Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
591497	Produto - Bomba de insulina com monitorização contínua de glicose	Não favorável	Finalizada em 19/10/2026 22:21:55	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 591497

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Insulina e an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida: Insulina Regular; Insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida (asparte ou glulisina). Insulina e an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o prolongada: Insulina NPH, insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada(glargina). Insumos: Glicos&iacute;metro, fitas reagentes para aferir glicemia capilar e lancetas para puntura de ponta de dedo.</p>

<p style="text-align: justify;"><strong>SA&Uacute;DE SUPLEMENTAR: </strong>A legisla&ccedil;&atilde;o vigente, que normatiza a presta&ccedil;&atilde;o de assist&ecirc;ncia &agrave; sa&uacute;de suplementar no Brasil, estabelece ser &ldquo;exclu&iacute;dos das exig&ecirc;ncias m&iacute;nimas de cobertura assistencial, a ser oferecida pelas operadoras de planos de sa&uacute;de, o fornecimento de medicamentos e insumos para tratamento domiciliar, salvo se for o caso, de tratamentos antineopl&aacute;sicos (art. 10, V e VI, da Lei n&ordm; 9.656/1998, e Resolu&ccedil;&atilde;o Normativa &ndash; RN n&ordm; 465, de 24 de fevereiro de 2021, do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de/Ag&ecirc;ncia Nacional de Sa&uacute;de Suplementar).&rdquo;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;"><strong>&nbsp;</strong>Sistemas convencionais de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, como os modelos que operam sem sensor de glicose integrado ou suspens&atilde;o autom&aacute;tica da infus&atilde;o, oferecem libera&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, mas dependem integralmente de ajustes manuais e medi&ccedil;&otilde;es intermitentes de glicemia capilar. Essa limita&ccedil;&atilde;o pode resultar em maior variabilidade glic&ecirc;mica e risco de epis&oacute;dios de hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente em pacientes com necessidades insul&iacute;nicas flutuantes. Por outro lado, os sistemas automatizados de infus&atilde;o de insulina em circuito h&iacute;brido combinam bomba e monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de glicose em um mesmo dispositivo, com algoritmos que ajustam dinamicamente a taxa basal e realizam corre&ccedil;&otilde;es autom&aacute;ticas com base nas leituras do sensor. Essa integra&ccedil;&atilde;o permite respostas mais r&aacute;pidas &agrave;s varia&ccedil;&otilde;es glic&ecirc;micas e tende a &nbsp;reduzir a variabilidade, aumentar o tempo em faixa alvo e minimizar eventos hipoglic&ecirc;micos, conforme demonstrado em estudos cl&iacute;nicos e observacionais recentes. Assim, enquanto os sistemas convencionais oferecem controle dependente da interven&ccedil;&atilde;o manual e da experi&ecirc;ncia do usu&aacute;rio, os sistemas h&iacute;bridos automatizados representam uma evolu&ccedil;&atilde;o tecnol&oacute;gica voltada &agrave; personaliza&ccedil;&atilde;o e estabilidade do controle glic&ecirc;mico, com impacto positivo sobre seguran&ccedil;a e qualidade de vida.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Melhor controle glic&ecirc;mico, diminui&ccedil;&atilde;o epis&oacute;dios de hipoglicemia e hiperglicemias.</p>

<p>Diminui&ccedil;&atilde;o n&uacute;mero de interna&ccedil;&otilde;es e dos riscos consequentes as interna&ccedil;&otilde;es.</p>

<p>Redu&ccedil;&atilde;o de complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas decorrentes do DM1.</p>

