Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
574964	Procedimento - Implante transcateter de bioprótese mitral por via transseptal associado à tentativa de fechamento percutâneo dos leaks perivalvares com utilização de plugs vasculares	Favorável	Finalizada em 23/09/2026 14:12:01	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 574964

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico
Ecocardiograma transesofágico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>N&atilde;o faz parte do SUS nem do rol da ANS.</p>

<p>&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">O <strong>implante transcateter de biopr&oacute;tese mitral por via transseptal<!--TgQPHd|||[]--></strong> &eacute; uma interven&ccedil;&atilde;o percut&acirc;nea minimamente invasiva indicada para o tratamento de disfun&ccedil;&otilde;es valvares graves, habitualmente em cen&aacute;rios de degenera&ccedil;&atilde;o de biopr&oacute;teses pr&eacute;vias (<em>Valve-in-Valve<!--TgQPHd|||[]--></em>). O procedimento &eacute; realizado via <strong>acesso venoso femoral<!--TgQPHd|||[]--></strong>, progredindo com o instrumental at&eacute; o &aacute;trio direito, seguido de uma <strong>pun&ccedil;&atilde;o transseptal<!--TgQPHd|||[]--></strong> para acessar as cavidades esquerdas. Guiada por <strong>ecocardiograma transesof&aacute;gico tridimensional e fluoroscopia<!--TgQPHd|||[]--></strong>, a nova pr&oacute;tese expans&iacute;vel por bal&atilde;o &eacute; posicionada e ancorada sobre o anel mitral nativo ou sobre a biopr&oacute;tese disfuncional, restabelecendo a compet&ecirc;ncia hemodin&acirc;mica valvar sem a necessidade de toracotomia ou circula&ccedil;&atilde;o extracorp&oacute;rea (CEC).</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">Recomenda&ccedil;&otilde;es:</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">1. Diretriz Brasileira de Valvopatias (SBC)</span><!--TgQPHd|||[]--></p>

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">A recomenda&ccedil;&atilde;o oficial da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC)<!--TgQPHd|||[]--> estabelece que, frente a um paciente com degenera&ccedil;&atilde;o estrutural importante de uma biopr&oacute;tese mitral anterior:&nbsp;</span><!--TgQPHd|||[]--></p>

<ul>
	<li style="text-align:justify"><span style="color:#000000"><strong>Classe de Recomenda&ccedil;&atilde;o IIa (N&iacute;vel de Evid&ecirc;ncia B):<!--TgQPHd|||[]--></strong> O implante transcateter mitral est&aacute; indicado para indiv&iacute;duos sintom&aacute;ticos refrat&aacute;rios ao tratamento cl&iacute;nico, cujo risco de uma reopera&ccedil;&atilde;o convencional por esternotomia seja considerado de <strong>moderado a alto<!--TgQPHd|||[]--></strong> pelo <em>Heart Team</em>.<!--TgQPHd|||[]-->&nbsp;</span><!--TgQPHd|||[]--><!--TgQPHd|||[]--></li>
</ul>

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">2. Diretrizes Americanas (AHA/ACC) e Europeias (ESC/EACTS)</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="color:#000000">Os consensos internacionais da </span><a href="https://www.acc.org/" target="_blank"><span style="color:#000000">American Heart Association / American College of Cardiology (AHA/ACC)</span></a><!--TgQPHd|||[[&quot;https://www.acc.org/&quot;,null,null,[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,[{&quot;1218&quot;:[16,null,null,null,[7]]}]],16,null,&quot;American College of Cardiology&quot;,null,null,null,null,[[1790182450809989,112795467,540680033],null,null,null,null,[[0,26]]],null,&quot;cdb48201-0068-4e41-95e5-5b55bd506324&quot;]]--><span style="color:#000000"> e da </span><a href="https://www.escardio.org/" target="_blank"><span style="color:#000000">European Society of Cardiology (ESC)</span></a><!--TgQPHd|||[[&quot;https://www.escardio.org/&quot;,null,null,[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,[{&quot;1218&quot;:[16,null,null,null,[7]]}]],16,null,&quot;European Society of Cardiology&quot;,null,null,null,null,[[1790182450809989,112795467,540680033],null,null,null,null,[[0,27]]],null,&quot;f27f809a-0fba-4b3b-9046-2b4e0e9077ac&quot;]]--><span style="color:#000000"> trazem diretrizes consolidadas e semelhantes:&nbsp;</span><!--TgQPHd|||[]--></p>

