Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
590676	Medicamento - PALBOCICLIBE	Não favorável	Finalizada em 19/10/2026 14:17:35	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 590676

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico e exames anexados aos autos

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

 Palbociblice 125mg, via oral, D1 a D21, a cada 28 dias com Letrozol 2,5 mg via oral contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>tratamento com hormonioterapia e quimioterapia</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A efic&aacute;cia do palbociclibe em associa&ccedil;&atilde;o com hormonioterapia (esquema terap&ecirc;utico proposto para a parte autora), foi avaliada no ensaio cl&iacute;nico randomizado PALOMA-3. Neste estudo, foram inclu&iacute;das 521 mulheres, ECOG 0 e 1, com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico com progress&atilde;o durante o uso de medicamento hormonal. As participantes foram randomizadas em dois grupos (2:1): hormonioterapia associada a palbociclibe ou hormonioterapia associada a placebo. O grupo tratado com palbociclibe apresentou maior sobrevida livre de progress&atilde;o (9,2 vs. 3,8 meses; Hazard Ratio [HR] = 0,42, Intervalo de confian&ccedil;a [IC] 95%: 0,32 a 0,56; P&lt;0,001), assim como maior incid&ecirc;ncia de eventos adversos moderados a graves. Em especial, neutropenia (62,0%, vs. 0,6%), leucopenia (25,2% vs. 0,6%), anemia (2,6% vs. 1,7 %), trombocitopenia (2,3% vs. 0%) e fadiga (2,0% vs. 1,2%). Neutropenia febril foi relatada em 0,6% dos pacientes tratados com palbociclibe e 0,6% dos pacientes tratados com placebo. A taxa de descontinua&ccedil;&atilde;o devido a eventos adversos foi de 2,6% com palbociclibe e 1,7% com placebo.</p>

<p style="text-align:justify">Um segundo artigo sobre este mesmo estudo foi publicado, descrevendo uma an&aacute;lise (definida a priori) com o desfecho sobrevida global (um desfecho secund&aacute;rio do estudo). Ap&oacute;s um seguimento m&eacute;dio de 3,7 anos, a taxa de mortalidade foi de 58% no grupo palbociclibe vs. 62% no grupo placebo (HR=0,81; IC95%=0,64 a 1,03; P=0,09). A m&eacute;dia de sobrevida global foi de 34,9 meses no grupo palbociclibe vs. 28 meses no grupo placebo (uma diferen&ccedil;a de 6,9 meses que n&atilde;o atingiu signific&acirc;ncia estat&iacute;stica).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align:justify">ganho em sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a sem impacto na sobrevida global.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify">De acordo com o laudo m&eacute;dico apresentado, a parte autora possui diagn&oacute;stico de neoplasia mam&aacute;ria com receptores hormonais positivos (RH+), com met&aacute;stases hep&aacute;ticas e &oacute;sseas. Consta que iniciou tratamento em 15/09/2016, com t&eacute;rmino em 30/12/2016, tendo posteriormente utilizado fulvestranto at&eacute; janeiro de 2026, quando foi identificada recidiva pulmonar.</p>

<p style="text-align:justify">Persistem d&uacute;vidas quanto ao esquema terap&ecirc;utico empregado em primeira linha, bem como quanto &agrave; eventual contraindica&ccedil;&atilde;o ou inadequa&ccedil;&atilde;o das alternativas previstas no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas de Oncologia do IPE. Al&eacute;m disso, n&atilde;o foram apresentados exames anatomopatol&oacute;gicos e de imuno-histoqu&iacute;mica que permitam confirmar a classifica&ccedil;&atilde;o histol&oacute;gica da neoplasia e o perfil de receptores tumorais informado.</p>

<p style="text-align:justify">CONSIDERANDO as evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas existentes;&nbsp;<br />
CONSIDERANDO a aus&ecirc;ncia de dados cl&iacute;nicos;<br />
CONSIDERANDO a poss&iacute;vel exist&ecirc;ncia de alternativas n&atilde;o esgotadas previstas no protocolo citado;<br />
CONCLUI-SE que N&Atilde;O H&Aacute; elementos para subsidiar um parecer favor&aacute;vel, do ponto de vista t&eacute;cnico, para o fornecimento do medicamento pleiteado &agrave; parte autora, por via judicial.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify">Turner NC, Ro J, Andr&eacute; F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, et al. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015;373:209&ndash;219.</p>

<p style="text-align:justify">Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im S-A, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018;379:1926&ndash;1936.&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify">Instituto de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de dos Servidores P&uacute;blicos do Rio Grande do Sul &ndash; IPE Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Oncologia. 26&ordf;. edi&ccedil;&atilde;o. Dispon&iacute;vel em: https://www.ipesaude.rs.gov.br/protocolos-clinicos</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align:justify">O NAT-Jus tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e respostas t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT) tem por finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos de uma tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada an&aacute;lise documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta. Portanto, a conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas atualizadas sobre a metodologia em foco e &agrave; indica&ccedil;&atilde;o do seu custeio pelo poder p&uacute;blico ou sa&uacute;de suplementar, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha e prescri&ccedil;&atilde;o de determinado tratamento em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo considere necess&aacute;rio.</p>

Anexos

Nota Técnica 590676

PDF Nota Técnica