Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
570731-A	Medicamento - PACLITAXEL	Favorável	Finalizada em 04/09/2026 11:46:03	Ver Nota
570731-B	Medicamento - CLORIDRATO DE GENCITABINA	Favorável	Finalizada em 04/09/2026 11:45:55	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Ressonância magnética com identificação de lesão neoplásica no corpo pancreático; biópsia da lesão guiada por tomografia computadorizada, com estudo anatomopatológico e imuno-histoquímico confirmando adenocarcinoma ductal invasivo primário do pâncreas; exames de imagem seriados, incluindo PET-CT, utilizados para estadiamento e acompanhamento da doença metastática.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Gencitabina 1.000 mg/m², por via endovenosa, nos dias D1, D8 e D15, em ciclos de 28 dias, associada ao nab-paclitaxel, até progressão da doença ou toxicidade proibitiva. Nos autos, a guia registra Gemzar 2.364,6 mg por aplicação, nos dias 30/06/2026, 07/07/2026 e 14/07/2026.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">No SUS, o tratamento do adenocarcinoma de p&acirc;ncreas avan&ccedil;ado &eacute; realizado nos estabelecimentos habilitados em oncologia (UNACON/CACON), por meio do procedimento 03.04.02.005-2 &ndash; Quimioterapia do adenocarcinoma de p&acirc;ncreas avan&ccedil;ado, destinado &agrave; quimioterapia paliativa dos est&aacute;dios II a IV e compat&iacute;vel com o CID C25.1. O financiamento ocorre por APAC, cabendo ao servi&ccedil;o oncol&oacute;gico definir o esquema conforme o quadro cl&iacute;nico e protocolo institucional. A Gencitabina constitui op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica para c&acirc;ncer pancre&aacute;tico avan&ccedil;ado/metast&aacute;tico, inclusive ap&oacute;s tratamento pr&eacute;vio contendo 5-fluorouracil.<br />
Na Sa&uacute;de Suplementar, a quimioterapia sist&ecirc;mica encontra-se prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Sa&uacute;de da ANS. Para pacientes com adenocarcinoma pancre&aacute;tico metast&aacute;tico ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX, podem ser considerados Gencitabina em monoterapia, Gencitabina + nab-paclitaxel e, em situa&ccedil;&otilde;es selecionadas, Gencitabina + paclitaxel convencional. Ressalta-se que a exist&ecirc;ncia dessas op&ccedil;&otilde;es n&atilde;o implica equival&ecirc;ncia terap&ecirc;utica entre elas; especificamente, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia comparativa direta demonstrando equival&ecirc;ncia entre Gencitabina + paclitaxel convencional e Gencitabina + nab-paclitaxel.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align:justify">Gen&eacute;ricos: Accord Farmac&ecirc;utica; Eurofarma Laborat&oacute;rios; Blau Farmac&ecirc;utica; Camber Farmac&ecirc;utica.<br />
Similares: Gencix&reg; &ndash; Bergamo; GCIB&reg; &ndash; Crist&aacute;lia; Mylzar&reg; &ndash; Viatris; Zybina&reg; &ndash; Zydus Nikkho; Hetgem&reg; &ndash; Camber Farmac&ecirc;utica.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A Gencitabina &eacute; um agente antineopl&aacute;sico com efic&aacute;cia estabelecida no tratamento do adenocarcinoma pancre&aacute;tico avan&ccedil;ado/metast&aacute;tico e integra diferentes estrat&eacute;gias terap&ecirc;uticas para essa neoplasia. No cen&aacute;rio de progress&atilde;o ap&oacute;s FOLFIRINOX, diretrizes internacionais reconhecem o emprego de esquemas baseados em Gencitabina, isoladamente ou em associa&ccedil;&atilde;o, conforme estado funcional e condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas do paciente.<br />
