Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
560858-A	Medicamento - LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE	Favorável	Finalizada em 17/08/2026 13:46:14	Ver Nota
560858-B	Medicamento - NIVOLUMABE	Favorável	Finalizada em 17/08/2026 13:46:17	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

conforme prescrição médica

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Segundo relat&oacute;rio m&eacute;dico trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer renal, c&eacute;lulas claras, metast&aacute;tico.</p>

<p style="text-align:justify">Solicita-se as tecnologias Nivolumabe e Cabozantinibe.</p>

<p style="text-align:justify">No SUS, o padr&atilde;o seria o sunitinibe ou o pazopanibe.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Na sa&uacute;de suplementar Pembrolizumabe + Lenvatinibe, Nivolumabe + cabozantinibe e Pembrolizumabe+axitinibe s&atilde;o op&ccedil;&otilde;es.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O cancer de rim metast&aacute;tico &eacute; uma doen&ccedil;a incur&aacute;vel e, em geral, resistente &agrave; quimioterapia. O seu tratamento se baseia em drogas anti-angiog&ecirc;nicas - como o sunitinibe, Lenvatinibe, pazopanibe e axitinibe - e imunoter&aacute;picos - como o nivolumabe, ipilimumabe e pembrolizumabe. Tanto o Nivolumabe como o Cabozantinibe t&ecirc;m a&ccedil;&atilde;o como tratamento isolado em cancer de rim. No entanto, comprovou-se que a associa&ccedil;&atilde;o dos dois tem mais efeito que o uso de cada um isolado.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O CheckMate 9ERfoi um estudo de fase 3, randomizado e aberto, comparou a combina&ccedil;&atilde;o de nivolumabe (240 mg a cada duas semanas) e cabozantinibe (40 mg diariamente) com sunitinibe em pacientes com carcinoma de c&eacute;lulas renais avan&ccedil;ado e n&atilde;o tratado previamente. Os resultados mostraram que a combina&ccedil;&atilde;o de nivolumabe e cabozantinibe proporcionou uma sobrevida livre de progress&atilde;o (PFS) mediana de 16,6 meses, em compara&ccedil;&atilde;o com 8,3 meses para o sunitinibe, com uma raz&atilde;o de risco (HR) para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte de 0,51 (IC 95%, 0,41 a 0,64; P&lt;0,001). A sobrevida global (OS) aos 12 meses foi de 85,7% para a combina&ccedil;&atilde;o, em compara&ccedil;&atilde;o com 75,6% para o sunitinibe, com uma HR para morte de 0,60 (IC 98,89%, 0,40 a 0,89; P=0,001). A taxa de resposta objetiva foi significativamente maior no grupo que recebeu nivolumabe e cabozantinibe (55,7%) em compara&ccedil;&atilde;o com o grupo que recebeu sunitinibe (27,1%). Em termos de seguran&ccedil;a, eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 75,3% dos pacientes que receberam a combina&ccedil;&atilde;o, comparado a 70,6% dos que receberam sunitinibe. Os resultados de qualidade de vida relatados pelos pacientes indicaram que aqueles tratados com nivolumabe e cabozantinibe experimentaram uma melhor qualidade de vida relacionada &agrave; sa&uacute;de em compara&ccedil;&atilde;o com aqueles tratados com sunitinibe Cabozatinibe tem manifesta&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel da CONITEC para incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS para 1a e 2a linhas, em cen&aacute;rio de medicamento isolado. N&atilde;o apresenta avalia&ccedil;&atilde;o pela CONITEC em cen&aacute;rio de associa&ccedil;&atilde;o a Nivolumabe, como em estudo de fase 3 randomizado.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de Carcinoma de C&eacute;lulas Renais Metast&aacute;tico conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO estudo randomizado de fase 3 positivo em sobrevida;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO aus&ecirc;ncia de op&ccedil;&otilde;es igualmente eficazes no SUS para compara&ccedil;&atilde;o com Cabozantinibe e Nivolumabe;</p>

<p style="text-align:justify">CONCLUI-SE que h&aacute; dados t&eacute;cnicos para a combina&ccedil;&atilde;o em car&aacute;ter de urg&ecirc;ncia com a ressalva que esse regime combinado n&atilde;o apresenta avalia&ccedil;&atilde;o da CONITEC.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. Choueiri TK, Powles T, Burotto M, et al. Nivolumab Plus Cabozantinib Versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(9):829-841. doi:10.1056/NEJMoa2026982.</p>

<p style="text-align:justify">2. Motzer RJ, Powles T, Burotto M, et al. Nivolumab Plus Cabozantinib Versus Sunitinib in FirstLine Treatment for Advanced Renal Cell Carcinoma (CheckMate 9ER): Long-Term FollowUp Results From an Open-Label, Randomised, Phase 3 Trial. Lancet Oncol. 2022;23(7):888-898. doi:10.1016/S1470-2045(22)00290-X.</p>

<p style="text-align:justify">3. Cella D, Motzer RJ, Suarez C, et al. Patient-Reported Outcomes With First-Line Nivolumab Plus Cabozantinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Treated in CheckMate 9ER: An Open-Label, Randomised, Phase 3 Trial. Lancet Oncol. 2022;23(2):292-303. doi:10.1016/S1470-2045(21)00693-8.</p>

<p style="text-align:justify">4. Rathmell WK, Rumble RB, Van Veldhuizen PJ, et al. Management of Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022;40(25):2957-2995. doi:10.1200/JCO.22.00868.</p>

<p style="text-align:justify">5. Motzer RJ, Jonasch E, Agarwal N, et al. Kidney Cancer, Version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022;20(1):71-90. doi:10.6004/jnccn.2022.0001.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>NDN</p>

Anexos

Nota Técnica 560858

PDF Nota Técnica