Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
570051	Medicamento - NIRSEVIMABE	Favorável	Finalizada em 03/09/2026 12:46:03	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 570051

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Não informado.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Não consta prescrição médica.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">Conforme a DUT 124, o medicamento Nirsevimabe tem cobertura obrigat&oacute;ria para imunoprofilaxia para o v&iacute;rus sincicial respirat&oacute;rio (VSR), para prematuros e crian&ccedil;as quando preenchido pelo menos um dos seguintes crit&eacute;rios:<br />
a. Crian&ccedil;as prematuras nascidas com idade gestacional &lt; 37 semanas (at&eacute; 36 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (at&eacute; 11 meses e 29 dias), independentemente da sazonalidade do VSR; ou<br />
b. Crian&ccedil;as com idade inferior a 2 anos (at&eacute; 1 ano, 11 meses e 29 dias) entrando ou durante a primeira temporada do VSR, e/ou entrando ou durante a segunda temporada do VSR, com pelo menos uma das seguintes comorbidades: i. Doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica da prematuridade (displasia broncopulmonar); ii. Doen&ccedil;a card&iacute;aca cong&eacute;nita com repercuss&atilde;o hemodin&acirc;mica demonstrada; iii. Anomalias cong&ecirc;nitas das vias a&eacute;reas; iv. Doen&ccedil;a neuromuscular; v. Fibrose c&iacute;stica; vi. Imunocoprometimento; vii. S&iacute;ndrome de Down (Alterado pela RN 652/2025, em vigor a partir de 01/12/2025).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O v&iacute;rus sincicial respirat&oacute;rio (VSR) &eacute; um v&iacute;rus de &aacute;cido ribonucleico (RNA) que pertence &agrave; fam&iacute;lia Pneumoviridae. Globalmente, &eacute; uma das principais causas de infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior (ITRI) em todas as idades. Em beb&ecirc;s e crian&ccedil;as pequenas, especialmente aqueles com menos de seis meses de idade; a primeira infec&ccedil;&atilde;o pode causar bronquiolite grave e, em alguns casos, ser fatal.<br />
Os principais grupos de risco para desenvolver infec&ccedil;&atilde;o respirat&oacute;ria grave causada pelo VSR incluem lactentes com menos de seis meses de idade, em especial os prematuros, crian&ccedil;as com doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica da prematuridade e aquelas com cardiopatias cong&ecirc;nitas. A maior suscetibilidade nesses pacientes pode ser atribu&iacute;da a diversos fatores, como imaturidade do sistema imunol&oacute;gico, transfer&ecirc;ncia reduzida de anticorpos maternos, menor calibre das vias a&eacute;reas, al&eacute;m de baixa reserva energ&eacute;tica, desmame precoce, anemia, infec&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias recorrentes e uso pr&eacute;vio de corticoides.<br />
Assim como outros v&iacute;rus respirat&oacute;rios, o VSR apresenta maior propaga&ccedil;&atilde;o em determinados per&iacute;odos do ano. Esse padr&atilde;o de sazonalidade varia entre as diferentes regi&otilde;es do Brasil, sendo mais evidente naquelas com esta&ccedil;&otilde;es clim&aacute;ticas bem definidas.<br />
Nessas &aacute;reas, a maior incid&Iacute;ncia ocorre nos meses mais frios, com aumento esperado de casos durante o outono e o inverno, impactando principalmente as regiıes com invernos mais rigorosos, como o Sul e o Sudeste.<br />
As manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas da infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior (ITRI) por VSR em beb&Iacute;s podem incluir febre baixa, coriza, tosse com sibil&acirc;ncia taquipneia, desconforto respirat&oacute;rio e presen&ccedil;a de retra&ccedil;&otilde;es subcostais e intercostais. Inexiste medicamento ou terapia espec&Igrave;fica que reduza o curso da doen&ccedil;a ou que acelere a resolu&ccedil;&atilde;o das manifesta&ccedil;&otilde;es da ITRI por VSR. A recomenda&ccedil;&atilde;o &eacute; adotar medidas de suporte ventilat&oacute;rio e de manuten&ccedil;&atilde;o do estado geral, quando necess&aacute;rias. Nesse cen&aacute;rio, as medidas preventivas para o desenvolvimento de ITRI em crian&ccedil;as e lactentes s&atilde;o primordiais e incluem abordagens n&atilde;o medicamentosas e medicamentosas. As estrat&eacute;gias n&atilde;o farmacol&oacute;gicas visam &agrave; redu&ccedil;&atilde;o da transmissibilidade do VSR e de outros v&iacute;rus respirat&oacute;rios relevantes em sa&uacute;de p&uacute;blica.<br />
