Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
569034	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Favorável	Finalizada em 03/10/2026 01:51:16	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 569034

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Tomografia de Coerência Óptica (OCT) macular

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

1 DOSE MENSAL POR 3 MESES, EM AMBOS OS OLHOS.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Entre as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas est&atilde;o os medicamentos <strong>anti-VEGF administrados por via intrav&iacute;trea</strong>, al&eacute;m de fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser e, em situa&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas, corticosteroides intrav&iacute;treos. Os anti-VEGF atuam inibindo a atividade do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), reduzindo a permeabilidade vascular e, consequentemente, o extravasamento e o edema retiniano.</p>

<p style="text-align:justify">No &acirc;mbito do SUS, <strong>Aflibercepte e Ranibizumabe</strong> possuem recomenda&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o para situa&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas relacionadas &agrave; retinopatia diab&eacute;tica com edema macular, condicionada ao atendimento dos crit&eacute;rios definidos pelo respectivo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas.</p>

<p style="text-align:justify">Segundo a Nota T&eacute;cnica anteriormente emitida no processo, os crit&eacute;rios considerados para utiliza&ccedil;&atilde;o dessas tecnologias incluem, cumulativamente:</p>

<ol>
	<li>presen&ccedil;a de edema macular diab&eacute;tico envolvendo o centro da f&oacute;vea;</li>
	<li>espessamento macular central <strong>&ge; 275 &micro;m no OCT</strong>;</li>
	<li>redu&ccedil;&atilde;o funcional da acuidade visual relacionada ao edema macular;</li>
	<li>aus&ecirc;ncia de tra&ccedil;&atilde;o v&iacute;treo-macular significativa.</li>
</ol>

<p>No caso em an&aacute;lise, o novo OCT demonstra espessamento central de <strong>277 &micro;m no olho direito e 493 &micro;m no olho esquerdo</strong>, preenchendo, quanto ao par&acirc;metro de espessura, o crit&eacute;rio de &ge;275 &micro;m em ambos os olhos.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>O&nbsp;<strong>aflibercepte </strong>pertence &agrave; classe dos anti-VEGF e apresenta evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de benef&iacute;cio no tratamento do edema macular diab&eacute;tico.&nbsp;A fisiopatologia do edema macular diab&eacute;tico envolve aumento da permeabilidade vascular mediado, entre outros fatores, pelo VEGF. A inibi&ccedil;&atilde;o dessa via reduz o extravasamento vascular, contribuindo para a redu&ccedil;&atilde;o do espessamento retiniano e podendo proporcionar melhora ou estabiliza&ccedil;&atilde;o da acuidade visual.</p>

<p>A pr&oacute;pria Nota T&eacute;cnica NATJUS anteriormente emitida reconheceu que existem evid&ecirc;ncias na literatura m&eacute;dico-cient&iacute;fica de benef&iacute;cio da terapia anti-VEGF intrav&iacute;trea, particularmente com aflibercepte, em pacientes com retinopatia diab&eacute;tica associada a edema macular.</p>

<p>A literatura apresentada na documenta&ccedil;&atilde;o do processo inclui estudos e revis&otilde;es sobre:</p>

<ul>
	<li>efic&aacute;cia dos tratamentos anti-VEGF no edema macular diab&eacute;tico;</li>
	<li>compara&ccedil;&atilde;o entre aflibercepte e ranibizumabe;</li>
	<li>resultados de longo prazo da terapia anti-VEGF;</li>
	<li>seguran&ccedil;a das aplica&ccedil;&otilde;es intrav&iacute;treas;</li>
	<li>utiliza&ccedil;&atilde;o de terapias anti-VEGF na pr&aacute;tica cl&iacute;nica.</li>
</ul>

