Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
587719	Medicamento - DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA	Não favorável	Finalizada em 26/10/2026 18:52:37	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 587719

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório Médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uma cápsula de 30 mg, uma vez ao dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">O Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de aprovou o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade por meio da Portaria Conjunta n&ordm; 14, de 29 de julho de 2022.</p>

<p style="text-align: justify;">O protocolo estabelece orienta&ccedil;&otilde;es para diagn&oacute;stico, tratamento e acompanhamento, contemplando interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas, com &ecirc;nfase em estrat&eacute;gias psicossociais, comportamentais e educacionais, de acordo com a faixa et&aacute;ria e as necessidades individuais.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<ul>
	<li>
	<p>Refer&ecirc;ncia:&nbsp;Venvanse.</p>
	</li>
	<li>
	<p>Gen&eacute;ricos: Dimesilato de lisdexanfetamina, comercializado sob a denomina&ccedil;&atilde;o do princ&iacute;pio ativo, por fabricantes como EMS e Pharlab.</p>
	</li>
	<li>
	<p>Similares: Juneve, Lyberdia, Lisvenx e Lisdev.</p>
	</li>
</ul>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente do sexo feminino, com 31 anos de idade, diagnosticada com transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade, para a qual foi prescrito dimesilato de lisdexanfetamina, na dose de 30 miligramas ao dia, em car&aacute;ter cont&iacute;nuo. O relat&oacute;rio m&eacute;dico atualizado, datado de 15 de setembro de 2026, informa tamb&eacute;m o uso de sertralina 50 miligramas ao dia. O m&eacute;dico assistente considera inadequadas as alternativas terap&ecirc;uticas em raz&atilde;o do quadro cl&iacute;nico, mas n&atilde;o apresenta hist&oacute;rico detalhado dos tratamentos anteriores, respectivas doses, dura&ccedil;&atilde;o, resposta ou eventos adversos. N&atilde;o h&aacute; documenta&ccedil;&atilde;o suficiente sobre interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas j&aacute; realizadas ou sobre tentativas de metilfenidato, tanto de libera&ccedil;&atilde;o imediata quanto prolongada. Assim, embora exista indica&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica poss&iacute;vel para o medicamento, n&atilde;o foi demonstrada sua imprescindibilidade para esta paciente.</p>

<p style="text-align: justify;">O transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade &eacute; uma condi&ccedil;&atilde;o do neurodesenvolvimento caracterizada por padr&otilde;es persistentes de desaten&ccedil;&atilde;o, hiperatividade e impulsividade, com in&iacute;cio na inf&acirc;ncia e possibilidade de persist&ecirc;ncia na vida adulta. Pode comprometer o desempenho acad&ecirc;mico, profissional, social e familiar. O diagn&oacute;stico &eacute; essencialmente cl&iacute;nico, fundamentado em crit&eacute;rios diagn&oacute;sticos estabelecidos, avalia&ccedil;&atilde;o do desenvolvimento e demonstra&ccedil;&atilde;o de repercuss&atilde;o funcional. O tratamento deve ser individualizado e pode envolver interven&ccedil;&otilde;es psicossociais, comportamentais e farmacol&oacute;gicas. A escolha terap&ecirc;utica depende da intensidade dos sintomas, do preju&iacute;zo funcional, das comorbidades e da resposta aos tratamentos realizados.</p>

<p style="text-align: justify;">A revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise em rede publicada por Cortese e colaboradores, em 2018, reuniu 133 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, avaliando medicamentos para transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade em crian&ccedil;as, adolescentes e adultos. Na popula&ccedil;&atilde;o adulta, o grupo das anfetaminas, que inclui a lisdexanfetamina, demonstrou redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo, com diferen&ccedil;a m&eacute;dia padronizada de &minus;0,79 e intervalo de confian&ccedil;a de 95% entre &minus;0,99 e &minus;0,58. O metilfenidato tamb&eacute;m apresentou benef&iacute;cio, com diferen&ccedil;a m&eacute;dia padronizada de &minus;0,49 e intervalo de confian&ccedil;a de 95% entre &minus;0,64 e &minus;0,35. A an&aacute;lise favoreceu as anfetaminas em efic&aacute;cia sintom&aacute;tica de curto prazo, mas n&atilde;o demonstrou, para todos os desfechos, superioridade clinicamente relevante ou sustentada a longo prazo. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: vari&aacute;vel entre alto e moderado para determinadas compara&ccedil;&otilde;es e baixo ou muito baixo para diversas compara&ccedil;&otilde;es indiretas, conforme avalia&ccedil;&atilde;o dos autores.</p>