A abordagem medicamentosa para a preven&ccedil;&atilde;o de IRTI por VSR incluem imuniza&ccedil;&atilde;o passiva, pela administra&ccedil;&atilde;o de anticorpos monoclonais em lactentes e crian&ccedil;as e/ou imuniza&ccedil;&atilde;o passiva por meio da vacina&ccedil;&atilde;o de gestantes, permitindo a transfer&ecirc;ncia transplacent&aacute;ria de anticorpos maternos ao feto.<br />
No &acirc;mbito da Ag&ecirc;ncia Nacional de Sa&uacute;de Suplementar, as tecnologias ofertadas para preven&ccedil;&atilde;o de ITRI associada ao VSR em crian&ccedil;as: 1) palivizumabe &ndash; indicado para preven&ccedil;&atilde;o em prematuros e crian&ccedil;as menores de 2 anos com doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica da prematuridade e doen&ccedil;a congenital com repercuss&atilde;o hemodin&acirc;mica e 2) nirsevimabe &ndash; indicado para preven&ccedil;&atilde;o em beb&ecirc;s prematuros menores de 37 semanas de gesta&ccedil;&atilde;o e em crian&ccedil;as com at&eacute; dois anos de idade que sejam imunocomprometidas ou apresentem doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica da prematuridade (displasia broncopulmonar), doen&ccedil;a card&iacute;aca cong&ecirc;nita com repercuss&atilde;o hemodin&acirc;mica demonstrada, anomalias cong&ecirc;nitas das vias a&eacute;reas, doen&ccedil;a neuromuscular, fibrose c&iacute;stica e s&iacute;ndrome de down.<br />
O nirsevimabe deve ser administrado ainda na maternidade ou durante interna&ccedil;&atilde;o neonatal, desde que o rec&eacute;m-nascido esteja clinicamente est&aacute;vel (sem instabilidade cardiorrespirat&oacute;ria ou necessidade de suporte intensivo imediato); n&atilde;o apresente&nbsp;contraindica&ccedil;&otilde;es, como rea&ccedil;&atilde;o al&eacute;rgica grave a nirsevimabe ou a seus excipientes; e n&atilde;o possua dist&uacute;rbios hemorr&aacute;gicos significativos que impe&ccedil;am aplica&ccedil;&atilde;o intramuscular (a bula recomenda cautela nesses casos).<br />
As crian&ccedil;as com at&eacute; 24 meses de idade, com anomalias cong&ecirc;nitas das vias a&eacute;reas ou doen&ccedil;as pulmonares graves que comprometam a ventila&ccedil;&atilde;o ou a depura&ccedil;&atilde;o de secre&ccedil;&otilde;es, apresentam maior risco de infec&ccedil;&atilde;o grave pelo VSR e, portanto, se beneficiam da imunoprofilaxia com nirsevimabe. A indica&ccedil;&atilde;o da imunoprofilaxia deve considerar o impacto funcional da altera&ccedil;&atilde;o, especialmente em crian&ccedil;as que necessitam de oxigenoterapia ou suporte ventilat&oacute;rio, apresentam interna&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias recorrentes ou comprometimento relevante da depura&ccedil;&atilde;o de secre&ccedil;&otilde;es.<br />
De acordo com o Protocolo de Uso do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, o nirsevimabe &eacute; disponibilizado durante todo o ano para beb&ecirc;s prematuros com idade gestacional menor que 37 semanas, independentemente da sazonalidade do VSR. Para crian&ccedil;as com comorbidades at&eacute; 2 anos de idade, a administra&ccedil;&atilde;o do nirsevimabe deve seguir um per&iacute;odo de sazonalidade definido, baseado na maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR no Brasil. Para as crian&ccedil;as com comorbidades nascidas fora do per&Igrave;odo sazonal, recomenda-se a administra&ccedil;&atilde;o do nirsevimabe antes do in&Igrave;cio da pr&oacute;xima temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR. Dados farmacocin&eacute;ticos indicam que o nirsevimabe atinge a concentra&ccedil;&atilde;o plasm&aacute;tica m&eacute;dia em cerca de seis dias, com varia&ccedil;&atilde;o entre 1 e 28 dias.