Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
579050-A	Medicamento - PIRFENIDONA	Não favorável	Finalizada em 14/10/2026 14:05:47	Ver Nota
579050-B	Medicamento - RITUXIMABE	Não favorável	Finalizada em 14/10/2026 14:05:54	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico apenso aos autos (OUT 7) (OUT 8) (OUT 11) (OUT 12) 
Prontuário médico (OUT 9) 
Tomografia Computadorizada de Tórax (OUT 9) (OUT 10) (OUT 11) 
Ecocardiograma Bi-Dimensional com Doppler Transtorácico (OUT 9) (OUT 10) 
Espirometria sem Broncodilatador ou Difusão (OUT 9)
Teste de Caminhada de 6 minutos OUT 9) 
Angiotomografia e Tomografia Computadorizada de Tórax (OUT 9) (OUT 10) 
PROVA DE FUNÇÃO PULMONAR - ESPIROMETRIA SEM BRONCODILATADOR e ESTUDO DIFUSIONAL (OUT 9) (OUT 10) 
ANGIOTOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA PULMONAR  (OUT 9) (OUT 10) 
Raio X de Tórax (OUT 9) 
Exames de Laboratóriais (OUT 9) (OUT 10)

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Conforme prescrição médica (OUT 12)

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Tratamentos dispon&iacute;veis no SUS:&nbsp;Mofetil Micofenolato, Azatioprina, Ciclofosfamida, Corticoides</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Tamb&eacute;m indicado para FPI leve a moderada.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Suporte cl&iacute;nico</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Oxigenoterapia domiciliar quando h&aacute; hipoxemia.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Reabilita&ccedil;&atilde;o pulmonar.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Tratamento de comorbidades (hipertens&atilde;o pulmonar, refluxo, etc.).</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Transplante pulmonar</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Indicado em casos avan&ccedil;ados, quando h&aacute; falha terap&ecirc;utica ou progress&atilde;o da doen&ccedil;a.</span></span></p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Esbriet (Refer&ecirc;ncia)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Egurinel&reg;&nbsp;(Similar/Alternativo)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Pirfenidona (Gen&eacute;rico)</span></span></p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Defini&ccedil;&atilde;o de fibrose pulmonar progressiva -&nbsp;Tentativas de estudar coletivamente esse grupo de pacientes com alto risco de mau progn&oacute;stico levaram a ensaios cl&iacute;nicos com defini&ccedil;&otilde;es sobrepostas, mas diferentes [45<a href="https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-adults-with-interstitial-lung-disease/abstract/45-47?searchCorrelationId=46a77d05-863c-446d-a828-1f62f46bf12f&amp;searchCorrelationTerm=fibrose%20pulmonar%20progressiva">-47]</a>. Em 2022, uma diretriz diagn&oacute;stica publicada pela American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society e Latin American Thoracic Society cunhou o termo &quot;fibrose pulmonar progressiva&quot; (PPF) e estabeleceu crit&eacute;rios diagn&oacute;sticos para esse fen&oacute;tipo [39]. Esses crit&eacute;rios s&atilde;o os seguintes:</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">&bull;Presen&ccedil;a de DPI diferente de IPF com evid&ecirc;ncia radiol&oacute;gica de fibrose pulmonar</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">&bull;Dois dos tr&ecirc;s sinais a seguir de progress&atilde;o da doen&ccedil;a fibr&oacute;tica no ano passado sem explica&ccedil;&atilde;o alternativa:</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">-1) Piora da fisiologia restritiva (decl&iacute;nio absoluto na capacidade vital for&ccedil;ada [VFC] &ge;5 por cento previsto ou decl&iacute;nio absoluto na capacidade de difus&atilde;o para mon&oacute;xido de carbono [DLCO] &ge;10% previsto),</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">-2) Piora dos sintomas respirat&oacute;rios, ou</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">-3) Progress&atilde;o da fibrose radiol&oacute;gica (aumento da extens&atilde;o ou gravidade das altera&ccedil;&otilde;es reticulares, perda de volume lobar ou bronquiectasia de tra&ccedil;&atilde;o/bronquiolectasia, novas opacidades de vidro fosco com bronquiectasia de tra&ccedil;&atilde;o ou novo/piora do favo de mel)</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Notavelmente, esses crit&eacute;rios n&atilde;o foram baseados em dados claros e provavelmente exigir&atilde;o um refinamento adicional ao longo do tempo. Outras medidas tamb&eacute;m podem ser usadas; por exemplo, um decl&iacute;nio relativo na CVF superior a 10% ou DLCO &gt;15% ao longo de 8 a 16 meses realizado de forma semelhante aos crit&eacute;rios de PPF acima na identifica&ccedil;&atilde;o daqueles com alto risco de morte ou transplante nos 24 meses seguintes.