Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
581310-A	Medicamento - CLORIDRATO DE GENCITABINA	Favorável	Finalizada em 01/10/2026 13:28:40	Ver Nota
581310-B	Medicamento - PACLITAXEL	Favorável	Finalizada em 01/10/2026 13:28:22	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico
Ficha técnica de atendimento farmacêutico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Não informada

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">N&atilde;o h&aacute; um substituto direto no Rol da ANS com o mesmo mecanismo de a&ccedil;&atilde;o ou com evid&ecirc;ncia superior/equivalente para essa indica&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica de 2&ordf; linha.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Oncoget&reg;</p>

<p>Gencibine&reg;</p>

<p>&nbsp;</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A combina&ccedil;&atilde;o de Gencitabina e Nab-Paclitaxel conta com respaldo de ensaio cl&iacute;nico fase III (MPACT) no contexto de primeira linha para adenocarcinoma de p&acirc;ncreas metast&aacute;tico virgem de tratamento, no qual demonstrou benef&iacute;cio significativo de sobrevida global frente &agrave; gencitabina isolada (8,5 vs. 6,7 meses; HR 0,72; IC95% 0,62&ndash;0,83; p&lt;0,001), al&eacute;m de ganhos em sobrevida livre de progress&atilde;o e taxa de resposta. N&atilde;o obstante, para o cen&aacute;rio de segunda linha ap&oacute;s progress&atilde;o ao esquema mFOLFIRINOX, inexiste evid&ecirc;ncia robusta de n&iacute;vel 1 derivada de ensaios cl&iacute;nicos randomizados prospectivos espec&iacute;ficos para a associa&ccedil;&atilde;o com Nab-Paclitaxel. A literatura dispon&iacute;vel nesse cen&aacute;rio assenta-se predominantemente em dados observacionais e retrospectivos, destacando-se o estudo multic&ecirc;ntrico franc&ecirc;s AGEO (427 pacientes), que evidenciou maior taxa de controle de doen&ccedil;a (56% vs. 32%; p&lt;0,001), maior sobrevida livre de progress&atilde;o (3,5 vs. 2,3 meses) e maior sobrevida global (7,1 vs. 4,7 meses) para Gencitabina + Nab-Paclitaxel em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; gencitabina isolada, todavia com maior incid&ecirc;ncia de toxicidade de graus 3 e 4 (44% vs. 29%). Por se tratar de estudo retrospectivo de mundo real com desbalan&ccedil;o basal entre as coortes, tais achados sugerem efic&aacute;cia, contudo n&atilde;o a estabelecem com o rigor do ensaio prospectivo controlado. Nesse contexto, o &uacute;nico ensaio randomizado publicado para o cen&aacute;rio p&oacute;s-FOLFIRINOX (PRODIGE UNICANCER) avaliou paclitaxel convencional (n&atilde;o a formula&ccedil;&atilde;o nab-paclitaxel) associado &agrave; gencitabina versus gencitabina isolada e resultou negativo para ganho em sobrevida global (6 meses em ambos os bra&ccedil;os).</p>

<p style="text-align:justify">Por tais raz&otilde;es, diretrizes internacionais como as da ASCO (atualiza&ccedil;&atilde;o 2020) e da NCCN (v. 4.2026) classificam a recomenda&ccedil;&atilde;o de Gencitabina + Nab-Paclitaxel para segunda linha p&oacute;s-FOLFIRINOX como de for&ccedil;a moderada, mas fundamentada em evid&ecirc;ncia de n&iacute;vel fraco, obtida por extrapola&ccedil;&atilde;o de ensaios hist&oacute;ricos (CONKO-003, NAPOLI-1) cujas popula&ccedil;&otilde;es progrediram sob monoterapia com gencitabina em primeira linha. Tais consensos chancelam o uso da combina&ccedil;&atilde;o Gencitabina + Nab-Paclitaxel (em dose plena ou atenuada) como op&ccedil;&atilde;o preferencial em segunda linha para pacientes selecionados com bom status funcional (ECOG PS 0&ndash;1 ou 2 selecionados), perfil favor&aacute;vel de comorbidades e suporte para tratamento sist&ecirc;mico agressivo, ponderando-se o aumento do perfil de toxicidades (como neutropenia e neuropatia perif&eacute;rica) e a aus&ecirc;ncia de dados diretos validados de qualidade de vida, sendo o ganho sintom&aacute;tico inferido do controle da taxa de progress&atilde;o tumoral.</p>