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Preven&ccedil;&atilde;o para o desenvolvimento de infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior em crian&ccedil;as e lactentes por v&iacute;rus sincicial respirat&oacute;rio (VSR).</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Diante do exposto, conclui-se que o paciente, com diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a pulmonar cong&ecirc;nita &ndash; adenomatose c&Igrave;stica pulmonar direita, atende aos crit&eacute;rios cl&iacute;nicos estabelecidos pela Diretriz de Utiliza&ccedil;&atilde;o (DUT) n&ordm; 124, do Anexo II da RN n&ordm; 465/2021 da ANS, que trata da cobertura obrigat&oacute;ria do procedimento &quot;Terapia Imunoprofil&aacute;tica para o V&iacute;rus Sincicial Respirat&oacute;rio (VSR)&quot; com o medicamento Nirsevimabe, por se tratar de crian&ccedil;a com idade inferior a 2 anos, portadora de anomalia das vias aereas, entrando ou durante temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR.<br />
A prescri&ccedil;&atilde;o observou a janela terap&ecirc;utica sazonal recomendada pelo Protocolo do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e pela pr&oacute;pria DUT 124, considerando a data de nascimento do paciente (29/05/2025) fora do per&Igrave;odo de maior circula&ccedil;&atilde;o viral na regi&atilde;o Norte, e a necessidade de administra&ccedil;&atilde;o do f&aacute;rmaco antes do in&iacute;cio da temporada subsequente. A aplica&ccedil;&atilde;o do medicamento, realizada em 28/01/2026, ocorreu dentro do intervalo tecnicamente indicado.<br />
Assim, do ponto de vista t&eacute;cnico-assistencial, verifica-se que a indica&ccedil;&atilde;o de uso do Nirsevimabe no caso presente est&aacute; em conformidade com os crit&eacute;rios de elegibilidade previstos na DUT 124, tratando-se de medida profil&aacute;tica adequada ao perfil de risco do paciente. Ressalta-se que a presente manifesta&ccedil;&atilde;o limita-se &agrave; an&aacute;lise t&eacute;cnico-cl&iacute;nica da indica&ccedil;&atilde;o de uso do medicamento &agrave; luz dos crit&eacute;rios assistenciais e regulat&oacute;rios aplic&aacute;veis (DUT 124/ANS e Protocolo do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de).</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"> Respondovesk T, Magalh&atilde;es N, Seminari R, Guerra P. Malforma&ccedil;&atilde;o adenomatoide c&iacute;stica cong&ecirc;nita: relato de caso. Resid Pediatr. 2021;11(3):1-3. DOI: 10.25060/residpediatr-2021.v11n3-175<br />
 Nai1 GA, Zelandi Filho C, Viero RM, Defaveri J. Cystic adenomatoid malformation of the lung: report on four cases. J Bras Pneumol. 1998;24(5):335-338<br />
 Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.    Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Inova&ccedil;&atilde;o em Sa&uacute;de.   Portaria SCTIE/MS n&ordm; 14, de 7 de mar&ccedil;o de 2026 Torna p&uacute;blica a decis&atilde;o de aprovar, no &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de - SUS, o Protocolo de Uso do Nirsevimabe para Preven&ccedil;&atilde;o de Infec&ccedil;&atilde;o do Trato Respirat&oacute;rio Inferior Associado ao V&iacute;rus Sincicial Respirat&oacute;rio para Beb&ecirc;s Prematuros ou com Comorbidades<br />
 Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.    Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Inova&ccedil;&atilde;o em Sa&uacute;de. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 1083. Protocolo de uso Nirsevimabe para preven&ccedil;&atilde;o de infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior associado ao v&iacute;rus sincicial respirat&oacute;rio para beb&ecirc;s prematuros ou com comorbidades.<br />