A diretriz da ASCO (American Society of Clinical Oncology) recomenda, ap&oacute;s tratamento inicial com FOLFIRINOX, Gencitabina + nab-paclitaxel para pacientes com ECOG 0&ndash;1 e condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas favor&aacute;veis; a Gencitabina isolada permanece op&ccedil;&atilde;o&nbsp;principalmente para pacientes com ECOG 2 ou comorbidades que impe&ccedil;am tratamentos combinados mais intensivos.<br />
A atualiza&ccedil;&atilde;o da ESMO (European Society for Medical Oncology), publicada em 2025, mant&eacute;m esquemas &agrave; base de Gencitabina entre as alternativas sist&ecirc;micas de segunda linha para o c&acirc;ncer pancre&aacute;tico metast&aacute;tico, incluindo Gencitabina isolada, Gencitabina + paclitaxel e Gencitabina + nab-paclitaxel, conforme caracter&iacute;sticas cl&iacute;nicas e tratamento pr&eacute;vio.<br />
No caso concreto, a Gencitabina n&atilde;o foi prescrita em monoterapia, mas associada ao nab-paclitaxel, ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX, em paciente com ECOG 1. Os autos registram a indica&ccedil;&atilde;o de Gencitabina + nab-paclitaxel nos dias D1, D8 e D15, em ciclos de 28 dias, at&eacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou toxicidade proibitiva.<br />
A evid&ecirc;ncia espec&iacute;fica da associa&ccedil;&atilde;o Gencitabina + nab-paclitaxel ap&oacute;s FOLFIRINOX inclui estudos prospectivos de fase II, estudos observacionais e revis&atilde;o sistem&aacute;tica/meta-an&aacute;lise, demonstrando atividade antitumoral, controle da doen&ccedil;a e resultados de sobrevida clinicamente relevantes, embora sem ensaio cl&iacute;nico fase III confirmat&oacute;rio espec&iacute;fico para essa sequ&ecirc;ncia terap&ecirc;utica.<br />
Quanto &agrave; seguran&ccedil;a, a Gencitabina apresenta perfil de toxicidade conhecido. Os eventos adversos mais relevantes incluem mielossupress&atilde;o, particularmente neutropenia, anemia e trombocitopenia, al&eacute;m de n&aacute;useas, v&ocirc;mitos, fadiga, febre, altera&ccedil;&otilde;es de enzimas hep&aacute;ticas e manifesta&ccedil;&otilde;es cut&acirc;neas. Quando associada ao nab-paclitaxel, deve-se considerar adicionalmente o risco de neuropatia perif&eacute;rica e maior toxicidade hematol&oacute;gica, sendo necess&aacute;ria monitoriza&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e laboratorial durante o tratamento.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">O tratamento possui finalidade paliativa, n&atilde;o curativa. No contexto do demandante, espera-se que a Gencitabina, utilizada em associa&ccedil;&atilde;o ao nab-paclitaxel, proporcione redu&ccedil;&atilde;o ou estabiliza&ccedil;&atilde;o da carga tumoral, retardamento da progress&atilde;o da doen&ccedil;a, aumento do tempo de controle tumoral e potencial prolongamento da sobrevida livre de&nbsp;progress&atilde;o e da sobrevida global, al&eacute;m de poss&iacute;vel manuten&ccedil;&atilde;o ou melhora dos sintomas e da qualidade de vida.<br />
O benef&iacute;cio esperado deve ser ponderado individualmente em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; toxicidade, devendo o tratamento ser mantido enquanto houver benef&iacute;cio cl&iacute;nico, aus&ecirc;ncia de progress&atilde;o e tolerabilidade adequada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Considerando que o requerente &eacute; portador de adenocarcinoma ductal invasivo do corpo do p&acirc;ncreas, CID-10 C25.1, est&aacute;dio IV, com met&aacute;stases hep&aacute;ticas, apresentando doen&ccedil;a oncol&oacute;gica avan&ccedil;ada e em progress&atilde;o; Considerando que o paciente foi previamente submetido ao esquema FOLFIRINOX, seguido de abordagem cir&uacute;rgica, reintrodu&ccedil;&atilde;o do tratamento e manuten&ccedil;&atilde;o com 5-fluorouracil, evoluindo posteriormente com progress&atilde;o hep&aacute;tica e linfonodal da doen&ccedil;a, quando foi indicada segunda linha com Gencitabina associada ao nab-paclitaxel;<br />