<p>De modo geral, os estudos cl&iacute;nicos demonstram que o tratamento anti-VEGF pode proporcionar <strong>redu&ccedil;&atilde;o do edema macular, melhora da anatomia retiniana e manuten&ccedil;&atilde;o ou melhora da acuidade visual</strong> em pacientes adequadamente selecionados.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>O objetivo principal do tratamento com anti-VEGF intrav&iacute;treo no edema macular diab&eacute;tico &eacute; <strong>reduzir o edema e o espessamento da retina</strong>, controlar o extravasamento vascular e preservar ou melhorar a fun&ccedil;&atilde;o visual.</p>

<p>No caso do paciente Antonio Gutemberg da Silva, o OCT realizado posteriormente &agrave; primeira avalia&ccedil;&atilde;o demonstrou <strong>edema macular c&iacute;stico bilateral</strong>, com importante espessamento central, particularmente no olho esquerdo, cuja espessura central foi de 493 &micro;m. Diante desses achados, caso os demais crit&eacute;rios cl&iacute;nicos do PCDT estejam presentes, o tratamento anti-VEGF pode proporcionar:</p>

<ul>
	<li>redu&ccedil;&atilde;o do edema macular;</li>
	<li>redu&ccedil;&atilde;o da espessura retiniana;</li>
	<li>melhora ou estabiliza&ccedil;&atilde;o da acuidade visual;</li>
	<li>redu&ccedil;&atilde;o do risco de progress&atilde;o da perda visual relacionada ao edema macular;</li>
	<li>preserva&ccedil;&atilde;o da capacidade visual e da fun&ccedil;&atilde;o ocular.</li>
</ul>

<p>&Eacute; importante destacar, contudo, que <strong>n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel assegurar recupera&ccedil;&atilde;o completa da vis&atilde;o</strong> ou determinar previamente a magnitude do benef&iacute;cio individual. A resposta varia conforme a dura&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a, grau de dano retiniano, acuidade visual inicial, controle metab&oacute;lico e presen&ccedil;a de outras altera&ccedil;&otilde;es oftalmol&oacute;gicas.</p>

<p>O tratamento tamb&eacute;m exige <strong>acompanhamento oftalmol&oacute;gico peri&oacute;dico</strong>, com avalia&ccedil;&atilde;o da resposta anat&ocirc;mica e funcional e eventual necessidade de manuten&ccedil;&atilde;o, repeti&ccedil;&atilde;o ou modifica&ccedil;&atilde;o da terapia.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Considerando os documentos m&eacute;dicos atualmente apresentados, o paciente apresenta diagn&oacute;stico de <strong>retinopatia diab&eacute;tica associada a edema macular bilateral</strong>, com baixa acuidade visual e indica&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica de tratamento intrav&iacute;treo com anti-VEGF.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando a primeira Nota T&eacute;cnica NATJUS n&ordm; 483370 concluiu pela n&atilde;o indica&ccedil;&atilde;o naquele momento, principalmente pela aus&ecirc;ncia de OCT e de informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas suficientes para avaliar os crit&eacute;rios estabelecidos no PCDT.&nbsp;Entretanto, ap&oacute;s essa an&aacute;lise, foi apresentado exame de Tomografia de Coer&ecirc;ncia &Oacute;ptica realizado em 03/07/2026, demonstrando edema macular c&iacute;stico bilateral, com espessura central da retina de 277 &micro;m no olho direito e 493 &micro;m no olho esquerdo, al&eacute;m de altera&ccedil;&otilde;es estruturais compat&iacute;veis com edema macular.&nbsp;Assim, o novo exame demonstra que o paciente <strong>preenche o crit&eacute;rio anat&ocirc;mico&nbsp;</strong>previsto no PCDT, em ambos os olhos.</p>

