Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
585877-A	Medicamento - RANIBIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 08/10/2026 08:10:14	Ver Nota
585877-B	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Não favorável	Finalizada em 08/10/2026 08:10:06	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatórios Médicos.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cinco aplicações em cada olho, com intervalo de 30 dias entre aplicações de cada olho, totalizando dez aplicações, e possibilidade de continuidade.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">O aflibercepte foi incorporado para edema macular diab&eacute;tico e para degenera&ccedil;&atilde;o macular relacionada &agrave; idade neovascular em pacientes acima de 60 anos, conforme as condi&ccedil;&otilde;es estabelecidas na pol&iacute;tica p&uacute;blica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>PAciente de 52 anos, solicita aflibercepte ou ranibizumabe para comprometimento visual bilateral. Os documentos descrevem toxoplasmose ocular, cicatrizes retinianas, hemorragias v&iacute;treas, isquemia e cirurgia no olho direito. O relat&oacute;rio de agosto de 2026 indica oclus&otilde;es vasculares retinianas e cinco aplica&ccedil;&otilde;es em cada olho. H&aacute; registro de vis&atilde;o de 20/150 ou 20/200 no olho direito e movimento de m&atilde;os no esquerdo. A angiofluoresceinografia de janeiro de 2026 identificou cicatrizes de retinocoroidite e sinais sugestivos de vasculite no olho direito, sem hemorragias, exsudatos ou neovasos naquele momento. N&atilde;o foi apresentada tomografia de coer&ecirc;ncia &oacute;ptica ou medida de espessura central, nem confirma&ccedil;&atilde;o expressa de edema macular.</p>

<p>Oclus&otilde;es venosas retinianas podem causar perda visual por edema macular, isquemia e complica&ccedil;&otilde;es neovasculares. Aflibercepte atua sobre a permeabilidade vascular e a atividade neovascular, sendo empregado em condi&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas. Cicatrizes de retinocoroidite e dano isqu&ecirc;mico irrevers&iacute;vel representam mecanismos diferentes, para os quais n&atilde;o se pode presumir o benef&iacute;cio observado nos ensaios de edema macular.</p>

<p>Xu e colaboradores, em revis&atilde;o sistem&aacute;tica de 2022 com 17 estudos randomizados, encontraram melhora visual e anat&ocirc;mica com antiangiog&ecirc;nicos para edema macular por oclus&atilde;o venosa. Aos seis meses, a diferen&ccedil;a m&eacute;dia frente &agrave; aplica&ccedil;&atilde;o simulada foi de 14,01 letras, com intervalo de confian&ccedil;a de 95% de 9,10 a 18,92. Houve heterogeneidade elevada, diferen&ccedil;as de espessura basal e seguimento predominantemente curto. Esses resultados n&atilde;o demonstram efic&aacute;cia para cicatrizes sem edema. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: 1.</p>

<p>No ensaio de Boyer e colaboradores, 189 participantes com edema macular por oclus&atilde;o da veia central foram randomizados para aflibercepte ou aplica&ccedil;&atilde;o simulada. Ap&oacute;s 24 semanas, 56,1% dos tratados ganharam pelo menos 15 letras, contra 12,3% dos controles. O benef&iacute;cio foi demonstrado em pacientes selecionados por quadro de edema, n&atilde;o em perda visual cicatricial isolada. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: 2.</p>

