Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
579670	Medicamento - NATALIZUMABE	Favorável	Finalizada em 04/10/2026 19:53:29	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 579670

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

LAUDO MÉDICO
EXAMES DE RNM DE COLUNA E CRÂNIO

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

300MG/AMPOLA  A CADA 4 SEMANAS
O conteúdo do frasco-ampola deve ser diluído em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da aplicação. A solução diluída deve ser infundida por via intravenosa durante o período de aproximadamente 1 hora.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>O MEDICAMENTO &Eacute; DISPON&Iacute;VEL NO ROL DA ANS REGULAMENTADO PELA DUT 65.&nbsp;</p>

<p>Uso indicado, em regra, a partir da <strong>terceira ou quarta linha de tratamento<!--TgQPHd|||[]--></strong>, quando houver falha terap&ecirc;utica, resposta sub&oacute;tima, intoler&acirc;ncia ou eventos adversos com medicamentos de primeira e segunda linha (como betainterferona, acetato de glatir&acirc;mer, teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimode).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>VIDE CONCLUS&Atilde;O</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>VIDE CONCLUS&Atilde;O</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Tahoma,Geneva,sans-serif">Trata-se de solicita&ccedil;&atilde;o do medicamento Natalizumabe para tratamento de Esclerose M&uacute;ltipla&nbsp; Remitente-Recorrente de alta atividade. Paciente n&atilde;o fez tratamento pr&eacute;vio com outras medica&ccedil;&otilde;es.&nbsp;</span></span></p>

<p><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Tahoma,Geneva,sans-serif">Anexou laudo m&eacute;dico com hist&oacute;rico detalhado da doen&ccedil;a e exames de neuroimagem que s&atilde;o compat&iacute;veis com evolu&ccedil;&atilde;o de alta atividade.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Tahoma,Geneva,sans-serif">Terapias de alta efic&aacute;cia s&atilde;o recomendadas como primeira linha em pacientes com Esclerose Multipla de alta atividade - definida por recidivas cl&iacute;nicas frequentes, incapacidade em progress&atilde;o e/ou atividade significativa em RM (les&otilde;es em T2 numerosas, les&otilde;es captantes de gadol&iacute;neo) - ao inv&eacute;s da estrat&eacute;gia tradicinal de escalonamento terap&ecirc;utico.&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Tahoma,Geneva,sans-serif">Duas estrat&eacute;gias principais s&atilde;o empregadas em doen&ccedil;a de alta atividade:&nbsp;</span></span></p>

<p style="text-align:justify">- Imunossupress&atilde;o sustentada de primeira linha: uso precoce de Natalizumabe, moduladores de SIP ou anti-CD20 para controle cont&iacute;nuo, OU</p>

<p style="text-align:justify">- Terapia de indu&ccedil;&atilde;o: uso de curto prazo de Alemtuzumabe, Cladribina, Mitoxantrona ou Transplante aut&oacute;logo de c&eacute;lulas tronco hematopoi&eacute;ticas, geralmente reservada para doen&ccedil;a muito ativa ou agressiva, como segunda/terceira linha.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px"><span style="font-family:Tahoma,Geneva,sans-serif"><span style="color:#232323">O Natalizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humanizado que boqueia a mol&eacute;cula alfa4-integrina, inibindo a migra&ccedil;&atilde;o de linf&oacute;citos atrav&eacute;s da barreira hematoencef&aacute;lica, reduzindo assim a inflama&ccedil;&atilde;o do sistema nervoso central. &Eacute; administrado por via intravenosa, geralmente a cada 4 semanas, e &eacute; <u>indicado formas altamente ativas da doen&ccedil;a</u>. Est&aacute; associado a uma menor taxa anual de surtos e melhor probabilidade de melhora da incapacidade, mas com maior risco de Leucoencefalopatia multifocal progressiva (</span>doen&ccedil;a rara e grave do sistema nervoso central causada pela reativa&ccedil;&atilde;o do v&iacute;rus John Cunningham (JC), afetando principalmente pessoas com o sistema imunol&oacute;gico comprometido.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">O Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS)<!--TgQPHd|||[]--> incorporou e ampliou o uso do Natalizumabe&nbsp;como <strong>primeira op&ccedil;&atilde;o de tratamento<!--TgQPHd|||[]--></strong> para a esclerose m&uacute;ltipla remitente-recorrente (EMRR) em <strong>alta atividade<!--TgQPHd|||[]--></strong>, <u>sem a exig&ecirc;ncia de falha pr&eacute;via em outras medica&ccedil;&otilde;es mais fracas.</u></p>

<p style="text-align:justify">Pelo exposto, este parecer &eacute; favor&aacute;vel &agrave; concess&atilde;o do medicamento Natalizumabe no caso em tela.&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>PCDT Esclerose M&uacute;ltipla.</p>

<p>Edan G et al. Escalation Versus Induction/High Efficacy Treatment Strategies for Relapsing Multiple Sclerosis: Wich is Best for Patients? Drugs. 2023.&nbsp;</p>

<p>Rae-Grant A et al. Practice Guideline Recommendations Summary: Disease-Modifying Therapies for Adults With Multiple Sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology, 2018.&nbsp;</p>

<p>Hauser SL et al. Advances in Multiple Sclerosis. The New England Journal of Medicine. 2026.&nbsp;</p>

<p>Freeman L et al. High-Efficacy Therapies for Treatment-Naive Individuals with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022.&nbsp;</p>

<p>Wailin MT. Initial Highly Effective Therapy for MS: A Strong Start.&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>&nbsp;</p>

<p><span style="color:#000000"><span style="font-family:Tahoma,sans-serif"><span style="font-size:small">&quot;O NATJus tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e respostas&nbsp;t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT) tem por&nbsp;finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos de uma&nbsp;tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada an&aacute;lise&nbsp;documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta. Portanto, a&nbsp;conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas&nbsp;atualizadas sobre a metodologia em foco e &agrave; indica&ccedil;&atilde;o do seu custeio pelo poder p&uacute;blico ou&nbsp;sa&uacute;de suplementar, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha de&nbsp;determinado tratamento em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe ao&nbsp;m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e mesmo&nbsp;ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo considere&nbsp;necess&aacute;rio.&quot;</span></span></span></p>

<p>&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 579670

PDF Nota Técnica