 Ag&ecirc;ncia Nacional de Sa&uacute;de Suplementar. Rol de procedimentos e eventos em sa&uacute;de. Anexo II - Diretrizes de utiliza&ccedil;&atilde;o para cobertura de procedimentos na sa&uacute;de suplementar (RN 465/2021 e suas altera&ccedil;&otilde;es)&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify"><strong>Informa&ccedil;&otilde;es complementares*<br />
H&aacute; prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica?</strong><br />
( ) Sim<br />
( x ) N&atilde;o<br />
H&aacute; documento de solicita&ccedil;&atilde;o de libera&ccedil;&atilde;o do medicamento Nirsevimabe ao paciente, sem informa&ccedil;&atilde;o de posologia, dose ou qualquer outra orienta&ccedil;&atilde;o de tratamento.<br />
<strong>A Indica&ccedil;&atilde;o est&aacute; em conformidade com a aprovada no registro?</strong><br />
( x ) Sim<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>Est&aacute; no rol da ANS?* Fazer a indica&ccedil;&atilde;o.</strong><br />
( x ) Sim. <u>DUT 124.Terapia imunoprofil&aacute;tica para o v&iacute;rus sincicial respirat&oacute;rio (VSR)</u><br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>H&aacute; negativa expressa da ANS ou pend&ecirc;ncia de an&aacute;lise em proposta de atualiza&ccedil;&atilde;o do rol (PAR)?</strong><br />
( ) Negativa expressa<br />
( ) Pend&ecirc;ncia<br />
( x ) N&atilde;o se aplica<br />
<strong>H&aacute; alternativa terap&ecirc;utica adequada no rol da ANS?</strong><br />
( ) Sim<br />
( x ) N&atilde;o<br />
<strong>H&aacute; evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de alto n&iacute;vel da efic&acirc;cia e seguran&ccedil;a do tratamento?</strong><br />
( x ) Sim<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>Decis&atilde;o do Ju&iacute;zo:*<br />
DETERMINO O ENCAMINHAMENTO dos autos ao NATJUS/AM para que, no prazo de 10 (dez) dias, apresente manifesta&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica quanto &agrave; indica&ccedil;&atilde;o, essencialidade e enquadramento do medicamento Nirsevimabe (Beyfortus) no caso concreto, respondendo aos quesitos formulados pela parte r&eacute; (mov. 46.1) e pela parte autora (mov. 47.1).<br />
O medicamento Nirsevimabe (Beyfortus) possui classifica&ccedil;&atilde;o farmacol&ocirc;gica de imuniza&ccedil;&atilde;o passiva (profilaxia/vacina preventiva) ou trata-se de medica&ccedil;&atilde;o de resgate curativo para um quadro infeccioso agudo j&aacute; instalado?</strong><br />
O medicamento Nirsevimabe &eacute; indicado para a preven&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a do trato respirat&oacute;rio inferior causada pelo V&iacute;rus Sincicial Respirat&oacute;rio (VSR). At&eacute; o momento,&nbsp;inexiste medicamento ou terapia espec&iacute;fica que reduza o curso da doen&ccedil;a ou que acelere a resolu&ccedil;&atilde;o das manifesta&ccedil;&otilde;es da infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior (ITRI) por VSR.<br />
<strong>A condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica do paciente &agrave; &eacute;poca da prescri&ccedil;&atilde;o (sem relato de infec&ccedil;&atilde;o ativa pelo VSR) caracterizava quadro de urg&ecirc;ncia/emerg&ecirc;ncia m&eacute;dica aguda que impossibilitasse o aguardo dos tr&acirc;mites administrativos?</strong><br />
N&atilde;o se trata de urg&ecirc;ncia, conforme a defini&ccedil;&atilde;o do CFM, que define urg&ecirc;ncia m&eacute;dica como um quadro grave, cl&iacute;nico ou cir&uacute;rgico, de aparecimento ou agravamento r&aacute;pido que pode causar risco de vida ou sofrimento intenso, exigindo tratamento em curto prazo para evitar danos irrevers&iacute;veis ou morte. No entanto indica-se o uso do medicamento de acordo com a maior sazonalidade de circula&ccedil;&atilde;o do virus.<br />
Conforme o Protocolo de Uso do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, para crian&ccedil;as com comorbidades at&eacute; 2 anos de idade, a administra&ccedil;&atilde;o do nirsevimabe seguir&aacute; um per&iacute;odo de sazonalidade definido, baseado na maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR no Brasil. Para as crian&ccedil;as com comorbidades nascidas fora do per&iacute;odo sazonal, recomenda-se a administra&ccedil;&atilde;o do nirsevimabe antes do in&Igrave;cio da pr&ocirc;xima temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR.<br />
