Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
587983	Medicamento - DENOSUMABE	Favorável	Finalizada em 27/10/2026 20:49:24	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 587983

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico acostado nos autos.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Conforme prescrição.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Bisfosfonatos como alendronato, risedronato e &aacute;cido zoledr&ocirc;nico, al&eacute;m de outras alternativas como teriparatida, calcitonina, entre outros.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>O Prolia tem como princ&iacute;pio ativo o Denosumabe, um anticorpo monoclonal humano (IgG2) que atua inibindo a prote&iacute;na RANK-L. Essa inibi&ccedil;&atilde;o impede a liga&ccedil;&atilde;o do RANK-L ao seu receptor natural RANK, que &eacute; essencial para a forma&ccedil;&atilde;o, ativa&ccedil;&atilde;o e sobreviv&ecirc;nciados osteoclastos, c&eacute;lulas respons&aacute;veis pela reabsor&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea. Dessa forma, o Denosumabe reduz a reabsor&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea e aumenta a densidade mineral &oacute;ssea (DMO).&nbsp;</p>

<p>O Prolia &eacute; indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na p&oacute;s-menopausa com alto risco de fraturas, homens com osteoporose, e para o tratamento da perda &oacute;ssea associada &agrave; terapia hormonal para c&acirc;ncer de pr&oacute;stata ou mama. A posologia usual &eacute; de 60 mg administrados por via subcut&acirc;nea a cada 6 meses.</p>

<p>A gastrite cr&ocirc;nica e a intoler&acirc;ncia g&aacute;strica ao alendronato oral demonstram a inviabilidade do uso cont&iacute;nuo de bisfosfonatos por via oral, que s&atilde;o a primeira linha de tratamento para osteoporose. Embora o &aacute;cido zoledr&ocirc;nico tenha sido utilizado, a necessidade de uma terapia de longo prazo e a busca por uma alternativa eficaz e bem tolerada s&atilde;o pertinentes. A presen&ccedil;a de fratura patol&oacute;gica indica um est&aacute;gio avan&ccedil;ado da doen&ccedil;a e um risco iminente de novas fraturas, exigindo uma interven&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica potente e cont&iacute;nua para reduzir esse risco. Osteopenia na Densitometria &Oacute;ssea: Embora a paciente apresente osteopenia na densitometria &oacute;ssea, o hist&oacute;rico de fratura patol&oacute;gica &eacute; um fator determinante que a classifica como alto risco, independentemente do T-score, e justifica a necessidade de um tratamento mais agressivo para prevenir futuras fraturas. Mecanismo de A&ccedil;&atilde;o do Denosumabe:</p>

<p>O Denosumabe, por seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o distinto dos bisfosfonatos (inibi&ccedil;&atilde;o do RANK-L), oferece uma alternativa eficaz para pacientes que n&atilde;o toleram ou n&atilde;o respondem adequadamente aos bisfosfonatos. Sua administra&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea a cada seis meses tamb&eacute;m pode melhorar a ades&atilde;o ao tratamento, especialmente em pacientes com hist&oacute;rico de intoler&acirc;ncia a medicamentos orais.</p>

<p>Estudos cl&iacute;nicos robustos, como o estudo Freedom (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months), demonstraram a efic&aacute;cia do Denosumabe na redu&ccedil;&atilde;o significativa do risco de fraturas vertebrais, n&atilde;o vertebrais e de quadril em mulheres na p&oacute;s-menopausa com osteoporose. O estudo Freedom, por exemplo, observou uma redu&ccedil;&atilde;o de 68% no risco de fraturas vertebrais radiogr&aacute;ficas, 20% nas fraturas n&atilde;o vertebrais e 40% nas fraturas de f&ecirc;mur. Embora existam poucos estudos que comparem diretamente o Denosumabe com bisfosfonatos na redu&ccedil;&atilde;o de fraturas, revis&otilde;es sistem&aacute;ticas indicam que os bisfosfonatos podem ser mais eficazes na redu&ccedil;&atilde;o de fraturas, enquanto o Denosumabe &eacute; mais eficaz no aumento da massa &oacute;ssea. No entanto, um estudo populacional de 2019 na Dinamarca, comparando Denosumabe e alendronato, n&atilde;o encontrou diferen&ccedil;as significativas no risco de fratura de quadril ou qualquer fratura durante um per&iacute;odo de 3 anos.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>O estudo Freedom, por exemplo, observou uma redu&ccedil;&atilde;o de 68% no risco de fraturas vertebrais radiogr&aacute;ficas, 20% nas fraturas n&atilde;o vertebrais e 40% nas fraturas de f&ecirc;mur.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO que a&nbsp;paciente apresenta diagn&oacute;stico de osteoporose com fratura patol&oacute;gica, um quadro que a coloca em alto risco de novas fraturas. O hist&oacute;rico de DOEN&Ccedil;A RENAL CR&Ocirc;NICA que impede o uso de de bifosfonados, sendo esses os medicamentos dispon&iacute;veis no SUS.&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO que a presen&ccedil;a de fratura patol&oacute;gica indica um est&aacute;gio avan&ccedil;ado da doen&ccedil;a e um risco iminente de novas fraturas, exigindo uma interven&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica potente e cont&iacute;nua para reduzir esse risco.</p>

<p>CONSIDERANDO que o Denosumabe, por seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o distinto dos bisfosfonatos (inibi&ccedil;&atilde;o do RANK-L), oferece uma alternativa eficaz para pacientes que n&atilde;o toleram ou n&atilde;o respondem adequadamente aos bisfosfonatos.</p>

<p>CONSIDERANDO que estudos cl&iacute;nicos robustos, como o estudo Freedom (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months), demonstraram a efic&aacute;cia do Denosumabe na redu&ccedil;&atilde;o significativa do risco de fraturas vertebrais, n&atilde;o vertebrais e de quadril em mulheres na p&oacute;s-menopausa com osteoporose. O estudo Freedom, por exemplo, observou uma redu&ccedil;&atilde;o de 68% no risco de fraturas vertebrais radiogr&aacute;ficas, 20% nas fraturas n&atilde;o vertebrais e 40% nas fraturas de f&ecirc;mur.</p>

<p>CONSIDERANDO que as op&ccedil;&otilde;es de tratamento com bisfosfonatos, tanto orais quanto injet&aacute;veis, mostraram-se invi&aacute;veis ou insuficientes para o manejo da condi&ccedil;&atilde;o da paciente. A intoler&acirc;ncia g&aacute;strica ao alendronato, devido &agrave; gastrite cr&ocirc;nica, impede o uso de bisfosfonatos orais, que s&atilde;o a primeira linha de tratamento.&nbsp;</p>

<p>CONSIDERANDO que O Denosumabe (Prolia) surge como uma alternativa terap&ecirc;utica de alta relev&acirc;ncia para esta paciente. Seu mecanismo de a&ccedil;&atilde;o distinto, que inibe a reabsor&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea de forma potente, e sua via de administra&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea, que contorna os problemas gastrointestinais, o tornam particularmente adequado para pacientes com intoler&acirc;ncia a bisfosfonatos orais. As evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas demonstram a efic&aacute;cia do Denosumabe na redu&ccedil;&atilde;o de fraturas em pacientes com osteoporose, incluindo aqueles com alto risco.</p>

<p>CONCLUI-SE COMO FAVORAVEL&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR). Diretrizes para o tratamento da osteoporose. 2017.</p>

<p>Estudo Freedom (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months).</p>

<p>Estudo populacional da Dinamarca (2019) comparando Denosumabe e alendronato.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

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Anexos

Nota Técnica 587983

PDF Nota Técnica