Considerando que a Gencitabina possui registro sanit&aacute;rio v&aacute;lido na ANVISA e indica&ccedil;&atilde;o aprovada para o tratamento do c&acirc;ncer de p&acirc;ncreas localmente avan&ccedil;ado ou&nbsp;metast&aacute;tico, inclusive em contexto de tratamento pr&eacute;vio com fluoropirimidina, estando sua utiliza&ccedil;&atilde;o, isoladamente considerada, em conformidade com a indica&ccedil;&atilde;o registrada;<br />
Considerando que esquemas terap&ecirc;uticos baseados em Gencitabina s&atilde;o reconhecidos por diretrizes internacionais como alternativas de tratamento sist&ecirc;mico ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX, podendo ser empregados isoladamente ou em associa&ccedil;&atilde;o, conforme estado funcional, tratamento pr&eacute;vio e condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas do paciente;<br />
Considerando que, no caso concreto, a Gencitabina foi prescrita na dose de 1.000 mg/m&sup2; nos dias D1, D8 e D15, a cada 28 dias, associada ao nab-paclitaxel, at&eacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou toxicidade proibitiva, sendo a utiliza&ccedil;&atilde;o desse esquema compat&iacute;vel com estrat&eacute;gias terap&ecirc;uticas reconhecidas para doen&ccedil;a metast&aacute;tica p&oacute;s-FOLFIRINOX;<br />
Considerando que a Gencitabina apresenta efic&aacute;cia antitumoral estabelecida no adenocarcinoma pancre&aacute;tico avan&ccedil;ado/metast&aacute;tico, com potencial para promover controle tumoral, retardar a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e contribuir para manuten&ccedil;&atilde;o da sobrevida e da qualidade de vida, embora com finalidade paliativa;<br />
Considerando que, na Sa&uacute;de Suplementar, a quimioterapia sist&ecirc;mica oncol&oacute;gica encontra-se prevista no Rol da ANS, e que, no pr&oacute;prio caso concreto, a Gencitabina n&atilde;o constituiu o objeto principal da negativa administrativa, tendo a controv&eacute;rsia incidindo especificamente sobre a continuidade do nab-paclitaxel (Abraxane&reg;); a documenta&ccedil;&atilde;o da operadora registra autoriza&ccedil;&atilde;o da Gencitabina no protocolo solicitado.<br />
Ante ao exposto, este NATJUS/SES-AM manifesta-se FAVOR&Aacute;VEL ao uso da Gencitabina no tratamento do adenocarcinoma pancre&aacute;tico metast&aacute;tico apresentado pelo demandante, considerando que o medicamento possui registro sanit&aacute;rio v&aacute;lido e indica&ccedil;&atilde;o compat&iacute;vel com a situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica, apresenta efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a estabelecidas para o c&acirc;ncer pancre&aacute;tico avan&ccedil;ado e integra estrat&eacute;gias terap&ecirc;uticas reconhecidas ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX. Ressalta-se que a controv&eacute;rsia regulat&oacute;ria e assistencial existente nos autos n&atilde;o recai propriamente sobre a Gencitabina, mas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o do nab-paclitaxel em segunda linha, devendo a Gencitabina ser mantida conforme prescri&ccedil;&atilde;o oncol&oacute;gica, tolerabilidade e condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas do paciente.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">1. AG&Ecirc;NCIA NACIONAL DE VIGIL&Acirc;NCIA SANIT&Aacute;RIA &ndash; ANVISA. Lista de Medicamentos de Refer&ecirc;ncia &ndash; IN n&ordm; 428/2026. Bras&iacute;lia, DF: ANVISA, 2026.<br />
2. ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Gemzar&reg; (cloridrato de gencitabina): bula do profissional de sa&uacute;de. S&atilde;o Paulo: Eli Lilly do Brasil Ltda.<br />