Considerando a sazonalidade da regi&atilde;o Norte e dados farmacocin&eacute;ticos que indicam que o nirsevimabe atinge a concentra&ccedil;&atilde;o plasm&eacute;tica m&eacute;dia em cerca de seis dias,&nbsp;com varia&ccedil;&atilde;o entre 1 e 28 dias, a aplica&ccedil;&atilde;o do medicamento deve ser realizada antes do in&iacute;cio da temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR. Uma vez que a prescri&ccedil;&atilde;o foi realizada em janeiro de 2026 e a data de nascimento em 29/05/2025, no presente caso, a aplica&ccedil;&atilde;o &eacute; recomendada em janeiro de 2026.<br />
Conforme documento anexado, o medicamento foi aplicado em 28/01/2026.<br />
<strong>A aus&ecirc;ncia da administra&ccedil;&atilde;o imediata desta imunoprofilaxia no exato prazo de 24 horas configure &quot;risco imediato de vida ou de les&atilde;o irrepar&aacute;vel&quot; (emerg&ecirc;ncia stricto sensu) ou trata-se do cumprimento de uma janela temporal preventiva sazonal?</strong><br />
A administra&ccedil;&atilde;o imediata desta imunoprofilaxia no exato prazo de 24 horas n&atilde;o configura &quot;risco imediato de vida ou de les&atilde;o irrepar&aacute;vel&quot;. No entanto indica-se o uso do medicamento de acordo com a maior sazonalidade de circula&ccedil;&atilde;o do virus para prevenir infec&ccedil;&otilde;es pelo VSR.<br />
Ademais, n&atilde;o consta na solicita&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica de libera&ccedil;&atilde;o do medicamento, pedido de urg&ecirc;ncia para aplica&ccedil;&atilde;o do medicamento. Tamb&eacute;m n&atilde;o h&aacute; qualquer documento m&eacute;dico que indique a gravidade da doen&ccedil;a.<br />
<strong>Por se tratar de lactente com menos de 1 ano de idade e portador de doen&ccedil;a pulmonar cong&ecirc;nita, est&aacute; inserido em grupo de alto risco para complica&ccedil;&otilde;es graves decorrentes de infec&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias, especialmente pelo v&Igrave;rus sincicial respirat&oacute;rio?</strong><br />
De acordo com a bula do medicamento e o Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, o medicamento est&aacute; indicado para Crian&ccedil;as com idade inferior a 2 anos (at&eacute; 1 ano, 11 meses e 29 dias) entrando ou durante a primeira temporada do VSR, e/ou entrando ou durante a segunda temporada do VSR, com pelo menos uma das seguintes comorbidades:<br />
i. Doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica da prematuridade (displasia broncopulmonar); ii. Doen&ccedil;a card&iacute;aca cong&ecirc;nita com repercuss&atilde;o hemodin&acirc;mica demonstrada; iii. Anomalias cong&Iacute;nitas das vias a&eacute;reas; iv. Doen&ccedil;a neuromuscular; v. Fibrose c&iacute;stica; vi. Imunocoprometimento; vii. S&iacute;ndrome de Down.<br />
Consta que o paciente possui diagn&ocirc;stico de doen&ccedil;a pulmonar cong&ecirc;nita (adenomatose c&iacute;stica pulmonar).<br />
<strong>A prescri&ccedil;&atilde;o do medicamento Nirsevimabe, no contexto cl&iacute;nico apresentado, possui finalidade de evitar agravamento significativo do quadro de sa&uacute;de, inclusive com risco de interna&ccedil;&atilde;o e complica&ccedil;&otilde;es relevantes, bem como se a n&atilde;o administra&ccedil;&atilde;o do f&aacute;rmaco dentro da janela terap&ecirc;utica recomendada pode comprometer sua efic&aacute;cia e aumentar o risco de evolu&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel?</strong><br />