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Como muitos especialistas na &aacute;rea, acreditamos que a progress&atilde;o deve ser julgada independentemente do cronograma (ou seja, a progress&atilde;o deve ser estabelecida com base em evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas, fisiol&oacute;gicas ou radiogr&aacute;ficas, independentemente do per&iacute;odo de tempo durante o qual a mudan&ccedil;a ocorreu) [49,50]. Tamb&eacute;m &eacute;&nbsp;improv&aacute;vel&nbsp;que todos os pacientes que atendam aos crit&eacute;rios de PPF tenham riscos semelhantes de resultados ruins, independentemente de sua doen&ccedil;a subjacente ou de quais crit&eacute;rios eles atendem. Por exemplo, um estudo de v&aacute;rias coortes mostrou que, para a maioria dos crit&eacute;rios, a taxa de decl&iacute;nio da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar ap&oacute;s a demonstra&ccedil;&atilde;o de fibrose progressiva foi muito menor para pacientes com DPI associada a doen&ccedil;a do tecido conjuntivo do que para aqueles com pneumonite cr&ocirc;nica por hipersensibilidade ou pneumonia intersticial idiop&aacute;tica n&atilde;o IPF [51].&nbsp;Da mesma forma, embora alguns crit&eacute;rios, como o decl&iacute;nio relativo da CVF &ge;10%, pare&ccedil;am identificar coortes de pacientes com progn&oacute;stico semelhante ao de pacientes com FPI, outros crit&eacute;rios n&atilde;o foram consistentes entre coortes ou subtipos de doen&ccedil;a.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Enquanto aguardamos mais refinamentos, geralmente usamos os crit&eacute;rios de PPF 2022 acima como evid&ecirc;ncia de agravamento da fibrose em pacientes com DPIs fibr&oacute;ticas conhecidas, incluindo DPIs associadas a doen&ccedil;a do tecido conjuntivo, pneumonite cr&ocirc;nica por hipersensibilidade e pneumonias intersticiais idiop&aacute;ticas (exceto IPF).</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Tratamento da fibrose pulmonar progressiva -&nbsp;Para pacientes com DPI n&atilde;o-IPF que desenvolvem PPF apesar do manejo inicial ideal da DPI (por exemplo, preven&ccedil;&atilde;o de ant&iacute;geno ou tratamento imunossupressor, dependendo do subtipo de DPI), sugerimos o tratamento com&nbsp;nintedanib&nbsp;ou&nbsp;nerandomilast&nbsp;para reduzir o decl&iacute;nio da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar e possivelmente melhorar a mortalidade. Para aqueles que continuam a exibir fibrose progressiva enquanto est&atilde;o em um &uacute;nico agente, sugerimos a adi&ccedil;&atilde;o do agente alternativo conforme tolerado. Efeitos colaterais e cobertura de seguro podem ser barreiras ao tratamento com agente duplo.&nbsp;A pirfenidona&nbsp;&eacute; uma op&ccedil;&atilde;o alternativa para aqueles que n&atilde;o podem usar os outros agentes, mas est&aacute; menos bem estabelecida nesta popula&ccedil;&atilde;o e &eacute; considerada off-label.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Pirfenidona&nbsp;- Dois ensaios examinaram a&nbsp;pirfenidona&nbsp;em pacientes com progress&atilde;o da DLI fibr&oacute;tica. Em um estudo controlado por placebo de 253 pacientes com piora da DLI fibr&oacute;tica inclassific&aacute;vel, os pacientes que receberam pirfenidona (2403 mg por via oral diariamente) demonstraram decl&iacute;nio reduzido na CVF ao longo de 24 semanas (-18 versus -113 mL, diferen&ccedil;a +95 mL, IC 95% 36-155 mL). <u>N&atilde;o houve diferen&ccedil;as significativas nos resultados relatados pelo paciente ou na dist&acirc;ncia de caminhada de seis minutos. Um segundo estudo que incluiu pacientes com diagn&oacute;sticos espec&iacute;ficos de DIL foi interrompido precocemente por mau recrutamento e necessitou de modelagem estat&iacute;stica devido &agrave; falta de dados; alguns modelos sugeriram um tamanho de efeito semelhante ao visto no outro estudo. Com base nesses dados limitados, oferecemos apenas pirfenidona (off-label)</u> a pacientes com PPF que n&atilde;o podem tomar&nbsp;nintedanib&nbsp;ou&nbsp;nerandomilast.