3. AG&Ecirc;NCIA NACIONAL DE SA&Uacute;DE SUPLEMENTAR &ndash; ANS. Resolu&ccedil;&atilde;o Normativa &ndash; RN n&ordm; 465, de 24 de fevereiro de 2021. Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Sa&uacute;de. Bras&iacute;lia, DF: ANS, 2021.<br />
4. AG&Ecirc;NCIA NACIONAL DE SA&Uacute;DE SUPLEMENTAR &ndash; ANS. Parecer T&eacute;cnico n&ordm; 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024 &ndash; Medicamentos. Bras&iacute;lia, DF: ANS, 2024.<br />
5. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de &ndash; CONITEC. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas &ndash; DDT. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2026.<br />
6. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de &ndash; CONITEC. Recomenda&ccedil;&otilde;es da Conitec. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2026.<br />
7. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. SIGTAP &ndash; Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS. Procedimento 03.04.02.005-2 &ndash; Quimioterapia do adenocarcinoma de p&acirc;ncreas avan&ccedil;ado. Bras&iacute;lia, DF: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.<br />
8. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA &ndash; CFM. Resolu&ccedil;&atilde;o CFM n&ordm; 1.451, de 10 de mar&ccedil;o de 1995. Bras&iacute;lia, DF: CFM, 1995.<br />
9. SOHAL, D. P. S. et al. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Guideline Update. Journal of Clinical Oncology, v. 38, n. 27, p. 3217-3230, 2020. DOI: 10.1200/JCO.20.01364.<br />
10.CONROY, T.; DUCREUX, M. ESMO Clinical Practice Guideline Express Update on the management of metastatic pancreatic cancer. ESMO Open, v. 10, n. 4, 104528, 2025. DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.104528.<br />
11. HUH, G. et al. Gemcitabine plus nab-paclitaxel as a second-line treatment following FOLFIRINOX failure in advanced pancreatic cancer: a multicenter, single-arm, open-label, phase 2 trial. Therapeutic Advances in Medical Oncology, v. 13, 17588359211056179, 2021. DOI: 10.1177/17588359211056179.<br />
12.MITA, N. et al. Second-Line Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel for Patients with Unresectable Advanced Pancreatic Cancer after First-Line FOLFIRINOX Failure. Journal of Clinical Medicine, v. 8, n. 6, p. 761, 2019. DOI: 10.3390/jcm8060761.<br />
13.DE JESUS, V. H. F. et al. Systematic review and meta-analysis of gemcitabine-based chemotherapy after FOLFIRINOX in advanced pancreatic cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, v. 12, 1758835920905408, 2020. DOI: 10.1177/1758835920905408.<br />
14.DE LA FOUCHARDI&Egrave;RE, C. et al. Gemcitabine and Paclitaxel Versus Gemcitabine Alone After 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, and Irinotecan in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: A Randomized Phase III PRODIGE 65-UCGI 36-GEMPAX UNICANCER Study. Journal of Clinical Oncology, v. 42, n. 9, p. 1055-1066, 2024. DOI: 10.1200/JCO.23.00795.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify"><strong>Informa&ccedil;&otilde;es complementares*<br />
H&aacute; prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica?</strong><br />
(X) Sim<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>A Indica&ccedil;&atilde;o est&aacute; em conformidade com a aprovada no registro?</strong><br />
(X) Sim<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>Est&aacute; no rol da ANS?* Fazer a indica&ccedil;&atilde;o.</strong><br />
