;stico, apresenta padr&atilde;o infiltrativo, com extens&atilde;o submucosa e met&aacute;stases precoces, acometendo mais mulheres em idade jovem, do tipo sangu&iacute;neo A. O tipo intestinal apresenta-se como um tumor mais diferenciado, que acomete mais homens, principalmente idosos, e evolui principalmente de les&otilde;es pr&eacute;-malignas (2).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">De modo geral, o c&acirc;ncer g&aacute;strico tem seu progn&oacute;stico e tratamento (interven&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica e terapia medicamentosa) definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o e estadiamento do tumor, n&uacute;mero de linfonodos ressecados e acometidos e presen&ccedil;a de met&aacute;stases. Pode apresentar-se difusamente no &oacute;rg&atilde;o ou localizar-se na por&ccedil;&atilde;o proximal do est&ocirc;mago, envolvendo ou n&atilde;o a jun&ccedil;&atilde;o gastroesof&aacute;gica, ou na por&ccedil;&atilde;o mais distal, junto ao piloro. Diversas s&eacute;ries mostram que mais de 50% dos pacientes com c&acirc;ncer inicial na por&ccedil;&atilde;o distal podem ser curados quando o tumor tiver sido totalmente ressecado, enquanto pacientes com tumores da por&ccedil;&atilde;o proximal podem ser curados em menos de 20% das vezes, mesmo que iniciais (3&ndash;5).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os objetivos principais do tratamento do c&acirc;ncer g&aacute;strico metast&aacute;tico s&atilde;o: palia&ccedil;&atilde;o de sintomas, aumentar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. Para isso diversas modalidades de tratamento podem ser utilizadas, tais como radioterapia ou cirurgia para met&aacute;stases sintom&aacute;ticas, anticorpos monoclonais para aqueles casos com amplifica&ccedil;&atilde;o HER2, mas se baseia, principalmente, em quimioterapia. Diversas combina&ccedil;&otilde;es de quimioterapia j&aacute; foram estudadas para essa doen&ccedil;a, sendo os principais os derivados da platina, as fluoropirimidinas e os taxanos (6).</p>

Anexos

Nota Técnica 556687

PDF Nota Técnica