A adenomatose c&iacute;stica pulmonar direita, tamb&eacute;m conhecida como malforma&ccedil;&atilde;o adenomat&oacute;ide c&iacute;stica cong&ecirc;nita do pulm&atilde;o (MACC), resulta do desenvolvimento an&ocirc;malo dos bronqu&iacute;olos terminais e respirat&ocirc;rios, com prolifera&ccedil;&atilde;o adenomat&oacute;ide e forma&ccedil;&atilde;o de cistos. &Eacute; doen&ccedil;a rara, de etiopatogenia desconhecida, correspondendo a aproximadamente 25% das malforma&ccedil;&otilde;es pulmonares. Apresenta &iacute;ndice de mortalidade de 25% e boa evolu&ccedil;&atilde;o nos casos em que a terap&ecirc;utica cir&uacute;rgica &eacute; aplic&aacute;vel.<br />
Em crian&ccedil;as, a apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica pode variar de dificuldade respirat&oacute;ria aguda &agrave; infec&ccedil;&atilde;o pulmonar cr&ocirc;nica localizada em uma &aacute;rea definida, sendo que algumas podem at&eacute; permanecer assintom&aacute;ticas durante toda a vida. A apresenta&ccedil;&atilde;o mais comum de MACC &Egrave; a insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria progressiva, incluindo taquipneia, gemido, retra&ccedil;&otilde;es e cianose. Casos assintom&aacute;ticos causam pneumonias de repeti&ccedil;&atilde;o na mesma localiza&ccedil;&atilde;o do hemit&oacute;rax, na inf&acirc;ncia. O tratamento principal para a malforma&ccedil;&atilde;o adenomat&oacute;ide c&iacute;stica cong&ecirc;nita do pulm&atilde;o (MACC) &eacute; a remo&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica da &aacute;rea afetada.<br />
O medicamento Nirsevimabe &eacute; indicado para a preven&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a do trato respirat&oacute;rio inferior causada pelo V&iacute;rus Sincicial Respirat&oacute;rio (VSR). Considerando a possibilidade de pneumonias de repeti&ccedil;&atilde;o em pacientes com MACC, e considerando que, globalmente, o VSR &eacute; uma das principais causas de infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior (ITRI) em todas as idades, conclui-se pela indica&ccedil;&atilde;o de uso do medicamento no caso concreto, como medida de refor&ccedil;o&nbsp;&agrave; preven&ccedil;&atilde;o de complica&ccedil;&otilde;es respirat&oacute;rias.<br />
Quanto ao momento da administra&ccedil;&atilde;o, a efic&aacute;cia do Nirsevimabe est&aacute; diretamente relacionada &agrave; sua administra&ccedil;&atilde;o antes do in&iacute;cio ou durante a temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR, conforme a sazonalidade regional. Isso porque a prote&ccedil;&atilde;o conferida pelo anticorpo monoclonal &eacute; tempor&aacute;ria e depende da presen&ccedil;a de concentra&ccedil;&atilde;o plasm&aacute;tica adequada no organismo durante o per&Igrave;odo de maior exposi&ccedil;&atilde;o ao v&iacute;rus.<br />
<strong>Ainda que classificado como imunoprofilaxia, o referido medicamento pode ser considerado medida essencial &agrave; preserva&ccedil;&atilde;o da sa&uacute;de em pacientes com condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas espec&iacute;ficas, como no caso concreto, e se a aus&ecirc;ncia dessa interven&ccedil;&atilde;o pode implicar aumento do risco de agravamento do quadro cl&iacute;nico?</strong><br />
O uso do medicamento n&atilde;o pode ser classificado como essencial para a preserva&ccedil;&atilde;o da sa&uacute;de em pacientes com MACC, e sua aus&ecirc;ncia n&atilde;o implica aumento do risco de agravamento do quadro cl&iacute;nico, pois o medicamento Nirsevimabe n&atilde;o trata a malforma&ccedil;&atilde;o, uma vez que o principal tratamento da MACC &eacute; cir&uacute;rgico.<br />
O medicamento Nirsevimabe atua na preven&ccedil;&atilde;o de infec&ccedil;&otilde;es pelo VSR. Por ser este, globalmente, a principal causa de infec&ccedil;&atilde;o do trato respirat&oacute;rio inferior (ITRI) em todas as idades, e considerando a maior suscetibilidade a infec&ccedil;&otilde;es de recorr&ecirc;ncia em pacientes com MACC, o uso do medicamento confere prote&ccedil;&atilde;o adicional &agrave; crian&ccedil;a.<br />
