Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
585947	Medicamento - OFATUMUMABE	Favorável	Finalizada em 14/10/2026 03:23:57	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 585947

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

LAUDOS MÉDICOS
EXAME DE RNM DE CRANIO
RESULTADO DE AC ANT-JC VÍRUS

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

20MG/CANETA
20MG NAS SEMANAS 1, 2 E 3
20MG NA 5ª SEMANA, APÓS 20MG/MÊS

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>O MEDICAMENTO OFATUMUMABE CONSTA NO ROL DA ANS</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>VIDE CONCLUS&Atilde;O</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>VIDE CONCLUS&Atilde;O</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>Trata-se de solicita&ccedil;&atilde;o do medicamento Ofatumumabe para tratamento de Esclerose multipla altamente ativa em tratamento com Natalizumabe h&aacute; 1.5 meio e Anticorpos Anti-JC v&iacute;rus positivo.&nbsp;</p>

<p>A positividade para JC v&iacute;rus ap&oacute;s 1.5 ano de uso de Natalizumabe eleva significativamente o risco de Leucoencefalopatia multiifocal progressiva (LEMP - doen&ccedil;a progressiva que pode levar &agrave; &oacute;bito) e a maioria das evid&ecirc;ncias recomenda transi&ccedil;&atilde;o para outra terapia de alta efic&aacute;cia em vez de manter o tratamento com Natalizumabe indefinidamente. &Iacute;ndices de anticorpos mais altos (&lt;1.5) aumentam ainda mais esse risco.&nbsp;</p>

<p>Entre as estrat&eacute;gias de manejo nestes casos, temos:</p>

<p>- Extens&atilde;o do intervalo de dose: Administrar Natalizumabe a cada 6 semanas em vez de 4 reduz o risco de LEMPem at&eacute; 88% no estudo NOVA, preservando parte da efic&aacute;cia, embora alguns pacientes apresentem aumento da atividade em RM, e a prote&ccedil;&atilde;o seja menos consistente em &iacute;ndices de JCV &gt; 1.5. Essa &eacute; uma op&ccedil;&atilde;o razo&aacute;vel tempor&aacute;ria enquanto se planeja a transi&ccedil;&atilde;o, mas n&atilde;o elimina o risco.&nbsp;</p>

<p>- Troca para terapia de alta efic&aacute;cia: Diante de alternativas com efic&aacute;cia compar&aacute;vel, a maioria recomenda transi&ccedil;&atilde;o programada e precoce, evitando aguardar sintomas sugestivos de LEMP (trocas tardias correlacionam-se com mortalidade de at&eacute; 20%). As op&ccedil;&otilde;es com melhores desechos ap&oacute;s Natalizumabe incluem: Ocrelizumabe, Rituximabe, Alemtuzumabe e Cladribina.&nbsp;</p>

<p>O Ofatumumabe pode ser usado como terapia de transi&ccedil;&atilde;o sendo uma op&ccedil;&atilde;o de alta efic&aacute;cia. Dados comparativos mais robustos sugerem que Ocrelizumabe pode ter desemenho superior especificamente nesta situa&ccedil;&atilde;o de troca.&nbsp;</p>

<p>A Resolu&ccedil;&atilde;o Normativa ANS n&ordm; 584/2023 determinou a obrigatoriedade da cobertura de Ofatumumabe pelas operadoras de planos de sa&uacute;de. A indica&ccedil;&atilde;o &eacute; para tratamento de adultos com esclerose m&uacute;ltipla recorrente que apresentaram falha ou contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso de Natalizumabe (conforme as diretrizes de utiliza&ccedil;&atilde;o da ANS, como a DUT 65).&nbsp;</p>

<p>A CONITEC n&atilde;o aprovou a incorpora&ccedil;&atilde;o do Ofatumumabe em 2022 devido ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio e incremento modesto na efic&aacute;cia.&nbsp;</p>

<p>No caso em tela, considerando a alta carga lesional na neuroimagem e o t&iacute;tulo elevado de anticorpos Anti-JC v&iacute;rus, este parecer &eacute; favor&aacute;vel &agrave; concess&atilde;o do medicamento Ofatumumabe.&nbsp;</p>

<p><br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Dalla Costa G et al. Should natalizumabe be used despite JC virus positivity? No. Multiple Sclerosis. 2025.&nbsp;</p>

<p>Rae-Grant A et al. Practice Guideline Recommendations Summary: Disease-Modifying Therapies for Adults With Multiple Sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018.&nbsp;</p>

<p>Sellner J et al. A Review of the Evidence for a Natalizumab Exit Strategy for patients With Multiple Sclerosis. Autoimmunity Reviews, 2019.&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>O NatJus n&atilde;o avalia apenas a inten&ccedil;&atilde;o do m&eacute;dico, mas se o pedido est&aacute; respaldado em evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas robustas. O perito precisa cruzar os dados brutos dos exames (como imagens de resson&acirc;ncia, bi&oacute;psias, pain&eacute;is gen&eacute;ticos ou exames de sangue) com as diretrizes cl&iacute;nicas globais para verificar se o diagn&oacute;stico foi de fato preenchido e se o tratamento &eacute; o padr&atilde;o ouro para aquela gravidade da doen&ccedil;a.</p>

<p>O perito do NatJus pode exigir os exames originais porque o laudo do m&eacute;dico assistente, sozinho, reflete uma opini&atilde;o profissional unilateral, enquanto o Judici&aacute;rio e o NatJus exigem comprova&ccedil;&atilde;o cient&iacute;fica e objetiva para liberar tratamentos p&uacute;blicos ou privados.</p>

<p>Essa exig&ecirc;ncia t&eacute;cnica e jur&iacute;dica serve para garantir a seguran&ccedil;a do pr&oacute;prio paciente e a sustentabilidade do sistema de sa&uacute;de.</p>

<p><br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 585947

PDF Nota Técnica