<p style="text-align:justify">Na esfera regulat&oacute;ria e de cobertura da sa&uacute;de suplementar, a Gencitabina e o Nab-Paclitaxel s&atilde;o f&aacute;rmacos antineopl&aacute;sicos de administra&ccedil;&atilde;o parenteral com registro sanit&aacute;rio ativo na ANVISA, cuja cobertura para tumores parenquimatosos &eacute; obrigat&oacute;ria por for&ccedil;a do art. 12, inciso II, al&iacute;nea &quot;g&quot;, da Lei n&ordm; 9.656/1998, integrando o escopo do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa&uacute;de da ANS no regime hospitalar/ambulatorial sem a exig&ecirc;ncia de Diretriz de Utiliza&ccedil;&atilde;o (DUT) restritiva espec&iacute;fica, a qual se aplica precipuamente a antineopl&aacute;sicos orais.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">Estudos de vida real demonstraram ganho estatisticamente significativo em sobrevida global e controle de doen&ccedil;a para a combina&ccedil;&atilde;o pleiteada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que a paciente &eacute; portadora de adenocarcinoma de p&acirc;ncreas em est&aacute;gio avan&ccedil;ado (Est&aacute;gio IV), apresentando met&aacute;stases hep&aacute;ticas m&uacute;ltiplas, ascite moderada, derrame pleural discreto, comprometimento biliar e marcadores tumorais acentuadamente elevados (CA 19.9 de 3.783 U/mL);</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que a autora realizou tratamento de primeira linha de quimioterapia com o protocolo mFOLFIRINOX, apresentando progress&atilde;o r&aacute;pida de doen&ccedil;a comprovada por exame de imagem em 06/2026, caracterizada pelo aparecimento de novas e m&uacute;ltiplas met&aacute;stases hep&aacute;ticas (falha terap&ecirc;utica);</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO a indica&ccedil;&atilde;o de segunda linha de tratamento quimioter&aacute;pico com o esquema combinado de Gencitabina + Nab-Paclitaxel prescrito pelo m&eacute;dico assistente;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que a cobertura para quimioterapia antineopl&aacute;sica de administra&ccedil;&atilde;o parenteral est&aacute; assegurada no Rol de Procedimentos e Eventos em Sa&uacute;de da ANS para neoplasias parenquimatosas malignas com registro sanit&aacute;rio ativo na ANVISA;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que, diferentemente dos antineopl&aacute;sicos orais (que possuem Diretriz de Utiliza&ccedil;&atilde;o - DUT espec&iacute;fica no Anexo II da RN ANS n&ordm; 465/2021), a quimioterapia parenteral possui cobertura ampla decorrente do tratamento hospitalar/ambulatorial do rol geral, prescindindo de DUT restritiva espec&iacute;fica;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que a combina&ccedil;&atilde;o Gencitabina + Nab-Paclitaxel &eacute; apontada pelas diretrizes internacionais (ASCO e NCCN) como op&ccedil;&atilde;o preferencial de segunda linha ap&oacute;s falha ao mFOLFIRINOX, representando o padr&atilde;o-ouro de cuidado da pr&aacute;tica oncologia global, ainda que fundamentada em recomenda&ccedil;&atilde;o de for&ccedil;a moderada com n&iacute;vel de evid&ecirc;ncia fraco/extrapolado devido ao <em>design</em> dos estudos dispon&iacute;veis na literatura;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que n&atilde;o restam alternativas terap&ecirc;uticas superiores ou de maior n&iacute;vel de evid&ecirc;ncia cobertas no Rol da ANS para o cen&aacute;rio de segunda linha p&oacute;s-mFOLFIRINOX, restando como alternativa a monoterapia com gencitabina isolada (com taxa de resposta substancialmente inferior), e que estudos de vida real demonstraram ganho estatisticamente significativo em sobrevida global e controle de doen&ccedil;a para a combina&ccedil;&atilde;o pleiteada;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO que, conforme os crit&eacute;rios da Resolu&ccedil;&atilde;o CFM n&ordm; 1.451/1995 e do art. 35-C, I, da Lei n&ordm; 9.656/1998, a extrema agressividade da biologia tumoral associada &agrave; r&aacute;pida progress&atilde;o metast&aacute;tica caracteriza urg&ecirc;ncia m&eacute;dica com risco potencial e iminente de vida, na qual a dila&ccedil;&atilde;o temporal para o in&iacute;cio do tratamento implica risco grave de perda da janela de oportunidade terap&ecirc;utica, fal&ecirc;ncia org&acirc;nica e &oacute;bito precoce;</p>