(X) Sim. Quimioterapia Sist&ecirc;mica / Quimioterapia Oncol&oacute;gica Ambulatorial &ndash; RN n&ordm; 465/2021, Anexo I e art. 18, IX.<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>H&aacute; negativa expressa da ANS ou pend&ecirc;ncia de an&aacute;lise em proposta de atualiza&ccedil;&atilde;o do rol (PAR)?</strong><br />
( ) Negativa expressa<br />
( ) Pend&ecirc;ncia<br />
( x ) N&atilde;o se aplica<br />
OBS: N&atilde;o foi identificada negativa expressa da ANS nem proposta de atualiza&ccedil;&atilde;o do Rol (PAR) pendente espec&iacute;fica para Gencitabina no adenocarcinoma pancre&aacute;tico metast&aacute;tico<br />
<strong>H&aacute; alternativa terap&ecirc;utica adequada no rol da ANS?</strong><br />
( ) Sim<br />
(X) N&atilde;o<br />
<strong>H&aacute; evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de alto n&iacute;vel da efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do tratamento?</strong><br />
(X) Sim<br />
( ) N&atilde;o<br />
<strong>Decis&atilde;o do Ju&iacute;zo:*<br />
DETERMINO a remessa imediata dos autos ao N&uacute;cleo de Apoio T&eacute;cnico do Judici&aacute;rio (NATJUS) para elabora&ccedil;&atilde;o de Nota T&eacute;cnica, no prazo de 05 (cinco) dias, a fim de responder aos seguintes quesitos formulados por este Ju&iacute;zo:<br />
a) O medicamento Nab-paclitaxel (Abraxane), em associa&ccedil;&atilde;o com Gemcitabina, possui registro sanit&aacute;rio ativo na ANVISA e qual a sua indica&ccedil;&atilde;o principal em bula?</strong><br />
Sim. O Abraxane&reg; (nab-paclitaxel/paclitaxel ligado &agrave; albumina) possui registro sanit&aacute;rio ativo na ANVISA. Conforme consulta oficial juntada aos autos, o produto possui n&uacute;mero de regulariza&ccedil;&atilde;o 125760033, com vencimento da regulariza&ccedil;&atilde;o em 04/2027, estando a apresenta&ccedil;&atilde;o de 100 mg em p&oacute; liofilizado para suspens&atilde;o injet&aacute;vel identificada como &ldquo;Ativo&rdquo; (Anexo 01).<br />
Para o adenocarcinoma de p&acirc;ncreas metast&aacute;tico, a indica&ccedil;&atilde;o aprovada &eacute; do Abraxane&reg; em associa&ccedil;&atilde;o com Gencitabina para o tratamento em primeira linha.<br />
<strong>b) H&aacute; respaldo em evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de alto n&iacute;vel (diretrizes cl&iacute;nicas nacionais/internacionais, ensaios cl&iacute;nicos ou revis&otilde;es sistem&aacute;ticas) para o uso da combina&ccedil;&atilde;o Gemcitabina + Nab-paclitaxel em segunda linha de tratamento para adenocarcinoma de p&acirc;ncreas metast&aacute;tico, ap&oacute;s falha/progress&atilde;o com o esquema FOLFIRINOX?</strong><br />
Quesito j&aacute; respondido anteriormente nesta Nota T&eacute;cnica, no t&oacute;pico &ldquo;Evid&ecirc;ncias sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da tecnologia&rdquo;, no qual foram analisados os estudos prospectivos, revis&atilde;o sistem&aacute;tica/meta-an&aacute;lise e diretrizes cl&iacute;nicas nacionais e&nbsp;internacionais referentes ao emprego de Gencitabina + nab-paclitaxel ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX, incluindo suas limita&ccedil;&otilde;es quanto ao n&iacute;vel de certeza da evid&ecirc;ncia.<br />
<strong>c) A indica&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica para o segundo ciclo do protocolo em quest&atilde;o qualifica-se como uso off-label seguro e eficaz para a patologia do paciente?</strong><br />
Quesito j&aacute; respondido anteriormente nesta Nota T&eacute;cnica, no t&oacute;pico &ldquo;Evid&ecirc;ncias sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da tecnologia&rdquo;. Conforme j&aacute; exposto, a utiliza&ccedil;&atilde;o de Gencitabina + nab-paclitaxel ap&oacute;s FOLFIRINOX caracteriza uso off-label quanto &agrave; linha de tratamento, por&eacute;m possui respaldo cient&iacute;fico e em diretrizes cl&iacute;nicas para essa situa&ccedil;&atilde;o, devendo sua continuidade observar as condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas, a tolerabilidade e a avalia&ccedil;&atilde;o da equipe oncol&oacute;gica assistente.<br />