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Existem estudos de fase III (pivotais) com pirfenidona na FPI, mas nenhum deles isoladamente demonstrou redu&ccedil;&atilde;o estatisticamente significativa de mortalidade como desfecho prim&aacute;rio &mdash; o benef&iacute;cio de mortalidade surge principalmente de an&aacute;lises agrupadas (pooled) pr&eacute;-especificadas e de metan&aacute;lises subsequentes, com qualidade de evid&ecirc;ncia que deve ser interpretada com cautela quanto a vieses metodol&oacute;gicos.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Estudos pivotais de fase III</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Os tr&ecirc;s ensaios que sustentam a aprova&ccedil;&atilde;o da pirfenidona s&atilde;o CAPACITY 004, CAPACITY 006 e ASCEND. No estudo ASCEND (NCT01366209), a mortalidade por todas as causas foi numericamente menor no grupo pirfenidona (4,0% vs 7,2%), mas&nbsp;sem signific&acirc;ncia estat&iacute;stica&nbsp;(HR 0,55; IC 95% 0,26&ndash;1,15; p=0,10); mortalidade relacionada &agrave; FPI tamb&eacute;m n&atilde;o atingiu signific&acirc;ncia (HR 0,44; IC 95% 0,11&ndash;1,72; p=0,23).</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O benef&iacute;cio de mortalidade s&oacute; se tornou estatisticamente significativo quando os dados do ASCEND foram&nbsp;agrupados (pooled) com os dois estudos CAPACITY&nbsp;(n=1247), numa an&aacute;lise pr&eacute;-especificada: mortalidade por todas as causas em 1 ano reduzida em 48% (HR 0,52; IC 95% 0,31&ndash;0,87; p=0,01), e mortalidade relacionada &agrave; FPI reduzida em 68% (HR 0,32; IC 95% 0,14&ndash;0,76; p=0,006).</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Metan&aacute;lises</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Diversas metan&aacute;lises subsequentes de ensaios randomizados refor&ccedil;am esse sinal de redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade:</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Aravena et al. (5 RCTs, GRADE aplicado): redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade por todas as causas (RR 0,52; IC 0,32&ndash;0,88) e mortalidade relacionada &agrave; FPI (RR 0,32; IC 0,14&ndash;0,75).&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Wu et al. (9 RCTs, 1923 pacientes): RR 0,51 para mortalidade por todas as causas (p&lt;0,01), com benef&iacute;cio tamb&eacute;m em sobrevida livre de progress&atilde;o.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Petnak et al. (Chest, 26 estudos incluindo RCTs e coortes, antifibr&oacute;ticos agregados): RR 0,55 (IC 0,45&ndash;0,66) para mortalidade global, mas com heterogeneidade substancial (I&sup2;=82%).&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Principais vieses e limita&ccedil;&otilde;es a considerar</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Desfecho de mortalidade n&atilde;o era prim&aacute;rio: nos tr&ecirc;s ensaios pivotais (CAPACITY 004/006, ASCEND), o desfecho prim&aacute;rio era decl&iacute;nio de CVF (ou CVF/&oacute;bito combinado), n&atilde;o mortalidade isolada. A mortalidade era desfecho secund&aacute;rio/explorat&oacute;rio, o que reduz o poder estat&iacute;stico de cada estudo individual e aumenta o risco de achado por acaso ao ser testado como desfecho isolado.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Baixo n&uacute;mero de eventos: com apenas 11&ndash;22 &oacute;bitos no grupo pirfenidona em cada bra&ccedil;o analisado isoladamente, os intervalos de confian&ccedil;a s&atilde;o amplos, limitando a precis&atilde;o da estimativa de efeito.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">An&aacute;lise pooled p&oacute;s-hoc/prespecificada, mas entre estudos heterog&ecirc;neos: a an&aacute;lise agrupada de 1247 pacientes que atingiu signific&acirc;ncia combina tr&ecirc;s ensaios com desenhos e popula&ccedil;&otilde;es levemente distintos (inclusive um estudo, CAPACITY 006, que n&atilde;o atingiu o desfecho prim&aacute;rio de CVF), levantando preocupa&ccedil;&atilde;o sobre combinar estudos &quot;positivos&quot; e &quot;negativos&quot; para refor&ccedil;ar um sinal de mortalidade.