<p style="text-align: justify;">A revis&atilde;o sistem&aacute;tica Cochrane de Castells, Blanco-Silvente e Cunill, publicada em 2018, avaliou anfetaminas no tratamento de adultos com transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade. Os resultados demonstraram melhora dos sintomas centrais durante o acompanhamento de curto prazo. Entretanto, n&atilde;o houve demonstra&ccedil;&atilde;o consistente de melhora da perman&ecirc;ncia no tratamento, e foram identificadas interrup&ccedil;&otilde;es relacionadas a eventos adversos. Os estudos apresentaram limita&ccedil;&otilde;es metodol&oacute;gicas, incluindo risco de quebra do mascaramento, seguimento reduzido e incertezas sobre benef&iacute;cios prolongados. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: baixo a muito baixo, conforme classifica&ccedil;&atilde;o dos autores.</p>

<p style="text-align: justify;">A metan&aacute;lise de Cortese e colaboradores identificou maior efic&aacute;cia sintom&aacute;tica m&eacute;dia das anfetaminas em compara&ccedil;&atilde;o com o metilfenidato em adultos. Entretanto, a magnitude do efeito deve ser interpretada considerando que parte das compara&ccedil;&otilde;es foi indireta, havendo heterogeneidade entre estudos e limita&ccedil;&otilde;es sobre seguran&ccedil;a e funcionalidade a longo prazo. Portanto, uma vantagem m&eacute;dia observada em estudos populacionais n&atilde;o demonstra superioridade obrigat&oacute;ria da lisdexanfetamina para uma paciente espec&iacute;fica. N&iacute;vel de evid&ecirc;ncia: vari&aacute;vel conforme a compara&ccedil;&atilde;o, com incerteza relevante nas estimativas indiretas.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Espera-se redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas de desaten&ccedil;&atilde;o, hiperatividade e impulsividade, com potencial melhora da organiza&ccedil;&atilde;o, concentra&ccedil;&atilde;o e desempenho funcional.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO-SE que a paciente apresenta diagn&oacute;stico cl&iacute;nico de transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade, por&eacute;m sem documenta&ccedil;&atilde;o suficientemente detalhada da gravidade, dos sintomas atuais e das repercuss&otilde;es funcionais que fundamentariam a necessidade exclusiva do medicamento solicitado;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que a lisdexanfetamina apresenta efic&aacute;cia cient&iacute;fica para redu&ccedil;&atilde;o dos sintomas centrais do transtorno em adultos, demonstrada por revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises de ensaios cl&iacute;nicos randomizados, mas que a certeza da evid&ecirc;ncia varia entre os desfechos, sendo classificada como baixa a muito baixa na revis&atilde;o Cochrane de 2018;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de contempla interven&ccedil;&otilde;es n&atilde;o farmacol&oacute;gicas e que a documenta&ccedil;&atilde;o n&atilde;o demonstra a realiza&ccedil;&atilde;o e avalia&ccedil;&atilde;o suficientes das medidas psicossociais, comportamentais e ambientais pertinentes &agrave; condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da paciente;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que n&atilde;o foram apresentados registros suficientes de utiliza&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via de metilfenidato de libera&ccedil;&atilde;o imediata ou prolongada, com informa&ccedil;&otilde;es sobre doses, dura&ccedil;&atilde;o, resposta cl&iacute;nica, intoler&acirc;ncia ou contraindica&ccedil;&otilde;es;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que, embora as diretrizes internacionais admitam a lisdexanfetamina como op&ccedil;&atilde;o farmacol&oacute;gica inicial para adultos, tamb&eacute;m reconhecem o metilfenidato como alternativa de primeira linha, recomendando decis&otilde;es individualizadas conforme a resposta cl&iacute;nica, sem demonstra&ccedil;&atilde;o de necessidade universal de um princ&iacute;pio ativo espec&iacute;fico;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que a Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de recomendou a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o da lisdexanfetamina para adultos com transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade, considerando limita&ccedil;&otilde;es das evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas e elevado impacto or&ccedil;ament&aacute;rio;</p>