<strong>d) Diante do fato de o autor j&aacute; ter realizado o primeiro ciclo do tratamento, a interrup&ccedil;&atilde;o abrupta do protocolo quimioter&aacute;pico com a exclus&atilde;o do Abraxane pode ocasionar preju&iacute;zo terap&ecirc;utico imediato, progress&atilde;o acelerada da neoplasia ou risco de dano irrepar&aacute;vel &agrave; sua sa&uacute;de?</strong><br />
Quesito j&aacute; respondido anteriormente nesta Nota T&eacute;cnica, no t&oacute;pico referente &agrave; urg&ecirc;ncia. Conforme j&aacute; exposto, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia espec&iacute;fica de fen&ocirc;meno de rebote ou de progress&atilde;o tumoral acelerada causada pela retirada do nab-paclitaxel; contudo, a interrup&ccedil;&atilde;o prolongada de tratamento sist&ecirc;mico potencialmente ativo em paciente com adenocarcinoma pancre&aacute;tico metast&aacute;tico em progress&atilde;o pode comprometer o controle da doen&ccedil;a e favorecer progress&atilde;o adicional.<br />
<strong>e) Existem alternativas terap&ecirc;uticas substitutivas padronizadas ou previstas no Rol de Procedimentos da ANS com efic&aacute;cia compar&aacute;vel para o est&aacute;gio cl&iacute;nico atual do paciente?</strong><br />
N&atilde;o foi identificada alternativa terap&ecirc;utica prevista no Rol da ANS com efic&aacute;cia comprovadamente compar&aacute;vel &agrave; associa&ccedil;&atilde;o Gencitabina + nab-paclitaxel para o cen&aacute;rio espec&iacute;fico do demandante.<br />
Existem outras op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas poss&iacute;veis ap&oacute;s progress&atilde;o ao FOLFIRINOX, entre elas Gencitabina em monoterapia e Gencitabina associada ao paclitaxel convencional. Entretanto, a exist&ecirc;ncia de outros esquemas n&atilde;o significa que sejam terapeuticamente equivalentes.<br />
Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica e meta-an&aacute;lise de tratamentos baseados em Gencitabina ap&oacute;s FOLFIRINOX, a associa&ccedil;&atilde;o Gencitabina + nab-paclitaxel apresentou maior taxa de resposta objetiva (14,4% versus 8,4%) e maior taxa de controle da doen&ccedil;a (53,5% versus 30,5%) em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; Gencitabina isolada, embora a certeza da evid&ecirc;ncia seja limitada pela natureza predominantemente n&atilde;o randomizada dos estudos inclu&iacute;dos. Quanto &agrave; associa&ccedil;&atilde;o Gencitabina + paclitaxel convencional, o estudo fase III GEMPAX demonstrou atividade em segunda linha, por&eacute;m esse esquema foi comparado &agrave; Gencitabina isolada, e n&atilde;o diretamente &agrave; Gencitabina + nab-paclitaxel. Assim, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia direta que demonstre equival&ecirc;ncia de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a entre essas duas associa&ccedil;&otilde;es. Al&eacute;m disso, o paclitaxel convencional e o nab-paclitaxel s&atilde;o formula&ccedil;&otilde;es farmac&ecirc;uticas distintas, n&atilde;o sendo o primeiro gen&eacute;rico ou similar do Abraxane&reg;.<br />
Portanto, h&aacute; alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis, mas n&atilde;o foi demonstrada alternativa substitutiva com efic&aacute;cia compar&aacute;vel ao protocolo Gencitabina + nab-paclitaxel j&aacute; institu&iacute;do para o paciente.</p>

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Nota Técnica 570731

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