<p style="text-align:justify">Diante do exposto e com base na Avalia&ccedil;&atilde;o de Tecnologias em Sa&uacute;de (ATS), este NATJUS manifesta-se como <strong>FAVOR&Aacute;VEL COM RESSALVAS</strong> &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o do esquema Gencitabina + Nab-Paclitaxel.</p>

<p style="text-align:justify">A ressalva justifica-se pelo fato de que, embora a quimioterapia parenteral possua cobertura obrigat&oacute;ria assegurada pelo Rol da ANS e registro ativo na ANVISA, a recomenda&ccedil;&atilde;o de segunda linha p&oacute;s-FOLFIRINOX pelas diretrizes internacionais (ASCO e NCCN) baseia-se em evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de n&iacute;vel fraco/extrapolado e estudos observacionais, haja vista a escassez global de ensaios cl&iacute;nicos randomizados de Fase III dedicados exclusivamente a essa sequ&ecirc;ncia terap&ecirc;utica espec&iacute;fica. Contudo, a concess&atilde;o se imp&otilde;e diante da aus&ecirc;ncia de alternativas superiores no Rol, da gravidade/urg&ecirc;ncia do quadro e da fundamenta&ccedil;&atilde;o no padr&atilde;o de cuidado m&eacute;dico atual.</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine. The New England Journal of Medicine. 2013;369(18):1691-1703.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer: Long-Term Survival From a Phase III Trial. Journal of the National Cancer Institute. 2015;107(2):dju413.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Hern&aacute;ndez-Blanquisett A, Quintero-Carre&ntilde;o V, Mart&iacute;nez-&Aacute;vila MC, et al. Metastatic Pancreatic Cancer: Where Are We? Oncology Reviews. 2023;17:10834.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Sohal DPS, Kennedy EB, Cinar P, et al. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2020;38(27):3217-3230.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Zaibet S, Hautefeuille V, Auclin E, et al. Gemcitabine + Nab-Paclitaxel or Gemcitabine Alone After FOLFIRINOX Failure in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: A Real-World AGEO Study. British Journal of Cancer. 2022;126(10):1394-1400.</p>

<p style="text-align:justify">Sohal DP, Mangu PB, Khorana AA, et al. Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. Journal of Clinical Oncology. 2016;34(23):2784-2796.</p>

<p style="text-align:justify">Stoop TF, Javed AA, Oba A, et al. Pancreatic Cancer. The Lancet. 2025;405(10472):123-138.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Wang J, Yang J, Narang A, et al. Consensus, debate, and prospective on pancreatic cancer treatments. Journal of Hematology &amp; Oncology. 2024;17(1):12.&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">O valor informado do medicamento refere-se ao custo unit&aacute;rio de apenas um frasco. Contudo, diante da aus&ecirc;ncia de especifica&ccedil;&atilde;o da dose di&aacute;ria prescrita, torna-se invi&aacute;vel o c&aacute;lculo do custo mensal total do tratamento.</p>

Anexos

Nota Técnica 581310

PDF Nota Técnica