Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
577020	Medicamento - ACETATO DE LEUPRORRELINA	Favorável	Finalizada em 17/09/2026 14:59:07	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 577020

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico e exames complementares.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

conforme prescrição médica;

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">De acordo com a RENAME 2022 (Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais), o SUS disponibiliza o Acetato de Leuprorrelina nas seguintes apresenta&ccedil;&otilde;es, todas inclu&iacute;das no Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica:</p>

<p style="text-align:justify">Acetato de leuprorrelina 3,75 mg &ndash; p&oacute; para suspens&atilde;o injet&aacute;vel (uso mensal);</p>

<p style="text-align:justify">Acetato de leuprorrelina 11,25 mg &ndash; p&oacute; para suspens&atilde;o injet&aacute;vel (uso trimestral);</p>

<p style="text-align:justify">Acetato de leuprorrelina 45 mg &ndash; p&oacute; para suspens&atilde;o injet&aacute;vel (uso semestral).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A puberdade precoce central &eacute; tratada com an&aacute;logos do horm&ocirc;nio liberador de gonadotrofina, sendo o acetato de leuprorrelina uma das terapias mais consolidadas e eficazes. O regime de 45 mg administrado por via subcut&acirc;nea a cada seis meses apresenta s&oacute;lida evid&ecirc;ncia de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a em crian&ccedil;as com puberdade precoce, promovendo adequada supress&atilde;o hormonal, estabiliza&ccedil;&atilde;o dos sinais cl&iacute;nicos, desacelera&ccedil;&atilde;o do crescimento e redu&ccedil;&atilde;o do avan&ccedil;o da idade &oacute;ssea. Estudos multic&ecirc;ntricos confirmam sua capacidade de controlar a ativa&ccedil;&atilde;o do eixo gonadal e manter n&iacute;veis hormonais compat&iacute;veis com o est&aacute;gio pr&eacute;-puberal, com boa tolerabilidade e raros eventos adversos relevantes.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Promover a supress&atilde;o do eixo hormonal gonadotr&oacute;fico, estabilizando os sinais cl&iacute;nicos de puberdade precoce, desacelerando o crescimento e reduzindo o avan&ccedil;o da idade &oacute;ssea.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que a paciente apresenta diagn&oacute;stico de puberdade precoce central, condi&ccedil;&atilde;o para a qual o uso de an&aacute;logos do horm&ocirc;nio liberador de gonadotrofina, como o acetato de leuprorrelina, constitui tratamento reconhecido e respaldado por evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que o medicmento pleiteado &eacute; fornecido pelo SUS para o tratamento da patologia em tela;</p>

<p style="text-align:justify">CONCLUI-SE que h&aacute; elementos t&eacute;cnicos para indicar o uso do medicamento prescrito, no presente caso concreto. Sugere-se o prazo m&aacute;ximo de 30 dias.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">Klein KO, Freire A, Gryngarten MG, et al. Phase 3 trial of a smallvolume subcutaneous 6-month duration leuprolide acetate treatment for central precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(10):dgaa479. doi:10.1210/clinem/dgaa479.</p>

<p style="text-align:justify">U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fensolvi &ndash; Drug Label. Updated 2025 Sep 25.</p>

<p style="text-align:justify">U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fensolvi &ndash; Drug Label. Updated 2022 Apr 28.</p>

<p style="text-align:justify">Luo X, Hou L, Zhong Y, et al. An open label, multicenter clinical trial that investigated the efficacy and safety of leuprorelin treatment of central precocious puberty in Chinese children. Medicine (Baltimore). 2021;100(51):e28158. doi:10.1097/MD.0000000000028158.</p>

<p style="text-align:justify">U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>N12</p>

Anexos

Nota Técnica 577020

PDF Nota Técnica