Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
563914	Medicamento - LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE	Não favorável	Finalizada em 21/08/2026 14:19:36	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 563914

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

X

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

2 CP DIA

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>CONFORME CACON E UNACON</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Manifesta&ccedil;&atilde;o acerca do preenchimento dos requisitos estipulados no item 2 das teses fixadas no Tema n&ordm; 06 do E. STF. Quais sejam: (a) Negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa; Documento com negativa por parte do conv&ecirc;nio. (b) Impossibilidade de substitui&ccedil;&atilde;o por outro medicamento constante nas listas do SUS e dos protocolos cl&iacute;nicos e diretrizes terap&ecirc;uticas; Solicita&ccedil;&atilde;o pertinente &agrave; sa&uacute;de suplementar. (c) comprova&ccedil;&atilde;o, &agrave; luz da medicina baseada em evid&ecirc;ncias, da efic&aacute;cia, acur&aacute;cia, efetividade e seguran&ccedil;a do f&aacute;rmaco, necessariamente respaldadas por evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de alto n&iacute;vel, ou seja, unicamente ensaios cl&iacute;nicos randomizados e revis&atilde;o sistem&aacute;tica ou meta-an&aacute;lise; Uma das formas de se regular a divis&atilde;o celular &eacute; a partir do sistema imune. Isto pode ser mediado pelo receptor de morte celular programada PD-1. Este receptor se liga aos ligantes PD-L1 e PD-L2 de modo prevenir que o sistema imune rejeite a prolifera&ccedil;&atilde;o&nbsp; das c&eacute;lulas do c&acirc;ncer. Neste contexto biol&oacute;gico, foi criado um agente chamado Nivolumab, um anticorpo monoclonal, isto &eacute;, uma prote&iacute;na que bloqueia o receptor PD-1, permitindo o sistema imune detectar c&eacute;lulas mutantes cancer&iacute;genas e frear sua progress&atilde;o. No caso de doen&ccedil;a metast&aacute;tica, n&atilde;o se discute cura e sim se o paciente tem condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica de receber terapia espec&iacute;fica que leve a aumento de sobrevida global, sobrevida sem progress&atilde;o de doen&ccedil;a e qualidade de vida agregada. O ensaio Check-mate 025 publicado no New England Journal of Medicine em 2015, contempla a seguinte popula&ccedil;&atilde;o: pacientes com c&acirc;ncer renal de c&eacute;lulas claras metast&aacute;tico com tratamento quimioter&aacute;pico pr&eacute;vio. Uma parcela significativa de indiv&iacute;duos possu&iacute;a acometimento hep&aacute;tico e uso de Pazopanib. O ensaio revelou um ganho de sobrevida aproximado de 5,4 meses, assim como demonstrou menos eventos adversos que o tratamento comparado everolimus. A &uacute;ltima diretriz com recomenda&ccedil;&otilde;es elaboradas pela CONITEC foi feita no ano de 2014, isto &eacute;, previamente &agrave; publica&ccedil;&atilde;o do ensaio Checkmate 025 que revelou benef&iacute;cio cl&iacute;nico do medicamento. No entanto, houve avalia&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica dos anticorpos monoclonais que negou a incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento ao considerar seu impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. Em seguida, no ano de 2021, foi publicado ensaio cl&iacute;nico randomizado chamado CheckMate 9ER que comparou o uso de Nivolumabe em associa&ccedil;&atilde;o ao Cabozantinibe versus Sunitinib em pacientes com carcinoma renal de c&eacute;lulas claras. O Cabozantinibe &eacute; um inibidor de tirosino quinase. Este estudo publicado no New England Journal of Medicine possu&iacute;a como desfecho prim&aacute;rio sobrevida livre de progress&atilde;o de doen&ccedil;a, sendo o desfecho sobrevida global apenas secund&aacute;rio. O Cabozantinibe j&aacute; foi estudado tamb&eacute;m em uso isolado em compara&ccedil;&atilde;o ao Sunitinibe no estudo CABOSUN trial publicado no Journal of Clinical Oncology no ano de 2017. O estudo foi igualmente positivo, por&eacute;m para o desfecho prim&aacute;rio de sobrevida livre de progress&atilde;o de doen&ccedil;a. O achado quanto a sobrevida global n&atilde;o teve signific&acirc;ncia estat&iacute;stica e foi secund&aacute;rio. Esses achados n&atilde;o foram modificados em an&aacute;lise estendida posteriormente publicada. (d) imprescindibilidade cl&iacute;nica do tratamento, comprovada mediante laudo m&eacute;dico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento j&aacute; realizado; Paciente do sexo masculino, 72 anos de idade, possui carcinoma avan&ccedil;ado de c&eacute;lulas renais com acometimento de linfonodos paraa&oacute;ticos submetido &agrave; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica com nefrectomia parcial. Diante de doen&ccedil;a metast&aacute;tica, solicitada a combina&ccedil;&atilde;o de Nivolumabe com Cabozantinibe que n&atilde;o possui respaldo de ganho de sobrevida global ou de qualidade de vida como objetivos prim&aacute;rios dos estudos.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>X</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>aus&ecirc;ncia de respaldo cient&iacute;fico de benef&iacute;cio de sobrevida global ou qualidade de vida como desfecho prim&aacute;rio para medicamentos solicitados.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Choueiri TK, Powles T, Burotto M, Escudier B, Bourlon MT, Zurawski B, Oyervides Ju&aacute;rez VM, Hsieh JJ, Basso U, Shah AY, Su&aacute;rez C, Hamzaj A, Goh JC, Barrios C, Richardet M, Porta C, Kowalyszyn R, Feregrino JP, Żołnierek J, Pook D, Kessler ER, Tomita Y, Mizuno R, Bedke J, Zhang J, Maurer MA, Simsek B, Ejzykowicz F, Schwab GM, Apolo AB, Motzer RJ; CheckMate 9ER Investigators. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa2026982. PMID: 33657295; PMCID: PMC8436591. 2. Choueiri TK, Halabi S, Sanford BL, Hahn O, Michaelson MD, Walsh MK, Feldman DR, Olencki T, Picus J, Small EJ, Dakhil S, George DJ, Morris MJ. Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):591-597. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7398. Epub 2016 Nov 14. Erratum in: J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3736. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):521. PMID: 28199818; PMCID: PMC5455807. 3. Choueiri TK, Hessel C, Halabi S, Sanford B, Michaelson MD, Hahn O, Walsh M, Olencki T, Picus J, Small EJ, Dakhil S, Feldman DR, Mangeshkar M, Scheffold C, George D, Morris MJ. Cabozantinib versus sunitinib as initial therapy for metastatic</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>A autoria do presente documento n&atilde;o &eacute; divulgada, nos termos do artigo 3&ordm;, &sect;1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479/2022, do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a.</p>

Anexos

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Nota Técnica 563914

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