<p>No ensaio comparativo de Hykin e colaboradores, com 463 participantes e acompanhamento de cem semanas, aflibercepte foi n&atilde;o inferior ao ranibizumabe para ganho visual, sem superioridade demonstrada nesse desfecho. O resultado respalda uma op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica em edema macular confirmado, mas n&atilde;o prefer&ecirc;ncia obrigat&oacute;ria por aflibercepte em toda oclus&atilde;o vascular. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: 2.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Para edema macular por oclus&atilde;o venosa, espera-se redu&ccedil;&atilde;o de espessamento retiniano e melhora ou estabiliza&ccedil;&atilde;o visual.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO-SE que n&atilde;o foi comprovado edema macular por oclus&atilde;o venosa retiniana, nem apresentada espessura central medida por tomografia de coer&ecirc;ncia &oacute;ptica;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO-SE que a efic&aacute;cia sustentada por evid&ecirc;ncias de n&iacute;veis 1 e 2 foi demonstrada em pacientes com edema macular definido, sem correspond&ecirc;ncia suficientemente estabelecida com o quadro apresentado;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO-SE que h&aacute; cicatrizes e isquemia retinianas, sem caracteriza&ccedil;&atilde;o adequada da parcela de comprometimento visual potencialmente trat&aacute;vel;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO-SE que n&atilde;o foram demonstrados benef&iacute;cio esperado e indica&ccedil;&atilde;o individual das aplica&ccedil;&otilde;es em cada olho;</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO-SE que n&atilde;o foi comprovada a necessidade do esquema bilateral solicitado;</p>

<p style="text-align:justify">Esta Nota T&eacute;cnica &eacute; DESFAVOR&Aacute;VEL ao fornecimento do aflibercepte na forma solicitada.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">Bayer S.A. Eylia&reg; &mdash; aflibercepte, solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel 40 mg/mL. Bula profissional aprovada pela Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Xu S, Song Z, Li G, Zhang C. Antivascular endothelial growth factor for macular oedema secondary to retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Ophthalmol. 2022;7(1):e001086. doi:10.1136/bmjophth-2022-001086.</p>

<p style="text-align:justify">Boyer D, Heier J, Brown DM, et al. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012;119(5):1024-1032. doi:10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Identificador PubMed: 22440275.</p>

<p style="text-align:justify">Hykin P, Prevost AT, Vasconcelos JC, et al. Clinical effectiveness of intravitreal therapy with ranibizumab vs aflibercept vs bevacizumab for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2019;137(11):1256-1264. doi:10.1001/jamaophthalmol.2019.3305.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&ordm; 17, de 1&ordm; de outubro de 2021. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Retinopatia Diab&eacute;tica.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&ordm; 24, de 7 de dezembro de 2022. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Degenera&ccedil;&atilde;o Macular Relacionada &agrave; Idade.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 50, de 5 de novembro de 2019. Incorpora&ccedil;&atilde;o do aflibercepte para pacientes com edema macular diab&eacute;tico.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 18, de 7 de maio de 2021. Incorpora&ccedil;&atilde;o de aflibercepte e ranibizumabe para degenera&ccedil;&atilde;o macular relacionada &agrave; idade neovascular em pacientes acima de 60 anos.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 638, de 28 de mar&ccedil;o de 2022. Altera atributos e exclui procedimento da tabela de procedimentos do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align:justify">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais: 2024. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2024.</p>

<p style="text-align:justify">Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria. Pavblu &mdash; aflibercepte: novo registro. 14 out 2025.</p>

<p style="text-align:justify">Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria. Pre&ccedil;os de medicamentos. Lista de pre&ccedil;os m&aacute;ximos de venda ao governo. Consulta em 7 out 2026.</p>

<p style="text-align:justify">Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. The Oxford 2011 Levels of Evidence. Oxford: University of Oxford; 2011.</p>

<p style="text-align:justify">Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479, de 11 de novembro de 2022. Disp&otilde;e sobre o funcionamento e utiliza&ccedil;&atilde;o do Sistema Nacional de Pareceres e Notas T&eacute;cnicas.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">Nos termos do art. 3&ordm;, &sect; 1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o CNJ n&ordm; 479/2022, o NatJus &eacute; formado por profissionais t&eacute;cnicos da &aacute;rea da sa&uacute;de e de suas pol&iacute;ticas p&uacute;blicas, cujos pareceres e notas t&eacute;cnicas n&atilde;o trazem a identifica&ccedil;&atilde;o nominal de seus elaboradores, sendo autorizada a aposi&ccedil;&atilde;o de chancela ou valida&ccedil;&atilde;o judicial.</p>

Anexos

Nota Técnica 585877

PDF Nota Técnica