Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
569013	Medicamento - VENETOCLAX	Não favorável	Finalizada em 18/09/2026 16:20:28	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 569013

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico
Hemogramas
Medulograma

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

400 mg, do dia 01 ao dia 14, a cada 28 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>N&atilde;o &eacute; aprovado pela ANVISA para o diagn&oacute;stico informado.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O venetoclax<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> atua como um inibidor seletivo e altamente potente da prote&iacute;na BCL-2<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> (linfoma de c&eacute;lulas B-2), uma prote&iacute;na antiapopt&oacute;tica superexpressa por diversas c&eacute;lulas tumorais hematol&oacute;gicas para bloquear a via de morte celular programada (apoptose)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B247864%2Cnull%2C0%5D%5D%5D%5D%2D%2D%3E-->. Ao ligar-se diretamente &agrave; fenda hidrof&oacute;bica da BCL-2, o medicamento desloca as prote&iacute;nas pr&oacute;-apopt&oacute;ticas (como BIM e BAK), restaurando o sinal de sinaliza&ccedil;&atilde;o celular intr&iacute;nseca para que a mitoc&ocirc;ndria perca a integridade de sua membrana, liberte citocromo c [1] e ative a cascata de caspases, o que induz &agrave; r&aacute;pida e seletiva apoptose (morte)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> das c&eacute;lulas cancer&iacute;genas dependentes de BCL-2.</p>

<p style="text-align:justify">O&nbsp;venetoclax (Venclexta)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> atualmente n&atilde;o possui indica&ccedil;&atilde;o aprovada em bula<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> (nem pela <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br" target="_blank">Anvisa</a><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fwww.gov.br%2Fanvisa%2Fpt-br%26quot%3B%2Cnull%2Cnull%2C%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%7B%26quot%3B1218%26quot%3B%3A%5B16%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B7%5D%5D%7D%5D%5D%2C16%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%5B1789757925408781%2C43357299%2C2065716437%5D%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%5B1%2C15%5D%5D%5D%2Cnull%2C%26quot%3Ba272fbe8-3460-47a5-8181-f1ebb63e5520%26quot%3B%5D%5D%2D%2D%3E--> e nem pela <a href="https://www.fda.gov/" target="_blank">FDA</a><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2F%26quot%3B%2Cnull%2Cnull%2C%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%7B%26quot%3B1218%26quot%3B%3A%5B17%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B6%5D%5D%7D%5D%5D%2C17%2Cnull%2C%26quot%3BU.S.%20Food%20and%20Drug%20Administration%26quot%3B%2C%26quot%3BThe%20FDA%20is%20responsible%20for%20protecting%20the%20public%20health%20by%20ensuring%20the%20safety%2C%20efficacy%2C%20and%20security%20of%20human%20and%20veterinary%20drugs%2C%20biological%20products%2C%20...%26quot%3B%2C%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fencrypted-tbn3.gstatic.com%2Fimages%3Fq%5Cu003dtbn%3AANd9GcTY_krcRTJLTDfcc1fCxHBCAr9-PeEsWVRM6WCOmrOSvH9WTgmK1oOdCOZhKrutSqvKTfVWJwlQDYoTiNI%26quot%3B%2C%26quot%3BU.S.%20Food%20and%20Drug%20Administration%20(.gov)%26quot%3B%2C%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fencrypted-tbn2.gstatic.com%2FfaviconV2%3Furl%5Cu003dhttps%3A%2F%2Fwww.fda.gov%5Cu0026client%5Cu003dAIM%5Cu0026size%5Cu003d128%5Cu0026type%5Cu003dFAVICON%5Cu0026fallback_opts%5Cu003dTYPE%2CSIZE%2CURL%26quot%3B%2C%5B%5B1789757925408781%2C43357299%2C2065716437%5D%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%5B1%2C16%5D%5D%5D%2Cnull%2C%26quot%3B5b96384c-25b0-48dc-aabd-9cefc114b86b%26quot%3B%5D%5D%2D%2D%3E--> americana) para o tratamento da S&iacute;ndrome Mielodispl&aacute;sica (SMD) de alto risco<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B247864%2Cnull%2C0%5D%5D%5D%5D%2D%2D%3E-->. Seu uso para essa finalidade espec&iacute;fica &eacute; considerado <em>off-label<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--></em>&nbsp;.</p>