Isso n&atilde;o significa, contudo, que a aus&ecirc;ncia do medicamento configure risco iminente de vida ou dano irrepar&aacute;vel. Trata-se de benef&iacute;cio profil&aacute;tico adicional, e n&atilde;o de medida essencial no sentido de urg&ecirc;ncia m&eacute;dica, conforme j&aacute; esclarecido nos quesitos anteriores com base na defini&ccedil;&atilde;o do CFM. As medidas preventivas para o desenvolvimento de ITRI em crian&ccedil;as e lactentes s&atilde;o primordiais e incluem abordagens n&atilde;o medicamentosas e medicamentosas. As estrat&eacute;gias n&atilde;o farmacol&ocirc;gicas visam &agrave; redu&ccedil;&atilde;o da transmissibilidade do VSR e de outros v&iacute;rus respirat&oacute;rios relevantes em sa&uacute;de p&uacute;blica. Entre essas medidas, destacam-se: o distanciamento f&iacute;sico; a ado&ccedil;&atilde;o da etiqueta respirat&oacute;ria; a higieniza&ccedil;&atilde;o frequente das m&atilde;os; o cuidado para n&atilde;o tocar olhos, boca ou nariz sem higieniza&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via das m&atilde;os, al&eacute;m da lavagem nasal; ambientes livres de poeira, a fim de promover que as vias ar&eacute;as estejam p&eacute;rvias e n&atilde;o sobrecarregar o sistema respirat&oacute;rio com poss&iacute;veis processos al&eacute;rgicos respirat&oacute;rios; a limpeza e desinfec&ccedil;&atilde;o regular de objetos e ambientes; e a restri&ccedil;&atilde;o do&nbsp;contato de crian&ccedil;as com indiv&iacute;duos sintom&aacute;ticos. Adicionalmente, &eacute; recomendado evitar ambientes fechados e com aglomera&ccedil;&atilde;o, especialmente durante os per&iacute;odos de maior circula&ccedil;&atilde;o viral. O aleitamento materno deve ser incentivado at&eacute; os dois anos ou mais, sendo exclusivo at&eacute; os seis meses de idade, e, sempre que poss&iacute;vel, crian&ccedil;as com sintomas respirat&oacute;rios devem ser afastadas de ambientes coletivos, como creches e escolas, conforme orienta&ccedil;&atilde;o do profissional de sa&uacute;de.<br />
J&aacute; as abordagens medicamentosas para a preven&ccedil;&atilde;o de ITRI por VSR incluem a imuniza&ccedil;&atilde;o passiva, pela administra&ccedil;&atilde;o de anticorpos monoclonais em lactentes e crian&ccedil;as, e/ou a imuniza&ccedil;&atilde;o passiva por meio da vacina&ccedil;&atilde;o de gestantes, permitindo a transfer&ecirc;ncia transplacent&aacute;ria de anticorpos maternos ao feto.<br />
<strong>Em pacientes inseridos em grupo de risco, &eacute;&nbsp; poss&iacute;vel caracterizar urg&ecirc;ncia cl&iacute;nica quando a interven&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica deve ser realizada dentro de janela terap&ecirc;utica espec&iacute;fica, ainda que n&atilde;o haja infec&ccedil;&atilde;o ativa no momento, considerando que a finalidade da terap&ecirc;utica &eacute; prevenir agravamento do quadro e evitar a ocorr&ecirc;ncia de evento cl&iacute;nico previs&iacute;vel e potencialmente grave?</strong><br />
O medicamento Nirsevimabe n&atilde;o trata infec&ccedil;&atilde;o ativa. At&eacute; o momento, inexiste medicamento ou terapia espec&iacute;fica que reduza o curso da doen&ccedil;a ou que acelere a resolu&ccedil;&atilde;o das manifesta&ccedil;&otilde;es da ITRI por VSR. O Nirsevimabe deve ser utilizado de forma preventiva e de acordo com a sazonalidade de circula&Aacute;&bdquo;o do v&Igrave;rus a fim de evitar ITRI. Portanto, n&atilde;o se trata de urg&ecirc;ncia, conforme a defini&ccedil;&atilde;o&nbsp; do CFM.&nbsp;De acordo com os autos a data de nascimento do paciente foi o dia 29/05/2025. N&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&atilde;o de nascimento pr&eacute;-termo. Sendo assim, considerando a presen&ccedil;a de comorbidade e o nascimento fora do per&Igrave;odo sazonal, a admnistra&ccedil;&atilde;o do medicamento deve ser realizada antes do in&iacute;cio da pr&oacute;xima temporada de maior circula&ccedil;&atilde;o do VSR, que no caso da regi&atilde;o norte &eacute; entre fevereiro e junho. Logo a aplica&ccedil;&atilde;o do medicamento &eacute; recomendada no m&ecirc;s de janeiro.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 570051

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