<ul>
	<li style="text-align:justify"><span style="color:#000000"><strong>Indica&ccedil;&atilde;o Preferencial:<!--TgQPHd|||[]--></strong> Definem o procedimento como padr&atilde;o de cuidado para fal&ecirc;ncia de biopr&oacute;tese mitral cir&uacute;rgica em pacientes com anatomia favor&aacute;vel e alto risco cir&uacute;rgico estimado (geralmente escore <em>STS<!--TgQPHd|||[]--></em> &gt; 8%).<!--TgQPHd|||[]-->&nbsp;</span><!--TgQPHd|||[]--><!--TgQPHd|||[]--></li>
	<li style="text-align:justify"><span style="color:#000000"><strong>Crit&eacute;rio de Elegibilidade Anat&ocirc;mica:<!--TgQPHd|||[]--></strong> Os <em>guidelines<!--TgQPHd|||[]--></em> enfatizam fortemente a necessidade de uma avalia&ccedil;&atilde;o rigorosa pr&eacute;-operat&oacute;ria por tomografia computadorizada multislice para afastar o risco de <strong>obstru&ccedil;&atilde;o da via de sa&iacute;da do ventr&iacute;culo esquerdo (VSVE)<!--TgQPHd|||[]--></strong>, que constitui a principal contraindica&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica formal ao implante.</span></li>
</ul>

<p style="text-align:justify">O implante percut&acirc;neo de plugs vasculares &eacute; um procedimento minimamente invasivo feito por cateter para fechar o espa&ccedil;o anormal entre uma pr&oacute;tese de v&aacute;lvula card&iacute;aca e o tecido do cora&ccedil;&atilde;o<!--TgQPHd|||[[[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,[247864,null,0]]]]-->.</p>

<p style="text-align:justify"><strong>N&atilde;o existem ensaios cl&iacute;nicos randomizados (RCTs) publicados<!--TgQPHd|||[]--></strong> comparando diretamente o fechamento percut&acirc;neo de leak paravalvar usando plugs vasculares com outra interven&ccedil;&atilde;o<!--TgQPHd|||[[[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,[247864,null,0]]]]--> (como a cirurgia aberta ou o tratamento medicamentoso).&nbsp;<!--TgQPHd|||[]--></p>

<p style="text-align:justify">A escassez de estudos randomizados nessa &aacute;rea deve-se ao fato de os pacientes com <em>leak<!--TgQPHd|||[]--></em> paravalvar grave serem frequentemente considerados de <strong>alt&iacute;ssimo risco cir&uacute;rgico<!--TgQPHd|||[]--></strong>, o que torna a randomiza&ccedil;&atilde;o para uma nova cirurgia aberta complexa e, por vezes, eticamente desafiadora.<!--TgQPHd|||[]--></p>

<p style="text-align:justify">A evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica atual baseia-se em <strong>estudos observacionais.</strong></p>

<p style="text-align:justify">A<strong> </strong><strong>Atualiza&ccedil;&atilde;o das Diretrizes Brasileiras de Valvopatias &ndash; 2020</strong>&nbsp;indica a oclus&atilde;o percut&acirc;nea de regurgita&ccedil;&atilde;o paravalvar em casos de regurgita&ccedil;&atilde;o paravalvar importante, associada &agrave; anemia hemol&iacute;tica ou sintomas de insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca (CF III/IV), em pacientes com alto risco para cirurgia e com anatomia favor&aacute;vel ao procedimento, em centro capacitado.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Melhora dos sintomas de insufici&ecirc;ncia card&iacute;aca.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">Considerando o diagn&oacute;stico que acomete a parte autora.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando o est&aacute;gio cl&iacute;nico e os exames complementares anexos.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando a cirurgia pr&eacute;via de implante de pr&oacute;tese valvar mitral.</p>

<p style="text-align:justify">Considerando as Diretrizes m&eacute;dicas mais atualizadas.</p>

<p style="text-align:justify">Conslui-se que h&aacute; elementos t&eacute;cnicos presentes para justificar o pleito do processo.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ul>
	<li>Tarasoutchi F, Montera MW, Ramos AIO, Sampaio RO, Rosa VEE, Accorsi TAD, et al. Atualiza&ccedil;&atilde;o das Diretrizes Brasileiras de Valvopatias &ndash; 2020. Arq Bras Cardiol. 2020;115(4):720-775. Dispon&iacute;vel em: scielo.br<!--TgQPHd|||[]--><!--TgQPHd|||[]--></li>
	<li>Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al.; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. Dispon&iacute;vel em: oup.com<!--TgQPHd|||[]--><!--TgQPHd|||[]--></li>
	<li>Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e72-e227. Dispon&iacute;vel em: ahajournals.org</li>
	<li>GUERRERO, M. et al. Contemporary Outcomes and Trends for the Transseptal Mitral Valve-in-Valve Procedure Using Balloon Expandable Transcatheter Valves in the United States. <em>Circulation<!--TgQPHd|||[]--></em>, 2024.<!--TgQPHd|||[]-->&nbsp;</li>
	<li>YOON, S. H. et al. Outcomes of Transcatheter Mitral Valve-in-Valve Implantation for Degenerated Bioprostheses. <em>Journal of the American College of Cardiology (JACC)<!--TgQPHd|||[]--></em>, 2017.</li>
</ul>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>-</p>

Anexos

Nota Técnica 574964

PDF Nota Técnica