<p style="text-align:justify">A base para estas conclus&otilde;es v&ecirc;m do&nbsp;estudo cl&iacute;nico de Fase III (VERONA)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E-->, que comparou diretamente o uso de azacitidina + venetoclax contra azacitidina isolada em pacientes com SMD de risco intermedi&aacute;rio e alto, n&atilde;o demonstram ganho de sobrevida global<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E-->. Embora a combina&ccedil;&atilde;o aumente as taxas de resposta e ajude a limpar os blastos da medula, ela traz uma toxicidade hematol&oacute;gica importante (como neutropenia grave) e n&atilde;o se traduziu em maior tempo de vida para os pacientes no c&ocirc;mputo geral.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">As principais sociedades m&eacute;dicas de hematologia &mdash; como a Associa&ccedil;&atilde;o Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E-->, o National Comprehensive Cancer Network (NCCN)<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> dos EUA e a <a href="https://ehaweb.org/" target="_blank">Sociedade Europeia de Hematologia (EHA)</a><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fehaweb.org%2F%26quot%3B%2Cnull%2Cnull%2C%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%7B%26quot%3B1218%26quot%3B%3A%5B17%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B6%5D%5D%7D%5D%5D%2C17%2Cnull%2C%26quot%3BThe%20European%20Hematology%20Association%20(EHA)%3A%20Empowering%20...%26quot%3B%2C%26quot%3BEHA%20is%20the%20leading%20force%20in%20hematology%2C%20bringing%20the%20community%20together%20to%20share%20knowledge%2C%20collaborate%2C%20connect%2C%20and%20grow.%20Together%20we%20accelerate%20progress%20...%26quot%3B%2C%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fencrypted-tbn3.gstatic.com%2Fimages%3Fq%5Cu003dtbn%3AANd9GcQ0elymCMhTEdR3Zmf363375ZbPYws-gGSzMg4mSGnZZdy0oV8gnRJnbV3CLlfRMjmSvFYk_T_ajax0Xco%26quot%3B%2C%26quot%3BThe%20European%20Hematology%20Association%26quot%3B%2C%26quot%3Bhttps%3A%2F%2Fencrypted-tbn3.gstatic.com%2FfaviconV2%3Furl%5Cu003dhttps%3A%2F%2Fehaweb.org%5Cu0026client%5Cu003dAIM%5Cu0026size%5Cu003d128%5Cu0026type%5Cu003dFAVICON%5Cu0026fallback_opts%5Cu003dTYPE%2CSIZE%2CURL%26quot%3B%2C%5B%5B1789758569976835%2C43362963%2C3372483450%5D%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B%5B0%2C19%5D%5D%5D%2Cnull%2C%26quot%3B0c46b626-f9f5-4ce8-8e36-a4f01fcf60ce%26quot%3B%5D%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--> &mdash; mant&ecirc;m um posicionamento de n&atilde;o recomendar o uso rotineiro do venetoclax<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5B%5Bnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2Cnull%2C%5B247864%2Cnull%2C0%5D%5D%5D%5D%2D%2D%3E--> para a S&iacute;ndrome Mielodispl&aacute;sica (SMD) de alto risco.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Ganho de sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Considerando o diagn&oacute;stico informado na inicial.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando o est&aacute;gio cl&iacute;nico atual da auora.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando a aus&ecirc;ncia de estudos cl&iacute;nicos de fase III evidenciando benef&iacute;cio do uso do medicamento pleiteado.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando que a indica&ccedil;&atilde;o do medicamento pleiteado no caso em tela &eacute; considerado&nbsp;<em>off-label.</em></p>

<p style="text-align:justify">Conclui-se que n&atilde;o h&aacute; elementos que permitam concluir de maneira inequ&iacute;voca acerca do benef&iacute;cio do tratamento pleiteado no processo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>-&nbsp;Zeidan AM<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5Bfalse%2C%26quot%3B%26quot%3B%2Cfalse%2C%7B%26quot%3Bu%26quot%3B%3A0%7D%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E-->, Wang E<!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5Bfalse%2C%26quot%3B%26quot%3B%2Cfalse%2C%7B%26quot%3Bu%26quot%3B%3A0%7D%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E--><!--{C}%3C!%2D%2DTgQPHd%7C%7C%7C%5B%5D%2D%2D%3E-->, et al. Venetoclax plus azacitidine in treatment-na&iuml;ve, higher-risk myelodysplastic syndromes: clinical outcomes and molecular subgroup analyses from the phase III VERONA study. Blood. 2025;146(Suppl 1):Abstract 452.</p>

<p>-&nbsp;National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines&reg;): Myelodysplastic Syndromes. Version 2.2025 [Internet]. Plymouth Meeting (PA): NCCN; 2025 [cited 2026 Sep 18]. Available from: nccn.or</p>

<p>-&nbsp;Associa&ccedil;&atilde;o Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). Diretrizes Brasileiras para o Tratamento das S&iacute;ndromes Mielodispl&aacute;sicas de Alto Risco. S&atilde;o Paulo: ABHH; 2024.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>-</p>

Anexos

Nota Técnica 569013

PDF Nota Técnica