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Follow-up curto (52 semanas/1 ano): a FPI &eacute; doen&ccedil;a de curso vari&aacute;vel e muitas vezes mais longo; benef&iacute;cios de mortalidade em 1 ano podem n&atilde;o se traduzir necessariamente em ganho de sobrevida a longo prazo, e os ensaios n&atilde;o foram desenhados nem dimensionados para esse desfecho.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Heterogeneidade nas metan&aacute;lises: a metan&aacute;lise de Petnak et al. mostrou I&sup2;=82% para mortalidade global ao incluir estudos observacionais junto com RCTs, o que mistura confundimento por indica&ccedil;&atilde;o (pacientes tratados podem ser sistematicamente diferentes dos n&atilde;o tratados) com o efeito real do f&aacute;rmaco.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Vi&eacute;s de sobreviv&ecirc;ncia/sele&ccedil;&atilde;o em estudos de registro: estudos como o EMPIRE (observacional) mostram benef&iacute;cio de sobrevida, mas por n&atilde;o serem randomizados, sofrem de vi&eacute;s de indica&ccedil;&atilde;o &mdash; pacientes mais graves ou com contraindica&ccedil;&otilde;es podem ter sido preterencialmente alocados para n&atilde;o tratamento.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Defini&ccedil;&atilde;o de mortalidade relacionada &agrave; FPI: no ASCEND essa categoria foi avaliada de forma cega por comit&ecirc; independente, mas nos estudos CAPACITY foi avaliada pelos pr&oacute;prios investigadores cl&iacute;nicos, introduzindo inconsist&ecirc;ncia metodol&oacute;gica entre os estudos que comp&otilde;em a an&aacute;lise pooled.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Em s&iacute;ntese, existe evid&ecirc;ncia convergente de m&uacute;ltiplas metan&aacute;lises de RCTs sugerindo redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade por todas as causas com pirfenidona (RR na faixa de 0,51&ndash;0,55), mas nenhum ensaio de fase III individual atingiu signific&acirc;ncia estat&iacute;stica para esse desfecho isoladamente &mdash; o achado depende de uma an&aacute;lise agrupada pr&eacute;-especificada entre os tr&ecirc;s estudos pivotais. Por isso, a for&ccedil;a da evid&ecirc;ncia para &quot;redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade&quot; como desfecho isolado &eacute; mais fr&aacute;gil do que a evid&ecirc;ncia (mais robusta) para redu&ccedil;&atilde;o de decl&iacute;nio funcional (CVF) e progress&atilde;o de doen&ccedil;a, que foram os desfechos prim&aacute;rios com maior poder estat&iacute;stico.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Para pacientes com DPI n&atilde;o-IPF que desenvolvem fibrose pulmonar progressiva apesar do manejo inicial ideal da DPI, sugerimos tratamento com&nbsp;nerandomilast&nbsp;ou&nbsp;nintedanib&nbsp;(Grau 2B) com base em dados que demonstram redu&ccedil;&otilde;es na taxa de decl&iacute;nio da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar e prov&aacute;veis melhorias nas exacerba&ccedil;&otilde;es graves da DPI e mortalidade por DII. Para pacientes com progress&atilde;o cont&iacute;nua, apesar de um desses agentes, sugerimos terapia combinada com os dois agentes conforme tolerado (Grau 2C), dada a evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio para a terapia combinada nos ensaios de nerandomilast. Redu&ccedil;&otilde;es de dose podem ser necess&aacute;rias para controlar a diarreia frequente observada naqueles em terapia combinada. Para pacientes com fibrose pulmonar progressiva que n&atilde;o podem usar nintedanib ou nerandomilast, o tratamento off-label com&nbsp;pirfenidona&nbsp;&eacute; uma alternativa razo&aacute;vel.</span></span></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Redu&ccedil;&atilde;o da mortalidade, redu&ccedil;&atilde;o da sintomatologia.</span></span></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de Fibrose Pulmonar Idiop&aacute;tica, secund&aacute;ria a S&iacute;ndrome de Sjogren, conforme documenta&ccedil;&atilde;o apensa aos autos;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO a solicita&ccedil;&atilde;o de Esbriet&reg; - Pirfenidona;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO que a CONITEC foi contr&aacute;ria a incorpora&ccedil;&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o no ars&ecirc;nal terap&ecirc;utico do SUS, para tratamento da patologia da autora;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO a escolha de determinado tratamento em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo considere necess&aacute;rio. Desta forma existe tratamento alternativo no SUS, por&eacute;m n&atilde;o cabe ao NATJUS interpor-se ao m&eacute;dico assistente do autor, na realiza&ccedil;&atilde;o de plano terap&ecirc;utico;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO que os estudos de fase III e metan&aacute;lises n&atilde;o conseguir demonstrar benef&iacute;cio na mortalidade, com estudos de moderada evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO no caso em tela, ser considerado indica&ccedil;&atilde;o off label, com n&iacute;vel de recomendad&ccedil;&atilde;o, seguindo a medicina baseada em evid<em>encias (2 grau C) -</em>&nbsp;Recomenda&ccedil;&atilde;o fraca: Benef&iacute;cios e riscos intimamente equilibrados e/ou incertos e &nbsp;Evid&ecirc;ncias de baixa qualidade: Evid&ecirc;ncias de estudos observacionais, observa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas n&atilde;o sistem&aacute;ticas ou de ensaios randomizados com falhas graves;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">CONSIDERANDO existir tratamento substitutivo incorporados ao SUS e n&atilde;o citados no tratamento da autora;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Este NATJUS &eacute; n&atilde;o favor&aacute;vel a libera&ccedil;&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o pleiteada, por n&atilde;o haver evid&ecirc;ncias robustas que demonstre redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade, a CONITEC ter emitido parecer contr&aacute;rio a sua incoprora&ccedil;&atilde;o no SUS. Desta forma n&atilde;o preenche crit&eacute;rios de elegibilidade dos Temas de Ampla Discussnao do STF 6 e 1234.</span></span></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">1.A Phase 3 Trial of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.&nbsp;The New England Journal of Medicine. 2014.&nbsp;King TE, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, et al.RCT</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">2.Pirfenidone for Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Analysis of Pooled Data From Three Multinational Phase 3 Trials.&nbsp;The European Respiratory Journal. 2016.&nbsp;Noble PW, Albera C, Bradford WZ, et al.SR</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">3.Pirfenidone for Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Systematic Review and Meta-Analysis.&nbsp;PloS One. 2015.&nbsp;Aravena C, Labarca G, Venegas C, Arenas A, Rada G.SR</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">4.Efficacy and Safety of Pirfenidone in the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials.&nbsp;BMJ Open. 2021.&nbsp;Wu W, Qiu L, Wu J, Liu X, Zhang G.SR</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">5.Impact of Antifibrotic Therapy on Mortality and Acute Exacerbation in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Systematic Review and Meta-Analysis.&nbsp;Chest. 2021.&nbsp;Petnak T, Lertjitbanjong P, Thongprayoon C, Moua T.SR</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">6.Survival and Lung Function Decline in Patients With Definite, Probable and Possible Idiopathic Pulmonary Fibrosis Treated With Pirfenidone.&nbsp;PloS One. 2022.&nbsp;M&aacute;jek O, Gregor J, Mogulkoć N, et al.</span></span></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">O NATJUS tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e&nbsp;respostas t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT)&nbsp;tem por finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos&nbsp;de uma tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada&nbsp;an&aacute;lise documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta.</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Courier New,Courier,monospace">Portanto, a conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias&nbsp;cient&iacute;ficas atualizadas sobre a metodologia em foco, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha&nbsp;de determinado tratamento/ procedimentos/ equipamento/ produto em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe&nbsp;ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e&nbsp;mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo&nbsp;considere necess&aacute;rio.</span></span></p>

Anexos

Nota Técnica 579050

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