Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
586964	Medicamento - REGORAFENIBE	Não favorável	Finalizada em 29/10/2026 10:48:21	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 586964

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

atestados médicos e exames diagnósticos apensos aos autos.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Regorafenibe 40mg
Tomar 4 comprimidos, uma vez ao dia (dose total de 160mg/dia). T
omar por 21 dias consecutivos e realizar pausa de 7 dias. 
Total: 84 comprimidos a cada 28 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>outros quimioter&aacute;picos e tratamento de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Tangitare.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia do regorafenibe em pacientes com CCR metast&aacute;tico previamente tratados com quimioterapia &agrave; base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano foi avaliada inicialmente no estudo CORRECT, no qual 760 pacientes que progrediram ap&oacute;s m&uacute;ltiplas terapias padr&atilde;o foram aleatoriamente designados para o melhor tratamento de suporte mais regorafenibe (160 mg por dia durante 21 de cada 28 dias) ou placebo. Os pacientes designados para regorafenibe tiveram uma melhora modesta, embora estatisticamente significativa, na sobrevida global (SG) mediana (6,4 vs. 5 meses; raz&atilde;o de risco [HR] 0,77; IC95% 0,64 a 0,94) e a diferen&ccedil;a na sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP), embora pequena, tamb&eacute;m estatisticamente significativa (HR 0,49; mediana 1,9 vs. 1,7 meses). A taxa de controle da doen&ccedil;a foi tamb&eacute;m maior com regorafenibe (41% vs. 15%). Em rela&ccedil;&atilde;o aos efeitos adversos, o grupo que recebeu regorafenibe teve mais rea&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea m&atilde;o-p&eacute; de grau 3 ou 4 (17% vs. 0,4%), fadiga (10% vs. 5%), hipertens&atilde;o (7% vs. 1%), diarreia (7% vs. 1%) e erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea (6% vs. 0%) (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo estudo que avaliou a efic&aacute;cia do regorafenibe foi o ensaio cl&iacute;nico multic&ecirc;ntrico CONCUR, no qual 204 pacientes asi&aacute;ticos com CCR metast&aacute;tico que progrediram ap&oacute;s terapias padr&atilde;o foram aleatoriamente designados para regorafenibe (160 mg por dia durante 21 de cada 28 dias) ou placebo. A mediana de SG foi de 8,8 meses no grupo tratado com o regorafenibe versus 6,3 meses no grupo tratado com placebo. A SLP tamb&eacute;m foi significativamente melhor no grupo tratado com regorafenibe do que no grupo placebo, com uma mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o de 3,2 meses no grupo regorafenibe e 1,7 meses no grupo do placebo. Como foi visto no estudo CORRECT, a taxa de controle da doen&ccedil;a foi significativamente maior com regorafenibe (51% versus 7%), embora apenas 6 pacientes (4%) obtivessem uma resposta parcial (versus nenhuma no grupo de placebo). Eventos adversos ocorreram em 97% dos pacientes que receberam regorafenibe e em 46% dos que receberam placebo. Eventos adversos graves ocorreram em 12 pacientes no grupo tratado com regorafenibe (9%) e tr&ecirc;s no grupo placebo (4%).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis, referentes ao CORRECT e CONCUR, foram incorporadas &agrave; revis&atilde;o sistem&aacute;tica e metan&aacute;lise de Liang et al., 2024, que reuniu um total de 9 estudos e 2.823 pacientes com c&acirc;ncer colorretal metast&aacute;tico. Na an&aacute;lise combinada, o regorafenibe promoveu ganho m&eacute;dio de 1,33 m&ecirc;s na SG (IC95% 0,33&ndash;2,33; p=0,009) e maior controle da doen&ccedil;a (OR 3,45; IC95% 2,04&ndash;5,84), sem aumento significativo da resposta objetiva, al&eacute;m de maior ocorr&ecirc;ncia de eventos adversos graves &ge; grau 3 (OR 2,48; IC95% 1,29&ndash;4,73). Os dados demonstram benef&iacute;cio cl&iacute;nico de magnitude modesta, acompanhado de maior toxicidade.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">poss&iacute;vel melhora modesta na sobrevida global e sobrevida livre de progress&atilde;o (cerca de 2 meses para ambos os desfechos), acompanhados de eventos adversos relevantes em quase todos os pacientes.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de neoplasia maligna do c&oacute;lon. O diagn&oacute;stico metast&aacute;tico foi estabelecido em 31/05/2023, est&aacute;gio cl&iacute;nico (EC) IV. Em abril de 2022, a paciente foi submetida a colectomia (pT3pN1a, adenocarcinoma de padr&atilde;o intestinal moderadamente diferenciado), n&atilde;o recebeu quimioterapia adjuvante. Em maio de 2023, exames de seguimento evidenciaram recidiva de doen&ccedil;a com met&aacute;stases hep&aacute;ticas e pulmonares. Recebeu tratamento paliativo com as seguintes quimioterapias: Folfox, capecitabina monoterapia, 5FU+LV, FOLFIRI, irinotecano monoterapia e Capox (capecitabina + oxaliplatina). No entanto, paciente apresentou nova progress&atilde;o hep&aacute;tica e pulmonar em tomografias realizadas em julho de 2026. No momento, a paciente encontra-se sintom&aacute;tica (dores abdominais) e possui &iacute;ndice de desempenho &ndash; Performance Status &ndash; 1. Nesse contexto, pleiteia o fornecimento de regorafenibe.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis demonstram que o regorafenibe proporciona benef&iacute;cio estatisticamente significativo, por&eacute;m de magnitude modesta, em pacientes com c&acirc;ncer colorretal metast&aacute;tico previamente tratados, com ganho limitado de sobrevida global e sobrevida livre de progress&atilde;o, sem aumento expressivo da taxa de resposta objetiva. Esses benef&iacute;cios devem ser ponderados diante do aumento de eventos adversos, especialmente toxicidades graves. Assim, embora o regorafenibe constitua uma op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica para pacientes com doen&ccedil;a refrat&aacute;ria &agrave;s linhas convencionais, a evid&ecirc;ncia aponta para um benef&iacute;cio cl&iacute;nico limitado. Diante disso, o parecer &eacute; desfavor&aacute;vel &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p>Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, et al. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Lond Engl. 2013 Jan 26;381(9863):303&ndash;12.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p>Li J, Qin S, Xu R, Yau TCC, Ma B, Pan H, et al. Regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (CONCUR): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):619&ndash;29.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p>Liang B, Tang M, Huang C, Yang Y, He Y, Liao S, et al. A systematic review and metaanalysis of the efficacy and safety of regorafenib in the treatment of metastatic colorectal cancer. J Gastrointest Cancer. 2024 Dec 22;56(1):36. doi: 10.1007/s12029-024-01158-9.&nbsp;</p>
	</li>
</ol>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">O NAT-Jus tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e respostas t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT) tem por finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos de uma tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada an&aacute;lise documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta. Portanto, a conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas atualizadas sobre a metodologia em foco e &agrave; indica&ccedil;&atilde;o do seu custeio pelo poder p&uacute;blico ou sa&uacute;de suplementar, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha e prescri&ccedil;&atilde;o de determinado tratamento em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo considere necess&aacute;rio.</p>

Anexos

Nota Técnica 586964

PDF Nota Técnica