<p>Melhora na qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica &eacute; tecnicamente compreens&iacute;vel diante do diagn&oacute;stico de Diabetes Mellitus tipo 1, entretando o relatorio medico e exames laboratoriais expostos, encontram-se desatualizados (ANO 2025) sem relato de historia clinica atual da doenca . O tratamento do diabetes tipo 1 pode ser realizado por insulinoterapia intensiva com m&uacute;ltiplas doses di&aacute;rias, ajustes individualizados, contagem de carboidratos, educa&ccedil;&atilde;o em diabetes e monitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica frequente, estrat&eacute;gias capazes de manter controle adequado na maioria dos pacientes. Assim, embora a tecnologia pleiteada possa oferecer maior comodidade, automa&ccedil;&atilde;o e potencial redu&ccedil;&atilde;o da variabilidade glic&ecirc;mica, n&atilde;o se evidencia, no caso concreto, imprescindibilidade terap&ecirc;utica ou aus&ecirc;ncia de alternativa eficaz, raz&atilde;o pela qual a conclus&atilde;o &eacute; n&atilde;o favor&aacute;vel ao fornecimento do sistema solicitado e seus &nbsp;espectivos insumos. Al&eacute;m disso, conforme o art. 10, V e VI, da Lei n&ordm; 9.656/1998 e a RN n&ordm; 465/2021 da ANS, o fornecimento de medicamentos e insumos de uso domiciliar - como bomba de insulina, sensores e cateteres - n&atilde;o integra a cobertura obrigat&oacute;ria dos planos de sa&uacute;de, salvo em casos de tratamento antineopl&aacute;sico. Tratase de produto para uso exclusivamente domiciliar, n&atilde;o contemplado pela legisla&ccedil;&atilde;o da sa&uacute;de suplementar nem pelo SUS. Existem alternativas terap&ecirc;uticas vi&aacute;veis, como o esquema intensivo com m&uacute;ltiplas doses de insulina e monitoriza&ccedil;&atilde;o capilar frequente, capazes de manter o controle glic&ecirc;mico adequado na maioria dos pacientes.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">Bode BW, Tamborlane WV, Davidson PC. Insulin pump therapy in the 21st century: strategies for successful use in adults, adolescents, and children with diabetes. Postgrad Med. 2002.</p>

<p style="text-align: justify;">Sociedade Brasileira de Diabetes. Diretrizes 2019&ndash;2020. S&atilde;o Paulo: SBD; 2020. Dispon&iacute;vel em: www.diabetes.org.br</p>

<p style="text-align: justify;">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o sobre bomba de infus&atilde;o de insulina no tratamento do diabetes mellitus tipo 1.</p>

<p style="text-align: justify;">Bras&iacute;lia (DF): Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de; 2018. American Diabetes Association. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: Standards of Care in Diabetes&mdash;2025. Diabetes Care. 2025;48(Suppl 1):S181&ndash;S206. doi:10.2337/dc25-S009.</p>

<p style="text-align: justify;">Collyns OJ, Meier RA, Betts ZL, et al. Improved glycemic outcomes with Medtronic MiniMed advanced hybrid closed-loop delivery: results from a randomized crossover trial comparing automated insulin delivery with predictive low glucose suspend in people with type 1 diabetes.</p>

<p style="text-align: justify;">Diabetes Care. 2021;44(4):969&ndash;975. doi:10.2337/dc20-2250. Christensen MB, Ranjan AG, Rytter K, et al. Automated insulin delivery in adults with type 1 diabetes and suboptimal HbA1c during prior use of insulin pump and continuous glucose monitoring: a randomized controlled trial. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(4):19322968241242399.</p>

<p style="text-align: justify;">doi:10.1177/19322968241242399.</p>

<p style="text-align: justify;">Halim B, Abraham MB, Manos G, et al. Advances in automated insulin delivery with the Medtronic 780G: the Australian experience. Diabetes Technol Ther. 2024;26(3):190&ndash;197. doi:10.1089/dia.2023.0348.</p>

<p style="text-align: justify;">Renard E, Joubert M, Villard O, et al. Safety and efficacy of sustained automated insulin delivery compared with sensor and pump therapy in adults with type 1 diabetes at high risk for hypoglycemia: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2023;46(12):2180&ndash;2187. doi:10.2337/dc23-0685.</p>

<p style="text-align: justify;">Nally LM, Sherr JL, Garg SK, et al. Safety and glycemic outcomes of the MiniMed 780G system with a disposable all-in-one sensor. Diabetes Technol Ther. 2025. doi:10.1177/15209156251368928.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>N14</p>

Anexos

Nota Técnica 591497

PDF Nota Técnica