<p>Todavia, para afirmar de maneira definitiva o enquadramento do paciente nos crit&eacute;rios de fornecimento pelo SUS, permanece necess&aacute;ria a confirma&ccedil;&atilde;o documental dos demais requisitos, especialmente: 1- demonstra&ccedil;&atilde;o objetiva da redu&ccedil;&atilde;o da acuidade visual relacionada ao edema macular, com registro da acuidade visual de cada olho; 2-&nbsp;confirma&ccedil;&atilde;o de que o edema envolve o centro da f&oacute;vea; 3-&nbsp;confirma&ccedil;&atilde;o da aus&ecirc;ncia de tra&ccedil;&atilde;o v&iacute;treo-macular significativa; 3-&nbsp;relat&oacute;rio oftalmol&oacute;gico atualizado correlacionando os achados do OCT com a indica&ccedil;&atilde;o do tratamento.</p>

<p>Considerando que h&aacute; fundamento cient&iacute;fico e cl&iacute;nico para a utiliza&ccedil;&atilde;o de terapia anti-VEGF no quadro apresentado, e o novo OCT constitui elemento relevante.</p>

<p>Todavia, para afirmar de maneira definitiva o enquadramento do paciente nos crit&eacute;rios de fornecimento pelo SUS, permanece necess&aacute;ria a confirma&ccedil;&atilde;o documental dos demais requisitos, especialmente:</p>

<ul>
	<li>
	<p>demonstra&ccedil;&atilde;o objetiva da <strong>redu&ccedil;&atilde;o da acuidade visual relacionada ao edema macular</strong>, com registro da acuidade visual de cada olho;</p>
	</li>
	<li>
	<p>confirma&ccedil;&atilde;o de que o edema <strong>envolve o centro da f&oacute;vea</strong>;</p>
	</li>
	<li>
	<p>confirma&ccedil;&atilde;o da <strong>aus&ecirc;ncia de tra&ccedil;&atilde;o v&iacute;treo-macular significativa</strong>;</p>
	</li>
	<li>
	<p>relat&oacute;rio oftalmol&oacute;gico atualizado correlacionando os achados do OCT com a indica&ccedil;&atilde;o do tratamento.</p>
	</li>
</ul>

<p>Dessa forma, <strong>h&aacute; fundamento cient&iacute;fico e cl&iacute;nico para a utiliza&ccedil;&atilde;o de terapia anti-VEGF no quadro apresentado</strong>, e o novo OCT constitui elemento relevante que n&atilde;o estava dispon&iacute;vel quando da elabora&ccedil;&atilde;o da primeira Nota T&eacute;cnica.</p>

<p>Assim, diante da documenta&ccedil;&atilde;o atualmente dispon&iacute;vel, sugere-se conclus&atilde;o <strong>favor&aacute;vel</strong> &agrave; possibilidade de tratamento com anti-VEGF incorporado ao SUS, especialmente aflibercepte, condicionada &agrave; confirma&ccedil;&atilde;o dos crit&eacute;rios cl&iacute;nicos restantes do PCDT por relat&oacute;rio oftalmol&oacute;gico atualizado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ul>
	<li><strong>BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS &ndash; CONITEC.</strong> <em>Aflibercepte para o tratamento de edema macular diab&eacute;tico</em>. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2019.</li>
	<li><strong>BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS &ndash; CONITEC.</strong> <em>Antiangiog&ecirc;nicos (bevacizumabe e ranibizumabe) no tratamento do edema macular diab&eacute;tico</em>. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2015.</li>
	<li><strong>BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</strong> <em>Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas &ndash; Retinopatia Diab&eacute;tica</em>. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</li>
	<li>Cheema AA, Bansal R, Gupta V, et al. <strong>Diabetic macular edema management: a review of anti-VEGF treatments.</strong> <em>Current Opinion in Ophthalmology</em>. 2024.</li>
	<li>Chen H, Lin X, Zhang L, et al. <strong>Aflibercept versus ranibizumab for diabetic macular edema: a meta-analysis.</strong> <em>International Ophthalmology</em>. 2024.</li>
</ul>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>.</p>

Anexos

Nota Técnica 569034

PDF Nota Técnica