<p>CONSIDERANDO-SE que n&atilde;o h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o suficiente de falha terap&ecirc;utica, intoler&acirc;ncia ou contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas medicamentosas, tampouco justificativa cl&iacute;nica objetiva que demonstre a impossibilidade de sua utiliza&ccedil;&atilde;o;</p>

<p>Esta Nota T&eacute;cnica &eacute; N&Atilde;O FAVOR&Aacute;VEL ao fornecimento de dimesilato de lisdexanfetamina (Venvanse 30 miligramas ao dia).</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">Nos termos do art. 3&ordm;, &sect; 1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o CNJ n&ordm; 479/2022, o NatJus &eacute; formado por profissionais t&eacute;cnicos da &aacute;rea da sa&uacute;de e de suas pol&iacute;ticas p&uacute;blicas, cujos pareceres e notas t&eacute;cnicas n&atilde;o trazem a identifica&ccedil;&atilde;o nominal de seus elaboradores, sendo autorizada a aposi&ccedil;&atilde;o de chancela ou valida&ccedil;&atilde;o judicial.</p>

<p style="text-align: justify;">A presente Nota T&eacute;cnica constitui an&aacute;lise t&eacute;cnico-cient&iacute;fica documental, fundamentada nos elementos cl&iacute;nicos apresentados, nos protocolos assistenciais e nas evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas dispon&iacute;veis, n&atilde;o substituindo a avalia&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica individual realizada pelo m&eacute;dico assistente.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>1. Cortese S, Adamo N, Del Giovane C, et al. Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2018;5(9):727-738. DOI: 10.1016/S2215-0366(18)30269-4. PMID: 30097390.</p>

<p>2. Castells X, Blanco-Silvente L, Cunill R. Amphetamines for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018;8:CD007813. DOI: 10.1002/14651858.CD007813.pub3. PMID: 30091808.&nbsp;</p>

<p>3. National Institute for Health and Care Excellence. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management. Guideline NG87. London: NICE; 2018, com atualiza&ccedil;&otilde;es posteriores.</p>

<p>4. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&ordm; 14, de 29 de julho de 2022. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2022. Documento integral anexado aos autos da presente an&aacute;lise.</p>

<p>5. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. Dimesilato de lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos adultos com transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade. Relat&oacute;rio para a Sociedade n&ordm; 248. Bras&iacute;lia; 2021.&nbsp;</p>

<p>6. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 20, de 28 de maio de 2021. Torna p&uacute;blica a decis&atilde;o de n&atilde;o incorporar o dimesilato de lisdexanfetamina para indiv&iacute;duos adultos com transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o com hiperatividade no &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de.</p>

<p>7. Takeda. Venvanse (dimesilato de lisdexanfetamina): bula para o profissional de sa&uacute;de. Documento t&eacute;cnico do medicamento de refer&ecirc;ncia, disponibilizado pelo fabricante.&nbsp;</p>

<p>8. Conselho Nacional de Justi&ccedil;a. Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479, de 11 de novembro de 2022. Disp&otilde;e sobre o funcionamento e utiliza&ccedil;&atilde;o do Sistema Nacional de Pareceres e Notas T&eacute;cnicas (e-NatJus). Bras&iacute;lia: Conselho Nacional de Justi&ccedil;a; 2022. Texto atualizado conforme Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 589/2024, anexado &agrave; documenta&ccedil;&atilde;o de refer&ecirc;ncia.</p>

Anexos

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Nota Técnica 587719

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